中药膏方规范化管理(孙洪胜).ppt

中医膏方规范化管理,山东中医药大学附属医院 孙洪胜,一、膏方推广应用管理 二、膏方的培训要求 三、膏方概述 四、膏方的制备规范要求 五、膏方的质量 六、服用膏方应注意的问题 七、膏方加工卫生管理制度 八、问题及展望,介绍内容,膏方的推广应用管理,膏方的推广应用管理,1 开展膏方服务医疗机构基本要求 1.1 临床科室 中医、中西医结合或民族医 1.2 制备场所、相关设备 1.3 与具备膏方制备条件的企业签订委托加工协议 2 膏方人员基本条件及培训 2.1 处方人员 具有较丰富临床经验的中医类别执业医师 医疗机构对开具膏方处方人员予以明确 适当的形式在一定范围内公示 2.2 膏方制备 有一定加工制作膏方经验的中药学专业技术人员,膏方的推广应用管理,2.3 培训与考核 考核 结合处方点评，提高其业务水平和服务能力 培训 省级中医药管理部门选择三级甲等中医医院（含中西医结合医院、民族医医院）作为培训机构承担膏方人员培训任务 培训机构名单报上报医政司审核后予以公布 由省级中医药管理部门发放统一的培训结业证书,膏方的推广应用管理,3 应用管理 3.1 处方管理 处方书写、保存 《处方管理办法》和《中药处方格式及书写规范》 《医院中药饮片管理规范》 处方点评制度 确保膏方处方安全，提高膏方处方质量 处罚 严禁为追求经济效益开具不合理膏方处方，一经发现，由医疗机构取消其膏方处方资格。,膏方的推广应用管理,3.2 制备管理 场所及设备、制作流程等应符合中华中医药学会《中医养生保健技术操作规范（Ⅱ）膏方》 加强对膏方生产加工过程的质量和卫生管理，并及时解决出现的相关问题。 3.3 疗效评价 建立病人回访制度，跟踪评价安全性及疗效，收集相关数据，不断提高膏方处方质量和疗效 应加强对膏方四季应用的科学研究，在拓宽其服用季节方面做进一步的探索。 3.4 宣传推广 科学合理地宣传推广膏方知识 适用人群、适应症、干预效果 避免夸大医疗保健效果,膏方的推广应用管理,4 组织领导与监督管理（中医药管理部门） 高度重视膏方的应用推广工作 加强组织领导 膏方人员培训工作 加强对膏方应用的监督管理 人员不符合要求 应用不规范 夸大宣传医疗保健效果 予以通报批评，督促改正,膏方的培训要求,膏方的培训要求,一、培训对象 1．处方人员：中医类别执业医师； 2．制备人员：从事膏方加工的中药学专业技术人员。 二、培训内容 1．膏方源流； 2．膏方的适宜人群、适用症与禁忌人群； 3．膏方处方的基本原则与内容、药物选择、范例解析； 4．膏方的服法及贮存； 5．膏方服用过程中的不良反应及其处理； 6．煎膏的制备流程等。,膏方的培训要求,三、培训时间 1．处方人员：理论课16学时，膏方处方示范观摩及膏方加工流程示范观摩2学时，考核2学时，共20学时。 2．制备人员：理论课8学时，膏方制备与实地操作20学时，考核4学时，共32学时。 3．培训可以集中在一周内完成，也可在1—2个月内分次完成。 四、师资要求 1．副主任医师以上专业技术任职资格，具有丰富膏方处方经验的中医类别执业医师； 2．具有丰富的加工制作膏方经验的中级以上职称中药师。,膏方的培训要求,五、培训机构 省中管部门认可的三级甲等中医医院（含中西医结合医院和民族医医院），原则上每省（区、市）选择1所医院作为本省膏方人员培训机构。 国家中医药管理局委托上海市中医药发展办公室遴选膏方人员师资培训基地，为各省膏方人员培训机构培训师资。 六、培训教材 国家中医药管理局委托相关机构统一编写培训教材，各省（区、市）可以根据当地情况，适当调整部分培训内容。 七、培训考核 1．膏方处方人员考核内容包括理论考核与医案考核两部分。 2．膏方制备人员考核内容包括理论考核与实际操作两部分。 3．考核合格者，授予合格证书。,三、膏方的概述,膏方是以养生保健为主要目的所服用的中药膏剂，又称“膏滋”。 