1、第三章 药品监督管理体制与法律体系（6-7 分）（一）药品监督体制（1.5-2 分）（二）药品管理立法（1-1.5 分）（三）药品监督管理行政法律制度（3-4 分）国家药品监督管理部门*1.国家食品药品监督管理总局（CFDA）2013 年，设立 国家食品药品监督管理总局（CFDA） ，为国务院 直属机构。主要职责是对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理：它的职责是：（1）负责起草食品（含食品添加剂、保健食品，下同）安全、药品（含中药、民族药，下同） 、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章。 【三品+ 部门规章】（2）负责组织制定、公
2、布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施。负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施。负责药品、医疗器械注册并监督检查。建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系。拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。（3）负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法 （重大肯定是全国范围内）行为。【总结：立法、注册（质量标准） 、监督稽查、重大查处、执业药师】地方药品监督管理部门（1）加快推进地方食品药品监督管理体制改革。（2）落实监督管理责任，地方政府对本地区
3、本地区食品药品安全负总责，监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责，建立生产经营者主体责任制（第一责任人），加强食品药品安全风险预警。药品管理工作相关部门*卫生计生部门（1）负责起草中医药事业发展的法律法规草案，指导制定中医药中长期发展规划。负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录，参与制定药品法典（药监部门组织制定） 。（2）同时，国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。中医药管理部门（1）负责拟定（卫生计生部门制定）中医药和民族医药事业发展的规划，负责中药资源普查。发展和改革宏观调控部门
4、（1）负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格。人力资源和社会保障部门统筹建立覆盖城乡的社会保障体系。组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务等工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。工商行政管理郜门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。工业和信息化管理部门负责拟定和实施生物医药产业的规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。商务管理部门药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划海关
5、：负责药品进出口口岸的设置；药品进口与出口的监管、统计与分析。公安部门：负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。监察部门：负责调查处理药品监督管理人员（公务员）违反行政纪律的行为。药品监督管理技术支撑机构*1. 中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）主要职责为：承担药品（含进口药品） 、医疗器械、食品、化妆品的注册审批检验及质量标准复核工作。承担药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮服务食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验以及安全性评价检验检测工作，负责药品进口口岸检验工作。承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。承担生物制品批签发相关工作。2
6、国家药典委员会组织编制与修订中国药典及其增补本。组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的技术要求与质量标准。3. 国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责对药品注册申请进行技术审评。【上市前的审批，肯定跟注册在一起】4. 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（前身为原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心）主要职责：参与制定、修订药物非临床研究质量管理规范( GLP)、 药物临床试验质量管理规范( GCP)、 药品生产质量管理规范( GMP)、 中药材生产质量管理规范(GAP)和医疗器械生产质量管理规范 （医疗器械 GMP）及其相应的实施办法。5. 国家食
