1、章节号：0.1河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0文件目录 第 1 页 共 1 页章节号 标题 GB/T19001 和 YY/T0287对应的标准条款0.1 目录0.2 公司概况0.3 任命书0.4 质量手册说明0.5 质量手册修改控制0.7 质量手册修改控制页1.0 公司组织机构图2.0 质量管理体系结构图3.0 质量管理体系过程职能分配表4.0 质量管理体系 4.0 4.1 文件控制程序 4.2.34.2 质量记录控制程序 4.2.45.0 管理职责 5.05.1 质量方针 5.15.2 管理策划控制程序 5.4.25.3 职责和权限与沟通 535.4 管理评审控制程序
2、5.46.0 资源管理 6.06.1 人力资源控制程序 6.16.2 设施控制程序 6.26.3 工作环境控制程序 6.37.0 产品实现7.1(1) 产品实现的策划程序 7.17.1(2) 风险管理程序 7.17.2 与顾客有关的过程控制程序 7.27.3 （删减） 7.4(1) 采购控制程序 7.47.4(2) 进货检验控制程序 7.47.5(1) 销售和服务提供控制程序 7.5 7.5(2) 标识和可追溯性控制程序 7.5.37.5(3) 仓储管理控制程序 7.5.57.6 监视和测量装置的控制程序 7.68.0 测量、分析和改进 8.08.1.1 顾客反馈控制程序 8.1.18.1.2
3、 内部审核程序 8.1.28.1.3 过程和产品的监视和测量控制程序 8.1.3、8.1.48.2 不合格品控制程序 8.28.3 数据分析控制程序 8.38.4 改进控制程序 8.4.18.5 忠告性通知发布和实施控制程序 8.5.18.6 质量跟踪和不良事件报告控制程序. 8.6.1 8.7 纠正和预防措施控制程序 8.7.1附录一： 程序文件清单 章节号：0.2河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0公司概况 第 1页 共 1 页河南 xxxxxx有限公司，成立于 2013 年 7 月，注册资金 100万元，企业性质：有限公司；法定代表人： xxx 主要经营：、类：6815
4、 注射穿刺器械；6866 医用高分子材料及制品。、类：6865医用缝合材料及粘合剂。类： 6825 医用高频仪器设备； 6826 物理治疗设备；6854手术室、急诊室、诊疗室设备及器具；6856 医用病房护理设施及器具；6864 医用卫生材料及辅料公司拟设医疗器械仓库仓库面积 486，拟设医疗器械营业场所面积 324。 现有员工 10人，其中专业技术人员 2人， 内审员 1人。公司拟设置从事医疗器械质量管理、销售和售后服务工作的人员共 1人。公司全体员工以法规为准则、以满足顾客的要求为经营理念，积极开发和占有市场，坚持“依法经营 、质量第一，用 户至上、信誉为本”的质量方针，为顾客提供合格的产
5、品和满意的服务。在管理中我们严格遵守国家的法律、法规和医疗器械的专项规定，按照本公司质量手册的要求进行经营活动，使经济效益和社会效益不断提高。电 话： 传 真： 邮 编： 章节号：0.3河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0管理者代表任命书 第 1页 共 1 页管理者代表任命书为了贯彻执行 GB/T19001：2008质量管理体系要求和 YY/T0287-2003医疗器械 质量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求 标准，加强对质量管理体系运作的领导，特任命 李帅为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1. 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；2. 向最高管理者
6、报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3. 确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识；4. 就质量管理体系有关事宜对外部各方进行联络。望公司各部门和全体员工团结协作、共同履行质量职责，以保证质量管理体系的有效实施与不断改进。 总经理：xxx2013年 8月 20日章节号：0.4河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0质量方针和质量目标 第 1页 共 1 页质量方针： 依法经营、质量第一质量目标： 医疗器械安全有效达到 100%； 顾客满意率98%； 顾客投诉处理率 100%质量承诺: 满足医疗器械法规要求；确保质量管理体系持续有效；对顾客的投诉做到在 24小时内回应。总
7、经理：xxx2013年 8月 20日章节号：0.5河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0质量手册说明 第 1页 共 1 页1 目的1.1公司于 2013年 7月根据 YY/T0287-2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求和GB/T19001-2008质量管理体系 要求编制了 A版的质量手册并施行。本质量手册用于证实公司有能力稳定地提供满足顾客和法规要求的产品，及通过体系的有效应用，包括持续改进和预防不合格的过程而达到顾客满意。 质量手册包括了质量管理体系所要求的形成文件的程序。1.2 适用产品范围a、本质量手册描述的质量管理体系要求适用于公司对医疗器械产品的销售和服务，以