要点： 1、个体化给药 2、资深的中医专业人员开具处方 3、药味较多、成膏性好 4、 用于滋补强身、抗衰延年、防病调理,何谓膏方,膏方起源及发展,起于汉唐，在《皇帝内经》中就有关于膏剂的记载。 明清，应用广泛和成熟，但始终只是达官贵人和大户人家才能享受的佳品。 近现代，特别是在江浙沪一带，膏方发展的更为普及。,膏方的分类,根据制作过程是否加入蜂蜜或糖等辅料将膏方分为清膏和蜜膏 中药煎煮浓缩后直接收膏者为清膏，收膏时加入蜂蜜称为蜜膏，加糖称为糖膏 根据膏方中是否含有动物胶或胎盘、鹿鞭等动物药，可将其分为素膏和荤膏 按作用可分为滋补性膏方和治疗性膏方 混合性膏？,膏方的原料组成,1.中药饮片：一般需辩证施治，根据个人情况而不同，一人一方 一般20～35味左右，约3000～5000g左右。 2.细料药：是膏方处方中较为贵重药物的统称，是体现补益虚损的重要部分。使用时可煎、研粉（超微）等方法的选择。 动物：羚羊角、鹿茸、海龙、海马、 珍珠、紫河车、蛤蚧、熊胆等 植物：西红花、三七、冬虫夏草、人参、 红参、西洋参等 3.药食两用的补益药：黑芝麻、核桃仁、 桂圆等,膏方的原料组成,4. 胶类药： 膏方中阿胶、鹿角胶、龟板胶、鳖甲胶等的统称； 阿胶：养血止血、滋阴润肺 鹿角胶：温肾助阳、生精补髓、活血散结 龟板胶：滋阴潜阳，补肾，健骨 鳖甲胶：滋阴潜阳，软坚散结 功效：补益虚损，助于膏滋固定成形的作用。 用量：每料膏方参考用量为200～400g左右； 用法：可单选一味，或多胶合用。应先将选用的胶类用黄酒浸泡软化，隔水炖烊备用。,膏方的原料组成,5. 糖类：有蜂蜜、白糖、红糖、冰糖、饴糖、甜菊糖、木糖醇、元贞糖、阿斯巴甜等 作用：可改善膏方的口感，补益缓中作用，有助于膏方的固定成形。 用量：每料膏方用量为250～500g左右 用法：制膏前需做预加工 对阳虚气虚者用红糖 阴虚者用冰糖 糖尿病、心血管病者宜用木糖醇、元贞糖、阿斯巴甜等 蜂蜜有滋润、补中解毒防腐的作用,膏方的原料组成,6. 其他辅料：常用黄酒，浸泡荤胶。 性味：其味甘辛，大热 功效：活血通络，散寒，矫味去腥 用量：每250～500g药胶可辅配250g黄酒 用法：胶类用黄酒浸泡软化，隔水炖烊,四、膏方的制备规范要求,生产条件要求 制备工艺 质量分级与检测,膏方的生产条件要求,1. 制作场所的要求 2. 制作设施的要求 3. 常用器具的要求,膏方的生产条件,制作场所的要求 　1、场地附近无废气、废水、废渣等污染源。 　2、周边（距离）不得有产生污染排放的生产单位（企业），如燃煤性单位、化工厂、电厂等。 　3、地面、路面及运输交通等不可直接或间接地对膏方生产造成污染。周围如有裸露的泥地，应进行绿化或者铺装。 　4、附近如有不可避免的房屋建设施工、道路与管线施工、房屋拆除、物料堆放等，应作适当遮盖或经常作淋水防尘，设置不低于2m的硬质密闭围挡。,膏方的生产条件,制作设施的要求 1、饮片储藏区 2、细料配方区 　　　　　3、浸药区 　　　　 4、煎煮区 　　　　 5、凉膏区 　　　　 6、冷藏区,膏方的生产条件,制作设施的要求 1、饮片储藏区 用途：饮片储藏 要求：医院饮片储藏室条件 面积：可根据生产所需饮片的使用量和周转期决定 条件：宜阴凉干燥，通风良好，运送便利。 2、细料配方区 用途：细料、贵重药的储藏 按处方配齐、分装（袋装）后送入加工区 要求：医院饮片储藏室条件 　 条件：需要提高防盗的安全等级。,膏方的生产条件,制作设施的要求 3、浸药区 　用途：浸泡饮片 面积：满足每批可同时生产制作的膏方数量所对应浸泡桶的数量 （最大生产量所需面积） 要求：地面要整齐，方便摆放浸泡用具； 留出通道便于袋装饮片运送； 有冷、热水进水，用于饮片浸泡和地面清洗； 地面排水通畅，保证地面水渍不得流向煎煮区； 废水排入生化池经处理后排放； 合理配置紫外线消毒灯。