1、乙型肝炎人免疫球蛋白南通市疾病预防控制中心王智泉,V,1,乙肝免疫球蛋白定义,乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中采集含有较高滴度的乙肝表面抗体（抗HBs）效价的血浆，经过系列工艺并经病毒灭活处理后制备成的血液制剂。每支为1毫升，内含200国际单位乙肝特异性免疫球蛋白，是预防和阻断乙肝母婴传播的有效生物制品。,2,乙肝免疫球蛋白,为了预防乙肝母婴传播，新生儿生后立即注射200国际单位，和乙肝疫苗同时使用。本品应贮存于2-8，严禁冻结，久存可能出现低量沉淀，但一经摇匀立即消散。若有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹等，均不可使用。据资料统计，中国现有HbsAg携带者约有1.2亿，估计至少有2000万人将死
2、于与乙肝有关的肝脏疾病，现在每年死亡人数约有30万人。目前乙肝免疫球蛋白的适应证已经被扩大，例如，用于妊娠期来预防新生儿感染、用于肝移植术后、用于慢性乙肝的治疗，等等。由于世界上还没有一种药物能够完全治愈乙型肝炎，因此，预防乙型肝炎感染，尤其是预防婴儿期的感染-即阻断母婴垂直传播至关重要，具有十分重大的意义。,3,适合人群,根据有关专家研究发现：人体一旦受到HBV侵袭，3天后就能在肝细胞内检出核心抗体（抗-HBc）。而单纯注射乙肝疫苗，最快也得要一周之后产生抗体，因此，单用乙肝疫苗时，在人工自动免疫建立之前，已侵入人体的HBV就有可能在肝细胞内建立繁殖基地。故在对高危人群进行乙肝疫苗接种的同时
3、，结合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染HBV的人群。3.与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者。,4,使用方法（一）,乙肝免疫球蛋白的注射用法：1、注射方法：只限于肌肉注射。2、注射的部位：大腿前外侧（新生儿和婴儿），上臂外侧三角肌（儿童，青少年和成人）。,5,肌肉注射定位法上臂三角肌,定位方法： 将三角肌的长度和宽度均分为三等分，使三角肌分为九等分，分别为上、中、下1/3部的前、中、后区。 绝对安全区：上1/3部的前、中、后区； 相对安全区：中1/3部的前、中区； 危险区：中、
4、下1/3部的后区，因其深面有桡神经通过； 下1/3部的前、中区因肌肉太薄，不能作肌肉注射。,6,使用方法（二）,不同人群乙肝免疫球蛋白的用法：1、乙肝孕妇产后新生儿，乙肝免疫球蛋白的用法：新生儿出生12小时内注射乙肝免疫球蛋白，之后注射乙肝疫苗，也可以在不同部位同时注射乙肝疫苗（研究证明，乙肝免疫球蛋白和乙肝疫苗联合使用对乙型母婴垂直传播的预防效果可靠、阻断率可达95左右），乙肝免疫球蛋白的注射剂量为200IU，乙型疫苗的剂量为10微克，之后再按0-1-6免疫程序接种方案每月各一次接种乙型疫苗。,7,使用方法（二）,2、意外感染乙肝病毒的人群，乙肝免疫球蛋白的用法：意外接触乙肝病毒者，应该在接
5、触后12h内及时注射高效价乙肝免疫球蛋白，在三周内（免疫力可持续三周）及时在不同部位再注射一针乙肝疫苗，在一个月后再注射一针乙肝免疫球蛋白。如果意外接触乙肝病毒者从未接种过乙肝疫苗或未完成乙肝疫苗的全程接种，应在注射乙肝免疫球蛋白后，重新按0-1-6方案进行全程乙肝疫苗的接种，预防乙肝的传染和意外感染。,8,乙肝免疫球蛋白的副作用,1、乙肝免疫球蛋白可能导致乙肝病毒变异，产生乙肝病毒免疫逃逸株，给治疗和预防带来困难，此外如果该免疫逃逸株在人群中传播，现行的乙肝疫苗将无法预防，这是十分危险的。2、引起婴幼儿接种疫苗失败。3、在肝移植患者中，静脉滴注乙肝免疫球蛋白有可能会发生恶心、皮疹、风疹、红斑
