1、影响胃蛋白酶活力的主要因素是什么？怎样配制其合剂才能保持最大活力？配制本品为什么一般不过滤？ 影响胃蛋白酶活力的主要因素是 pH 值，一般在 pH 值为 1.52.5 时活力最大。 在配制胃蛋白酶合剂时，为保持酶的最大活力，必须做到： （1 ）处方中应加有适量的稀盐酸，使合剂的 pH 值在 2 左右。 （2 ）配制时先将稀盐酸充分稀释后再撒入本品。 （3 ）不得用热水配制。 （4 ）避免剧烈振摇、搅拌及过滤。 配制胃蛋白酶合剂一般不过滤，因为氨基酸残基在酸性溶液中带正电荷，在碱性溶液中带负电荷，在合剂中胃蛋白酶是带正电荷的（因在酸性溶液中） 。滤纸或棉花是由纤维所组成的，湿润后带负电荷，因此，
2、过滤时滤纸或棉花能吸附一部分胃蛋白酶使活力降低，故不主张过滤；如必须过滤时，应将滤纸或棉花用蒸馏水湿润后，再以稀盐酸少许冲洗，目的是饱和滤材表面电荷，使之不会产生吸附现象。 2、高锰酸钾溶液是浓度越高越好吗？为什么？ 不是。因为高锰酸钾是强氧化剂，有较强的杀菌作用。遇有机物起氧化作用，因氧原子立即与有机物结合，故无气泡出现。还原后形成的氧化锰与蛋白质结合成复合物。高锰酸钾低浓度有收敛作用；高浓度有腐蚀作用。 3、复方碘溶液如何制备？有哪些注意事项？ （1 ）处方：碘 50g 碘化钾 100g 蒸馏水 适量，总量 1000ml。 （2 ）工艺：取碘与碘化钾，加蒸馏水 100ml 溶解后，再加适量
3、蒸馏水至 1000ml 即得。 （3 ）注意事项； 碘化钾为助溶剂，溶解时尽量少用蒸馏水，以使其浓度大，碘才容易与碘化钾形成络合物而溶解。 内服时可用水稀释 510 倍，以减少其对粘膜的刺激性。 4、配制浓薄荷水时为何要加入滑石粉？ 浓薄荷水制备过程中，加入滑石粉有分散剂和助滤剂的作用。分散剂是其与挥发油混匀后使油粒吸附于其颗粒周围，加水振摇时，易使挥发油均匀分布于水中，以增加挥发油溶解度；助滤剂作用是：滑石粉具有吸附的作用，过多的挥发油在过滤时，被吸附于滑石粉表面而除去。 5、中药注射剂常用的提取和精制方法有哪些？ （1 ）蒸馏法：药材中的挥发性成分随水蒸气蒸馏出来，收集馏出液。必要时可进行
4、二次蒸馏，以提高馏出液的纯度或浓度。 （2 ）水醇法：可分为水提醇沉或醇提水沉法。 （3 ）超滤法与反渗透法：超滤是应用特殊的高分子膜，将中药浸出液中不同分子量物质加以分离的新技术。反渗透技术可用于中药水提液的浓缩，避免药物受热变质。 （4 ）其它提取精制方法：酸碱沉淀法，有机溶媒萃取法，透析法，离子交换法等。6、简述浸出药剂的工艺设计有哪些注意事项。 （1 ）在选择浸出药剂类型及组方选药时，应在中、西医药理论指导下，根据治疗的需要，通过实验研究来确定。 （2 ）在选择溶剂和设计工艺时，应了解药材与方剂应用历史和现状，注意有效成分的特性，既要考虑原有的设备充分运用，也要积极采取新技术、新工艺，
5、充分浸出和运用有效成分。（3 ）根据需要进行多指标比较实验、结合中医药实践应用经验、综合分析研究。 （4 ）质量规格的研究除原药材的品种鉴定外，主要是定性和定量方法的研究。 （5 ）对于一个处方或工艺的肯定或否定，应持慎重态度，坚持科学实验，重视分析研究 .7、简述中药注射剂在灭菌后或贮藏中产生混浊或沉淀的原因和解决办法。 中药注射剂在灭菌后或在贮藏中往往产生混浊或沉淀，其原因: （1 ）注射液中含有未彻底除净的淀粉、树胶、蛋白质、鞣质、树脂、色素等杂质。 （2 ）杂质以胶体状态存在于注射液中，当 pH、温度等因素改变后，胶体老化而呈现混浊或沉淀，而影响注射剂质量。 解决办法： （1 ）明胶沉
