1、生产管理试题 姓名： 部门： 总分： 一、 填空题 。（每空 1 分，共 40 分） 1、应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 和 的均一性。 2、 包装操作规程应当规定降低 和 、 或 风险的措施。 3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 和 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 ，并符合生产许可和注册批准的要求。 4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 或 的可能。 5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场纪录内容包括： 、 、 、 、 、 及结果、清场负责人及复核人签名。
2、清场记录应当纳入 。 6、生产开始前应进行 ，确 保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 及 状态。检查结果应有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的 、 、 和 ，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 7、 包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 、 、 、 ，且与 相符。 8、 每一包装操作场所或 包装生产线，应当有标识标明包装中的 、 、 和 的生产状态。 9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 、 和 。下次生产开始前，应当对 进行确认。 10、 包装结束时，已打
3、印批号的剩余包装材料应当由 负责全部计数销毁，并有 。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。 二、选择题 .（每题 3 分 ，共 30 分） 1、更换品种或批次时要严格执行（ ） A 生产管理制度 B 清场制度 C 岗位 SOP 2、批生产记录应按批号归档，保存至（ ） A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年 3、 包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ ） A 无上批遗留的产品 B 无上批文件 C 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求 4、直接接触药品的生产人员应（ ） A 每年体检一次 B 每
4、年体检二次 C 每两年体检一次 D 每年至少体检一次 5、批生产记录应按批号归档，保存至（ ） A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年 6、 包装期间，产品的中间控制检查不包括（ ） 。 A 包装外观和包装是否完整 B 产品和包装材料是否正确 C 样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正 确 7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（ ） 18.75 18.75 18.75 18.75 A18.94 B18.94 C18.94 D18.94 8、 物料的包装上必须 有 标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报
5、告给（ ） A 供应部门 B 质量管理 部门 C 供应商 D 质量管理负责人 9、生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ ） A 药品标准 B 包装材料标准 C 相应的质量标准 D 食品标准 10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ ） A 批生产记录 B 空白批生产记录 C 原版空白批生产记录的复制件 D 批生产记录的复制件 三、判断题 （每题 2 分，共 10 分） 1、产品的包装日期可以作为生产日期。 （ ） 2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ） 3、包装结束时
6、，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销毁，并且有销毁记录。 （ ） 4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（ ） 5、进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。 （ ） 四、名词解释 （每题 5 分，共 10 分） 1、生产异常情况： 2、批： 五、简答题 （ 10 分） 1、简述生产操作前的要求 。 答： 答案 一 填空题 1、 应当建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应当能够确保同一批次产品 质量 和 特性 的均一性。 2、 包装操作规程应当规定降低 污染 和 交叉污染 、 混淆 或 差错 风险的措施。 3、所有药品的生产和包装均应当按照批准的 工艺规程 和 操作规
7、程 进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的 质量标准 ，并符合生产许可和注册批准的要求。 4、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生 混淆 或 交叉污染 的可能。 5、每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并 填写清场记录。清场纪录内容包括： 操作间编号 、 产品名称 、 批号 、 生产工序 、 清场日期 、 检查项目 及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入 批生产记录 。 6、生产开始前应进行 检查 ，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于 已清洁 及 待用 状态。检查结果应有记录。生产操作前
8、，还应当核对物料或中间产品的 名称 、代码 、 批号 和 标识 ，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。 7、 包装操作前，应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的 名称 、 规格 、 数量 、 质量状态 ，且与 工艺 规程 相符。 8、 每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的 产品名称 、 规格 、 批号 和 批量 的生产状态。 9、每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的 物料 、 产品 和 文件 。下次生产开始前，应当对 前次清场情况 进行确认。 10、 包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由 专人 负责全部计数
9、销毁，并有 记录 。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按操作规程执行。 二、选择题 1、更换品种或批次时要严格执行（ B ） A 生产管理制度 B 清场制度 C 岗位 SOP 2、批生产记录 应按批号归档，保存至（ C ） A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年 3、 包装开始前要进行检查，工作场所、包装生产线、印刷机及其其他设备已处于清洁或待用状态，并且有记录，清洁达到（ D ） A 无上批遗留的产品 B 无上批文件 C 与本批产品包装无关的物料 D 前述要求 4、直接接触药品的生产人员应（ D ） A 每年体检一次 B 每年体检二次 C 每两年体 检一次 D 每年至少体检一
10、次 5、批生产记录应按批号归档，保存至（ C ） A 三年 B 五年 C 药品有效期后一年 D 二年 6、 包装期间，产品的中间控制检查不包括（ C ） 。 A 包装外观和包装是否完整 B 产品和包装材料是否正确 C 样品从包装生产线取走后再返还 D 打印信息是否正确 7、批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整、下列更改正确的是：（ D ） 18.75 18.75 18.75 18.75 A18.94 B18.94 C18.94 D18.94 8、 物料的包装上必须 有 标签，注明了规定的信息，被污染了的要进行清洁，有影响物料质量的问题，要报告给（ B ） A 供应部门 B 质量管
11、理 部门 C 供应商 D 质量管理负责人 9、 生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料要符合（ C ） A 药品标准 B 包装材料标准 C 相应的质量 标准 D 食品标准 10、批生产记录的复制和发放要求均按照操作规程进行控制和记录，每批产品的生产只能发放一份（ C ） A 批生产记录 B 空白批生产记录 C 原版空白批生产记录的复制件 D 批生产记录的复制件 三、判断题 1、产品的包装日期可以作为生产日期。 （ ） 2、同一生产操作间可以同时进行不同品种和规格药品的生产操作，只要没有发生混淆或交叉污染的可能。 （ ） 3、包装结束时，已打印批号的剩余包装材料由专人负责销 毁，并且有销毁记录。 （ ） 4、生产设备有明显的状态标识，只要标识设备编号就可以。（ ） 5、 进入生产区的人员可以进行化妆和佩带饰物。 （ ） 四、名词解释 1、生产异常情况： 常指停水、停电、设备故障等意外情况。 2、批：以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批。 五、简答题 1、 简述生产操作前的要求 。 答： 生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 生产操作前，还用当 核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。
