1、 1 2014 年全省药品流通监管工作方案 为贯彻落实全国药品监管工作会议精神，全面落实药品流通监管工作任务，结合我省实际，制定本工作方案。 一、 工作目标 全面加强药品流通监管工作， 以贯彻实施新版药品 GSP 为契机，以改革创新、转变职能为动力，突出风险控制，重点抓好特药、疫苗、基本药物、含麻制剂以及网络售药监管，规范行为，提升水平，保证药品流通环节质量安全。 二、重点工作 （一） 积极推进新版药品 GSP 贯彻实施工作，提升药品流通整体水平 一是加强检查员队伍建设。组织开展多层次全省药品 GSP认证检查员培训，准 确把握检查标准，提高检查员队伍业务水平。二是组织做好药品 GSP现场检查工
2、作。要严控标准，规范程序，严明纪律，保证认证工作质量，提升药品经营企业整体水平。三是 要进一步严格药品经营许可管理，继续从严控制新开办药品批发企业，积极推动现代医药物流储存配送和药品零售连锁经营，促进药品流通领域调结构、上规模、上水平 。 （二）继续做好药品流通环节整治规范工作 一是继续开展 打击网上违法售药行为。 加强对互联网药品销2 售网站经营行为监管， 严厉打击互联网违法销售药品行为，切实将各种违法案件查处到位 。二是 打击药品 经营 企业违法 违 规 行为。 严厉整治从 非法渠道购 进 药品行为 ， 严禁将药品销售给未取得合法资质的企业和使用单位。 三是继续开展 整治诊所非法购销药品行
3、为。严禁诊所从非法渠道购进药品 ，严厉查处 诊所购销假劣药品 和 违法配制制剂。 （三）加强麻醉药品、疫苗等高风险企业监管 一是进一步落实特药监管责任制，指定专人负责，加大监管力度，做到每季度监督检查 1 次，发现问题，要及时纠正，确保安全。二是加强对二类精神药品和含麻黄碱类复方制剂经营企业监管，进一步强化监督检查和流向核查，严防流失。三是做好疫苗、血液制品经营企业监管，强化储存、运输环节的冷 链监控，确保麻精药品及高风险品种质量安全。 （四）进一步加强基本药物配送企业和药品电子监管工作 一是 加强基本药物配送企业监督检查， 将 基本药物 储存、配送作为重点 ， 每年检查不少于 2次。 二是完
4、善 配送 企业监管 档案 ，健全配送企业监管数据库，及时更新监管数据。三是 做好 药品 电子监管工作 ， 督促 批发企业 做好电子监管码核注核销， 确保 扫码率和上传准确率 ，并及时处理网上预警信息 。 （五）加大医疗机构药品质量监管力度 一是健全医疗机构监管档案。按照国家局医疗机构药品监3 督管理办法（试行）要求，建立健全医疗机构基本信息， 摸清底数，打牢监管工作基础。二是开展疾病预防控制机构、接种单位疫苗质量监督检查，对未按规定储存、运输疫苗的，要依法查处，并将检查结果及时向同级卫生主管部门通报。三是积极推动医疗机构规范化药房建设工作，加强与卫生行政部门的协调配合，规范医疗机构冷藏药品管理
5、，提高药品质量管理水平。 （六）继续做好药品经营企业信用体系建设，健全药品监管长效机制 一是完善企业信用信息。各市局要及时更新企业许可变更信息，录入对企业开展的日常监管、专项检查、 GSP 跟踪检查等信息，完善信用档案数据库。二是开展信用等级评定。 按照信用等级评价标准，完成辖区内企业信用等级评定工作。三是积极探索信用分类监管工作。根据企业信用等级，有针对性开展监督检查工作，对守信企业从正面进行宣传和报道 , 对失信企业加大监督检查频次和查处力度，提高失信成本，推动企业信用意识不断提高。 三、工作要求 （一） 加强领导，落实责任。各市局要切实加强领导，精心组织， 制定具体的实施方案， 建立并落
6、实工作责任制和责任追究制，确保各项工作顺利实施。 （二） 加大监管力度， 严厉查处违法行为 。各市局要进一步4 增强药品流通监管工作的责任感和使命感，不断加大药品流通监管工作力度，做到 严格监督，严厉查处，确保药品流通和使用环节质量安全。 （三）认真总结，做好信息报送。各市局要认真总结工作经验，对照重点工作，及时准确报送相关信息。请于 6 月 15 日 、11 月 30 日前将 工作总结和流通监管工作统计表（见附件）报送省局药品流通监管处，同时将电子版发送到指定邮箱。省局将在年底前对各市工作完成情况进行综合考评。 联系人： 付立志 联系电话： 024-31607900（传真） 电子邮件： 附
7、件： 2014 年药品流通监管工作统计表 5 附件： 2014 年 市药品流通监管工作统计表 经营 行政 许可 企业类型 批 发 企 业 零售企业 企业分类 总数 年销售额 5千万以下企业 年销售额 5千万至 10 亿元企业 年销售额10 亿元以上企业 总数 零售连锁企业 单体药店 公司 门店 县以上（含） 县以下 县以上（含） 县以下 企业数 2014 年新开办 2014 年注销 配备 执业药师企业数 新版 GSP认证实施情况 企业类型 批发企业 零售连锁企业 零售企业 应当认证企业数量 实际完成认证数量 通过 实际完成认证数量 通过 实际完成认证数量 通过 未通过 未通过 未通过 限期整改
8、 限期整改 限期整改 日 常 监 管 情 况 检查企业总数 出动检查人次 实施行政处罚数 责令整改数 吊销许可证数量 吊销 GSP 证数量 6 电子监管情况（批发企业） 入网企业数量 没有入网企业 数量 开展核注核销企业数 量 暂未开展核注核销企 业数量 监管部门上网实施检查次数 网上发生预警数量 实际处理网上预警数量 查处违法违规企业数 责令整改企业数 基本药物配送企业监 管 基本药物中标配送企业数量 监督检查次数 查处违法违规 企业数 责令整改企业数 特殊药品监督检查情 况 企业分类 麻精药品批发企业 二类精神经营企业 医疗用毒性经营企业 罂粟壳经营企业 疫苗批发企业 蛋白同化肽类激素批发企业 含麻黄碱类复方制剂批发企业 批发 零售 批发 零售 批发 零售 企业数 监督检查次数 查处违法违规企业数 医疗机构监管工作情况 医疗机构数量（总数） 医院 卫生院 社区服务中心 （站） 门诊部 诊所（含卫生所、医务室、护理站） 村卫生室 其他 三级 二级 一级 未定级 建立医疗机构档案数 开展监督检查数量 实施行政处罚数量 责令整改数量 疫苗使用单位检查情况 疾病预防控制机构检查数量 接种单位检查数量 实施行政处罚数量 诚信体系建设情况 建立企业信用档案数量 开展信用等级评定企业数量 信用评定完成率（ %） 守信 基本守信 失信 7
