1、1文件名称 生产工艺管理制度 文件编号 COP-012 版/次 A / 0文件类别 管理 制度类 生效日期 20160318 页数 8编 制 质量体系小组 审 核 黎利媚 批 准 于欣龙1.0目的 建立与生产相适应的生产工艺管理制度，确保生产条件（人员、环境、设备、物料等）满足化妆品的生产质量要求。特制订本程序。2.0 适用范围适应于各车间生产工序的工艺参数、材料、设备、人员和测试方法等所有影响产品质量的生产阶段。3.0 职责3.1 生产计划:负责制订生产计划负责生产过程中的综合调度。3.2 生产部：负责生产动力设施及时供给合格的水、蒸压缩空气、空气、电力等资源；编制设备的操作规程设备维护保养
2、;负责按生产指令单，在规定的工艺要求和质量要求下，组织安排生产，并对生产过程进行控制。3.3仓库：负责按照生产派工单所开具的领料单进行原辅材料发放接收对各车间退回的物料做入库工作。3.4技术研发部：负责生产工艺技术及半成品标准制定。在首次生产时进行指导。明确关键工序和特殊工序。负责编制工艺规程和作业指导书。3.5质保部: 负责所有原辅材料、半成品、成品按品质标准进行检验负责安排现场巡检员对生产现场的产品质量进行过程监督。4.0 内容4.1 生产前的准备工作4.1.1生产计划指令和准备1）计划调度员考虑库存情况，结合车间的生产能力，制订生产计划 ，经经理批准后，发放至相关部门作为采购和生产依据。
3、2）在确保每个生产订单所有原物料配套齐全后下达，生产车间根据生产计划制定生产指令，生产前由车间负责人下达批生产指令，包含批号、批生产量、执行标准、生产流程、生产配2方等信息。3）生产部根据周计划编制车间每日作业计划 ，车间主管/班长把计划分解到各小组或生产线直至各岗位，并对每日计划执行情况进行跟踪。4）各车间均须严格按确定的日生产计划安排工作，一切有影响计划实施的因素或异常现象产生，车间主管需做有效的记录，每周统一汇总，报备生产部。4.1.2资源供给1）各相关责任人员根据生产需要，确认供给合格的水、蒸汽、压缩、空气、电力等资源，保障生产设备的正常运转。2）质管部微生物检测人员按检测取样规定对纯
4、水和空气进行质量控制。 3）所有生产员工都需经过岗前培训，尤其是关键和特殊工序的操作人员必须经过严格的培训和考核 ，以保证生产顺利进行。4) 本工序的工艺规程及规程文件，批记录等。各车间应有可依据规程和岗位操作作业指导书。工艺规程包括配方、称量、配制、灌装、包装过程等生产工艺操作要求及关键控制点。按照确保同一批次产品质量和特征的均一性划分生产批次，规定产品批次的定义，设计可追溯的产品批号，确保不同批次的产品能够得到有效识别。5）生产前，车间主任或组长落实工艺技术准备工作，对照批生产指令做好生产前确认工作，应确认批号信息，保持已清洁消毒的生产环境及设备，生产设备及计量设备运行良好，标识正确、质量
5、合格的原物料，确认生产过程中相应的操作工艺是否具备且满足要求。4.1.3物料准备:1 )各车间依据生产计划 ，制造部根据每日生产计划，由仓库保管员按照订单号遵循先进先出的原则分别进行物料的准备。开出配料单，由称料组到原料仓库领料。2 )生产所需物料应由生产部根据生产计划的需要填写领料单后到仓库领料。进入清洁区和准清洁区的物料根据不同的原辅材料性状做使用前预处理工作，使用的内包装材料按规定的方法，如采用倒置除尘、吹扫等方式进行清洁，必要时经过消毒，保留内包材消毒记录。如：洗瓶、吹瓶、衬盖、脱外包装箱等。3）各车间各生产线物料使用控制需有明确的领用数、生产数、次品报废书、剩余良品数的前后原始数据记
6、录，确保物料消耗可控。4）生产原物料应经过物料通道进入车间，人流、物流通道分开，避免交叉污染。4.1.3清洁消毒1）生产前按照规定的清洁消毒规程对生产区域及设备进行清洁消毒，保留清场记录。32）清洁工器具选用无纤维物脱落的材质制成的工器具，例如；扫帚不可使用。3）清洁工器具按照洁净等级不同分区摆放及使用，不可混用。4）消毒用消毒剂应保证具有灭菌效果，是卫生行政部门批准使用的种类，且消毒剂的使用不可对产品造成影响。5）消毒剂的领用需建立台账，保留消毒剂配制记录。4.2 生产过程控制4.2.1 生产过程中的卫生控制所有生产人员在生产过程中必须遵守卫生标准操作规程的要求。员工卫生管理符合工厂人员健康
