1、 - 1 -长食药监发 2018 13 号 长沙市食品药品监督管理局 关于印发加快推进全市食品药品行政审批 制度改革工作实施方案的通知 各区县（市）食品药品监督管理局（食品药品工商质量监督管理局） ， 市局机关各处室、直属单位： 现将加快推进全市食品药品行政审批制度改革工作实施方案印发给你们，请认真遵照执行。 长沙市食品药品监督管理局 2018 年 4 月 25 日 （公开属性：主动公开）- 2 - 加快推进全市食品药品 行政审批制度改革 工作实施方案 为全面深入贯彻落实市政府关于长沙市优化营商环境三年行动方案的总体部署和要求，进一步深化全市食品药品行政审批制度改革，优化食品药品行业营商环境，
2、促进食品药品行业健康持续发展，特制定本实施方案。 一、总体思路 全面贯彻党的十九大精神及省、市有关工作要求，以“简政放权、放管结合、优化服务”为基本目标，切实推进全市食品药品行政审批制度改革，从改善政务环境、严格服务程序、创新服务手段、提升办事效率、确保服务质量等五个方面，努力提升人民群众信任感和获得感，营造宽松有序的营商环境，推 动全市食品药品行业健康发展。 二、主要目标 以“两集中、两到位”为基本要求，以“减少审批部门、删减审批环节、压缩审批时间”为具体措施，深化行政审批制度改革。确保进驻政务服务中心的审批事项到位、审批权限到位，杜绝“体外循环”，加快推动我市“最多跑一次”、“多规合一”等
3、多项工作开展，积极推进告知承诺制，切实加强许可事中事后监管，确保各类行政许可办理时限整体提速 80%以上。自 2018 年 5 月 15 日起，全市部分食品药品行政许可事项时限按照以下规定执行： （一）药品经营许可 - 3 - 1.将药品经营许可证新开办事项的许可时限 由法定的 85个工作日，缩减为承诺时限 16 个工作日。其中筹建许可时限缩减为承诺时限 1 个工作日，申请核发许可时限缩减为承诺时限15 个工作日。 通过建立企业告知承诺机制，将筹建许可中勘验环节与许可核发中现场审评认证环节合并，在筹建许可中不再设置现场勘验环节。 2.已取得药品经营许可证，按法定程序办理延续事项，且企业承诺经营
4、条件未发生改变的，许可时限由法定 85 个工作日缩减为承诺时限 3 个工作日。 3.将药品经营许可证变更核发事项的许可承诺时限由法定 35 个工作日缩减为 15 个工作日。 4.将药品经营许可证变更 事项的许可承诺时限由法定 15个工作日缩减为 5 个工作日。 5.将药品经营许可证补发事项的许可承诺时限由法定 20个工作日缩减为 3 个工作日。 （二）医疗器械经营许可 1.将医疗器械经营许可证新开办事项的许可法定时限 40个工作日作如下调整： （ 1）企业自身设置独立仓库需进行现场核查的，许可时限从法定 40 个工作日缩减为承诺 15 个工作日； （ 2）企业仓储方式为委托第三方集中储存的，免
5、于现场核查，许可时限从法定 40 个工作日缩减为承诺 5 个工作日； （ 3）已取得医疗器械许可证，按法定程序办理延续换- 4 - 发，且企业承诺经 营条件未发生改变的，免于现场核查，许可时限从法定 40 个工作日缩减为承诺 5 个工作日。 2.将办理医疗器械许可证登记事项变更的许可承诺时限由法定 15 个工作日缩减为 3 个工作日。 3.将办理医疗器械许可证许可事项变更的许可承诺时限参照新开办程序实施。 4.将办理医疗器械许可证补发的许可承诺时限由法定 10个工作日缩减为 3 个工作日。 （三）食品经营许可 1.主营业态为餐饮类别的，食品经营许可证新开办事项的许可时限从法定 20 个工作日缩
6、减为承诺 10 个工作日；主营业态为流通类别的，食品经营许可证新开办事项 的许可时限从法定 20 个工作日缩减为承诺 5 个工作日。 2.主营业态为餐饮类别的，食品经营许可证变更事项的许可承诺时限从法定 20 个工作日缩减为 10 个工作日；主营业态为流通类别的，食品经营许可证变更事项的许可承诺时从法定 20 个工作日限缩减为 5 个工作日。 3.已取得食品经营许可证，按法定程序办理延续事项，且企业承诺经营条件未发生改变的，许可承诺时限从法定 20 个工作日缩减为 5 个工作日。 4.将食品经营许可证注销事项的许可承诺时限从法定 20个工作日缩减为 3 个工作日。 三、工作要求 （一）提高思想
7、认识。 各 区县（市）食品药品监管部门应坚- 5 - 决贯彻市委市政府关于优化营商环境，落实“放管服”改革、行政审批制度改革的工作部署和要求，建立相应的工作机制，制定实施方案，明确责任，落实任务。 （二）加强组织领导。 各区县（市）食品药品监管部门主要负责人应作为优化营商环境行动的第一责任人，加强对全市食品药品优化营商环境工作的组织领导和统筹协调，主要负责同志牵头抓总，明确分管领导具体负责，明确专门科室联络和协调具体问题。 （三）落实责任目标。 各区县（市）食品药品监管部门应按照全市食品药品行政审批制度改革工作的部署和要求，坚持源头清 理、全面规范、分级实施的原则，对所负责的各类食品药品行政许
8、可（备案）、行政确认事项予以全面清理 ,进一步优化再造办理流程和办理程序，制定详细的服务标准规范，做到审批内容、申报材料、审批要件、审批流程、审批时间标准化、规范化。 根据全市行政审批制度改革“最多跑一次、就近可办理，最好能不跑”的工作要求和服务目标，将“小餐饮、小食杂店”的行政许可办理权限调整至各基层监管所，进一步解决基层群众“办事难、排队难、时限长”等突出问题。全面放开我市食品经营许可、药品经营（零售）许可、三类医疗器械经营许可（备案）办理的权限。 将原长沙市食品药品监管事权划分方案（长政办发 2017 30 号）中由市食药监局负责办理的食品经营、药品流通、医疗器械等行政审批事权调整为：企业、自然人可按照“就近办理”的原则，自主选择向企业所在地区县（市）食品药品监督管理部门或市级食品药品监督管理局办理相关许可事项，实现- 6 - 全市联网通办。 全市各级食药监管部门应加强工作统筹，强化部门协同合作，建立完善信息共享机制，积极探索引入告知承诺制等诚信管理模式，加大对失信行为惩治力度，切实夯实行政许可事中事后监管责任，确保监管责任全面落实。 长沙市食品药品监督管理局办公室 2018 年 4 月 25 日印发
