1、1设备 GMP 验证主要内容一、预确认（PF ）需要的资料主要有：1、用户需求文件（URS）由工艺技术人员和设备技术人员共同起草一份综合了各部门（生产部门、质量部门、设备部门、新产品研发部门等）意见的用户需求文件（URS） 。 是设备选型和设计的基本依据，因此需要对生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等作出详细描述。 2、设备选型评审资料选型评审主要内容（1）评审设备功能是否满足用户需求是否满足生产工艺要求是否满足产能要求是否符合 GMP 要求，并能保证药品生产质量；操作上是否安全、可靠、便于维修保养；是否具有在线检测、监控、记录功能；对易燃、易
2、爆位置设备是否考虑了有效的安全防爆装置或措施；对设备在运行中可能发生的非正常情况是否有过载、超压报警、保护措施。（2）评审设备性能及结构是否先进合理是否符合国家、行业或企业标准； 性能参数是否先进、合理并具有明显的技术优势；设备传动结构应尽可简单，如采用连杆机构、气动机构、标准传动机构等。 设备接触药品表面易清洁、表面光洁,平整，无死角，易清洗。 接触药品的材料应采用不与其发生反应、吸附、或向药品中释放有影响的物质，通常多采用超低碳奥氏体不锈钢、聚四氟乙烯、聚丙烯、硅橡胶等材料。禁止使用吸附药品组分和释放异物的材料 如：石棉制品 设备的润滑和冷却部位应可靠密封，防止润滑油脂、冷却液泄露对药品或
3、包装材料造成污染，对有药品污染风险的部位应使用食品级润滑油脂和冷却液。2 对生产过程中释放大量粉尘的设备，应局部封闭并有吸尘或除尘装置，应经过过滤后排放至房外，设备的出风口应有防止空气倒灌的装置。 易发生差错的部位安装相适应的检测装置，并有报警和自动剔除功能。 （3）对直接关系到药品生产质量和操作安全的隐患采取一票否决制设备 电气安全性能压力容器的耐压密封性能可能对药品造成污染药品 计量准确性不符合要求3、设备采购招投标文件、合同书4、设计确认文件(DQ)对于标准设备依据用户需求选型确认可免于设计确认，对于非标设备必须进行设计确认。设计确认必须证实设计文件已完全满足了用户需求。设计文件、图纸、
4、技术规范应达到设备购买合同技术条款的要求。5、生产地测试文件（FAT）在发货前，设备必须接受在供应商工厂或车间里进行的工厂接收测试（FAT） ，测试草案应当由供应商提前准备并在进行 FAT 前获得设备使用方的批准。6、供应商应提供的其它技术资料： 设备使用说明书 设备安装图 设备维修手册 备件手册 外购件技术资料 设备所用材料材质证明书对操作维修人员的培训方案特种设备检测报告仪表、计量器具鉴定证明 到货装箱单、3二、安装确认(IQ) 安装确认所需文件： (1)设备使用说明书； (2)设备安装图； (3)设备各部件及备件的清单； (4)设备安装相应公用工程和建筑设施资料； (5)安装确认草案 安
5、装确认主要包含以下内容但不限于： 1、开箱检查： 按照装箱单确认是否货单相符； 外观检查：确认设备是否有损坏及腐蚀； 标识检查：设备上的各种标牌（名称、型号、生产商、系列号、设备位号等）符合设计要求； 制造商/供应商需提供的文件是否齐全； 2、安装环境条件确认确认由于运输需要而安装的固定装置已拆除。 确认设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。GMP 规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别、温度和相对湿度要求、通风和除尘要求， 公用系统检查，如水、电、压缩空气、蒸汽、工艺真空、真空除尘的连接及参数。3、安装确认 润滑剂检查。 仪器仪表清单、参数、安装位置和校验记录检查。 计算机程序控
6、制系统安装确认，控制系统调节初始参数检查。 初始清洁（如除油）、消毒检查。 设备水平调节检查。 接地检查、电机和泵参数（型号，设备出厂序列号，运转方向等）检查。 相关的 SOP、预防维修计划和仪表校验计划。 管道压力试验、真空泄漏测试和测试报告。 4 竣工图。 与该设备相关的附属设备及可移动设备的安装情况，如：支承平台、储罐、缓冲罐、吸尘器、提升机、传送带和称量仪器等。 三、运行确认(OQ)在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程（SOP） ，对设备的每一部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察 SOP 草案的适用性、设备运行参数的波动情况、仪表的可靠性以及设备运行的稳定性，以确保该设
7、备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标。该过程中有可能要对 SOP 进行适当的补充和修改，以及对设备的某些调整(所有这些资料汇总后，由验证小组进行分析，提出意见，报请有关领导审核批准)。1 运行确认所需文件： (1)安装确认报告： (2)SOP 草案； （3）人员培训记录(4)运行确认草案； (5)设备各部件用途说明： (6)工艺过程详细描述； (7)试验需用的检测仪器校验记录。 2 运行确认的主要内容： (1)SOP 草案的适用性； (2)外部条件工作的可靠性； (3)仪表显示的准确性(确认前后各进行一次校验 )； 仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器。显
8、示仪等设施的精度。 (4)设备运行参数的波动性； (5)设备运行的稳定性及安全性。 运转设备应由低速到高速依次提速试车。每次转速试验不少于 2mim,最高转速下运行不少于 30mim，直至轴承温度稳定。 耐压设备压力从低到高缓慢升压，一般设备作额定压力 1.25 倍的超压试验，特种设5备按说明书要求做。 大型动力设备应做 72h 试运行，并以“h”为单位，记录运行参数。 高温设备应从低温到高温逐步升温，测量温度传递参数，有热平街要求的应做热平衡试验。 电气设备应按试验规范作各类保护动作试验，绝缘等级测试等试验。 控制部分应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。 完成上述测试并确认合
9、格后，由操作人员作试运行。试运行分空载运行。满负荷运行和超 10负荷运行(超负荷运行控制在 5-10min)。四、性能确认(PQ) 性能确认是模拟实际生产情况进行的试生产。它一般先用空白料进行试车，以初步确定设备的适用性。验证批次可依据产品及设备特点确定。如能确认设备巳能稳定运行，适合生产工艺的需要，由验证小组将相关资料汇总，报请有关领导审核批准后，该设备即可连续运行。 1 性能确认所需文件： (1)设备操作 SOP； (2)产品生产工艺规程； (3)产品质量标准及检验 SOP。（4）人员培训记录(5)性能确认草案 2 性能确认的主要内容： (1)空白料或代用品试生产； (2)产品实物试生产； (3)进一步确认运行确认过程中考虑的因素；(4)对产品物理外观质量的影响；(5)对产品内在质量的影响；(6)必要时进行“挑战性试验”最大、最小负荷( 或能力)；(7)管理软件已制定一标准操作规程、批生产记录；(8)人员已培训；6
