1、第 1 页药品生产质量管理规范自学自测题库序号 章节 条款 题目第一章总则 1-4 单选题4题，多选题4题，判断题4题；一 单选题 1-4 第一章总则1 第一章 1（单选）为规范药品生产质量管理，根据（）、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定GMP规范。2 第一章 2（单选）企业应当建立（ ）体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。3 第一章 3 （单选）GMP规范作为质量管理体系的一部分，是（ ）的基本要求4 第一章 4 （单选）企业应当严格执行GMP规范，坚持（），禁止任何虚假、欺骗的行为。二 多选题 1-41 第一章 1 （多选
2、）为规范药品生产质量管理，根据（ ），制定GMP规范。2 第一章 2（多选）企业应当建立药品质量管理体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的（ ）的全部活动。3 第一章 3（多选）GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中（ ）等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4 第一章 4 （多选）企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何（ ）的行为。三 判断题 1-41 第一章 1（判断）为规范药品生产质量管理，根据中华人民共和国药品管理法 、中华人民共和国药品管理法实施条例，制
3、定GMP规范。2 第一章 2（判断）企业应当建立质量管理体系体系，该体系应当涵盖影响药品质量所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第 2 页3 第一章 3（判断）GMP规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染以及混淆风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4 第一章 4 (判断)企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗的行为。序号 章节 条款 题目单选题 第二章、质量管理 1 第二章第一节 5(单选）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效
4、和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和（ ）。2 第二章第一节 6(单选）企业高层管理人员应当确保实现既定的（），不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。3 第二章第二节 8(单选）质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的（）体系，以保证系统有效运行。4 第二章第二节 9 (单选）质量保证系统应确保生产管理和（）活动符合本规范的要求。5 第二章第二节 10-6(单选）药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，（ ）均经过调查并记录6 第二章第三节 11(单
5、选）质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及（ ）、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。7 第二章第三节 12(单选）质量控制基本要求之一，由（ ）按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。8 第二章第四节 13(单选）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（ ）的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。9 第二章第四节 15(单选） 质量风险管理是通过掌握足够的知识、事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的事件，通过（ ），避免危害发生。第 3 页多选题1 第二章第一节 5（多选）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标
6、，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品（ ）的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。2 第二章第一节 5（多选）质量目标将药品注册的有关（ ）的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中。3 第二章第一节 6（多选）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，（ ）应当共同参与并承担各自的责任。4 第二章第一节 7 （多选）企业应当配备足够的、符合要求的（），为实现质量目标提供必要的条件。5 第二章第二节 9 （多选）质量保证系统应当确保（ ）等。6 第二章第二节 10 （多选）药品生产质量管理的基本要求包括（）
7、等。7 第二章第三节 11（多选）质量控制包括相应的（ ）等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。8 第二章第三节 12（多选）质量控制实验室应当配备适当的（），有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动。9 第二章第四节 13（多选）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行（）的系统过程。第 4 页10 第二章第四节 14 （多选）应当根据（ ）对质量风险进行评估，以保证产品质量。11 第二章第四节 15 （多选）质量风险管理过程所采用的（ ）应当与存在风险的级别相适应。判断题1 第二章第一节 5（判断）企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目
8、标，将药品注册的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合质量标准要求。2 第二章第一节 6（判断）企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，管理人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。3 第二章第一节 7（判断）企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。4 第二章第二节 8（判断）质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的生产管理体系，以保证系统有效运行。5 第二章第二节 9（判断）质量保证系统应当确保按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性
9、。6 第二章第二节 9 （判断）每批产品经质量受权人批准后方可放行。7 第二章第二节 10（判断）药品生产质量管理的基本要求之一：建立药品召回体系，确保能够召回任何一批已经发运销售的产品。8 第二章第三节 11（判断）质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。9 第二章第三节 12（判断）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当至少为待包装品。10 第二章第四节 13（判断）质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通
10、、审核的系统过程。11 第二章第四节 14 （判断）质量风险进行评估时，应当根据工作经验进行，可以保证产品质量。12 第二章第四节 15 （判断）质量风险管理过程所采用的文件应当与存在风险的级别相适应。第 5 页序号 章节 条款 题目第三章机构与人员一 单选题 1-201 第三章第一节 16 （单选）企业应当设立独立的质量管理部门，履行（ ）的职责。2 第三章第一节 17（单选）质量管理部门应当参与所有与（ ）有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。3 第三章第一节 18（单选）所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和继续培训。3 第三章
11、第一节 19（单选）各岗位职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当资质的（）。4 第三章第二节 20 （单选）应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受（ ）和其他人员的干扰。5 第三章第二节 21 （单选）（ ）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。6 第三章第二节 22（单选）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历，具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。7 第三章第二节 23（单选）质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格
