适用体外诊断试剂注册管理办法行政处罚裁量细化标准.DOC

适用体外诊断试剂注册管理办法行政处罚裁量细化标准序号 违法行 为 处罚依据 违法程度 违法情节 处罚幅度A具有规则第十四条规定的情形的处 1 万元以下罚款B具有规则第六条一般行政处罚情形的处 1 万元以上 2 万元以下罚款QXTW未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的体外诊断试剂注册管理办法第八十三条 申请人未按照医疗器械监督管理条例和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处 3 万元以下罚款；具有规则第十五条情形的，应当立即停止临床试验。C 具有规则第十 五条情形的处 2 万元以上 3 万元以下罚款。应当立即停止临床试验。