,膏方的生产条件,制作设施的要求 4、煎煮区 　 用途：提取、浓缩、收膏、分装等工序的操作 面积：以每批可同时生产制作的膏方数量，对应的大、小炉灶数而合理配备； 要求： （1）大灶和小灶应分设操作台，各大灶灶心间距应不小于600mm，小灶操作台宽度不小于800mm； （2）大灶台、小灶操作台等处安装冷、热水进水，排水处理要求同前； （3）建筑高度应综合考虑台面、灶具、锅具、排风等因素，大灶台台面高度一般为500mm左右，不宜过高；,膏方的生产条件,（4）在大灶台上方安装大功率排风设备，能及时充分排出煎煮时产生的水蒸汽，避免冷凝水形成及回滴，一般按每小时换气5～10次设计； （5）室内通道宽度不小于1200mm； （6）装饰宜简洁、实用、易清理，面材选择应耐磨、防滑，并能耐受多种清洁剂和消毒剂的反复使用； （7）顶面要考虑能尽量避免产生冷凝水； （8）根据实际需求合理配置用电量，适当留有余量，开关、插座等须选择安全配置，并配有漏电保护装置，合理配置紫外线消毒灯； （9）根据预设生产量度合理配套燃气流量； （10）可加设一处药渣出口，须是向外的单向通道。,膏方的生产条件,制作设施的要求 5 凉膏区 　用途：凉膏及封装操作。 条件： （1）可控制室内温度、湿度，室内温度宜控制在10℃以下，湿度宜控制在45%～65%； （2）适当增加紫外线消毒灯配置。,膏方的生产条件,制作设施的要求 　6 冷藏区 　用途：储藏、发放封装好的膏方成品 条件： （1）可控制室内温度、湿度，室内温度宜控制在10℃左右，湿度宜控制在50%～70%； （2）适当配置紫外线消毒灯； （3）领药窗口不宜与藏区直接相通。,膏方的生产条件,常用器具的要求 　1 浸泡容器 　　　宜选用陶瓷、铜质、不锈钢等材质的桶或锅，忌用铁质容器。 　2 煎煮药锅 　　　宜选铜锅，其中以紫铜锅为最佳，也可用不锈钢锅或砂锅，忌用铁锅；大药锅一般直径500mm左右，高400mm左右。 　3 搅拌用具 　　　宜选用竹片，一般大锅用的竹片长600～700mm左右，宽30～50mm左右，厚5～10mm左右； 小锅用的竹片长350～450mm左右，宽15～30mm左右，厚3～5mm左右。,膏方的生产条件,常用器具的要求 　4 过滤用具 　　 浓缩时过滤用80目药筛（或用4层纱布代替）； 收膏时过滤用60目药筛（或用3层纱布代替）。 　5 成品容器 　　 首选广口的陶瓷罐，容积在1500ml以上； 玻璃瓶或塑料罐等； 自动分装机灌装至真空塑料包装袋。 　6 存放货架 　　 木制或金属，每间隙一般为成品容器高度的1.5倍以上； 也可用消毒柜存放。,膏方制备工艺,膏方的制备工艺,制备工艺流程：配方、浸药、提取、浓缩、收膏、分装、凉膏等七个步骤。过滤？澄清？ 　 6.1 配方 　调配：饮片、细料、辅料。按照处方要求处理，粉碎 6.2 浸药 　加水量：一般水面需高于饮片15cm，二煎淹没饮片，标准 浸泡时间：不少于2h。 　 6.3 提取 　煎煮时间：一煎煮沸后不少于2h，二煎：持续煮沸1h。 取药汁：合并2次药液，压榨药渣，榨出药汁并入药液。 静沉：沉淀不少于6h 特殊药处理：细料和贵重药另行煎煮取汁。,膏方的制备工艺,6.4 浓缩 　 过滤：滤过静沉液，80目药筛（或用4层纱布） 浓缩：滤液加热至沸， 改用文火，不断搅拌至药液呈稠糊状。标准？ 细料药液：可同时浓缩、也可在收膏时加入 　 6.5 收膏 　 加入药胶（糖）：已预处理过的药胶 （糖 ），搅拌至胶块完全烊化 滤过：60目药筛（或用3层纱布） 收膏： “挂旗”，或“滴水成珠” 细料：药汁或研粉，加入充分搅拌，熄火停煮，即成膏滋。 　　6.6 分装 　 膏滋乘热快速倒入事先经清洗并消毒过的专用成品容器中。 　　6.7 凉膏 　 成品放于净化凉膏区中凉放，待完全冷却至室温后，再行封盖。