6、淀法、醇沉调 pH 法、聚酰胺吸附法等除尽鞣质； （2 ）调节药液适中的 pH； （3 ）热处理冷藏法； （4 ）合理使用增溶剂； （5 ）超滤法。 8、配制灭菌制剂环境及房屋基本条件是什么？ （1 ）灭菌制剂室环境： 远离马路、环境安静、空气洁净地方； 30 米以内不得有污染源，10 米以内不得有露土地面，下水畅通。 （2 ）必须具备与制剂品种相适应的工作间，并按制剂工序合理布局，人流物流无交叉。 （3 ）注射剂和大输液室按不同生产工艺和产品质量分一般生产区、控制区、洁净区。 （4 ）内部结构：室内墙壁要平直，无缝隙。顶棚呈弧形，光洁，不得有积尘，霉斑和脱落物，门要光滑、关闭严密、室内易清洗
7、，并有通风和 “五防“ （防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物进入）设备。室内不存放与配制无关的物品。 （5 ）根据各配制岗位特点，应采取防潮、排水等措施。 9、何谓无菌操作法。 是把整个过程控制在无菌条件下的一种操作方法，一切用具、材料、环境均要灭菌，操作在无菌操作室内或无菌柜内进行， （1 ）无菌操作室的灭菌：用空气灭菌法灭菌，对室内的空间、用具、地面等用 3%酚溶液或 75%乙醇擦拭。其他用具用热压灭菌法或干热灭菌法灭菌； （2 ）无菌操作：人员进入前要洗澡，换上灭菌的工作服和鞋帽，安瓿要 150180，23 小时干热灭菌，橡皮塞 121，1 小时灭菌，有关器具都要灭菌。 10、何谓无菌
8、检查法。 无菌检查法指检查药品、辅料缝合线、无菌器具及适用于药典要求的其他品种是否无菌的方法。经灭菌或无菌操作法处理后的制剂必须经过无菌检查法检验证实无微生物后方可使用。按中国药典2000 年版二部之规定： （1 ）直接接种法：将供试品接种于培养基上，数日后与对照品比较或用显微镜观察； （2 ）薄膜过滤法：取定量供试品经薄膜滤过器滤过后取出滤膜在培养基上培养，数日后与对照品对比检查，或直接用显微镜观察。 11、用家兔热原检查时，注射药液后部分家兔体温下降，一般与哪些因素有关？ （1 ）试验时操作不当，如体温表未涂润滑剂，插入动作不慎引起家兔肛门出血，可出现先降温后升温的现象，或温度计插入肛门深
9、度不够，一般应插入 3cm4cm 。 （2 ）寒冷季节大输液检品未经预热，当注射速度较快时可引起家兔体温下降。家兔热原检查前应在规定要求的条件下饲养，试验应在室温下进行。 （3）少数家兔由于体质较差，试验时间过长，家兔因饥饿可引起体温下降。 （4 ）输液中含有降温药物。 （5）热原质超过 25g/kg 可能使家兔体温下降。 12、提高中药片剂质量应采取哪些措施？ （1 ）提高药效 : 应采取适当措施加以解决组方不合理、药效不确切、提取纯化过程中有效成分损失、中药材质量控制不严的问题。 （2 ）解决中药片剂吸湿措施：浸膏中加入适当辅料，高质量的包衣，再配合严密包装，可解决吸湿。 （3 ）解决中药
10、片剂的硬度 :压片时适当减小压力；加大崩解剂的用量，选用崩解能力强的崩解剂等。对这些问题必须结合具体品种加以研究解决。 （4 ）制定严格的质量标准以控制产品质量。 13、简述常用的蒸发设备。 （1 ）常压蒸发：溶液在一个大气压下进行蒸发的操作叫常压蒸发，被蒸发液中有效成分是耐热的，溶剂无燃烧性、无毒、无害、无经济价值者可用此法； （2 ）减压蒸发：在密闭的蒸发器中，抽真空以降低其内部的压力，使液体沸腾温度降低的蒸发操作。由于沸点低，能防止或减少热敏物质的分解，增大传热温度差，强化蒸发操作；（3 ）薄膜蒸发：使液体形成薄膜状态而进行快速蒸发的操作叫薄膜蒸发，在减压下，液体形成薄膜具有极大的汽化表
