1、麻醉药品、精神药品规范化使用与管理,xx人民医院 xxx2017年6月,1,主要内容,概念及相关法律法规 麻、精药品的管理 麻、精药品的使用,概 念,麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾的药品。 如：吗啡，大麻，可卡因，杜冷丁等，是麻醉性镇痛药，具有药物依赖性，需要实施特殊管理-身体依赖性是指机体对该药产生依赖，一但断药就会产生异常反应,即戒断症状；精神烦躁不安、失眠、疼痛加剧、肌肉震颤、呕吐、腹泻、散瞳、流涕、流泪、出汗等麻醉药品与麻醉药（剂）的区别 麻醉药（剂）是指能使整个机体或机体局部暂时、可逆性失去知觉及痛觉的药物。根据其作用范围可分为全身麻醉药及局部麻醉药，全身麻醉药又可分
2、为吸入麻醉药和静脉麻醉药指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品。如乙醚、三氯甲烷、普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性,3,精神药品是指作用于中枢神经系统使之兴奋或者抑制，具有依赖性潜力，不合理使用或者滥用可以产生药物依赖性的药品，包括兴奋剂、致幻剂、镇静催眠剂等。根据精神药品对人体产生依赖性和危害人体健康的程度，分为第一类精神药品和第二类精神药品第一类精神药品划入麻醉药品管理范畴一旦超范围使用即可成为毒品，因此它的贮存、使用应认真管理，严禁滥用。,麻醉药品和精神药品管理相关法规,中华人民共和国药品管理法,第三十五条：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药
3、品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,麻醉药品具有明显的双重性有很强的镇痛作用，是临床不可缺少的镇痛药同时也具有药物依赖性，若流入非法渠道就成为毒品，会带来严重的药物滥用问题，造成社会公害,关于公布麻醉药品和精神药品品种目录（2013年版）的通知国食药监安2013230号国家食品药品监督管理局中华人民共和国公安部国家卫生和计划生育委员会二0一三年十一月十一日 麻醉药品 121一类精神药品 68二类精神药品 81自2014年1月1日起施行,麻醉药品和精神药品管理相关法规,我院常用的麻醉药品品种枸橼酸舒芬太尼注射液 盐酸哌替啶注射液枸橼酸芬太尼注射液 盐酸吗啡注射液盐酸吗啡缓释片 芬太尼透皮贴
4、 .,我院常用的第二类精神药品品种 阿普唑仑 地西泮 咪达唑仑 苯巴比妥 曲马多 酒石酸布托啡诺 右左匹克隆 氨酚待因,含可待因复方口服溶液品种目录,目前，含可待因复方口服溶液类药品在我国共有联邦止咳露（通用名：复方磷酸可待因口服溶液）等13个品种获准上市，包括9个国产品种和4个进口品种。 一、进口品种1、复方磷酸可待因口服溶液(III)(克斯林)2、复方磷酸可待因口服溶液(奥亭)3、复方磷酸可待因溶液(II)（珮夫人克露）4、复方磷酸可待因糖浆（欧博士止咳露）二、国产品种1、复方磷酸可待因口服溶液（联邦止咳露） 深圳致君制药有限公司2、愈酚伪麻待因口服溶液 深圳致君制药有限公司3、可愈糖浆
5、北京双鹤高科天然药物有限公司4、复方磷酸可待因糖浆（可非） 沈阳第一制药厂5、复方可待因口服溶液(新泰洛其) 珠海联邦制药股份有限公司6、愈酚待因口服溶液（联邦克立安） 珠海联邦制药股份有限公司7、复方磷酸可待因口服溶液 南京星银药业有限公司8、复方磷酸可待因溶液（立健亭） 南昌立健药业有限公司9、复方磷酸可待因口服溶液 上海实业联合集团长城药业有限公司,麻醉药品和精神药品管理条例国务院令第442号2005年8月颁布，于2005年11月1日起施行条例共分9章、89条一部非常重要的法律文件一个重要里程碑,麻醉药品和精神药品管理条例,第一章总则 第二章种植、实验研究和生产第三章经营 第四章使用 第