,五、膏方的质量,膏方的质量,1、质量检测 不溶物检测：取膏方成品5ml置于玻璃检验容器内，加入90℃左右的开水200ml，持续搅拌，应在5min内完全溶解，溶解后放置3min再观察，容器内不得有焦块、药渣等异物。 备注：细料中细粉？ 2、合格膏方 嗅之无焦味、无异味，没有糖的结晶析出，即“返砂”现象。 返砂：久置有糖的结晶体析出，表面看似细小的砂粒状物。 3、优质膏方 加工道地、质量上乘的膏方，可见膏体外观细腻、黑润而有光泽，膏体稠厚适中，呈半固体状，嗅之有药物的清香。,服用膏方应注意的问题,服用膏方应注意的问题,1 禁忌症 1.1 慢性病患者在急性发作阶段不宜服用膏方。 1.2 外感急性疾病时不宜服用膏方。 1.3 传染病患者在急性期和活动期均不宜服用膏方。 1.4 处于经期的女性，以及妊娠者（前三个月之内）不宜服用膏方。 2 服用前的个体状态调整 2.1 心理调节 安定情志，遇事不怒，避免因怒与思虑而损伤肝脾。如遇肝胆失衡，须调治脾肾，配合调泄肝胆，通利水湿。 2.2 生理调节 2.2.1 预防感冒。凡遇外感风寒之邪，侵袭人体之后，应先予疏风散寒，调和脾胃。 2.2.2 饮食得当，避免暴饮暴食而大伤脾胃。凡遇有伤食中寒，出现腹胀、腹痛、泄泻等症状，应以散寒消滞、和中化湿之法调整。,服用膏方应注意的问题,3 服用期间的注意事项 3.1 服用方法 3.1.1 冲服 取一汤匙膏方置于杯（碗）中，冲入90℃左右的开水，调匀溶解后服用。少数有特殊需要者，也可按医嘱用温热的黄酒冲服。 3.1.2 调服 用适当的汤药或适量黄酒等，隔水炖热，调和均匀服下。主要用于一些胶剂，如阿胶、鹿角胶等的研细末。 3.1.3 含服 将膏滋含在口中慢慢溶化后，咽下膏汁。,服用膏方应注意的问题,3 服用期间的注意事项 3.2 服用时段 常规膏方需连续服用50天左右，以冬令膏方为例，是从每年的冬至起，即冬至以后的“一九”开始，到“六九”结束；或服至次年的立春前结束。 3.3 服用剂量 膏方每次服用1汤匙，约10～20g。,服用膏方应注意的问题,3.4 服用时间 3.4.1 常规情况下膏方宜在餐前服用，每日1～2次。 3.4.2 如餐前服用因空腹而自觉胃肠不适者，可改在餐后30～90min内服用。 3.4.3 对于主要用于补心脾、安心神的膏方，宜在睡前15～30min服用 3.5 其他要求 3.5.1 在进服膏方期间，可适度运动，但要防止劳倦过度。 3.5.2 在进服膏方期间，应避免烟酒过度。,服用膏方应注意的问题,4 “忌口”要求 4.1 服用膏方的常规“忌口”要求是避免进食辛辣、肥腻、生冷等不易消化及有特殊刺激性的食物。 4.2 服用滋补性膏方不宜饮茶、咖啡、可乐等；人参膏忌服萝卜；首乌膏忌猪、羊血及铁剂。 4.3 阴虚体质者，需忌食辛热食品，如狗肉、牛肉、姜、蒜、葱、甜食等，同时也需忌食海鲜之类发物，如黄鱼、带鱼等。 4.4 阳虚体质者，需忌食寒性食品，如蟹、柿子、黄瓜等，并忌用或避免过用厚味腻滞之品。 4.5 温补肾阳之品切忌滥用，食服鹿鞭、牛鞭、羊肉等要注意观察有无虚火表象，以防助火动血、产生变证。,服用膏方应注意的问题,5 不适反应及处理 5.1 消化滞缓 服用膏方几天后如出现不思饮食、腹胀等胃纳不利状况，应暂停服用膏方，改服1～2周理气和胃消导药后，再恢复少量服用，逐步加量。第二年服用膏方前的开路方，应尽可能祛除湿浊，调整好胃肠功能。 开路方:部分使用者在服用膏方前针对性地服用的汤药，目的是调整其生理状态，从而更好地发挥膏方养生的功效。,服用膏方应注意的问题,5 不适反应及处理 5.2 内热过重 服用膏方几天后如出现齿浮口苦、鼻衄、面部升火、低热、大便秘结等状况，可用清热泻火解毒通腑药煎煮取汁，放入膏方中一起服用，以纠偏差；或随时就诊，以汤药调理。 5.3 肠道刺激 服用膏方几天后如出现大便溏薄甚至泄泻，应先暂时停服膏方，可用一些理气健脾的药物，配合清淡易于消化的饮食，待脾胃功能恢复后，从少量开始恢复服用，根据自身消化能力，逐步加量。