11、面，传热快而均匀，无液体静压的影响，有温度低、时间短、速度快、可连续操作和缩短生产周期等优点。 14、简述机械法制备乳剂过程。 （1 ）搅拌乳化设备：乳剂小量制备可用乳钵，大量制备可用搅拌乳化设备。 （2 ）乳匀机：借强大推动力使两相液体通过乳匀机的细孔而形成乳剂。制备时可先用其他方法初步乳化，再用乳匀机乳化，效果较好。 （3 ）胶体磨：利用高速旋转的转子和定子之间的缝隙产生强大剪切力使液体乳化。对要求不高的乳剂可用本法制备。 （4 ）超声波乳化装置：利用 10-50kHZ 高频振动来制备乳剂。可制备 O/W 和 W/O 型乳剂，但粘度大的乳剂不宜用本法制备。 15、 中国药典 （2000 年
12、版二部）对注射液中不溶性微粒检查有什么规定？ 注射液中不溶性微粒是在澄明度检查符合规定后，用以检查静脉滴注用注射液（装量在 100ml 以上者）中的不溶性微粒。每 1ml 中 10m 以上微粒不得超过 20 粒,25m 以上微粒不得超过 2 粒。 16、输液是特殊的注射剂，它不适合与哪些注射液配伍？ （1 ）血液：血液不透明，产生沉淀混浊时不易观察；另血液成分极复杂，与药物注射液混合后，可能致溶血，血球凝聚等现象。 （2 ）甘露醇：甘露醇注射液含 20%甘露醇，为一过饱和溶液。甘露醇在水中溶解度（25 ）为 15.5，故 20%已超过其溶解度。这种溶液如加入某些药物如氯化钾、氯化钠等溶液，能引
13、起甘露醇结晶析出。 （3 ）静脉注射用脂肪乳剂：其稳定性受许多因素影响，加入药物会破坏乳剂稳定性，产生乳剂破裂，油相合并或凝聚等现象。 17、临床发生输液反应应着重考虑哪些方面的原因？ （1 ）用药不合理：临床输液时需配伍其它药物，虽然各种药物包括输液已经热原限度检测符合质量要求，但多种药物合并使用后内毒素总值超过人体发热剂量，可出现热原反应。 （2 ）输注器具洗涤灭菌质量差，一次性输液器具的质量不符合标准。 （3 ）输液时操作不符合要求，对药液物理性状、输液瓶的密封性、输液器具的无菌等不做认真检查，在高温潮湿季节或外环境较差条件时，过早将药液配好，致污染，内毒素超量。（4 ）病人体质过差，药
14、液温度过低，以及对药物过敏等都可出现输液反应。 18、输液染菌出现的现象及原因是什么？ 输液染菌可出现菌团、云雾状、浑浊、产气等现象，有些则外观无变化。染菌原因有：（1 ）生产过程中的污染； （2 ）灭菌不彻底； （3 ）瓶身有裂缝； （4 ）瓶塞松动； （5 ）漏气； （6 ）超过规定使用期限等原因。 19、输液中异物与微粒有什么危害性？ （1 ）较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞； （2 ）微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎； （3 ）异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起肉芽肿； （4 ）微粒还可致过敏反应，热原样输液反应。因此输液中含有大量肉眼看
