医疗机构放射性药品使用许可四类.DOC

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1、医 疗 机 构 放 射 性 药 品 使 用 许 可 ( 三 、 四 类 )优 化 准 入 服 务 措 施为深入贯彻落实“证照分离”改革要求,加快营造稳定公平透明可预期的营商环境,就医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)事项制定如下落实措施:一、实施全程电子化办理医疗机构放射性药品使用许可(三、四类)实行网上办理。申请人登陆新疆维吾尔自治区药品监督管理局网站进行网上申报,凭注册账号查询办理进度。网上申报地址:http:/ 3按要求向当地药品监督管理部门提交关于临床质量检验、药品不良反应及药品质量管理年度自查的报告。 (三)监管措施1监督检查。地、州、市及县级药品监管部门负责依法组织对医疗机构进行

2、监督检查,并针对日常检查、风险研判、监督抽验、投诉举报、舆情监测发现的问题及线索组织有针对性地开展飞行检查。2风险研判。按照规定要求定期或适时开展风险研判,进行风险分析,以问题为导向加强事中事后监管工作。3监督抽验。按照药品监督抽检计划和监管任务安排加强监督抽检。4不良反应监测。在国家药监局指导下加强药品不良反应监测工作。(四)监管程序制定监督检查计划和检查方案,组织开展全覆盖例行检查,依法对检查结果进行处置,将检查情况及结果公示公告。对检查发现的问题进行依法处置。推进信息共享。建立信息互联共享机制、联合惩戒机制、部门协同监管体制,进一步推进联合执法,建立统一“黑名单”制度,联合惩戒违法违规行为,加强事中事后监管。(五)监督检查结果处理1检查发现问题,责令整改,通报同级卫生部门。2检查发现的违法违规行为符合行政处罚立案条件的,予以立案查处;涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。

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