1、姓名： 部门： 成绩： 一、填空（每空一分，共 40 分） 1.洁净室（区）内 数量应严格控制。对进入洁净室的临时外来人员应进行 和 。 2.生产用模具的采购、 、 、维护、 和报废应制定相应的管理制度，设专人专柜保管。3.库房物料的养护应做到五防，即 防蝇、 _、_ 、_ 、_。4.销售记录应保存至药品 期后 年。5.进入洁净区的空气必须_，并根据生产工艺要求划分空气_。6.车间应按_及所要求的_进行合理布局。7.厂房应有防止_和_进入的设施。8.洁净区内的空气的_数和_数应定期检测，结果应_存档。9.空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于_Pa，洁净区与室外大气的静压差应大于_Pa
2、，并应有_ 的装置。10.仓储区的_度和_ 度应_ 监测，以确定其是否符合储存要求。11.生产设备应有明显的_标志，并定期维修、_。12.无菌工作服必须包盖全部_、_及_部，并能阻留人体_。13.产品生管理文件主要有： 、 和 。14.为防止产品被污染和混淆，生产前应确认无上次生产的 。15.生产区工作人员随时注意保持个人清洁，做到“四勤” 即勤 、勤 、勤 和勤 。二、选择题：请将正确的选项填到括号中（每题 1 分，共 20 分）1、保健食品 GMP 的全称是： _ （ ） A、保健食品生产管理规程 B、保健食品良好生产规范 C、保健食品种植质量管理规范 D、保健食品经营质量管理规范 2、保
3、健食品 GMP 实施指南是 _和 _的基本准则。适用于保健食品生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。 （ ） A、保健食品生产、技术管理 B、保健食品研发、生产管理 C、保健食品生产、质量管理 D、保健食品质量、销售管理3、保健食品生产企业应建立 _和 _机构。 （ ） A、生产、销售 B、生产、质量管理 C、种植、采购管理 D、销售、培训管理4、企业主管保健食品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业_以上学历。（ ） A、本科 B、大专 C、中专 D、高中5、从事保健食品生产操作及质量检验的人员应经_，具有基础理论知识和实际操作技能。 （ ） A、专业技术培训 B、生产培
4、训 C、质量培训 D、管理技术培训 6、对从事保健食品生产的各级人员应按保健食品良好生产规范要求进行_ 和_。（ ）A、培训、考核 B、培训、规范 C、生产培训、质量培训 D、理论培训、实践培训7、不同空气洁净度等级的洁净室( 区)之间的人员及物料出入，应有_的措施。（ ）A、专门 B、防止交叉污染 C、防止污染 D、防止混淆 8、设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的 _，_的设备如有可能应搬出生产区，未搬出生产区的应有明显的 _。 （ ）A、质量、不合格、标志 B、含量、不合格、说明 C、含量、合格、标志 D、质量、合格、说明9、与保健食品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经 _
5、，符合生产要求。（ ）A、消毒处理 B、净化处理 C、灭菌处理 D、干燥处理 10、进入洁净室( 区)的人员不得 _和 _，不得 _接触药品，应勤洗澡。（ ） A、化妆、佩带饰物、裸手 B、化妆、戴口罩、带手套C、化妆、说话、裸手 D、化妆、佩带饰物、带手套11、我们厂保健食品生产洁净室（区）的空气洁净级别为：_级。 （ ）A、100 级 B、10000 级 C、级 D、级 12、保健食品的标签、说明书应有_ 保管，领用。 （ ）A、自己 B、班长 C、专人 D、主任 13、标签发放、使用、销毁，应有_ 。 （ ）A、说明 B、记录 C、报告 D、数字 14、.生产区不得存放非生产物品和 _，
6、生产中的废弃物应及时处理。（ ） A、个人杂物 B、设备 C、半成品 D、洁净外衣 15、洁净室（区）应 _消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生 _，消毒剂的品种应定期更换，防止产生耐药菌株。 （ ） A、定期、污染 B、定期、混淆 C、经常、污染 D、经常、混淆 16.保健食品生产人员应有健康档案，GMP 中规定从业人员必须进行健康检查 ,取得_ 后方可上岗,以后每 _ 须进行一次健康检查. ( ) A、健康证、半年 B、合格证、半年 C、健康证、一年 D、合格证、一年 17.批生产记录应及时填写、字迹_、内容 _、数据_，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；
7、更改时，应在更改_，并使原数据仍可辨认。（ ） 24TQlH A、清晰、真实、完整、签名 B、工整、完整、清楚、盖章 C、清晰、真实、真实、签名 D、工整、真实、完整、盖章 18.在规定限度内具有同一_和 _，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的保健食品为 _。 （ ）A、原料、质量、一批 B、性质、原料、一批 C、性质、质量、一批 D、规格、品名、一批19、我公司生产（和准备验证）的口服固体制剂是 （ ）A、胶囊剂 B、颗粒剂 C、片剂 D、粉剂 20、清场记录不包括（ ）。A、清场日期 B、清场检查项目 C、清场负责人签字 D、清场后转产的品种、规格和批号 三、判断正误（每题 2 分