7、品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）【上市后的再评价】主要职责为：承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作及其相关业务组织工作。参与拟订、调整国家基本药物目录的相关技术工作。承担拟订、调整非处方药目录的技术工作及其相关业务组织工作。6. 国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心）【记忆：保健食品属于特殊的中药品种】7. 国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心8. 国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心二药品管理立法（1-1.5 分）法所规定的行为模式包括三种：人们可以怎样行为（可为模式）人们不得怎样行为（
8、勿为模式）人们应当或者必须怎样行为（应为模式）法律渊源*，也就是法的效力渊源，根据法的效力来源不同，而划分的法的不同形式。1.宪法是由全国人民代表大会依据 特别程序制定的根本大法，具有最高效力。2.法律指全国人大及其常委会制定的规范性文件，分为两大类：一类为基本法律，即由全国人大制定和修改的刑事、民事、国家机构和其他方面的规范性文件，例如全国人大制定的中华人民共和国刑法 ；另一类为基本法律以外的其他法律（可理解为专门法） ，即由全国人大常委会制定和修改的规范性文件，例如全国人大常委会制定的药品管理法 。3.行政法规 是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署国
9、务院令公布。例如，国务院令第 360 号发布的中华人民共和国药品管理法实施条例 。4. 地方性法规 是一定的地方国家权力机关，根据本行政区域的具体情况和实际需要，依法制定的在本行政区域内具有法律效力的规范性文件。5.部门规章 国务院各部、委员会 和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。涉及两个以上国务院部门职权范围的事项，应当提请国务院制定行政法规或者由国务院有关部门联合制定规章。6. 地方政府规章 省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省、自治区、直辖市的地方性法规，制定规章。法律效力是指法律的适用
10、范围，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。法的效力层次可以概括为*：(1)上位法的效力高于下位法。(2) 在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。法律责任是指人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果。它包括*： 民事责任、行政责任、刑事责任。我国药品管理法律体系药品管理法律体系按照法律效力等级依次包括：法律、行政法规、部门规章、规范性文件* 。1.法律：与药品监督管理职责密切相关的法律主要有 2 部，包括药品管理法、 禁毒法 ；有关的法律有刑法 、 广告法 、 价格法 、 消费者权益保护法 、反不正当竞争法 、 专利法等。2. 行政法规：国务院
11、制定、发布的药品管理行政法规主要有 10 部，包括药品管理法实施条例 、 中药品种保护条例 、 戒毒条例 、 易制毒化学品管理条例 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、反兴奋剂条例 、 血液制品管理条例 、医疗用毒性药品管理办法 、 放射性药品管理办法 、 野生药材资源保护管理条例等。3. 地方性法规： 药品管埋地方性法规主要有：吉林省药品监督管理条例 、江苏省药品监督管理条例 、 山东省药品使用条例 、 湖北省药品管理条例 、湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例 、 云南省药品管理条例等。 【各省的条例】4. 部门规章： 药品管理现行有效的主要规章有 20 多部，包括药品注册管理办法 、 药物
12、非临床研究质量管理规范、 药物临床试验质量管理规范 、 药品生产监督管理办法 、 药品生产质量管理规范 、 医疗机构制剂配制质量管理规范（试行） 、 医疗机构制剂配制监督管理办法（试行） 、 医疗机构制剂注册管理办法（试行） 、 药品流通监督管理办法 、药品经营许可证管理办法 、 药品经营质量管理规范 、 中药材生产质量管理规范 、 生物制品批签发管理办法 、 处方药与非处方药分类管理办法 、 药品进口管理办法 、 直接接触药品的包装材料和容器管理办法 、 药品说明书和标签管理规定 、 药品不良反应报告和监测管理办法 、 药品广告审查办法 、 互联网药品信息服务管理办法 、 药品召回管理办法、
13、 食品药品行政处罚程序规定等。 【国务院各部门制定的】5. 地方政府规章：浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法 、安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法 、 福建省药品和医疗器械流通监督管理办法 、 湖北省药品使用质量管理规定、 陕西省医疗机构药品和医疗器械管理办法等。我国药品管理的法律关系主体：（1）国家机关：一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门，形成的行政法律关系；二是政府的药品监督管理主管部门内部的领导与被领导、管理与被管理的关系。 （2 ）机构和组织：包括法人和非法人的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等企事业单位。行政法律关系、服务关系、管理关系。 （3）公民个人（自然人