15、不见的微粒，异物，其危害是潜在的长期的。 20、注射剂常用配制方法有几种？对原料有什么要求？ （1 ）浓配法：将全部原料药物加入部分溶媒中配成浓溶液，加热过滤，必要时也可冷藏后再过滤，然后稀释至所需浓度，对原料中所含部分溶解度小的杂质，利用浓配可滤过除去；（2 ）稀配法：将原料一次投料配成所需的浓度，稀配法一般适于质量好的原料。 21、葡萄糖注射液不稳定，产生 5-羟甲基呋喃甲醛而致溶液变黄，pH 下降，其原因和应采取的避免措施是什么？ （1 ）在酸性溶液中，部分葡萄糖脱水形成 5-羟甲基呋喃甲醛，后者进一步分解为乙酰丙酸和蚁酸，同时形成一种有色的聚合物；由于酸性物质的生成所以灭菌后 pH 下
16、降。经验证，影响稳定性主要因素是灭菌温度和溶液的 pH。 （2 ）为了避免溶液变色而超过规定，要严格控制灭菌温度和时间，另调节溶液的 pH 在3.8 4.0。 22、热原污染的途径有哪些？ （1 ）从溶剂中带入：这是注射剂出现热原的主要原因； （2 ）从原料中带入：容易滋长微生物的药物，如葡萄糖因贮存年久，包装损坏常致污染热原；用生物方法制备药物如右旋糖酐等常因致热物质除不尽而致发热反应； （3 ）从容器、用具、管道和装置等带入； （4 ）制备过程中污染； （5）从输液器具带入。23、口服缓控释制剂一般如何进行体外试验？ 体外试验尽可能模拟体内情况进行，但体内情况复杂，通常只能在温度、搅拌、介
17、质pH 等方面加以模拟。口服缓、控释制剂，一般试验条件为温度 37，释放介质为人工胃液和人工肠液，有时也用水。用药典片剂溶出试验装置（转篮式或桨式）进行溶出度试验。每隔一定时间吸取释药液若干，用 0.8m 滤膜或其它滤材立即过滤，滤液用适当方法测定药物的溶出量。溶出实验数据按“固体剂型溶出度中实验数据的处理 “有关规定进行。 24、缓释制剂工艺原理中减少溶出速度为主的方法有哪几种？ （1 ）制成溶解度小的盐类或酯。 （2 ）与高分子化合物生成难溶性盐，碱性蛋白如鱼精蛋白可与胰岛素结合成溶解度小的盐，加入锌盐成为鱼精蛋白锌胰岛素。 （3 ）控制颗粒大小，难溶性药物的颗粒直径增加可使其吸收减慢。
18、（4 ）将药物包藏于溶蚀性骨架中，用脂肪、蜡类等物质为主要基质制成缓释片。 （5 ）将药物包藏于亲水性胶体物质中，制成胃内滞留型制剂、胃粘附型制剂、胃膨胀型制剂等缓控释制剂。 25、缓释制剂中采用哪些工艺可以减小扩散速度？ （1 ）包衣。 （2 ）制成微囊。 （3 ）制成不溶性骨架片： 不溶性塑料骨架片； 亲水性凝胶骨架片； 溶蚀性骨架片。 （4 ）增加粘度，以减少扩散系数。 （5 ）制成植入剂。 （6 ）制成药树脂。 （7）制成乳剂。 （8 ）制成脂质体。 26、如何进行膜材的复合和成型？ （1 ）涂布和干燥是基本工艺，涂布前应确定涂布液固含量或其它决定质量的指标，如粘度，表面张力、单位面积
19、用量，涂布厚度或增重等。将涂布液布在相应材料上，如铝箔、膜材或防粘材料上，干燥，驱除溶剂即得。 （2 ）复合：把各个层次复合在一起就形成多层 TDDS，例如对膜控释型的硝酸甘油TDDS，系将涂布有压敏胶层的控释膜的边缘与防粘纸粘和，然后与中心载有定量药库的铝箔通过热压法使控释膜的边缘与铝箔上的复合聚乙烯层熔合。对骨架型和粘胶型 TDDS 多用粘合方式复合。 27、简述中药眼用制剂的特点。 （1 ）对眼睛刺激性小； （2 ）使用方便，药效可靠； （3 ）固体散剂多为矿物，在结膜囊内分布均匀，接触面大，时间长，疗效显著。 28、简述中药软膏剂中药材的处理原则。 （1 ）不溶性固体药材细粉可用少量基
