中药领域专利审查流程与意见答复.ppt

,,,,,,,,中药领域发明专利审查流程及审查意见答复,我国中药发明专利现状分析,,01,发明专利审查流程,,02,中药复方药的三性审查,,04,植物提取物的三性审查,,05,审查意见的答复和申请文件的修改,,06,中药专利说明书的充分公开,,03,主要内容,一、我国中药发明专利现状分析,1.1中药产品发明专利的比重大 截止2010年，产品发明专利约占中药发明专利的90%，第二是方法发明, 而且其中80%左右都是药物的普遍生产方法，用途发明专利的申请量仅占2%。,中药发明专利的类型分布,1.2中药复方专利的比重大 中药产品发明专利的三种主要技术类型中,以中药复方为主体，约占90%，其次是有效部位，有效单体的数量最少。,中药发明专利的技术类型分布,1.3中药科技成果流失严重 原产江苏的中药材薄荷，目前已有 8 项专利落在美国人手里，主要用于口香糖等高利润市场，美国箭牌糖类公司独揽 4 项专利。 在关于银杏的 68 件中国专利中，外国人申请的虽然只有 4 件，却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。 牛黄清心丸是我国传统中成药，然而想要生产牛黄清心丸的口服液和微胶囊的改进剂型产品，却要取得韩国人的同意。 人参蜂王浆，救心丸 ……,二、发明专利的审查流程,2.1 初审内容 申请文件的形式审查——发明专利请求书、说明书和权利要求书齐备且符合要求。 申请文件的明显实质性缺陷——是否违反法律和社会功德。 其他文件的形式审查——比如优先权的审查。 费用的审查——申请费、公布印刷费等。,2.2 实质审查内容 不授予专利权的主题 审查说明书——充分公开 审查权利要求书——单一性、专利三性、得到说明书支持、权利要求范围清楚。,,三、说明书的充分公开,专利法第26条第3款规定，说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。 说明书公开不充分是专利不能获得授权的非常重要的原因之一。由于说明书公开不充分通常无法通过后续的修改或意见陈述进行克服，对于申请人的利益无疑是极大的损害。,3.1 中药材名称的充分公开 应当采用规范的中药名称，最好采用药典、公开出版的药材标准或《中药大辞典》记载的中药名称。 【案例】权利耍求中要求保护一种防肺癌的复方中药,它是用千手观音等原料制备的。说明书中没有清楚描述“千手观音”的名称和來源，现有技术未发现文献记载“千手观音”的名称和来源。,【分析】审查员以中药名称“千手观音”不清楚代表何种中药材，导致说明书公开不充分为由发出审査通知书。,【案例】权利要求中要求保护一种多功能治疗外伤的药物，它是在醇类溶剂中包含(重量百分比):虎杖，两面针，有毛拐子藤根，土细辛，石拐骨。说明书中对中药材来源没有进行说明,记载内容和权利要求相同。 【后续】审查员以不符合法第二十六条第三款规定为由驳回。申请人提出复审请求,经复审委员会合议审查,依然认为说明书公不充分,维持驳回决定。,【案例】一种治疗跌打损伤的组合物,中药药材组份为:阴阳草、三七、延胡索、红花。其中说明书没有记载中药材“阴阳草”的具体来源信息。 【分析】“阴阳草”对应了三个中药材,分别是珍珠草(功效是平肝清热,利水解毒,治疗肠炎,痢疾等),夜关门(功效是补肝肾,益肺阴,散瘀消肿,治疗遗精,胃痛,湾等),以及手掌参(补益气血,生津止渴,治疗肺虚咳喘,神经袞弱等)。 如果在一种治疗皮肤瘙痒的中药组合物中,使用“阴阳草”，说明中没有记载中药材的其体来源。,3.2 药效实验的充分公开 药效数据是审查中药专利说明书是否充分公开的重要依据。在中药发明专利经过实质审查被驳回的案件中，法条涉及最多的就是专利法第二十六条第三款，而具体驳回原因中占比例最高的就是药效数据问题。 