6、五章储存 第六章运输第七章审批程序和监督管理 第八章法律责任第九章附则,管理体制,我院常用的第一类精神药品品种 氯胺酮注射液 麻黄碱注射液（按第一类精神药品管理） .,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十条：麻醉药品和第一类精神药品不得零售；禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易。第三十二条：禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十六条：“医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点
7、批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。”,麻醉药品和精神药品管理条例,第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。,医疗机构必须根据本单位医疗需要购用麻醉药品和精神药品，所购麻醉药品、精神药品一律不得擅自调剂给其他单位。,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十一条：医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十七条：麻醉药品和第一类
8、精神药品的使用单位应当设立专库或专柜储存麻醉药品和第一类精神药品。专库应当设有防盗设施并安装报警装置；专柜应当使用保险柜。专库或专柜应当实行双人双锁管理。,药库设置麻、精药品专用库（保险柜），配有安全监控及自动报警设施；药房麻精药品应有专用保险柜，有防盗及自动报警设施；各临床科室（病区）和手术室等应备有专用保险柜，有防盗设施。,法律责任,未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品的，责令限期改正,并可处以5000元以下的罚款;情节严重的,吊销其医疗机构执业许可证。 医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的给予警告处分；逾期不改正的
9、，处以5000元以上1万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分。,医疗机构的责任,其中有几点尤应注意不得使用未取得或被取消处麻醉药品和一类精神药品处方资格的医师开具麻醉药品和一类精神药品处方不得使用未取得药师以上药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方，或者未依照规定进行专册登记的,28,医疗机构的责任,医疗机构应当履行配合卫生行政部门对本机构的处方管理监督检查的责任，如实反映情况，提供必要的资料，不得拒绝、阻碍、隐瞒发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，医疗机构应
10、当立即采取必要的控制措施，同时报告所在地区级卫生行政部门、公安部门和药品监督管理部门；区卫生局在接到报告后应立即向市卫生局上报，市卫生局负责报同级药品监督管理部门和公安部门，并报省卫生厅,29,法律责任,医疗机构违反关于麻醉药品和精神药品处方保管，登记的规定应负的法律责任责令限期改正，给予警告逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款情节严重的，吊销其印鉴卡对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分,30,法律责任,行为人违反关于麻醉药品和一类精神药品处方资格使用原则和调剂规定，应负的法律责任由所在医疗机构取消其麻醉药品和一类精神药品处方资格造成严重后果的，由原