20、质或其它液体成分调成糊状再与基质混合； （2 ）可溶于基质的药物如挥发油先溶于少量基质再制成软膏剂； （3 ）少量可溶于水的药物先加入少量水溶解、加羊毛脂吸收后再与基质混合； （4 ）中药材提取液需浓缩为浸膏、必要时加羊毛脂吸收后再与基质混合； （5 ）处方中有共熔组分如樟脑、冰片和薄荷脑等可先共熔后再与基质混合。 29、中药片剂制备中中药提取的原则？ （1 ）含有纤维较多、质地坚硬、难粉碎的中药材以及用量较大和质轻、体积大的中药材，一般需经过提取后制片，以利于缩小片剂体积； （2 ）含有淀粉较多的中药材，部分或全部粉碎后作辅料加入，以节约其它辅料用量； （3 ）有效成分不明确的中药材一般均制
21、成浸膏或磨粉后制片；明确有效成分、性质稳定用适宜方法和溶剂提取后制片。 （4 ）处方中的细粉、贵重药等，为避免 损失，一般不经提取，可磨粉后加入片剂中。 （5 ）有的中药材粉碎时，残渣很难进一步粉碎，可加入其它浸膏中提取后使用。 30、中药片剂的制粒压片法有哪些？ （1 ）药材全粉末制粒法：将处方中全部中药材，混合粉碎成细粉，加适当粘合剂制软材，再制成颗粒、干燥、压片。 （2 ）浸膏与药材细粉混合制粒：将处方中的药材部分磨成细粉，部分提取浸膏，再将浸膏与药粉混合制颗粒。 （3 ）干浸膏制粒：将处方中全部药材制成浸膏，干燥得干浸膏，再制干颗粒、压片。 （4 ）含挥发油药材制颗粒：含挥发油的药材，
22、应提取挥发油加入干燥的颗粒中。 （5 ）药材有效部位制颗粒有利于缩小片剂体积，也可以简化片剂制备工艺。 （6 ）中药片剂除含有中药材外还含有一种或两种以上化学药物。化学药物粉碎成细粉与药材细粉混合，加粘合剂制颗粒，压片。 31、配制浓薄荷水时为何要加入滑石粉？浓薄荷水制备过程中，加入滑石粉有分散剂和助滤剂的作用。分散剂是其与挥发油混匀后使油粒吸附于其颗粒周围，加水振摇时，易使挥发油均匀分布于水中，以增加挥发油溶解度；助滤剂作用是：滑石粉具有吸附的作用，过多的挥发油在过滤时，被吸附于滑石粉表面而除去。32、微囊化对囊材一般有何要求？1.性质稳定； 2. 无毒、无刺激性；3. 有适宜的释药速率；4
23、. 能与药物配伍，不影响药物的药理作用及含量测定；5. 有一定强度及可塑性，能完全包封囊心物；6. 具符合要求的粘度、渗透性、亲水性、溶解性等特性。33、简述何谓渗漉法。渗漉法是在药粉上添加浸出溶剂使其渗过药粉，自下部流出浸出液的一种浸出法。当浸出溶剂渗过药粉时，由于重力作用而向下移动，上层的浸出溶剂或稀浸液置换其位置，造成了浓度梯度，使扩散能较好地进行。故浸出效果优于浸渍法，而且也省略了大部浸液分离的时间和操作，适用于高浓度浸出制剂的制备，亦可用于药材有效成分含量较低的提取。渗漉法对药材的粒度及工艺技术条件要求较高，操作条件不当，可影响渗漉效率，甚至影响渗漉过程的正常进行。此外，对新鲜及易膨
24、胀的药材，无组织结构的药材也不宜应用渗漉法。34、简述何为水蒸气蒸馏法。将药材的粗粉或碎片浸泡湿润后，直火加热蒸馏或通入水蒸气蒸馏，也可在多功能中药提取罐中对药材边煎煮边蒸馏，药材的挥发成分随水蒸气蒸馏带出，经冷凝后分离，收集挥发油。该法适用有挥发性，能随水蒸气蒸馏而不被破坏，难溶或不溶水的化学成分的提取、分离。35、简述溶剂回收的几种方法。1.蒸馏法：对含乙醇等有机溶剂的浸出液进行浓缩时，蒸发的蒸气经冷凝器冷凝后回收，经适当处理或蒸馏提高其浓度，可重复使用；2.套用稀浸液：同品种的稀浸液，留作下批产品的溶剂，既充分利用了溶剂，也消除对稀浸液的处理过程；3.药渣中溶剂回收：通常在浸出器底部通入