尽量完整公开药效数据，对于数据获得的主要过程，如实验药物的种类、剂量、病例的筛选标准，疾病的判断标准，治疗效果的判断标准或者模型的选择等，要尽量在说明书中体现出来。,中药发明中药效数据的常见问题 (一)没有记载药效数据 【案情】权利要求中要求保护刺针草在制备治疗高血压的药物中的应用。说明书中公开了一种刺针草治疗高血压的制药用途,但是在说明书中没有提供任何实验资料加以证实。 【案情】权利要求中要求保护一种治疗中气不足所致胃脘痛的中药,由人参10-30重量份,白术10-35重量份和党参20-50重量份制成。说明书中记载了该权利要求的技术方案,但未提供证实该中药效果的药效数据。,(二)记载断言性结论形式的数据 对药疗效的描述仅为断言性的结论,例如仅仅给出有效率,而没有描述实验方法如使用的药物及剂量、实验过程、诊断标准、疗效的判断标准等,以致所属领域技术人员无法确信该药物能够达到预期的技术效果,说明书依然公开不充分。 【案情】权利要求中要求保护一种彻底治愈癌症的药物组合物,药物组合物包括玄参、昆布、杉木屑、云南白药、忙虫、雄鸡。说明书没有记载具体的药效数据,仅描述“该药物组合物对癌症的有效率为95%”,再无其他关于效果的记载。,(三)仅记载中药方解 中药方解（方义）,就是对方剂组成及功用的阐述。仅仅依据方解做出的分析，没有药效数据, 也会说明书公开不充分。 【案情】权利要求中要求保护一种阴道炎冼液,组成和用量包括黄柏20克,九月20克,地丁30克,蒲公英30克,汉银花30克,芙蓉花20克,薄荷叶20克,熬液外用。说明书关于药效仅描述上述组合物的方解,对其中的中药原料所起的作用进行了简单的分析,而没有提供任何形式的药效数据。,完整的药效数据包括哪些内容？,表 3 ： 抗感染的中药组合物对金黄色葡萄球菌所致小鼠感染模型的影响 表 4 ： 抗感染的中药组合物对链球菌所致小鼠感染模型的影响 表 5 ： 实施例 1-4 和对比实施例 1 颗粒剂的最大耐受量,总结，关于药效数据，在判断说明书是否充分公开时通常需要考虑的因素有: (1)结论所需实验的数量; (2)所存在的指导或提示的量; (3)专利说明书中有无实施例; (4)发明的性质; (5)现有技术的状态; (6)本领域人员的相关水平; (7)现有技术的预期或不能预期性。,3.3 重量配比的充分公开 中药间存在君、臣、佐、使的配伍关系，配伍关系不同会导致药物组合物功效可能也不同。在传统中药复方中,最为典型的例子就是小承气汤、厚朴三物汤、厚朴大黄汤，三方同样是由大黄、厚朴、枳实三味组成。,【案情】 权利要求中要求保护一种治疗胃溃疡的中药组合物,其组成为:炙甘草90克、广陈皮90克、冰片15克、制乳没100克、延胡索50g、鸡内金60克。说明书的记载与权利要求中的内容相同。 实质审査员认为“制乳没”中没有公开乳香和没药分别的重量, 它们以不同的比例配伍后再与其他药物组合,会造成药效的差别，导致无法实现该技术方案,从而以说明书公开不充分为由驳回该申请。,【案情】权利要求中要求保护一种治疗胃馈荡的胶囊,该药物由制乌贼10-9500克、白发10-3700克、延胡素10-2700克、姜制黄连15-2700克、厚朴10-1600克、制五灵脂10-1600克、鱼腥草10-1000克、甘草10-1600克制成。说明书除了记载上述与权利要求相同的内容外,没有记载具体实施方式或实施例,也没有记载其他优选的重量配比。,中药复方专利是中药保护中的一个重要内容。我国中药复方专利保护技术主题包括：中药材，中药配方，中药炮制技术，药效物质，中药复方中的植物基因。由于中药复方的特殊性，决定了专利保护的困难，解决中药复方的专利问题，也就解决了整个中药知识产权保护的核心问题。,四、中药复方药的三性审查,4.1中药复方专利的实用性审查 我国专利法上的实用性是指：该发明能够制造或使用，并能产生积极效果。简单地说，就必须有再现性， 在中药领域，这种再现性体现为生产的再现性和医疗上积极的效果的再现性。