1、浅谈制药企业 HVAC 系统的安装确认摘 要制药企业的净化空调系统在投入生产使用前需要通过验证来确认该系统可以保证药品的生产环境符合要求。文章主要介绍了净化空调系统安装确认实施的主要项目及记录。 关键词制药企业；HVAC；安装确认；方案；报告 中图分类号：TQ460.5 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）42-0038-01 引言 药品生产质量管理规范（GMP）2010 版，第 48 条“应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求” ；第 139 条“企业的厂房、设施、设备
2、和检验仪器应当经过确认”1。对此强制性法规要求，制药行业必须对洁净生产环境的关键设备HVAC 系统进行验证/确认，以此保证洁净环境的有效维持来降低产品生产期间被污染的风险。系统在设计确认完成后，即开始安装确认。 1.HVAC 系统安装确认目的 对 HVAC 系统（设备、仪器和设施等）安装合理性、规范性进行确认，检查系统的制作和安装是否正确，确认是否符合设计要求和法规要求。 2.HVAC 系统安装确认的主要项目 系统安装过程普遍为机组及辅机安装风管安装制作（清洁）系统连接系统清洁安装高效过滤器，整个确认过程也可依此进行。 2.1 系统的文件确认 文件通常包括设备的各种技术文件、操作手册、安装资料
3、、合同、相关图纸（压力或气流方向图、空气处理机组分区图、管道管路和设备平面图、竣工图等2） 。文件确认的目的在于检查净化空调系统的安装所需的相关文件，记录文件名称、发布日期、版本号等信息，来证明文件是可用的。 2.2 风管安装的确认 该项目主要目的是确认风管的制作、清洗和安装是符合要求的。风管的制作应按照 GB50243-2002 通风与空调工程施工质量验收规范进行；风管内部应已用清洁剂清洗干净，风管开口处已用薄膜进行密封，可以防止受到来自施工环境尘埃的污染；风管已按照 GB50243-2002 的进行漏光、漏风测试，测试结果应符合要求；风管安装的位置、标高、走向应符合设计要求3，风管连接应严
4、密，风阀开启方向正确。上述的风管制作、清洗、安装和泄漏测试皆应有记录。 2.3 系统图和布局图的确认 确认的目的主要是核实系统图和布局图是与设计一致的，并能够反映系统的竣工状态。 确认的方法可以通过系统和图纸的比较进行。如按照相关图纸使用黑笔标出每一台设备、装置、元件、线、尺寸、标签（设备识别号）和仪表，使用红笔更新图纸的内容，以准确地反映系统安装的最终状态。 2.4 设备安装的确认 目的是确认已经安装的设备与设计要求、采购要求是一致的，其确认方法可以按照已安装的状态，将空气处理机组（制造商、型号、序列号、风扇的功率、电气要求、设备技术参数） 、加热部分（蒸汽盘管） 、加湿部分（加湿器、制造商
5、、型号） 、风阀（类型、型号、序列号） 、消毒辅助系统等的相关信息与设备清单逐一比较且记录。 2.5 关键仪表清单和仪表校准的确认 确认关键仪表清单（压力表、风压表、温湿度表、电流电压表）与已安装的仪表相一致，所有仪表已经得到校准， 并在它们的校准有效期内， 且已经贴上有关校准信息的标签（标识号、校准日期、预计再校准日期等） ，相关的校准报告有用。 2.6 高效过滤器的安装确认 确认高效过滤器的过滤效率证书是可用的，并已存档；确认高效过滤器的表面完好，无裂缝；确认实际已安装的高效过滤器的生产厂家、型号、材质、编号、位置、数量等信息与设计图纸一致；确认过程及高效的安装均需有记录。高效过滤器的完整
6、性测试一般可以在 HVAC 系统的运行确认中进行。 2.7 公用设施的确认 应当确认所有的电气连接和所有的系统部件的电源供应，以确定它们是符合单元要求与系统规范的；同时要确认经过空气处理机、加湿器、加热器以及其他设备的蒸汽符合蒸汽系统部件规范，并进行了正确的安装；冷冻水的确认也不能忽略。 2.8 其他 HVAC 系统的安装确认过程开始前，应先进行所有安装确认人员的培训，确保参与人员能够有效的开展确认。整个确认过程中，若出现偏差，均应进行调查且记录。 3.验证方案 验证方案必须定义验证所包含的具体项目和活动。根据企业 HVAC 系统的设计进行安装确认的方案起草；该方案必须在验证实施之前准备好，方
7、案一般包括以下内容：验证的目的、范围、职责（施工方、企业及各职能部门） 、参考文件、系统描述（厂房概况、HVAC 系统描述） 、验证实施的主要项目及可接受标准、偏差、附件列表、执行的审核和标准、表格（验证实施项目的填写） 。 4.验证报告 验证报告是各个阶段的工作全部完成后，对验证的结果进行总结分析和评估，并形成明确的最终结论，制药企业的 HVAC 安装确认的报告最终需要质量受权人批准。 5.结语 HVAC 系统是维持洁净环境的关键设备，系统的合理安装是设备运行的前提条件，安装确认是一项比较细致、重要的工作，上面主要讲述了安装确认中主要的验证项目和验证方案及报告的基本格式，GMP 是一个发展，不断进步的过程，安装确认还有很多需要完善的地方，需要广大验证人员一起探讨、努力学习。 参考文献 1 中国药品生产质量管理规范 ，2010 年修订. 2 国家食品食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品 GMP 指南厂房设施与设备M.北京.中国医药科技出版社.2011：364. 3 GB 50243-2002，通风与空调工程施工质量验收规范S：32.
