1、医疗器械生产企业信用等级评估对照标准自评报告书参评单位： 编号：项目序号 评 定 内 容缺陷划分 缺陷记录1企业申请医疗器械生产许可证或者备案时提供虚假证资料或者以欺骗、贿赂等不正当手段 骗取医疗器械生产许可证、医疗器械注册证或者备案凭 证的；严重许可证 2 伪造、变造、买卖、出租、出借医 疗器械生产许可证、医 疗器械经营备案凭证的； 严重3 未取得医疗器械生产许可证或者备案凭证或者医疗器械注册证书生产、销售的； 严重4 在未经许可或者备案的场地生产医疗器械的； 严重5 未按规定登记备案，擅自委托或者接受委托生产医疗器械的；或者接受委托生产终止后继续生产医疗器械的； 严重企业资质6 从无医疗器
2、械生产许可证，无医 疗器械经营许可证或经营备案凭证的企业购进医疗器械的； 严重7 变更生产场所或仓库地址未及时办理变更的； 一般8 连续停产一年以上，未提前书 面告知监管部门而自行恢复生产的； 一般9 擅自降低生条件，在生产场所、仓库推放与生产无关的生活用品的； 一般10 生产条件发生变化，不再符合 质量管理体系要求生产的； 严重11 医疗器械生产许可证、生产备 案凭证有效期届满的未依法办理延续，仍继续从事医疗 器械生产的； 严重12 监管部门检查出具责令限期整改的，而未在 规定的时间内按要求进行改正的； 严重13 接触无菌医疗器械的人员未持有效健康证明上岗的； 一般规范生产14 未按照医疗器
3、械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的； 一般15 未按规定每年向省、市食品药 品监督管理提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的； 一般16 未依法办理医疗器械重新注册而生产、销售的；或者生产、销售的产品与注册证书规定的内容不同的； 严重17 生产的产品说明书、标签、包装标识不符合规定的； 一般18 未按 GMP 质量管理体系建立制度的； 一般19 未按 GMP 质量管理体系要求进行生产的； 严重管理体系20 发布产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为的； 严重21 生产的医疗器械未按标准进行检验出厂的： 严重22 生产的医疗器械经检验不合格继续出厂的： 严重产品质量 23 因产品质量违
4、法、违规被处罚 ，但未造成 较大质量事故，或不良社会影响的； 严重24 企业未成立质量管理领导小组，未确定 质量管理负责人的； 一般25 企业法人、负责人、质量负责人变更未及时办理的； 一般机构与人员 26 质量负责人长时间离岗或者虚设的； 严重27 未建立医疗器械不良事件监测制度的；或者未开展不良事件监测和再评价工作的；或者未明确专人负责的； 一般28 对医疗器械不良事件监测技术机构、食品 药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。 一般不良事件 29 生产销售的产品给患者造成伤害等不良事件未按规定报告的；或者该产品未按规定处理的； 严重30 用户投诉不处理的； 一般投诉 31 被投诉举
5、报有违法违规行为，被新 闻媒体曝光的； 严重32 企业年度无学习计划，未组织员 工进行培训与学习的； 一般33 不参加监管部门组织的法规、规章等专业知识培训与学习的； 一般培训学习 34 不参加协会组织的法规、规章等 专业知识培训与学习的； 一般35 医院对参评企业的评估结果，基本 诚信在 3 个以上（含 3个）的； 一般其他 36 医院对参评企业的评估结果，基本 诚信在 5 个以上；或者1 个失信的； 严重评定说明：AA 级单位：一年内无任何缺陷。上年度无违规处罚记录和不良社会影响。A 级单位：一年内无严重缺陷或一般缺陷不超 过 3 项（含 3 项）。B 级单位：一年内有 1 项严重缺陷或一般缺陷不超 过 4 项（含 4 项）C 级单位：一年内有 2 项严重缺陷或一般缺陷不超 过 5 项（含 5 项）D 级单位：一年内严重缺陷有 3 项以上；或者严重缺陷有 2 项以上、一般缺陷超过 3 项以上。或者严重缺陷有 1 项以上。单位自评结果： 盖章 年 月 日
