1、质量管理制度知识试卷 1 岗位： 姓名： 分数： 一、 单项选择题（共 17 题，每题 2 分）： 1、 规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（ ） A、中华人民共和国药典 B、药品管理法 C、药品经营质量管理规范 D、药品流通监督管理办法 2、企业制定的质量方针文件应当明确（ ） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 3、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 4、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（ ） A、自查 B、回访 C、前瞻或者回顾 D、书面 5、 企业质量负责人在
2、企业内部对药品质量管理具有（ ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 6、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 7、 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（ ） A、审核 B、调查 C、评价 D、考核 8、担任企业质量负责人应当是（ ） A、执业药师 B、质 量管理人员 C、高层管理人员 D、采购部门负责人 9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ ） A、药品监督管理部门 B、董事会 C、企业质量管理部门 D、企业质量负责人 10、 负责计算机系统操作权限的审核
3、和质量管理基础数据的建立及更新的部门（ ） A、财务部门 B、验收组 C、质量管理部门 D、采购部门 11、 企业组织质量管理体系的内审和风险评估的部门（ ） A、采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 12、经营过程中的所有记录及凭证应当至少保存（ ） A、 2 年 B、 3 年 C、 5 年 D、超过有效期一年 13、 企业计算机数据的更改应当经（ ）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录 A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、计算机维护部门 14、 _规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段
4、。 （ ） A、 标准化工作规程 B、 计量工作标准 C、 SOP D、 质量责任制 15、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（ ）： A每年报告一次 B每半年报告一次 C每季度报告一次 D随时报告 16、应处违法销售药品货值金额 2 5 倍罚款的 情况不包括（ ）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药 D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 17、 企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（ ） 建立企业的质量体系 实施企业质量方针 保证企业质量管理工作人员行使职权 保证药品质量 A、 B、 C
5、 、 D、 二、多项选择题（共 10 题，每题 5 分）： 1、制订 GSP 的目的是（ ） A、加强药品经营质量管理 B、规范药品经营行为 C、保障人体用药安全、有效 2、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（ ） A、采购 B、储存 C、销售 D、运输 3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ ） A、质量策划 B、质量控制 C、 质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理 4、企业质量管理体系包括的内容有（ ） A、组织机构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统 5、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ） A、评估 B、控制 C、沟通 D、审核 6、对
6、质量可疑的药品应当（ ） A、立即采取停售措施 B、在计算机系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案 7、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求（ ） A、及时传达 B、反馈药品召回信息 C、控制和收回存在安全隐患的药品 D、建立药品召回记录 8、国家有专门管理要求的药品是（ ） A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品 9、企业对制定的质量管理文件应（ ） A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习 10、企业应当按照培训管理制度（ ） A、制定年度培训计划 B、开展培训 C、做好记录 D、建立档案 三 、