8、及涉及到的所有部门、场所。b、删减条款和不适用:公司从事的医疗器械销售和服务，对 YY/T0287-2003标准中规7.3设计和开发 、7.5.1生产提供的控制条款进行删减，不影响我公司对提供满足顾客和适用法规要求的产品能力或责任的要求。2、引用标准ISO9000：2008、YY/T0287-2003 标准、GB15810-2001一次性使用无菌注射器 、GB8368-2005一次性使用输液器 重力输液式 、GB8369-2005一次性使用输血器 、GB18485.3-2005一次性使用避光输液器等。3. 术语和定义本手册采用 ISO9000：2008质量管理体系基础和术语 、YY/T0287
9、-2003 标准的术语和定义。4. 本手册中 YY/T0287-2003标准的专用要求采用黑色楷体字描述。5. 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质量管理部统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质量管理部，办理核收登记。6. 手册持有者应妥善保管手册，不得损坏、丢失、随意涂抹。7. 在手册使用期间，如有修改建议，各部门/人员应汇总意见，及时反馈到质量管理部；质量管理部应定期对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册进行修改，执行文件控制程序的有关规定。8. 版本和修订质量手册的版本以英文
10、字母表示，依次为 A，B，C，D，E 即表示第一版至第五版；修订状态用阿拉伯数字 0、1、2、3、4 依次表示。本手册为第一版，没有进行修订，表示为A/0。章节号：0.6河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0质量手册修改控制页 第 1页 共 1 页条款号 修改条款内容 修改日期 修改人 审核 批准章节号：1.0河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0行政组织结构图 第 1页 共 1 页会计xxx销售部xxx仓库管理xxx质量管理员xxxxxx总经理xxx质量验证员xxxxxx质量管理人兼质量管理部长xxx章节号：2.0河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次
11、 数 0质量管理体系组织结构图 第 1页 共 1 页会计张杏销售部xxx仓库管理xxx质量管理员xxxxxx总经理xxx质量验证员xxxxxx质量管理人兼质量管理部长xxx章节号：3.0河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0质量管理体系过程职能分配表 第 1页 共 1 页体系要求 职能部门 经理 管理者代表 办公室 人力资源部 质量管理部 销售部 售后服务部4.1 质量管理体系总要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管
12、理评审 6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 64 工作环境 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.4 采购 7.5 销售和服务提供 7.6 监视和测量装置的控制 8.1 测量、分析和改进策划 8.2.1 反馈 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 说明: 主要职能; 相关职能章节号：4.0河南 xxxxxx有限公司版本：A 修 改 次 数 0质量管理体系 第 1页 共 4页1 目的说明对公司建立、实施和保持质量管理体系的总体性要求及对质量管理体系文件编制的总要求。
13、2 范围适用于对公司质量管理体系及体系文件的控制。3 职责3.1 经理a) 负责领导公司建立、实施和保持以及持续改进质量管理体系；b) 批准质量手册、发布质量方针和目标。3.2 管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 确保在整个组织内提高满足法规要求和顾客要求意识的形成；d) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。e) 负责组织有关部门/人员编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件，确保公司质量管理体系正常运行4 程序概要4.1 质量管理体系的总要求公司按照 GB/T19001：2008 和 YY/T0287-2003标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，予以持续改进并保持其有效性。为此，做到下述要求：a) 公司对质量管理体系所需要的过程进行识别，并编制相应的程序文件；这些过程可以是从识别顾客需求到顾客评价的大过程，也可以是具体的质量活动的子过程；b) 明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系；通过识别、确定、监控、测量分析等对过程进行管理；c) 对过程进行管理的目的是实施质量管理体系，实现公司的质量方针和目标；d) 对过程进行测量、监控和分析及采取改进措施，是为了实现所策划的结果，并进行持续的改进。为此，必须确定过程模式图中所需的过程和资源(包括所需外包过程)、过程的相互关系及运，