14、）：可分为特定主体和一般主体。特定主体主要指药学技术人员，他们因申请执业资格，与药品监督管理部门形成行政法律关系；因承担药学服务，同所在单位形成内部的管理关系，并同患者形成医患关系。一般主体指所有的公民，他们因需求药品和药学服务而与提供药品和药学服务的企事业单位形成医药卫生服务关系。客体：(1)药品：这是药品管理法律关系主体之间权利义务所指向的主要客体。(2)人身：药品管理法的 主要目的是保障人体用药安全，维护人民身体健康。因用药造成伤害人体健康的结果，提供药品的主体将依法承担法律责任。(3) 精神产品（理解为知识产权）：例如新药、新产品的技术资料，药品标准等都属于这一范畴。三药品监督管理行政
15、法律制度（3-4 分）（一）行政许可设定和实施行政许可的原则*法定原则：应当依照法定的权限、范围、条件和程序。公开、公平、公正原则：应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益。【三公】便民和效率原则：应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。药品行政许可事项*药
16、品临床研究许可，表现形式为颁发药品临床研究批准证明文件 ；药品上市许可，表现形式为颁发药品生产批准证明文件 ；进口药品上市许可，表现形式为颁发进口药品注册证 、 医药产品注册证等；药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证 ；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。（二）行政强制行政机关为了实现预防或制止正在发生或可能发生的违法行为、危险状态以及不利后果，或者为了保全证据、确保案件查处工作的顺利进行等行政目的，而对相对人的人身或财产采取强制性措施的行为，包括行政强制措施和行政强制执行。行政强制措施，是指
17、行政机关在行政管理过程中，为制止违法行为、防止证据损毁、避免危害发生、控制危险扩大等情形，依法对公民的人身自由实施暂时性限制，或者对公民、法人或者其他组织的财物实施暂时性控制的行为。行政强制措施的种类包括：限制公民人身自由；查封场所、设施或者财物；扣押财物；冻结存款、汇款；其他行政强制措施。行政强制执行，是指行政机关或者行政机关申请人民法院，对不履行行政决定的公民、法人或者其他组织，依法强制履行义务的行为。行政强制执行的方式包括：加处罚款或者滞纳金；划拨存款、汇款；拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物；排除妨碍、恢复原状；代履行；其他强制执行方武。（三）行政处罚1行政处罚的原则*(1
18、)处罚法定原则。没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。(2)处罚公正、公开 原则。(3)处罚与违法行为相适应 的原则。(4)处罚与教育相结合 的原则。(5)不免除民事责任，不取代刑事责任原则。指公民、法人或者其他组织因违法受到行政处罚，其违法行为对他人造成损害的，应当承担民事责任。违法行为构成犯罪，应当依法追究刑事责任，不得以行政处罚代替刑事处罚。2.行政处罚的种类可归为以下四类 *(1)人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留。对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。(2)资格罚*，主要包括责令停产停业、吊销许可
19、证或者执照等。药品管理法规定的行政处罚中的资格罚包括：吊销药品生产许可证 、药品经营许可证 、医疗机构执业许可证书、药物临床试验机构的资格、撤销进口药品注册证书、撤销药品广告批准文号、撤销 GMP（或 GSP）认证证书、撤销检验资格、责令停产、停业等*。 【谁发证谁撤销】另外， 药品管理法还对从事生产、销售假药、劣药情节严重的企业或者其他单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员进行从业资格限制，“十年内不得从事药品生产、经营活动“此外还规定对提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得药品生产许可证 、 药品经营许可证 、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的，除吊销上述许可证或
20、者撤销药品批准文件外，“五年内不受理其申请“*。(3)财产罚，其形式主要有罚款和没收财物（没收违法所得、没收非法财物等）两种。(4)声誉罚，是行政处罚中最轻的一种，其具体形式上主要有警告和通报批评两种。3. 行政处罚的管辖*(1)行政处罚除法律、行政法规另有规定外，由违法行为发生地的县级以上地方人民政府具有行政处罚权的行政机关管辖。(2)两个以上依法享有行政处罚权的行政机关如对同一行政违法案件都有管辖权，行政机关对该案件的管辖发生争议，双方协商不成的，应报请共同的上一级行政机关指定管辖。(3)违法行为构成犯罪的，有管辖权的行政机关必须将案件移送司法机关：被判处拘役或者有期徒刑的，行政机关已给予当事人行政拘留的，应当依法折抵相应的刑期；被判处罚金时，行政机关已经处以罚款的，应当折抵相应罚金。 【拘役和罚金是刑事处罚，拘留和罚款是行政处罚】4. 行政处罚的适用*(1)不予处罚*：不满十四周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。(2)从轻或者减轻处罚 *：受行政处罚的当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：主动消除或者减轻违法行为危害后果的；受他人胁迫有违法行为的；配合行政
