资源描述
感冒清热颗粒,2013级制药一班
姜杰亚,产品概述：,1 产品名称：感冒清热颗粒
2 产品特点：
（1）性状：本品为棕黄色的颗粒，味甜、微苦。
（2）规格：每袋装12g。
（3）功能与主治：疏风散寒，解表清热。用于风寒感冒，头痛发热，恶寒身痛，鼻流清涕，咳嗽咽干。
（4）用法与用量：开水冲服。一次一袋，一日2次
（5）贮藏：密封。
（6）有效期:三年。
（7）新药类别：本品为国家中药仿制品种。,(8)不良反应：尚不明确
(9)注意事项：1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。3.糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.发热体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成 人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。,3 处方 ：荆芥穗200g 薄 荷60g 防 风100g
柴 胡100g 紫苏叶60g 葛 根100g
桔 梗60g 苦杏仁80g 苦地丁200g
芦 根160g 白 芷60g
辅料：蔗糖、糊精、乙醇
制法：以上11味，取荆芥穗、薄荷、紫苏叶提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与其余防风等八味加水煎煮二次，合并煎液，滤过，滤液与上述水溶液合并。合并液浓缩成相对密度为1.32〜1.35(50℃)的清膏，取清膏，加蔗糖、糊精及乙醇适量，制成颗粒，干燥，加人上述挥发油，混匀，制成1600g；或加入辅料适量，混匀，干燥，加入上述挥发油，混匀，制成800g(无蔗糖)；或将合并液减压浓缩至相对密度为1.08〜1.10(55℃)的药液，喷雾干燥，制成干膏粉，取干膏粉，加乳糖适量，混合，加入上述挥发油/混匀，制成颗粒400g即得(含乳糖)。,4.药性分析：方中荆芥穗香窜，气味轻扬，长于发表散风，为君药；防风、苏叶疏风散寒，薄荷、柴胡疏风散热，葛根解肌退热，升津止渴，为臣药；桔梗、苦杏仁宣肃肺气，化痰止咳，白芷解表散风，通窍止痛，地丁清热解毒，芦根清热生津止渴，为佐使药。诸药合用，共奏疏风散寒，解表清热之效。,,工艺用水,原药材,,净制,,,,,,,芥穗等三味,防风等八味,,水蒸汽蒸馏,,,,,,挥发油,药渣,,,,,煎煮,,浓缩,蔗糖、糊精,复合膜,粉碎,过筛,,,,制粒,,,整粒,,总混,,,,分装,,,,外包,,,入库,工艺流程,鉴别：,(1)取本品4袋，置挥发油提取器中连接挥发油提取器，加水200ml，在挥发油提取器支管中加乙酸乙酯1ml，加热回流2小时，收集乙酸乙酯液，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取胡薄荷酮对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各10ul、对照品溶液5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(17 :3)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茴香醛硫酸乙醇溶液[茴香醛-硫酸-无水乙醇(1:1:18)]，热风吹至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。,(2)取本品半袋，研细，加水30ml使溶解，用乙醚振摇提取2次，每次15ml，弃去乙醚液，水液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，加氨试液40ml，振摇，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取荆芥穗对照药材lg，加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(8:2:4:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。,(3)取白芷对照药材、防风对照药材各1g，分别加水40ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用乙酸乙酯振摇提取3次(20ml、15ml、15ml)，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照药材溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇(10»1)为展开剂，展开，取出，晾干，在紫外光(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的突光斑点。,(4)取柴胡对照药材0.5g，加水50ml，煎煮1小时，放冷，滤过，滤液用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法 (通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液8ul与上述对照药材溶液4ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1%对二甲氨基苯甲醛的10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的主斑点：紫外光下显相同的黄色荧光斑点。,(5)取葛根素对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取〔鉴别〕(2)项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5ul分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(28:10:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置氨蒸气中熏数分钟，在紫外光(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。,(6)取本品半袋，研细，加7%硫酸乙醇溶液-水(1:3)混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液5加水30ml洗涤，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验，吸取上述两种溶液各5〜10ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（1:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。,(7)取本品1袋，研细，加水50ml使溶解，加浓氨试液调节pH值至12，用三氯甲烷振摇提取2次，每次25ml，分取三氯甲烷层，蒸干，残渣加三氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苦地丁对照药材1g，加水50ml超声处理10分钟，滤过，滤液加浓氨试液调节pH值至12，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502)试验，吸取上述两种溶液各10ul分别点于同一以含0.4%氢氧化钠的羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以甲苯-乙醚-二氯甲烷(10:5:14)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以改良碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。,含量测定,照高效液相色谱法(通则0512)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充；以乙腈-水(11：89)为流动相；检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于4500。对照品溶液的制备取葛根素对照品适量，精密称定，加30%乙醇制成每1ml含16ug的溶液，即得。供试品溶液的制备取装量差异项下的本品，研细，取约0.8g，或取约0.4g(无蔗糖或取约0.28(含乳糖)，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入30%乙醇50ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W、频率33kHz)20分钟，放冷，再称定重量。用30%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各100，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每袋含葛根以葛根素(C21H20O9)计，不得少于10.0mg。,,thank you,
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