25、蒸气，将溶剂汽化，冷凝回收。36、简述多级浸出工艺过程。多级浸出工艺亦称重浸渍法.它是将药材置于浸出罐中,将一定量的溶剂分次加入进行浸出的操作.亦可将药材分装于一组浸出罐中,新溶剂分次进入第一个浸出罐与药材接触浸出,第一罐的浸出液继续进入第二浸出罐与药材接触浸出,这样依次通过全部浸出罐,成品或浸出液由最后一个浸出罐流入接受器中.37、简述多功能提取器的功能及其特点。可提供药材水提取、醇提取、提取挥发油、回收药渣中的溶剂等，并能适用于渗漉、温浸、回流、循环浸渍、加压或减压浸出等工艺。其特点有：1.提取时间短；2.应用范围广；3.采用气压自动排渣快而净；4.操作安全、方便、可靠；5.设有集中控制台
26、控制操作，便于中药制剂实现机械化、自动化生产。38、中药注射剂常用的提取和精制方法有哪些？1. 蒸馏法：药材中的挥发性成分随水蒸气蒸馏出来，收集馏出液。必要时可进行二次蒸馏，以提高馏出液的纯度或浓度。2. 水醇法：可分为水提醇沉或醇提水沉法。3. 超滤法与反渗透法：超滤是应用特殊的高分子膜，将中药浸出液中不同分子量物质加以分离的新技术。反渗透技术可用于中药水提液的浓缩，避免药物受热变质。4.其它提取精制方法：酸碱沉淀法，有机溶媒萃取法，透析法，离子交换法等。39.简述浸膏剂的制备方法。药材用适宜溶剂浸出有效成分，蒸去全部溶剂，调整浓度至规定标准所制成的膏状或粉状的固体制剂。除另有规定外，浸膏剂
27、每 1g 相当于原有药材 25g。含有生物碱或其它有效成分的浸膏剂，经过含量测定后用稀释剂调整至规定的规定标准。40、简述流浸膏剂的制备方法。药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分溶剂，调整浓度至规定标准而制成的液体制剂。除另外有规定，流浸膏剂每 1ml 相当于原药材 1g，制备流浸膏剂常用不同浓度的乙醇为溶剂，少数以水为溶剂。乙醇能除去部分杂质并有防腐作用。流浸膏剂久置易沉淀，可滤去，测定有效成分含量，调整至标准，仍可使用。41、影响湿热灭菌的因素有哪些？1 . 微生物的种类和数量。2 . 注射液的性质与灭菌时间。3 . 介质的性质。4 . 蒸气的性质。42、简述射线灭菌法。1. 辐射灭菌法
28、：以放射性同位素放射的 射线杀菌的方法。本法穿透性强，适合不耐热药物的灭菌；2. 紫外线灭菌法：指用紫外线照射杀灭微生物的方法，一般灭菌的紫外线波长是200300nm，灭菌力最强为 254nm，适合表面灭菌、空气灭菌、蒸馏水灭菌，不适于药液、固体物质深部的灭菌及容器中药物的灭菌；3. 微波灭菌法：用微波照射产生的热杀灭微生物的方法，本法适于注射液的灭菌。具有低温、常压、省时、高效、均匀、节能、环保等优点。43、简述滤过灭菌法。是一种机械除菌法，适于对热不稳定的药液、气体、水等的灭菌。筛滤器要求其孔径大小必须小到足以阻止细菌和芽孢透过滤孔，大小约 0.2m。常用的有微孔膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗
