1、 医疗机构对照评估验收标准的自评报告书单位（盖章）：项目序号 检查内容及要求 检查评分方法标准分实得分 扣分原因1医院应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本 单位使用医疗器械的质量管理责任。未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员的全扣。 152 设备科负责人及医疗器械采购人员相关专业应达到大专以上学历或中级以上职称。 查人员花名册、劳动用工合同，人员任命书和有关证书等原件，并现场询问。 153 医院质量管理人员应熟悉医疗器械法规、规章和相关产品标准等。 现场询问相关人员或做笔试题，视相关人员对法规的了解熟悉程度打分。 10一、人员与机构(5
2、5)4应建立从事医疗器械工作人员档案（内容包括：个人简历，学历、职称、身份证复印件，任命书、聘任书、劳动合同、培训记录、考核结果等）。查人员花名册、人员档案。缺一项内容扣 5 分。 155 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。 未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度全扣；不全扣 5 分。 156 应建立人员岗位责任制。 未建立全扣；不明确扣 5 分。 107 按 规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制 度。 按通则评分。 10二、制度与管理(45)8 按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录。 未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录全扣；不全扣 5 分。 109 医
3、疗器械应采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。 查计算机系统或采购记录，应记录 所采购的医疗器械的全部信息，无此项全扣，不全扣 5 分。 1510医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后 2 年或者使用终止后2 年。大型医疗 器械进货查验记录应 当保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。不真实、完整、准确地记录进货查验情况扣 10 分；未按规定时限保存进货查验记录扣 10 分。 2011 按规定应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 未妥善保
4、存购入第三类医疗器械的原始资料全扣；不全扣 5 分； 1012 一次性使用的医疗器械不得重复使用， 对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械重复使用发现一次全扣；对使用过的未按照国家有关规定销毁扣 10 分；无销毁记录扣 10 分。 2013医 疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转让方转让在用医疗器械，不能提供 产品合法证明文件全扣。 1014不得转让未依法注册或者备案、无合格 证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械，发现一台全扣。
5、2015 医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗 器械售后服务。 按通则评分。 10三、管理与规范(115)16 每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。 未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告全扣。 1017应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部 门或者人员不得自行采购。未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械全扣； 1018应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。从无资质的生产经营企业购进医疗器械发现一个品种全扣；从无
6、医疗器械注册证或者备案凭证购进医疗器械发现一个品种全扣。2019 不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无合格 证明文件、 过期、失效、淘汰的医疗器械，发现一个品种扣 15 分；或者使用未依法注册的医疗器械发现一个品种全扣。2020 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。 抽查 2 个品种，发现一个品种未按 规定进行验收扣 5分。 1021 购进的医疗器械应符合强制性标准或者应符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的全扣。 2022 不得购进、使用未经
7、备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械。购进、使用未备案的第一类医 疗器械发现一个品种扣 10 分；或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械一个品种扣10 分。20四、采购与验收(120)23 供货方应持有岳阳市医疗器械行业协会出具的守信企业（A 级、AA 级）信用等级证书。 发现一个企业未持有岳阳市医疗器械行业协会出具的守信企业（A 级、AA 级）信用等级证书的扣 10 分。 2024 对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 未核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求进行储运的全扣；不全扣 10 分。 2025贮存医疗器
8、械的场所、设施及条件 应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要。场所不相适应扣 10 分，设施及条件不相适 应扣 10 分；或者未按照贮存条件、医 疗器械有效期限等要求 对贮存的医疗器械进行定期 检查扣 10 分，无 记录扣 10 分。2026 仓库保管员应对仓库库存量清楚，做到 账、物相符。 抽 2 个品种，有一个品种账、物不符扣 5 分。 10五、仓储与管理(90)27 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 未按规定进行监测扣 10 分；未记录贮存区域的温度、湿度等数据扣 5 分。 1528 应当按照贮
9、存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录。 未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求 对贮存的医疗器械进行定期检查扣 5 分；无记录扣 5 分。 1029 应配合相关部门做好医疗器械的抽验工作。 抽样检验不合格一个品种 扣 8 分。 1530 建立医疗器械不良事件监测报告、 奖惩制度，明确专人负责。 未建立医疗器械不良事件监测报告、 奖惩制度扣 5 分；未明确专人负责扣 5 分。 10六、不良事件监测 31发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件 监测的有关规定报告并处理。发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，未按照医疗器
10、械不良事件监测的有关规定报告扣5 分；未处理扣 5 分。1032使用单位自行对医疗器械进行维护维修的， 应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核扣 10 分；未建立培训档案扣 10 分。 2033 按规定索取、保存医疗器械维护维 修相关记录。 索取、保存相关记录不全扣 10 分；未索取、保存相关记录全扣。 1534 对在用医疗器械应按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、 维护并有记录。 未进行定期检查扣 5 分；未检验扣 5 分；未校准扣 5 分；未保养维护扣 5 分。 20七、维护与保养(
11、75)35发现使用的医疗器械存在安全隐患的， 应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。未立即停止使用、通知检修继续 使用；或者经检修不能达到使用安全标准仍继续使用全扣。 2036 消费者投诉应及时处理。 投诉处理不及时扣 5 分；投诉不处理全扣。 1037对医疗器械生产、经营企业（供 货方）应有年度销售诚信评价，防止失信企业进 入医用耗材招标环节。无评价扣 5 分；供货方有违法违规行为不举报的全扣。 10八、诚信建设 (35)38 监管部门日常监督检查出具有责令限期整 未在规定的时间内按要求进行整改的全扣；整改不到位 15改的，应在规定的时
12、间内进行整改。 扣 8 分。39 应制定年度培训计划；培训结果应计入个人档案。 查记录。无培训计划未培训不得分；有 计划未培训扣 5 分；无考试考核扣 5 分，培训资料没有 归档扣 5 分。 15 40 应 收集并保存医疗器械监督管理的法规、 规章及相关文件。 按通则评分。 1041 应参加监管部门举办的法规、规章专业知识的培训与学习。 不参加监管部门举办的专业知识培训全扣；缺一次扣 5 分。 10九、培训与学习（45）42 应参加协会举办的法规、规章 专业知识的培训与学习。 不参加协会组织的法律法规、专业知识培训，缺一次扣 5 分。 10自评得分汇总表：类 别 项 目 标准分 自评得分 备 注第一部分 人员与机构 55第二部分 制度与管理 45第三部分 管理与规范 115第四部分 采购与验收 120第五部分 仓储与管理 90第六部分 不良事件监测 20第七部分 维护与保养 75第八部分 诚信建设 35第九部分 培训与学习 45合 计 600