7、卫生管理规范 ，各主管如实记录个人卫生检查表 。4.2.2 生产计划调整控制1) 生产部、制造部对每日赶货的产品，必须优先安排生产。2)生产计划将随采购、生产和销售情况的变动而及时做出相应更改。4.2.3 生产作业控制1)由生产部、制造部根据计划部每日生产计划将每日生产安排下达至生产工序主任或组长。下达后，各生产小组进行合理调度，确保生产计划的按期完成。2)各岗位员工按化妆品加工工艺和设备设施的操作指引作业，按计划完成任务。3)由车间各管理人员负责合理调配资源，并跟进生产进度的完成。4.2.4半成品制造过程控制1)配料:从原料库直接领出原料，并同步核对配料单上所需原料是否一一到位。由配料称重员
8、严格按照配料称重操作规范及时将每套乳化锅相应的原料做好提前配料工作，配料、称量、打印批号等工序需经复核原物料的名称、数量、批号，产品批号打印记录是否与批生产指令相符合，保留操作人和复核人签名，无误后运送到制造车间。2)操作人员要仔细阅读配方单上的制造工艺，检查制造锅是否清洗消毒完毕，是否有上一批产品的原料残留，确认清洗消毒无误后，填写乳化锅清洗消毒记录单 。严格按照工艺要求和制造操作规范进行操作。3）制造人员应按照工艺要求将那些需进行预处理的原料按规定的方法执行，注意按照顺序和相别在规定时间、温度、压力等条件下依次或分类投入锅内进行加温、搅拌、乳化、均质、抽真空、降温等操作，确保产品质量。每一
9、个操作环节如实及时的记录在生产过程记录单上。44）完成一料的所有操作后，要求操作人员请现场检验员对膏体性状进行出料确认，检验外观、颜色、气味、涂抹、PH 值等基本指标合格后在出料确认单上签字，即可出料。中间产品需规定储存条件和期限，并在规定的期限内使用。生产过程严格按生产工艺规程和岗位操作规程实施和控制，及时填写批生产记录。5）出料时，取样向质管部品控处提供理化、微生物检验用样品及留样，同时填写半成品送检单 。6）由制造人员负责填写膏体跟踪单 ，标明：膏体品名、批号、生产日期、净重、操作人等内容，放置膏体暂存区域，缴库手续完毕后入半成品库。4.2.5生产过程控制1）生产过程注意防止混淆、差错、
10、污染和交叉污染。产气、蒸汽、喷雾的物料或产品需有良好防护措施，以防止污染和交叉污染。2）清场管理控制制度- 每批产品生产开始和结束，必须对生产线各工序操作间进行清场;- 更换品种、规格和批号前，必须按清场管理规程的要求对作业场所进行彻底清理及检查确保生产线或工序操作间内没有与待生产产品无关的物料及文件，预防混乱/混批事故发生以确保产品质量。清场人员须认真填写清场记录 。清场人员、清场检查人员均需在相关清场记录上签名。- 批产品生产操作前，生产操作人员必须查验清场情况。若超过清洁有效期，必须重新清遍。- 清场检查由品管担任且必须有丰富的生产经验并经专门培训并考核合格，培训和考核由质管部进行，统一
11、管理。- 清场及清场检查工作不得兼任，清场人员按本程序进行清场；清场检查人员进行独立的复查，生产现场管理人员陪同见证。- 若清场检查时发现任何与待生产产品无关的物料及文件必须立即移走。3）设备清洗确认将要生产的产品所需的半成品、物料备料至生产区域，在灌包装前，按组件清单的内容再次予以核对、记录; 根据设备清洗记录单确认设备已经清洗消毒。4）净含量的调试:生产人员根据设备操作说明书 ， 包装作业指导书进行净含量的调试和灌包装。55）产品生产过程中，确保灌装量符合要求，内塞、拧盖、贴标、折盒，包彩盒、物流码打印、入中盒、大箱等岗位操作要求符合公司产品质量要求。6）暂存区原物料、中间产品、待检品的存
12、放需标识物料名称、有效期、储存条件，需加盖或密闭保存。盛有物料或已清洁的容器及设备不可敞口放置或接触地面放置。4.3 过程质量控制4.3.1质管部根据公司检验管理制度 、 不合格品控制程序等品质控制作业指导文件对产品质量严格控制。生产过程应按规定开展过程检验（过程检验包括首件检验、巡回检验和完工检验） ；根据工艺规程的有关参数要求，对生产过程进行监控，并对关键工艺参数进行监控和及时记录。4.3.2首件检验每条线需严格执行以标准样品进行首件确认的制度，每道工序员工将品名、膏体、使用包材、包装工序等内容在首检单上一一自检签字，后道工序做互检，质管部做首件的最终确认，保证产品不出错，方可连续生产。4