,膏方加工卫生管理制度,目的： 建立膏滋加工卫生管理规程，使膏滋加工过程保持良好的卫生条件，保证膏滋质量。 范围： 适用于膏滋加工的全过程。 责任： 所有与膏滋加工有关的人员按本规程的规定执行，膏滋加工车间主任负责监督检查本规程的执行。,1 人员卫生：1.1 操作人员进入加工区前，应在穿戴好清洁、完好、符合要求的工衣、工鞋、工帽等。1.2 工作前要将手洗干净，上岗时不得涂染化妆品，佩带饰物及携带与生产无关的私人物品。1.3 直接接触膏滋的生产工作，应戴口罩、手套，不得裸手操作。1.4 离开生产区时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽等。1.5 随时保持个人清洁卫生，勤洗澡、剪指甲，不许留胡须。,2 环境卫生：2.1 膏滋加工区墙面、窗户、顶棚壁洁净见本色，无浮尘，无霉斑，无渗漏，清洁不留死角；地面应平整、清洁、无积水、无杂物。2.2 提取后的药渣应及时清理到规定的堆放地点，并且及时将盛装的容器、车辆及工具清洁干净。2.3 加工中的废弃物应装在密闭的容器内，每日及时清理。2.4 加工膏滋的设备、工具、容器等应清洗干净，晾干备用。2.5 包装药膏的玻璃罐应洗净晾干备用。2.6 设备主体应清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到轴见光、沟见底、设备见本色，设备周围无油污，无污水及杂物,问题与展望,全国膏方应用情况,近年来，随着人民生活水平不断提高，前往医院的目的也由过去的寻医问药向健康保健方面转变，膏方作为中医传统的养生保健产品在南方地区尤其受到追捧。 采用问卷调查形式，各省市中医药大学或中医学院及中医院药剂科共25家单位。（调研时间：2010年9月至10月）结果：共有14家开展了膏方业务，占56%。南方地区，膏方为广大患者的接受程度较高。 从近三年用量来看，各医院膏方用量显著增长，例如上海市中医院膏方用量，从2007年的3500剂增长至2009年的6500剂 膏方一般多集中于800至1500元。除了个别医院采用医保外，其他单位均为自费。,有待完善方面,1、制作工艺方面 中药膏剂传统是水煎提取有效成分浓缩而成。而现代科研认为中药的许多有效成分并非水煎能提取充分的，有的其时是不能够水提取的，而用醇提或其他有机溶剂可以更充分的提取有效成分 水煎煮提取只是有效成分提取的方法之一，还包括渗漏、回流提取等许多方法。在水煎提取的过程中，中药中的挥发油往往都散失掉了，未能药尽其用，而使疗效降低，浪费资源。 可以根据现代科研成果，按照药物中有效成分的特性，如黄酮类成分、生物甙、挥发油的特性各不相同，设计最佳的提取方法，使有效成分的提取更充分。,2、质量的稳定性 　传统的膏剂制作都是凭经验进行，科学性不强，没有定性和定量的标准，按照现代操作规程不够严谨。一般也没用作防腐处理，而影响存放。特别是一些贵重药和细料药粉在加入时也朱作灭菌处理，从而引起膏剂在储存的过程中变质。整个制作过程也没有具体的质量标准来保障和监控，从而影响膏剂的质量稳定性。 3、服用剂量模糊 中药膏方一般是一人一料，都是凭经验制作，没有具体规定一料可以得多少成品，服用一汤匙到底多少毫升也不具体，一汤匙相当于原药材多少也就是个模糊概念了。所以服用剂量就不是很准确了。,,4、赋形剂的使用方面 中药膏方一般是以蜂蜜和糖作为赋形剂来收膏，其实是具有一定的局限性。许多病变和病人体质不一定适合用糖和蜂蜜的。甚至有些药物成分也不适合它们混合的。在这一方面进行的研究也不多。以后可以作为一个课题进行研究，更进一步的拓宽中医膏方的应刚范围。 5、不良反应方面 传统中医膏方均以蜂蜜和糖作为赋形剂，口感甜腻。现在生活水平提高了，并不完全适合现代人的口味。膏滋一般服用时间较长，少数患者服用后滋腻呆胃，纳食减少，腕腹胀满，面部升火等。必须停服，对症用药调理后在服用。,