12、），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少（ ）年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。8 第三章第二节 24 （单选）下列选项中不属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：第 6 页9 第三章第二节 25（单选）质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。10 第三章第三节 26 （单选）企业应当有经（ ）审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。11 第三章第三节 27（单选）与药品生产、（ ）有关的所有人员都
13、应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。12 第三章第三节 28 （单选）下列哪个选项不属于高风险操作区？13 第三章第四节 29-1（单选）企业应当建立人员（ ），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。14 第三章第四节 29-2（单选）企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对（ ）造成污染的风险。15 第三章第四节 30（单选）人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（ ）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。16 第三章第四节 31（单选）直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后（ ）至少进行一次健康检查。17 第三章第
14、四节 32（单选）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事（ ）。18 第三章第四节 33（单选)参观人员和未经培训的人员不得进入（），特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。19 第三章第四节 34 （单选）工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的（ ）要求相适应。20 第三章第四节 36 （单选）下列选项中哪些非生产用物品可以存放于生产区、仓储区？二 多选题 1-22第 7 页1 第三章第一节 16 （多选）企业应当设立独立的（ ），履行（）和（ ）的职责。2 第三章第一节 17（多选）质量管理部门应当参与所有与（ ）的活动，负
15、责（ ）所有与本规范有关的文件。3 第三章第一节 18-1（多选）企业所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括（ ）培训和（ ）培训。4 第三章第一节 18-2（多选）企业应当配备足够数量并具有（ ）的管理和（ ），应当明确规定每个部门和每个岗位的职责。5 第三章第一节 19（多选）职责通常不得委托给他人，职责确需委托的，其职责可（ ）给具有（ ）的指定人员。6 第三章第二节 20-1（多选）关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括 （ ）、（ ）、（）、（ ）。7 第三章第二节 21（多选）为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应
16、当负责提供必要的资源，合理（ ）、（ ）和（ ），保证质量管理部门独立履行其职责。8 第三章第二节22、23、25（多选）下列哪些关键人员需应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）9 第三章第二节 22 （多选）下列选项中属于生产管理负责人的工作职责有：10 第三章第二节 23 （多选）下列选项中属于质量管理负责人的工作职责有：第 8 页11 第三章第二节 23 （多选）下列选项中属于质量管理负责人的工作职责有：12 第三章第二节 24 （多选）下列选项中属于生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责的是：13 第三章第二节 25 （多选）下列选项中属于质量受权人的
17、工作职责的是：14 第三章第三节 26 （多选）企业的培训方案或计划可以由哪些人批准？15 第三章第三节 27(多选)与药品生产、质量有关的所有人员除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有( )的培训。16 第三章第三节 28 （多选）下列哪些选项属于高风险的操作？17 第三章第四节 30 （多选）人员卫生操作规程应当包括与（ ）相关的内容。18 第三章第四节 32 （多选）企业应当采取适当措施，避免（ ）的人员从事直接接触药品的生产。19 第三章第四节 33(多选)参观人员和未经培训的人员，因特殊情况确需进入生产区或质量控制区时，至少须满足下述哪些要求？第 9 页20 第三章第四节 34 （
18、多选）工作服的（ ）应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。21 第三章第四节 36 （多选）下列选项中哪些非生产用物品不能存放于生产区、仓储区？22 第三章第四节 37 （多选）操作人员应当避免裸手操作的内容包括：三 判断题 1-251 第三章第一节 16 （判断）企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有公司管理流程图。2 第三章第一节 17-1（判断）质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核人员不得将职责委托给其他部门的人员。3 第三章第一节 17-2（判断）质量管理部门人员可以将职责委托给其他部门的人员3 第三章第一节 18 （判断）岗位职责不得遗漏，交叉的职责应当有
19、明确规定。每个人所承担的职责不应当过多。4 第三章第一节 19 （判断）职责确需委托的，可以委托给上一级管理人员。5 第三章第二节 20（判断）质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。6 第三章第二节 20 （判断）质量管理负责人和质量受权人不可以兼任。7 第三章第二节 21 （判断）质量受权人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。8 第三章第二节 22（判断）生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业职称或执业药师资格），具有至少三年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专
20、业知识培训。9 第三章第二节 23 （判断）质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业专科以上学历。10 第三章第二节 24 （判断）确保完成产品质量回顾分析是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。11 第三章第二节 25（判断）质量受权人应当具有必要的生产管理经验，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。12 第三章第三节 26 （判断）公司的培训方案应由企业负责人批准。13 第三章第三节 27（判断）与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。第 10 页14 第三章第三节 28 （判断）高风险操作区的工作人员应当接受专门的培训。15 第三章第
21、四节 29 （判断）生产操作人员和质量控制人员都应当接受卫生要求的培训，其他人员不需要。16 第三章第四节 30 （判断）生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。17 第三章第四节 31 （判断）企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。18 第三章第四节 32（判断）企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。19 第三章第四节 33 （判断）经企业负责人特批的人员未经培训也可以进入生产区和质量控制区。20 第三章第四节 34 （判断）与生产操作相关的人员应按照规定更衣，其他人员可按个人方便随意。21 第三章第四节
22、 35 （判断）进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。22 第三章第四节 35 （判断）小王佩带手表进入口服固体车间D级洁净生产区，你认为可以吗？23 第三章第四节 35 （判断）维修工小林带着维修工具从人流通道进入注射剂车间C级洁净生产区，你认为可以吗？24 第三章第四节 36 （判断）生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食。25 第三章第四节 37 （判断）现场QA在检查时，可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。序号 章节 条款 题目第四章 厂房与设施 1第四章第一节38 （单选）厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合（ ）要求。2 39（单选）应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受（ ）的风险。3 40 （单选）厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成（ ）。4 41 （单选）应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的（ ）。