,中药专利不具备实用性的几种常见情况,（3）只适合手工操作，不适合工业化生产。,（1）原料中存在不能工业化生产或不能大批量再现的物质。,（2）专利申请的药物有损公共利益。,4.2 中药复方专利的新颖性审查 我国专利法上的新颖性是指：在申请日前，没有同样的发明在国内外刊物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有任何单位或者个人就同样的发明在申请日前向国务院专利行政部门提出过申请，并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中。 这一规定体现出三个核心词汇：“公开”、“公众”、“同样”。,公开——出版物公开、使用公开、口头或者网络传播造成的公开。 公众——非特定人（能够通过正当途径得知）。 同样——包括“完全相同”和“实质相同”。 “实质相同”指：技术内容尽管从表述的形式、字面的含义上看，与现有技术公开的技术内容不同。但是其技术内容被现有技术所涵盖或者是以惯用直接手段替代了现有技术的部分技术特征。,【案情】一种清热解毒治疗咽喉肿痛的专利申请药物是有下列组分组成的口服液：银花10份，连翘10份，板蓝根10份，地丁10份。 现有技术当中记载了治疗相同疾病的药物是由下列组份制成的口服液：银花10份、连翘10份、蒲公英10份、大青叶10份。,4.3中药复方专利的创造性审查 我国专利法上的创造性是指：与现有技术相比，该发明是具有突出的实质性特点和显著的进步。 在中药领域，非显而易见性就表现为意外的突出效果，这种意外的突出效果可以是产生了新用途，可以是疗效的显著提高，可以是毒副作用的降低，也可以是成本的降低等。,药物置换 功能和主治方面有实质区别的药物置换： 【案情】调胃承气汤是由大黄10g、芒硝10g、甘草6g 制成，功用是缓下热结，主治阳明病胃肠燥热； 大陷胸汤，由大黄10g、芒硝10g、甘遂1g制成，功用是泻热逐水，主治结胸证。,甘草,甘遂,分合加减组合 将某些处方分解或合并，加味或减味而构成一新的处方。疗效是否突出，或是否有新的功效是审查的主要内容。 提供试验药效或临床试验结果的证明，或提供产生新的医疗用途的研究数据。,改变药味用量比例 方不变而法变，可引起药方中配伍关系和主治范围的变化。 如四逆汤与通脉四逆汤，均用附子、干姜、甘草，两者区别在于大黄的用量不同。 判断该新方的创造性应该看其较之前者是否有突出的疗效，前例中加重药量，使回阳救逆的功效更强，而此功效的进步如果可以在原药剂的基础上增大服用剂量也可达相同的效果，那么则不应认定具备创造性。,4.4 经古方新颖性和创造性的判定 研究新药，大都要建立在前人研究的基础上进行。如明代的《普济方》就收载方剂六万多，如当归四逆汤、六味地黄丸、二陈汤、人参汤、补中益气汤、乌头汤、麻黄汤、小柴胡汤等。,经古方,新技术,新制剂,方法/产品发明专利,,,【案情】温里剂小建中汤，《伤寒论》记载“桂枝三两(去皮)，甘草二两(灸)，大十二枚(擘)，苟药六两，生姜三两(切)，胶治一升;以水七升，煮取三升，去滓，纳治，更上微火消解。温服一升，一日三次。”,,五、植物提取物的三性审查,杜仲,,,,,保护客体,植物提取物,有效单体,5.1有效部位的新颖性和创造性判断 中药提取物发展到现在应当说在工业上都可以制造和使用，产生积极的医疗效果。在实用性存在的前提下，对新颖性和创造性进行判断。,(1)如果一种物质的有效部位产生了原物质不具备的医疗用途，以该有效部位制成的中药产品及生产方法具有新颖性。 申请人能够提供可信性的药理药效学动物实验或临床疗效资料证明其具有可靠的医疗效果，那么其具备创造性。,例如，专利申请号200610085739. 2 (—种治疗心脑血管疾病的中药提取物和其制备方法及其用途),,,(2)如果一种物质的有效部位的毒性比原物质已知的毒性小。 