7、判断 题（共 8 题，每题 2 分）： 1、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。 （ ） 2、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自 行作销售或退、换货处理。 （ ） 3、 有药品经营许可证的药品经营企业可以从事异地经营。 （ ） 4、 由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。 （ ） 5、 公司的质量方针是“质量第一、用户至上”。 （ ） 6、 企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（ ） 7、 首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（ ） 8、企业应当严格执行药品生产质量管理规范，坚持诚实守信，禁止
8、任何虚假、欺骗行为。（ ） 质量管理制度知识试卷 2 岗位： 姓名： 分数： 一、 单项选择题（共 20 题，每题 2 分）： 1、企业制定的质量方针文件应当明确（ ） A、首营企业审核 B、首营药品审核 C、质量目标和要求 D、质量条款 2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（ ） A、自查 B、验证 C、内审 D、复核 3、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（ ） A、一票否决权 B、否定权 C、裁决权 D、建议权 4、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（ ） A、药品监督管理部门 B、 质量领导小组 C、企业质量管理部门 D、 行政部门 5、企
9、业负责药品召回的管理部门是（ ） A、 采购部门 B、销售部门 C、质量管理部门 D、销售员 6、药品批发企业从事中药材、中药饮片验收工作的应当具有（ ） A、中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称 B、中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 C、中药学专业中专以上学历或者 具有中药学中级以上专业技术职称 D、具有中药学初级以上专业技术职称 7、 从事质量管理、验收工作的人员应当（ ） A、在职在岗，并在劳动部门登记的人员 B、在职在岗，不得在其他单位兼职 C、在职在岗，不得兼职其他业务工作 D、在职在岗，可以兼职其他业务工作 8、 企业应当对冷库、储运温湿
10、度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前（ ） A、检查 B、记录 C、验证 D、保养 9、验收药品应当按照药品批号查验同批号的（ ） A、药品购进票据 B、随货同行单 C、检验报告书 D、条形码 10、首营企业、首营药品审核的资料应当归入（ ） A、药品质量档案 B、相关档案盒里 C、药品信息档案 D、采购管理档案 11、采购中药材、中药饮片的还应当标明（ ） A、产地 B、规格 C、质量标准 D、价格 12、企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ ） A、 35% 75% B、 45% 75% C、 30% 70% D、 30% 80% 13、药品经营企业集中
11、报告不良反应的时间为（ ）： A每年报告一次 B每半年报告一次 C每季度报告一次 D随时报告 14、 下列属于劣药的是（ ） A、药品含有国家标准中没有的中药成分 B、糖衣片片芯变色发生变质的 C、药品被污染的 D、包装上产品批号模糊不清无法辨认 15、 以下批准证明文件有效期不是五年的是（ ） A、药品委托生产批件 B、保健药品注册批件 C、医药产品注册证 D、医疗器械经营企业许可证 16、药品通用名称不得（ ） A、 作为药品商标使用 B、 与药品商品名称同时使用 C、 下列国家药品标准 D、 作为药品法定名称 17、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（ ） 身份证 法人委托书 学历
12、证书 医药购销员职业资格证 A、 B、 C、 D、 18、中药饮片水分一般应控制在（ ） A、 10 12% B、 9-13% C、 12 13% D、 11 13% 19、空气中的哪些组成成分对中药质变有重要作用（ ） A、二氧化碳 B、氧气 C、氮气 D、一氧化碳 20、引起中药霉变的微生物是（ ） A、链球菌 B、阴性杆菌 C、霉菌 D、金黄色葡萄球菌 二、 多项选择题（共 10 题，每题 4 分） 1、企业质量管理体系包括的内容有（ ） A、组织机 构 B、人员 C、设施设备 D、质量管理体系文件 E、相应的计算机系统 2、企业对药品流通过程中的质量风险应进行（ ） A、评估 B、控制
13、 C、沟通 D、审核 3、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ） A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施 4、国家有专门管理要求的药品是（ ） 5、 A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品 6、企业应当严格审核购货单位的（ ） A、生产范围 B、经营范围或者诊疗范围 C、按照相应的范围销售药品 7、常见中药饮片变异形象（ ） A、虫蛀 B、发霉 C、变色 D、走油 8、引起中药饮片变异的外界因素有：（ ） A、温度 湿度 B、空气 日光 C、微生物 D、虫害 鼠害 9、企业应当建立的相关记录有（ ） A、药品采购 B