11、发证部门吊销其执业证书,31,二、麻精药品管理体系,贯彻国际公约，确保医疗需求国际管制公约的宗旨：保证医疗需求，防止非法滥用保证正常医疗需要，防止流入非法渠道管得住，用得上,三级五专管理,三级管理药库、药房、病区“五专”管理专人负责专柜加锁专用账册（出入库记录、交接班记录、）专册登记（处方登记、使用记录）专用处方,医院麻醉药品、第一类精神药品的管理管理机构和人员采购与储存调剂和使用处方规定,管理机构和人员成立管理机构（院领导、医疗、药学、护理、保卫）完善各项制度（采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等，各岗位人员职责）专用处方管理（统一编号，计数
12、管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。）定期培训定期检查（全院各科室、药剂科内各环节）,采购与储存麻醉药品和精神药品购用印鉴卡的管理卫生主管部门审批发放印鉴卡申请印鉴卡的条件办理印鉴卡应提供的材料印鉴卡有效期为三年定点采购 银行转账,麻醉药品和精神药品管理条例,第四十八条：麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。,验收要求,1、入库验收：货到即验，双人开箱，清点到最小包装量（针剂支，片剂片），入库验收有专簿记录，双人签字，发现缺损，逐级报告机构负责人，批准并
13、加盖公章后向供货单位查询处理。,验收要求,2、入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。,调剂和使用(药房)基数管理（周转、窗口）各药房设麻醉、精神药品周转基数库（柜），由专人（组长）负责管理。领用此类药须凭处方，领用数量须与处方量相符。钥匙每班交接，同时填写交接班记录。由专人（组长）补充基数。空安瓿、废贴回收及销毁,专册消耗登记麻醉药品、第一类精神药品处方和专用登记账册保存期限为三年第二类精神药品处方和专用登记账册保存期限为二年,调剂和使用(药房),药房应当对麻醉药品和第一类精神药
14、品处方，逐日编制带日期的顺序号,调剂和使用（病区）病区（科室）基数保管场所及责任人交接班 、使用登记护理部每月检查，纳入护理质量管理药剂科每月进行检查,医疗机构发现下列情况，应当立即向所在地卫生行政部门、公安机关、药品监督管理部门报告：（一）在储存、保管过程中发生麻醉药品、第一类精神药品丢失或者被盗、被抢的；（二）发现骗取或者冒领麻醉药品、第一类精神药品的。,处方规定 处方管理办法-医生管理重点,第十一条： 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，药师经考核合格后取得麻醉药品和第
15、一类精神药品调剂资格。,执业医师,执业助理医师,处方管理办法特殊患者,第二十一条：门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的，首诊医师应当亲自诊查患者，建立相应的病历，要求其签署知情同意书病历中应当留存下列材料复印件：（一）二级以上医院开具的诊断证明； （二）患者户籍簿、身份证或者其他相关有效身份 证明文件； （三）为患者代办人员身份证明文件。,专用病历仅在本院内使用，只供非住院患者使用。再次取药时，凭专用病历+处方+空安瓿/废贴取药。医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,三
16、、麻醉药品、精神药品临床应用,麻醉药品、精神药品的处方规定： 根据麻醉药品和精神药品临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。,处方管理办法,第二十三、二十四、二十五条,备注：部分患者为达到多开药，要求医生把用法用量加大，这是不合法的。,处方管理办法,第二十二条：除需长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者外，麻醉药品注射剂仅限于医疗机构内使用。,处方管理办法,第二十六条：对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。第