6、、关节痛、注射局部疼痛、过敏，用抗组胺类药物和普通止痛药配合使用能有效控制以上症状。,9,乙肝免疫球蛋白的副作用,4、乙肝患者注射乙肝免疫球蛋白，有可能在其体内形成乙肝病毒抗原-抗体免疫复合物，这种免疫复合物有可能晨起在乙肝病毒感染者体内的重要脏其中，引起免疫反映，导致乙肝并发症。5、乙肝免疫球蛋白是血制品，若来源不正，也有可能导致乙肝病毒的感染。,10,疫苗生物制品的冷链管理,V,11,冷链的定义,疫苗流通和预防接种管理条例冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷藏车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰
7、排及安置设备的房屋等。 冷链系统是在冷链设备的基础上加入管理因素，即人员、管理措施和保障的工作体系。,12,冷链示意图,13,疫苗的储存,多数疫苗储存在2-8的冷藏条件下，目前仅口服脊灰疫苗温度要求于-20以下保存（运输过程可在冷藏条件下保存）。冰箱内储存的疫苗应按照品种、批号、效期分类摆放整齐，对短效期疫苗应当给予标记,疫苗与箱壁、疫苗与疫苗之间应留有1-2cm的空隙。失效疫苗不得出现在冷链设备内。,14,疫苗的储存,冰箱门因经常开启，温度变化较大，门内搁架不宜放置疫苗。每周检查冷冻室结霜情况，如霜厚0.6厘米，立即化霜。疫苗储存量：原则上各级可供一定时间内使用的疫苗储存量为：省级6个月，市
8、级3个月，县级2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1个月。,15,疫苗流通过程中温度记录,疫苗运输中温度记录内容包括：疫苗名称、生产企业、数量、批号及有效期、启运和到达时间、启运和到达时的疫苗储存温度和环境温度、运输过程中的温度变化、运输工具名称和接送疫苗人员签名。疫苗应当始终处于规定的温度环境方可接收。,16,疫苗流通和预防接种管理条例,第十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量。疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预
9、防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。疫苗储存、运输管理的相关规范由国务院卫生主管部门、药品监督管理部门制定。,17,疫苗流通过程中温度记录,18,疫苗流通过程中温度记录,19,疫苗流通和预防接种管理条例,第二十三条接种单位接收第一类疫苗或者购进第二类疫苗，应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，建立并保存真实、完整的接收、购进记录，做到票、账、货、款一致。对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，接种单位不得接收或者购进，并应当立即向所在地县级人民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划，并
10、向县级人民政府卫生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。,20,疫苗流通过程中温度记录,疫苗储存时测温记录要求：装有温度实时监控设备的冰箱，应定期从冷链监测平台导出测温记录，打印留存；未安装温度实时监控设备的冰箱，需放置温度计进行测温（温度计放置于冷藏室/冷冻室的中心位置），每天应至少2次（上午和下午各1次）查看并填写温度记录表。出现异常温度值时，应采取相应措施并记录。,21,21,22,22,23,23,24,24,25,25,26,26,27,27,28,29,30,31,1号探头,2号探头,3号探头,32,冷链设备管理,接种单位冷链基本装备：普通冰箱、冷藏箱/包、冰排。冷链设备管理要求：要