例如，中国专利申请号200810022162.X (—种低酸银杏黄酮及其提取方法),(3)如果一种中药的有效部位的功效与原物质已知的功效相同或相似，但以前从未有过该物质中该有效部位的记载，那么该提取物具备新颖性。 如果明确了提取物是的成分组成的,那么可以确认该提取物的创造性。 例如,年以前的现有技术中山香圆叶可用于病毒性感冒疾病, 2008年申请号200810300391.3，要求保护山香圆叶黄酮类化学成分及其医学上可接受的盐具有抗病毒的作用。,(4)如果一种物质的有效部位在现有技术中从未记载过具有医疗用途，该有效部位及以其制成的中药产品具有新颖性；申请人若能够提供可信性的药理药效学动物实验或临床疗效资料证明其具有诊断、治疗或预防疾病的作用，那么该有效部位及以其制成的中药产品具备创造性。,5.2 有效单体的新颖性和创造性判断： (1)中药有效从未报道过，这种产品发明的新颖性和创造性是很容易判定的； 有己知化合物与其结构相似，只要申请人提供药理药效学动物实验数据或临床疗效观察资料，证明其具有可信的医疗效果，那么承认该有效单体制成的药品具有新颖性和创造性。,（2）如果该单体是已知化合物，但是该单体具备新的医疗用途，那么认可其新颖性；若申请人以动物实验或临床观察证明该有效成分具有新的可靠的医疗用途，那么该有效单体制成的药品的新用途具备创造性 。 例如：中国专利申请号200910047985. 2 (淫羊藿素在制备抗血管生成药物中的应用)，从植物中提取获得的淫羊藿素，经证实，淫羊藿素可有效抗血管生成，且该作用不是通过细胞毒性实现的。,六、审查意见的答复和申请文件的修改,6.1 审查意见通知书概述 时期——发生在发明专利的实质审查期间； 构成——专用表格和正文； 答复期限——第1次发文日+15天+四个月 第N次发文日+15天+两个月,,,审查意见的分析 肯定性结论意见（具有授权前景，小问题，修改或澄清即可授权） 否定性结论意见（审查员认为没希望，但别轻信） 不定性结论意见（授权前景不明确，生死一条线）,答复审查意见涉及的几大内容 涉及新颖性的审查意见 涉及创造性的审查意见 涉及公开不充分的审查意见 涉及权利要求或说明书不清楚的审查意见 涉及独立权利要求缺必要技术特征的审查意见 涉及权利要求得不到支持的审查意见 涉及修改超范围的审查意见 涉及疾病诊断方法与治疗方法的审查意见 涉及单一性及分案的审查意见,6.2 审查意见答复 答复原则 （1）专利法、实施细则与审查指南为依据原则； （2）全面答复； （3）只答复审查意见提及的问题； （4）新颖性问题——单独对比； （5）创造性问题——三步法。,56,新颖性审查意见的答复策略 要点：在于确定是否相同或实质相同。 方法：特征逐一进行比较。领域、问题、方案、效果中方案是核心。 注意：不得随意将对比文件的内容扩大或缩小。 基于判断结果，确定： 修改、 争辩、 提供证据 注意修改后的技术方案应符合专利法33条规定,创造性审查意见的答复策略 采用“三步法”进行答复： 第一步：确定一篇最接近的现有技术； 第二步：指出区别技术特征和本发明实际解决的技术问题； 第三步：进一步指出有无技术启示，从而说明该权利要求相对于通知书中引用的对比文件和公知常识具有突出的实质性特点。,创造性答复小结 采用“三步法”进行答复 重点陈述本申请与最接近的现有技术的区别技术特征所解决的技术问题是什么，区别技术特征是什么 陈述本领域技术人员为什么没有将最接近的现有技术与对比文件中的区别技术特征进行结合的动机， “能”结合不等于当成“会”结合 可以大胆质疑审查员的相关意见，但要有理有据 利用创造性审查意见的答复中不能忽略的几方面,关于审查意见通知书修改的相关规定 修改的内容和范围的要求—专利法第33条 修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。 