29、，白陶土滤柱。本法应配合无菌操作技术，并对成品进行无菌检查，以保证灭菌质量。44、何谓无菌操作法。是把整个过程控制在无菌条件下的一种操作方法，一切用具、材料、环境均要灭菌，操作在无菌操作室内或无菌柜内进行，1.无菌操作室的灭菌：用空气灭菌法灭菌，对室内的空间、用具、地面等用 3%酚溶液或 75%乙醇擦拭。其他用具用热压灭菌法或干热灭菌法灭菌；2. 无菌操作：人员进入前要洗澡，换上灭菌的工作服和鞋帽，安瓿要 150180，23 小时干热灭菌，橡皮塞 121，1 小时灭菌，有关器具都要灭菌。45、何谓无菌检查法。无菌检查法指检查药品、辅料缝合线、无菌器具及适用于药典要求的其他品种是否无菌的方法。经
30、灭菌或无菌操作法处理后的制剂必须经过无菌检查法检验证实无微生物后方可使用。按中国药典2000 年版二部之规定：1.直接接种法：将供试品接种于培养基上，数日后与对照品比较或用显微镜观察；2.薄膜过滤法：取定量供试品经薄膜滤过器滤过后取出滤膜在培养基上培养，数日后与对照品对比检查，或直接用显微镜观察。46、用家兔热原检查时，注射药液后部分家兔体温下降，一般与哪些因素有关？1.试验时操作不当，如体温表未涂润滑剂，插入动作不慎引起家兔肛门出血，可出现先降温后升温的现象，或温度计插入肛门深度不够，一般应插入 3cm4cm 。2. 寒冷季节大输液检品未经预热，当注射速度较快时可引起家兔体温下降。家兔热原检
31、查前应在规定要求的条件下饲养，试验应在室温下进行。3.少数家兔由于体质较差，试验时间过长，家兔因饥饿可引起体温下降。4.输液中含有降温药物。5.热原质超过 25g/kg 可能使家兔体温下降。47、简述微孔滤膜的热稳定性及在注射剂生产中的应用。纤维素混合酯滤膜在干热 125以下的空气中较稳定，在 125以上就逐渐分解，故121热压灭菌，滤膜不受影响，过滤液体可在温度 85情况下进行若干小时；聚四氟乙烯膜在 260的高温下不受影响。在注射液中可将膜滤器串联在常规滤器后作为末端过滤之用。通常使用 0.65m0.8m 的滤膜，注射液的澄明度可以大大提高，但不能达到除菌要求，滤后还需灭菌。除菌过滤也是微
32、孔滤膜应用的一个重要方面，特别对于一些不耐热的产品，可用 0.45m 或 0.22m 的滤膜作无菌过滤。48、提高中药片剂质量应采取哪些措施？1. 提高药效: 应采取适当措施加以解决组方不合理、药效不确切、提取纯化过程中有效成分损失、中药材质量控制不严的问题。2.解决中药片剂吸湿措施：浸膏中加入适当辅料，高质量的包衣，再配合严密包装，可解决吸湿。3.解决中药片剂的硬度:压片时适当减小压力；加大崩解剂的用量，选用崩解能力强的崩解剂等。对这些问题必须结合具体品种加以研究解决。49、简述常用的蒸发设备。1.常压蒸发：溶液在一个大气压下进行蒸发的操作叫常压蒸发，被蒸发液中有效成分是耐热的，溶剂无燃烧性
33、、无毒、无害、无经济价值者可用此法；2.减压蒸发：在密闭的蒸发器中，抽真空以降低其内部的压力，使液体沸腾温度降低的蒸发操作。由于沸点低，能防止或减少热敏物质的分解，增大传热温度差，强化蒸发操作；3.薄膜蒸发：使液体形成薄膜状态而进行快速蒸发的操作叫薄膜蒸发，在减压下，液体形成薄膜具有极大的汽化表面，传热快而均匀，无液体静压的影响，有温度低、时间短、速度快、可连续操作和缩短生产周期等优点。50、简述附加剂的要求。1. 对人体无毒害作用。2. 化学性质稳定，不易受温度、pH 值、保存时间等的影响。3. 与主药无配伍禁忌，不影响主药的疗效和质量检查。4. 不与包装材料相互发生作用。5. 尽可能用较小