13、.3.3各工序的工作人员，必须时刻做好自主检验，发现不良品时应予以挑出。现场品管员依据巡检记录 ，对生产现场进行过程品质检查，并将检查结果记录与表格中，当发现有不符合项目时，有权力暂停生产，不合格品应按流程处理，并查找原因，进行追溯和纠正。并通报品管部主管及车间主管予以处理。4.3.4对生产过程中的中间品和半成品做好状态标识，并适当地进行过程检验，保存好检验记录。4.3.5 包装后的产品，经当值质管人员对产品完工检验，检验合格并在入库单签名后才能入库，入库的产品须待微生物等指标检验合格后才能出货。4.4生产后检查4.4.1 生产订单完工后，班组长需关注已经生产完毕的派工单，应将相关领料单进行整
14、合，记录相应的完工数量，再根据派工单的领料总数，完工入库总数，推算车间应退的包材或膏体数量，确认所有的良品剩余包材、次品包材和报废品包材都一一对应，则打印相关退料单。4.4.2车间物料退仓前应重新包装、要求品名、批号、数量、状态、日期标示正确，零星摆放整齐，封箱良好。4.4.3每一生产阶段完成后按规定进行清场，并填写清场记录。每批产品应进行物料平衡计6算，确保物料平衡符合要求，若出现偏差，需进行原因分析，确认无质量风险后方可进入下一批生产。4.4.4生产过程生产废弃物及时收集，集中存放于不会影响产品的区域且需有标识，分类存放。将每一批的生产废弃物转移出生产车间，防止产品交叉污染。4.5生产变更
15、控制4.5.1 客服部接到客户订单要求，需对产品进行变更时，计划部按照客服部对于订单要求向生产部提供明确的更改或调整通知单，以便于生产部跟进配合；4.5.2 涉及到产品工艺参数及内控标准更改的，由技术研发部提供更改工艺单、半成品内控标准给生产部和质保部；4.5.3 涉及到交货时间、数量变更或取消订单的，客服部必须及时通知计划，并由计划调整生产计划并下达至生产部。4.6在制品、成品的处置生产部、物流部相关人员将经 QA和 QC检验且标识后的产品分别进行以下处置。1)合格品：由相关人员将合格品存放在合格区域2)不合格品：由相关人员将不合格品存放在不合格区域并明确标识，按照不合格品控制程序执行适当处
16、置。4.7 生产过程设备使用与管理控制1）各车间主要设备操作，相关工人必须培训合格考核后上岗操作。2）各车间所有使用的设备必须由相关操作人进行日常保养、维护并按时认真的记录于 机具设施日常保养记录表中。3）设备简易故障由操作者参阅操作说明书自行调整及解决，对其他故障需由车间技术员通知工程部维修人员解决并将结果记于机具设施维修记录表中。4）各车间所有设备清洗消毒按照卫生标准操作规范管理程序执行，所有灌装设备、储存容器及辅助设备、管子，勺子，刮板，过滤装置及网的清洗，须先用高压水枪或毛刷将肉眼可见的污渍除净, 然后放置在水槽中清洗。最后用 75%酒精进行消毒。5）灌装设备使用前组装时需再次用 75
17、的酒精喷洒各部件及设备上各拐角、死角，保证设备消毒到位。4.8 环境控制和清洁消毒管理1）各车间环境控制以工厂的温室度控制制度为标准，由各车间主管负责如实记录温湿度记7录表 ，定期安排人员做好中央净化系统的回风口滤网清洁工作，同步关注环境微生物测试报告，确保生产环境符合行业卫生规范。2）各车间清洁消毒按工厂的卫生标准操作规范管理程序执行，所有的生产设备使用前确认已经清洁和消毒。设备和器具使用完，必须在 8小时以内完成清洗，以防止微生物污染。3）所有的设备要求清洁后表面不得粘有粉尘、污渍、油渍。见其本色及光亮，各车间操作台面、地面、门、护栏等场所无尘埃，废弃物产生及时清理，每天下班后按卫生排班表彻底清洁工作场所。5.0 相关文件5.1卫生标准操作规程5.2清场管理规程5.3不合格品控制程序5.4检验管理制度6.0 相关表单 6.1批生产指令6.2批生产记录6.3工艺流程图6.4配料操作规程6.5配料单6.6送检单6.7温湿度记录表6.8车间生产日报表6.9领料单6.10退料单6.11设备日常维护保养记录表6.12设备报修单6.13巡检记录单6.14首件确认单 6.15生产完工入库单 6.16设备设施日常保养记录表6.17 设备设施维修记录表86.18 个人卫生检查表