17、二十七条：医疗机构应当要求长期使用麻醉药品和第一类精神药品的门（急）诊癌症患者和中、重度慢性疼痛患者，每3个月复诊或者随诊一次。,处方使用格式颜色,麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注“麻、精一”；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二”麻醉药品和第一类精神药品实行手写处方。不得采用医嘱单领药,麻醉药品临床应用指导原则,包括治疗急性疼痛、慢性疼痛、癌性疼痛时应遵循的原则，不包括临床麻醉的用药原则。控制疼痛的标准：数字评估法的疼痛强度小于3或达到0；24小时内突发性疼痛次数小于3次。,癌痛的药物治疗,WHO癌症疼痛三阶梯治疗基本原则（5项）,首选无
18、创途径给药 按阶梯给药轻度疼痛：首选第一阶梯非甾体类抗炎药，以阿司匹林为代表 中度疼痛：选弱阿片类药物，以可待因为代表，可合用非甾体类抗炎药 重度疼痛：选强阿片类药物，以吗啡为代表，同时合用非甾体类抗炎药 按时用药 个体化给药 注意具体细节,NCCN成人癌痛治疗指南2010年,由美国国家综合癌症网络（NCCN）成人癌痛专家组制定的指南.疼痛强度必须量化 因为制定治疗决策是基于疼痛强度的评分结果,NCCN成人癌痛治疗指南2010年,根据 0 10 数字评分量表对疼痛强度进行 三级分类：重度疼痛（7 10 ）中度疼痛（4 - 6 ）轻度疼痛（1 - 3 ）,估计患者疼痛的程度,4种分级法：1. 数
19、字评分法（numerical rating scales ,NRS）2. 主诉疼痛评分法 （verbal rating scale, VRS） 目测模拟法（visual analogue scale, VAS） 疼痛面容计分尺,WHO推荐的药物治疗癌痛的五个要点,口服无创性按时按阶梯个体化给药注意具体细节,癌痛的药物治疗原则,首选无创途径给药：口服、经皮、直肠等按阶梯给药：根据疼痛的轻、中、重度分别用1、2、3阶梯药物反对无计划用药及错误的处方搭配要注意一阶梯药物及二阶梯药物的封顶效应强阿片类药物剂量无极限： 药效不佳时，可增加剂量而不是 增加另一个同类药物- 二阶梯弱化,癌痛的药物治疗原则,
20、按时用药：按照药物的半衰期及作用时间，定时给药。 -目的是使疼痛得到持续的缓解反对单一按需给药的PRN医嘱 既要有长期医嘱，也要有即刻医嘱个体化给药：药物的选择：必须考虑主要用药，辅助用药和突发痛的处理根据患者疼痛强度、性质，对生活质量的影响，对药物的耐受性、偏爱性、经济承受能力，个体化的选择药物，确定剂量尤其是个体化滴定剂量,癌痛的药物治疗原则,注意具体细节：使患者在获得镇痛治疗的同时，不良反应最小，从而提高患者的生活质量密切观察，认真评估，耐心滴定，及时恰当地预防、处理不良反应,阿片类药物,阿片类药物是治疗中度至重度疼痛的主要镇痛药物 通过与中枢神经系统内及外的特异性受体结合而产生镇痛效果
21、,强阿片类药物,吗啡注射剂和普通、缓控释片剂； 吗啡栓剂、口服液； 羟考酮控释制剂； 芬太尼针剂和透皮贴剂； 瑞芬太尼注射剂、舒芬太尼注射剂； 哌替啶注射剂、美沙酮片剂， 丁丙诺啡注射剂和片剂 .,弱阿片类药物,可待因 曲马多普通和缓释剂型 酒石酸二氢可待因控释片（双克因） 氨酚双氢可待因片（路盖克） 氨芬待因.,但是疼痛控制仍然不理想,阿片类药物按半衰期分类短半衰期者作用时间3 4小时如：吗啡、二氢吗啡酮、可待因、氢可酮度冷丁、芬太尼、羟考酮长半衰期者作用 8 12小时如：口服吗啡控释片芬太尼透皮贴剂 ( 72小时）,临床常用的阿片类药物,芬太尼透皮贴剂(transdermal fentan
22、yl）效能是吗啡的75 100倍高效、低分子量、高脂溶性 12小时才能达到需要的血药浓度持续止痛72小时副作用与吗啡类似，比吗啡明显减轻,临床常用的阿片类药物,可待因（codeine）弱阿片受体激动剂可直接抑制延脑的咳嗽中枢止痛时间46小时30 120mg 1次/4小时 再加大剂量，副作用增加,临床常用的阿片类药物,曲马多人工合成的中枢性止痛剂具有阿片和非阿片双重性质非肠道给药的效力是吗啡的1/10口服剂量50mg-100mg 1/ 4 -6小时缓释片 1/ 12小时副作用轻微,临床常用的阿片类药物,氨酚曲马多片对乙酰氨基酚 325mg + 曲马多37.5mg中重度疼痛 1片 / 46小时,临