34、的用量发挥较大的作用。51、简述辅助乳化剂有哪些。1. 增加水相粘度的辅助乳化剂，如甲基纤维、羧甲基纤维素钠、西黄蓍胶、阿拉伯胶、黄原胶、瓜耳胶等。2. 增加油相粘度的辅助乳化剂，如鲸蜡醇、蜂蜡、单硬脂酸甘油酯、硬脂酸、硬脂醇等。52、简述配制糖浆剂过程中药物加入的方法。1. 水溶性固体药物,可先用少量蒸馏水溶解再与单糖浆混合;水中溶解度小的药物可酌加少量其他适宜的溶剂使药物溶解,然后加入单糖浆中, 搅匀,即得。2. 药物为可溶性液体或药物的液体制剂时, 可将其直接加入单糖浆中,必要时滤过;3 . 药物为含乙醇的液体制剂时,与单糖浆混合常产生混浊 ,可加入适量甘油助溶;4 .药物为水溶性浸出制
35、剂时,需纯化再加到单糖浆中.53、糖浆剂的制备方法有几种？1. 溶解法：2. 热溶法：将蔗糖加入沸蒸馏水中，加热溶解后，降温后再加其它药物，溶解、过滤，自滤器上添加蒸馏水使成全量，搅匀，即得。3 . 冷溶法：将蔗糖溶于冷蒸馏水或含药的溶液中制成糖浆即可。4 . 混合法：系将药物与单糖浆均匀混合制成。54、简述影响高分子溶液剂稳定性的因素。1.水化作用：高分子化合物含大量亲水基，可与水形成水化膜，水化膜可防止高分子化合物相互凝聚。但加入大量电解质、脱水剂、絮凝剂或改变 pH 值等，可破坏水化膜形成沉淀。2. 电荷：带相反电荷的两种高分子溶液混合，可形成高分子复合物而沉淀。55、简述溶液剂的制法。
36、1.溶解法：取处方总量 3/4 量的溶剂，加入称好的药物，搅拌使其溶解。如处方有附加剂或溶解度较小的药物，应先将其溶解于溶剂中，再加入其它药物使溶解。必要时可将固体药物先粉碎或加热助溶，难溶性药物可加适当的助溶剂使其溶解。制备的溶剂应过滤，滤过的药液应质检；2.稀释法：先将药物制成高浓度溶液或易溶解性药物制成贮备液，再用溶剂稀释至需要浓度即可。56、简述溶液剂的添加剂有哪些？1. 甜味剂：常用的有陈皮糖浆、枸橼酸糖浆、单糖浆或蔗糖等。2.芳香剂：常用的有香蕉、桔子、茴香、薄荷等食用香精。3 .胶浆剂：淀粉、阿拉伯胶、琼脂、明胶等。4.泡腾剂：通常为有机酸和碳酸氢钠制成。5 .着色剂：内服药剂着
37、色，必须用食用色素。国家允许应用的合成食用色素有苋菜红、胭脂红、柠檬黄和靛蓝四种。外用制剂的着色剂品种较多，除可用食用色素外，还可用曙红；品红；亚甲蓝等。57、混悬剂的重新分散试验如何操作？混悬剂重新分散试验法：将混悬剂放在 100ml 刻度筒内，放置沉降，在 20 转/分转速下，经一定时间，量筒底部的沉降物应消失。58、举例说明常用的助悬剂有哪些？1.低分子助悬剂：如甘油、糖浆等。2.高分子助悬剂：天然高分子助悬剂有阿拉伯胶粉末、西黄蓍胶、琼脂等；合成类高分子助悬剂有甲基纤维素、羧甲基纤维素钠等。3 .硅酸类：如胶体二氧化硅、硅酸铝等。4.触变胶：如 2%硬脂酸铝在植物油中可形成触变胶。60、制成混悬剂的条件有哪些？1. 凡难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时；2. 药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用；3 .两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物；4 .为了使药物产生缓释作用；5 .毒剧药或剂量小的药物不应制成混悬剂。
