第五章++固体制剂+2.ppt

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1、第五章 固体制剂 -2第一节 胶囊剂一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、其他胶囊四、胶囊剂的质量检查五、胶囊剂的包装和贮存胶囊剂概 念制 备质量要求药物或加有辅料填装于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂软胶囊的制备外观、装量差异、崩解时限硬胶囊、软胶囊、缓释胶囊、控释胶囊、肠溶胶囊分类肠溶胶囊的制备硬胶囊的制备定义分类胶囊剂( capsules) 系指药物或加有辅料充填于 空心胶囊或密封于软质囊材 中的 固体制剂 。主要供口服用。硬胶囊软胶囊(胶丸)缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊3、胶囊剂的特点、胶囊剂的特点 (1)掩盖药物的不良嗅味,提高药物稳定性; (2)药物起效快,生物利用度高; (3)

2、液态药物的固体剂型化; (软胶囊 ) (4)可延缓药物的释放和定位释药; (5)水溶液或稀乙醇药液、易风化或潮解药物、易溶性刺激性药物均不宜制成胶囊剂。胶囊剂示意图硬胶囊的 定义硬胶囊 剂的 生产流程: 原料药物的制备空心胶囊制造药物分装泡罩包装瓶装胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊(通称为胶囊)系指采用适宜的制剂技术,将 药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊 中的胶囊剂。胶囊剂的制备硬胶囊剂胶囊剂的制备硬胶囊剂 1、空胶囊的制备、空胶囊的制备 空胶囊主要材料为明胶,生产中常用空胶囊主要材料为明胶,生产中常用 B型明胶。型明胶。生产中常将骨胶与皮胶混合使用,作硬胶囊壳的明生

3、产中常将骨胶与皮胶混合使用,作硬胶囊壳的明胶冻力应在胶冻力应在 250 350g。 加入甘油、山梨醇作为增塑剂,用量低于加入甘油、山梨醇作为增塑剂,用量低于 5 加入加入 2 3二氧化钛作为遮光剂二氧化钛作为遮光剂 加入色素作为着色剂加入色素作为着色剂 加入加入 0.2对羟基苯甲酸酯作为防腐剂,也可将其对羟基苯甲酸酯作为防腐剂,也可将其甲酯与丙酯按甲酯与丙酯按 4: 1混合使用混合使用 加入少量表面活性剂以利于胶壳成型及光泽加入少量表面活性剂以利于胶壳成型及光泽 加入琼脂以增加胶液的冻力,减少其流动性加入琼脂以增加胶液的冻力,减少其流动性 (1)胶囊壳的原料胶囊壳的原料 、明胶、明胶 明胶是生

4、产胶囊壳的主要原料,是由猪、牛、驴等明胶是生产胶囊壳的主要原料,是由猪、牛、驴等大型哺乳动物的皮、骨或腱经加工分离出胶原,再大型哺乳动物的皮、骨或腱经加工分离出胶原,再水解而得的一种蛋白质。水解而得的一种蛋白质。 按胶原的来源不同,明胶有骨胶和皮胶之分;按胶按胶原的来源不同,明胶有骨胶和皮胶之分;按胶原水解方法不同可分为原水解方法不同可分为 碱法水解明胶(碱法水解明胶( B型)型) 和和 酸酸法水解明胶(法水解明胶( A型)。型)。以骨骼为原料制得的骨明胶,质地坚硬,性脆且透以骨骼为原料制得的骨明胶,质地坚硬,性脆且透明度差;以猪皮为原料制得的猪皮明胶,富有可塑明度差;以猪皮为原料制得的猪皮明胶,富有可塑性,透明度好。性,透明度好。 为兼顾囊壳的强度和塑性,采用骨、皮混合胶较为为兼顾囊壳的强度和塑性,采用骨、皮混合胶较为理想。理想。

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