1、 阴凉库温湿度确认文件编 号： QY-CF-03 河南仲景药业股份有限公司目 录1. 确认项目申请表2. 确认方案审批表3. 风险评估4. 确认方案5. 确认报告6. 确认合格证书确认项目申请表立项部门 设备动力部 申请日期立项题目 阴凉库温湿度设备确认 类别 确认确认目的：建立阴凉库温湿度验证，检查并确认阴凉库内温湿度计放置是否合理，证明阴凉库是否能达到规定的温度和湿度的要求。立项部门负责人签名: 质量保证部意见 签名 年 月 日确认委员会主任意见 签名 年 月 日指定编制确认方案人员编制确认方案完成日期年 月 日前完成方案编制工作 确认完成要求及日期按 2010 版 GMP 和药品生产确认
2、指南要求组织确认， 年 月 日前完成确认工作。 签名 年 月 日备注确认方案审批表方案名称 阴凉库温湿度设备确认方案部 门 负责人签名 日期 备注起草 设备动力部参与部门 负责人签名 日期 备注质量保证部生产技术部审批质量控制部设备动力部批准 确认管理委员会备注阴凉库温湿度风险评估编 号： QY-CF-03 河南仲景药业股份有限公司阴凉库温湿度风险评估1、概述：1.1. 确认阴凉库基本信息 名称 所处厂房 房间编号 面积 空调功率1.2. 背景介绍及确认理由阴凉库是我公司于 2016 年 9 月份建成投入使用，分别在前处理车间厂房内和制剂车间厂房内，主要用于存放药材和成品使用。依据国家药品生产质量管理规范 （2010 年修订）对验证提出的要求和公司 SMP-YZ-001验证管理规程的规定，对阴凉库温湿度进行验证，确保阴凉库的温湿度能稳定、可靠，符合我公司储存的预定用途和要求。2.目的通过对阴凉库温湿度计摆放位置的确认，证明各个阴凉库温湿度在日常使用中能稳定、可靠，确认该区域的储存条件符合 GMP 要求，从而确保记录的温湿度数据的可靠、真实。3、适用范围：阴凉库温湿度确认风险管理。4、风险管理程序
