1、部件关键性评估（ CCA）Component Criticality Assessment(CCA)推动行业进步Promotes industry advancement课程介绍w 此课程讲解了解部件关键性评估（ CCA）的基础知识。w 此课程讲解了解部件关键性评估（ CCA）的工作流程进行了详细说明。w 此课程讲解了解部件关键性评估（ CCA）工作执行起到指导作用学习的目的w 了解并熟悉部件关键性评估（ CCA）知识w 了解并熟悉部件关键性评估（ CCA）流程w 了解并熟悉部件关键性评估（ CCA）工作课程目录w 一、部件关键性能评估相关定义w 二、部件关键性能评估目的w 三、部件关键性能评
2、估工作准备w 四、部件关键性能评估工作流程w 五、发现问题解决方案部件关键性能评估相关定义PART 1风险评估相关定义w 风险管理 ： 系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。w 质量风险管理（ Quality Risk Management,QRM)： 在产品整个生命周期过程中 对药品（治疗产品）的质量风险进行评估、控制、交流和审核的系统流程。符合 ICHQ9的典型质量风险管理流程概述此图中并未标明判断节点，因为在此过程中的任何一个点均可能需要做出判断。这些判断可能会返回上一步，并进一步寻找信息，对风险模型进行调整，甚至根据可以支持这个判断的信息来终止风险管理
3、流程风险评估相关定义w 风险 ：伤害出现的 可能性 及其 严重性 的复合体。w 伤害 ：对 健康 的损害，包括因为产品的质量或有效性的缺失而导致的损害。w 危害 ： 伤害 可能的来源。w 风险评估 ：在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。w 风险识别 ：参考风险问题或故障描述来系统的使用信息确定可能的危害（危险）源。w 风险分析 ：对与所确定危害相关风险的评价。w 风险评价 ：通过定量或是定性的工具来将所估计的风险与所给定的风险标准进行比较以确定风险的重要性。风险评估相关定义w 风险控制 ：执行风险管理决议的措施。w 风险降低 ：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的
4、严重性。w 风险接受 ：决定接受风险的决议。w 风险审查 ：风险管理程序中需要考虑新知识和经验的阶段。w 风险交流 ：在决策者与其它利益相关方之间分享有关风险和风险管理方面的信息。w 风险评估工具 ：潜在失效模式与影响分析（ FMEA） Potentia Failure Mode and Effects Analysislw 失效模式和效果分析（ FMEA） ：是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程序予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法FMEA ICH Q9-附录 1.2风险优 先性（ RPN）， 严 重性，可能性，可 检测 性分 值
5、严 重性 可能性 可 检测 性极高 可能会 对产 品 质 量 产 生 严 重的影响（ 产 品 OOS，可能无专 家声明）有 规 律的 发 生 失效非常容易被忽 视 ，因此不能被 发现 （没有技 术 解决方法，没有手动 控制）高 可能 对产 品 质 量 产 生重大影响（不能 满 足指 标 ，没有 稳定性数据，可能需要 专 家声明）比 较 低 频 率 发生失效可能被 检测 到（手动 控制， 现场检查 ）。中 可能 对产 品 质 量 产 生小的影响（不能 满 足指 标 需求，可能没有 稳 定性数据）。很少 发 生 失效通常都能 发现 （手动 控制， 统计 控制的例行工作）。低 可能 对产 品 质 量无影响或微小的影响（ 质 量在指 标 之内）。不太可能 发 生 失效随 时 会被 发现 （ 检测 器，技 术 措施有效）。