8、，共 30 分）1.仓储区必须设置原料取样室。（ ）2.生产部门决定将不合格包装材料投入使用前应先通知质量管理部。（ ）3.批生产记录内容填错，不能用刀子刮，也不能用改正液涂后修改。（ ）4.质监人员和机修人员进入洁净区也应按规定的程序更换相应的洁净衣。（ ）5.SOP 是技术文件，批记录则不是文件。（ ）6.不允许在车间内打毛衣和不准在洁净区发奖金，是为了防止异物和细菌污染产品。（ ）7.为了养成不吃零食的习惯，所以不允许将食物带进更衣室。（ ）8.生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉的工具。（ ）9.批记录应按批号归档。（ ）10.胶囊灌装前使用同一台设备混合的全部物料划分为一批。（
9、）11.厂房设计和设备布置是技术人员的事，不必征求生产操作和设备维修人员的意见。（ ）12.清场的主要目的就是防止混淆，防止污染和交叉污染。（ ） 13.原辅料、包装材料和半成品必须认真办理交接并签字确认。（ ）14.每批产品生产完毕后，各工序一起清场，填写清场记录 ，检查合格后，方可进行下一批产品的生产。（ ）15.经过验证不会影响产品质量，也可以裸手操作。（ ）四、解答题（10 分）1.保健食品生产的生产管理、质量管理的制度和记录都有哪些？答案一、 填空1.人员 指导 监督 2.验收 保管 发放 3.防虫 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.净化 洁净级别 6.生产工艺规程 空气洁净级别
10、7.昆虫 其他动物 8.微生物 尘粒数 记录 9.5 10 指示压差 10.温 湿 定期 11.状态 保养 12.头发 胡须 脚 脱落物 13.生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程 14.遗留物 15.剪指甲 理头发剃须 换衣 洗涤 二、选择15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD二、 判断1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.四、解答答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、 检修等制度和记录；（2）物料验收，生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉制度和记录；（3）不合格品管理、物料退库和
11、报废、紧急情况处理等制度和记录；（4）环境、厂房、人员等卫生管理制度和记录；（5）GMP 和专业技术培训等的制度和记录。答案一、 填空1.人员 指导 监督 2.验收 保管 发放 3.防虫 防鼠 防霉 防潮 4.有效 一 5.净化 洁净级别 6.生产工艺规程 空气洁净级别 7.昆虫 其他动物 8.微生物 尘粒数 记录 9.5 10 指示压差 10.温 湿 定期 11.状态 保养 12.头发 胡须 脚 脱落物 13.生产工艺规程 岗位操作法 标准操作规程 14.遗留物 15.剪指甲 理头发剃须 换衣 洗涤 二、选择15 BCBBA 610 AAABA 1115 DCBAA 1620 CACAD二、
12、 判断1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15.四、解答答：（1）厂房、设施和设备的使用、维护、 检修等制度和记录受理编号：国食健申 G受理日期： 年 月 日国 产 保 健 食 品 注 册申 请 表产 品 名 称 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 制填 表 说 明1、本表申报内容及所附资料均须打印。2、本表申报内容应填写完整、清楚、不得涂改。3、申请人为个人者，需在申请人项下填写个人身份证号码。4、填写此表前，请认真阅读有关法规。未按申报要求申报的产品，将不予受理。产品名称申请人申请人地址联系电话 邮 编传 真 联系人申报保健
13、功能申请人保证书本 产 品 申 请 人 保 证 ：本 申 请 表 中 所 申 报 的 内 容 和 所 附 资 料 均 真 实 、合 法 ，所 附 资 料中的数据 均 为 研 究 和 检 测 该 产 品 得 到 的 数 据 。如 有 不 实 之 处 ，本 申 请 人 愿 负 相 应 法 律 责 任 ，并 承 担由此造成的一切后果。申请人（签章） 法定代表人(签字）年 月 日所附资料（请在所提供资料前的内打“”） 1.国产保健食品注册申请表 2.申请人营业执照或身份 证或其它机构合法登记证明文件复印件 3.保健食品的通用名称与已 经批准注册的药品名称不重名的检索材料 4.申请人对他人已取得的 专利不构成侵权的保证书 5.商标注册证复印件（未注册商 标的不需提供） 6.产品研发报告 7.产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 8.功效成分/标志性成分、含量及功效成分/ 标志性成分的检验方法 9.生产工艺简图、详细说明及有关的研究资料 10.产品质量标准（企业标 准）和起草说明以及原辅料的质量标准 11.直接接触产品的包装材料的种 类、名称、质量标准及选择依据 12.检验机构出具的检验报 告 13.产品标签、说明书样稿 14.其它有助于产品审评的 资料 15.未启封的最小销售包装的 样品 2 件其它需要说明的问题