原说明书和权利要求书 记载的范围 包括： 原说明书和权利要求书 文字记载的内容 和根 据原说明书和权利要求书文字记载的内容以及说 明书附图能 直接地、毫无疑义地确定的内容 。,6.3 专利文件的修改,对权利要求书的修改 (1).在独立权利要求中增加技术特征，对独立权利要求作进一步的限定，以克服原独立权利要求的一些缺陷。只要增加了技术特征的独立权利要求所述的技术方案未超出原说明书和权利要求书记载的范围，这样的修改应当是被允许的. 例如： 原权利要求：一种药物的制备方法，…… 修改后的权利要求：一种药物的制备方法，…… 加热温度为500－780摄氏度,(2).变更独立权利要求中的技术特征，以克服独立权利要求的一些缺陷。 例如： 权利要求1:某温度为 20℃～90℃ ；说明书中还记载了优选范围是 30℃～70℃; 修改后的权利要求1:该温度范围修改成 30℃～70℃ 。,(3).变更独立权利要求的类型、主题名称及相应的技术特征，以克服独立权利要求的一些缺陷。 例如： 原权利要求1：一种治疗感冒的药物 ，…。 修改后的权利要求1：一种治疗感冒的口服液 ，… 。,(4).删除一项或多项权利要求，以克服单一性问题，或者由于几项权利要求具有相同的保护范围而使权利要求书不简要等缺陷。 例如： 原权利要求1：一种治疗感冒的药物，其特征在于药物组合物的原料药为A,B,C。 原权利要求2：一种治疗发烧的药物，其特征在于药物组合物的原料药为D,E,F。 分析：无单一性，删除权利要求1或者2，即保留其中之一，针对删除的权利要求可以申请分案。,(5).将独立权利要求相对于最接近的现有技术正确划界 例如 原权利要求1：一种元胡止痛口服制剂的制备方法，其原料药材为：元胡445g、白芷223g，其制备方法包括如下步骤：…… 修改后的权利要求1：一种元胡止痛口服制剂的制备方法，其原料药材为：元胡445g、白芷223g， 其特征在于其制备方法包括如下步骤：……,(6).修改从属权利要求的引用部分，改正引用关系上的错误。 例如： 权利要求1：一种治疗感冒的药物，包括特征A和B,… 权利要求2：一种治疗感冒的药物，包括特征A和C，… 权利要求3：根据 权利要求1所述的治疗感冒的药物，其中所述 特征C 是：… 修改后的权利要求3：根据权利要求2 所述的治疗感冒的药物，其中所述 特征C 是：……,(7).修改从属权利要求的限定部分，清楚地限定该从属权利要求的保护范围。 例如： 权利要求2：如权利要求1所述的治疗感冒的药物,其特征在于所述原料药中还含有金银花提取物。 修改后的权利要求2：如权利要求1所述的治疗感冒的药物,其特征在于所述原料药中还含有金银花提取物， 所述金银花提取物采用乙醇提取（原说明书中有记载）。,对说明书和摘要的修改 （1）修改发明名称，使其准确、简要地反映要求保护的主题的名称。 例如： 权利要求1:一种治疗慢性胃炎的中药组合物…… 权利要求2:如权利要求1所述的中药组合物的制备方法…… 发明名称：一种治疗慢性胃炎的中药组合物及其制备方法,（2）修改发明所属技术领域。 （3）修改背景技术部分，使其与要求保护的主题相适应。 （4）修改发明内容部分中与该发明所解决的技术问题有关的内容，使其与要求保护的主题相适应。,（5）修改发明内容部分中与该发明技术方案有关的内容，使其与独立权利要求请求保护的主题相适应。 （6）修改发明内容部分中与该发明的有益效果有关的内容。 （7）修改附图说明，申请文件中有附图，但是缺少附图说明的，允许补充所缺的附图说明；附图说明不清楚的，允许根据上下文作出合适的修改。,（8）修改最佳实施方式或者实施例。这种修改允许增加的内容一般 仅限于补入原实施方式或者实施例中具体内容的出处以及已记载的反映发明的有益效果数据的 标准测量方法（包括使用的标准设备、器具）。 （9）修改附图和摘要。 （10）修改由所属技术领域的技术人员能够识别出的明显错误，即语法错误、文字错误和打印错误。,,,,,谢谢大家,,