14、、验收 C、销售 D、陈列检查 E、温湿度监测 F、不合格药品处理 10、企业对制定的质量管理文件应（ ） A、定期审核 B、及时修订 C、装订存档 D、认真学习 三、 问 答 题 （共 2 题，每题 10 分） 1、 什么是 首营企业 ？ 2、药品在库储存过程中， 影响药品质量的因素主 要有哪些？ 质量管理制度知识试卷 3 岗位： 姓名： 分数： 一、 单项选择题（共 10 题，每题 2 分） 1、 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，储存药品相对湿度为（ ） A、 35% 75% B、 45% 75% C、 30% 70% D30% 80% 2、 在库房储存药品，按质量状态实行（
15、 ） A、色标管理 B、动态管理 C、定人管理 D、规范化管理 3、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知（ ） A、企业负责人 B、质量负责人 C、质量管理部门 D、当地药监部门 4、车载冷藏箱或者保 温箱在使用前应当（ ） A、达到相应的温度要求 B、验证 C、检测 D、调试 5、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（ ） A、应急预案 B、操作规程 C、管理制度 D、数据监测记录 6、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于（ ） ，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存（ ）年。 A：待验药品库（区）； 2 年 B：待验药品库（区）； 3 年 C：退货药品库
16、（区）； 3 年 D：不合格药品库（区）； 3 年 7、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于 （ ） 厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于（ ） 厘米；与地面的间距不小于 （ ） 厘米。 （ ） A： 20； 20； 10 B： 20； 20； 20 C： 30； 30； 10 D： 30； 30； 20 8、对怕压药品应控制堆放高度 （ ） A.定期循环抽查 B.定期送样检 查 C. 定期翻垛 D.定期复查处理 9、 应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。 （ ） 麻醉药品 一类精神药品 医疗用毒性药品 放射性药品 A、 B、 C、 D、 10、 仓库保管员有权拒收的药品
17、是（ ） 货与单不相符的 质量异常的 包装不牢或破损的 标识模糊的 A、 B、 C、 D、 二、 多 项选择题（共 8 题，每题 5 分） 1、经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备（ ） A、与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库 B、用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 C、冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统 D、对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备 E、冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备 2、可不开箱检查验收的药品有（ ） A、外包装及封签完整的原料药 B、实施批签发管理的生物制品 C、实行电子监管码的药品 D、
18、液体类药品 3、企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查（ ） A、拆零药品 B、易变质 C、近效期 D、摆放时间较长的药品 E、中药饮片 4、国家有专门管理要求的药品是（ ） A、蛋白同化制剂 B、肽类激素 C、含特殊药品复方制剂 D、终止妊娠药品 5、药品到货时，收货人员应当（ ） A、核实运输方式是否符合要求 B、对照随货同行单（票）和采购记录核对药品 C、做到票、账、货相符 6、对质量可疑的药品应当（ ） A、立即采取停售措施 B、 财贸通 系统中锁定 C、报告质量管理部门确认 D、报告当地药监部门备案 7、企业委托运输药品应当（ ） A、与承运方签订运输协议 B、明确药品质量
19、责任 C、遵守运输操作规程和在途时限 8、 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ ） A、验证方案 B、报告 C、评价 D、偏差处理 E、预防措施 三、 填空 题（共 8 题，每题 2 分） 1 、 中药材、中药饮片应入中药材库 _ 区 ，保 管 员 应 根 据 原 始 凭证 核 对 _ 、_ 、 _ 、 _ 、 包装质量 。 对货单不符 ， 质量异常 、 包装 破损，标志不清等商品有权 _ 。 2、 中药材、实行分类储存，一般按其来源分为 _ 、 _ 、 _、 其它类 。 植物类又按药用部位分为根茎类 、 果实和 _ 、 _ 、 _ 、全草类、皮类、藤木树脂类等。应根据每一
20、类中药材的性质特点分类存放。 3、药品到货时，计算机系统应当支持收货人员查询 _记录，对照实物确认 _后，方可进行收货。 4、药品出库复核应当建立 _ ，包括购货单位、药品的 _ 、剂型、规格、 _ 、批号、 _ 、生产厂商、出库日期、 _ 和复核人员等内容。 5、药品出库必须坚持“ _ ”、“ _ ”，并“ _ ”的原则发货。 6、随货同行单（票）应当包括 _ 、生产厂商、药品的通用名称、 _ 、规格、批号、 _ 、收货单位、 _ 、 发货日期等内容。 7、保管员凭 _ 签字或盖章的“ _ ”收货。 8、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、 _ 等质量控制状况进行 _ 并记录。不符合温度要求的应当 _ 。