23、床常用的阿片类药物,盐酸哌替啶（Pethidine）(杜冷丁) 治疗急性疼痛 慢性癌痛不宜使用杜冷丁比吗啡止痛效果弱 相当于吗啡的1/8作用时间短 2.5 3.5小时代谢产物去甲杜冷丁具有毒性,为什么不推荐用盐酸哌替啶?,止痛作用欠佳 等效止痛剂量 口服 胃肠外 吗啡 30mg q3 4h 10mg q3 4h 哌替啶 300mg q2 3h 100mg q3h 潜在毒性反应重 代谢物去甲哌替啶: 神经毒,肾毒 半衰期 3 18h 止痛作用微弱,阿片类药副反应的处理,便秘最常见最持久的副反应应预防性使用缓泻剂常用药物番泻叶、麻仁丸、西沙必利增加液体摄入添加膳食纤维,阿片类药副反应的处理,如果便
24、秘加重评估便秘病因和严重程度排除肠梗阻针对其他病因进行治疗根据需要调整剂量，保证每1-2天有一次排便考虑辅助镇痛用药以减少阿片类药物的用量,阿片类药副反应的处理,恶心、呕吐开始用药的第 1 周给予胃复安、吗丁啉必要时给予盐酸恩丹西酮恶心、呕吐易产生耐受性1 2周后症状消失，停用止吐药,阿片类药副反应的处理,镇静、嗜睡常发生在初次治疗时 剂量大幅度增加时大多数病人在数天后对此产生耐受性如病人出现持续嗜睡状态应停用其它镇静催眠剂加用非阿片药物以减少阿片剂量或脊髓内阿片给药局部麻醉等,阿片类药副反应的处理,呼吸抑制是最严重的副反应从小剂量开始逐渐增加阿片药物剂量 很少出现呼吸抑制钠络酮 0.2mg
25、0.4mg 静脉注射 可立即解除呼吸抑制,阿片类药副反应的处理,使用长半衰期药物钠络酮每23小时给药钠络酮0.8mg溶于250ml葡萄糖液中静滴钠络酮的剂量根据病人的呼吸频率来调整以呼吸恢复正常又不拮抗镇痛作用为目的,长期用阿片类药物治疗会出现阿片类药物耐药性及生理依赖性不能把它与精神依赖性（“成瘾”）相混淆阿片类药物耐药性的概念是： 为维持镇痛效果，需不断提高药物剂量。患者产生耐药性的最初表现 是一定剂量的作用时间缩短,大多数病人所需止痛药剂量增加 是由于疾病进展疼痛加重所致 而不是耐药性的产生,阿片类药物的戒断综合征,称为阿片类药物的生理依赖性一般出现在突然停用阿片类药物或用钠络酮症状：焦
26、虑、易怒、寒颤及热斑、关节痛、流泪、鼻溢、出汗、恶心、呕吐、腹部痉挛、腹泻最轻的阿片类药物戒断综合征 可与病毒性流感相混淆,阿片类药物的戒断综合征,半衰期短的阿片类药物 停药后6 12小时内出现 24 72小时达到高峰半衰期长的阿片类药物 停药后 24 小时或更久才出现 程度可较轻,为避免出现戒断综合征在最初两天每天减 1/2以后每两天减少 25% 剂量直至每日总量为 30mg用 30mg/日 两天后停药,心理依赖亦称精神依赖是一种心理及行为上的异常表现：病人渴求阿片类药物以追求精神心理上的享受并出现不顾一切的觅药行为国内外大量临床实践表明使用阿片类药物治疗癌痛不会发生成瘾,本院“麻、精”药品
27、使用管理中存在的问题,处方书写潦草，身份证号码一栏漏填或擅自编造，医师签名难于辨认，临床诊断与用药不匹配。手写纸质处方与电子医嘱提交的信息不完全吻合，中英文混写且不规范。用法用量有误，癌痛病人口服吗啡制剂未体现“滴定剂量”。将盐酸派替啶用于慢性癌痛病人；临床对芬太尼透皮贴剂的优势了解不够，使用较少。对回收的空安瓶未能做定期销毁处理。,几 点 建 议,进一步加强对“麻、精”药品规范化管理和临床应用相关知识的宣传和培训，规范处方的正确开具和药品的有效合理使用。加大考核和检查力度，完善奖惩措施，及时干预和纠正日常管理和临床应用中存在的安全隐患和不合理情况。重点加强对手术病人和癌痛病人临床用药的指导和监管。采取有效措施，定期销毁到期处方和回收的空安瓶。,镇痛治疗中医师的权力和责任,充分了解病情，慎重选择（药物剂量、治疗方案）初始治疗，患者至少每周就诊1次，调整处方（评估、记录）吗啡用于慢性非癌性疼痛治疗，如疼痛已缓解，应尽早转入二阶梯用药，吗啡连续使用时间不超过8周对癌症患者使用麻醉药品，用药剂量和次数上应放宽。但使用管理应严格。癌症病人慢性疼痛不提倡使用度冷丁。,谢 谢！,95,
