1、第二类医疗器械经营企业备案(含变更) 审 批 告 知 清 单编号 6-7权力事项类型 行政许可（即办件）办理部门 孝感市食品药品监督管理局 承办科室 行政审批科法定时限 当场办结 承诺时限 当场办结咨询电话 0712-2281658 监督投诉电话 0712-2281777、2322896受理地点 孝感市政务服务网上办事大厅、市行政服务中心食药监窗口服务对象 孝感市辖区内申请新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业申请材料1.第二类医疗器械经营备案表；(签字并加盖公章的申请表扫描版.pdf)2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或者职称证明复印件；4.组织机
2、构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.申报材料真实性保证声明。以上材料至医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（网址：http:/:8800/sign_in）后再将纸质资料提交行政审批科办理。申请条件(受理要求)1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；3.具有与经营范
3、围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。办理流程 受理审查办结设定依据医疗器械监督管理条例 （中华人民共和国国务院令第 650 号）第三十条；关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （国家食品药品监督管理总局 2014 年第 25 号） 。医疗器械经营监督管理办法 （总局令第 8 号）结果样本 第二类医疗器械经营备案凭证 或不予许可决定书注明1、 备案内容发生变更时，企业应将原备案凭证交回市局审批科，重新填写第二类医疗器械经营备案表 ，提交发生变更的材料重新备案。2、 依鄂政办发(2017)59 号规定 2017 年 8 月 1 日为工商部门“多证合一”登记事项。
