1、医学统计学医学统计学实验设计与临床试验设计卫生部 “ 十二五 ” 规划教材实验设计实验设计概 述实验设计（ experimental design），是指研究者根据研究目的和条件，结合统计学要求，合理安排各种实验因素，严格控制实验误差，最大限度地获得丰富而可靠的数据。包括：动物实验、临床试验是处理因素作用于研究对象产生的反应和 结果。是指根据研究目的而确定的观察总体。是指根据研究目的而施加于研究对象的干预措施。处理因素treatment研究对象study subject实验效应experimental effect实验设计 三要素处理 因素一般是主动施加的某种外部干预或措施。如不同药物治疗（新
2、药、常规药）、不同检测方法等。确定 处理因素时，要注意：a、处理因素要标准化b、明确处理因素和非处理因素非处理因素 （ confounding factor），除处理因素外能使研究对象产生效应的 因素，混杂在处理因素中间。处理因素a、应具有明确的纳入标准和排除标准研究对象动物 选择：种系的选择（种类、品系）、动物个体的选择（如年龄、性别、体重、窝别、营养状态等） 。病例 选择：正确诊断、纳入标准、排除 标准。纳入标准 是： （ 1）成年人： 1880岁，男女不限；（ 2）经临床确诊，患有急性细菌感染需要 进行全身 抗菌药物治疗的患者；（ 3）细菌学证实，即致病菌培养阳性；（ 4）病人无严重肝、
3、肾、心脏及造血系统疾病；（ 5）病人需知情同意等 。排除标准是：（ 1）药物或食物过敏史者；（ 2）过敏状态，如过敏性疾患合并感染；（ 3）造血功能障碍（特殊情况例外）；（ 4）妊娠及哺乳期妇女；（ 5）精神状态不能很好合作者；（ 6）正在应用其它抗菌类药物者等。【 例 】 在研究抗菌 药物疗效 时b、选择对处理因素敏感性强的研究对象选择症状频繁 发作、或疾病急性期的患者研究对象c、选择依从性好的患者作为研究对象选择那些能够服从试验安排并坚持合作的 患者d、注意医学伦理学问题由 受试者或其法定代理人在知情同意书上签字并注明日期。动物实验中，注意善待动物 。a、主观指标和客观指标实验效应客观指标：借助仪器等手段进行测量来反映观察结果，人为影响因素较少。如生化检查、 CT检查 。主观指标：由病人回答或医生判断来描述的观察结果，容易受到研究者和受试对象心理因素的影响。如疼痛程度、食欲好坏、心理学量表。b、选择 灵敏度和特异度高的 指标灵敏度 ：某处理因素存在时所选指标能够反映处理因素的效应程度，该指标反映检出真阳性的能力。特异 度：某处理因素不存在时所选指标不显示处理效应的程度，即反映指标鉴别真阴性的能力。实验效应