11、制定冷链工作管理制度，建立健全冷链设备档案（包括设备说明书、合格证或检验单、到货通知单及验收报告书等）。冷链设备应安装（或存放）在保持通风的专用房间内，避免阳光直射，远离热源。每台设备安装专用插座，不可与其他设备或电器共用插座。,33,疫苗的出入库记录,各接种单位须有专人负责出入库管理工作，建立真实、完整的购进、储存、使用记录，相关资料保存至超过疫苗有效期2年备查。出入库记录内容包括：购销日期、疫苗品种、剂型、数量、规格、批号、有效期、生产企业、批签发合格证编号或者合格证明等内容。接收和使用疫苗时，认真核对疫苗的批号、效期、生产厂家、数量，做好相应记录。疫苗的使用遵循“先产先出、先进先出、近效
12、期先出”的原则。定期核对疫苗数量及效期，清理过期失效疫苗，对过期失效或破损的生物制品要及时清除，妥善处理，并做好报损记录。进出账目，日清月结，做到账、苗相符。,34,35,36,37,38,39,接种现场监控系统,40,41,42,43,新生儿预防接种工作规定,44,新生儿预防接种工作规定,预防接种单位的设置新生儿接种单位的基本条件新生儿接种工作要求,45,新生儿预防接种单位的设置,原省卫生厅于2005年12月印发了关于做好预防接种单位指定工作的通知（苏卫疾控200571号），其中将我省的预防接种单位分为新生儿接种单位、一般接种单位两类进行设置。预防接种工作规范明确规定：设有产科的各级各类医疗
13、卫生机构按照“谁接生，谁接种”的原则，承担新生儿乙肝疫苗及卡介苗预防接种服务。,46,疫苗流通和预防接种管理条例,第二十一条接种单位应当具备下列条件：(一)具有医疗机构执业许可证件；(二)具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度。承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊。,47,新生儿接种单位的基本条件,工作人员要求：负责新生儿疫苗接种的医务人员应取得执业医师、执业助理医师、执业护士等相应资格，并经县级卫生行政部门预防接种业务技术培训并考试合格，
14、取得江苏省预防接种人员上岗证后，持证上岗。,48,新生儿接种单位的基本条件,工作人员要求：负责卡介苗接种的医务人员，还须取得卡介苗接种上岗证，持证上岗。,49,新生儿接种单位的基本条件,新生儿接种室设置要求：新生儿接种单位应设置新生儿疫苗接种室，配备资料柜、接种桌（台）、消毒用品、疫苗冷藏箱、体温计、血压计、听诊器、压舌板、急救药品、吸氧设备、注射器等器材，配备齐全，集中存放，摆放整齐。疫苗供应管理要求：新生儿接种单位所使用疫苗，由所在地疾病预防控制中心统一配送，并按照预防接种工作规范要求，做好疫苗冷链管理，确保新生儿乙肝疫苗和卡介苗接种的安全和有效。,50,新生儿接种工作要求,新生儿接种前的
15、询问诊和筛查知情同意和接种注射乙肝免疫球蛋白接种后管理接种关系转续,51,新生儿接种工作要求,新生儿接种前的询问诊和筛查：医务人员应对孕产妇的既往病史进行了解，如是否有肝胆疾病、妊娠高血压、既往孕产史等情况;凡是孕期有肝胆疾病症状、妊娠高血压症状的孕妇所分娩新生儿应暂缓接种疫苗；同时做好新生儿相关疾病的询问筛查，凡是低体重新生儿、产程中有窒息史、有维生素K缺乏症状、有先天性疾病、有器质性病变的新生儿应暂缓接种疫苗。,52,新生儿接种工作要求,知情同意和接种：按规定向新生儿家长告知新生儿预防接种相关事项，签署预防接种知情同意告知单，对符合接种条件的新生儿进行乙肝疫苗和卡介苗接种。新生儿家长如要求
16、自费接种乙肝疫苗的同品种替代疫苗的，接种单位应按照同品种替代疫苗的预约告知规定，履行告知义务。,53,新生儿接种工作要求,注射乙肝免疫球蛋白：对于乙肝表面抗原阳性孕妇分娩的新生儿，应优先考虑阻断乙肝母婴传播，在接种乙肝疫苗的同时，在不同部位免费注射乙肝免疫球蛋白。接种后管理：新生儿接种疫苗后，医务人员应认真做好疫苗接种后疑似预防接种异常反应的观察，如发现异常应及时处置。同时，接种单位要做好新生儿预防接种的登记报告、疑似预防接种异常反应的报告、调查和处置工作。,54,新生儿接种工作要求,接种关系转续：新生儿接种单位须向儿童家长出具乙肝疫苗和卡介苗接种二联单，并告知家长凭此单到儿童居住地的一般预防
17、接种单位免费建立儿童预防接种卡和儿童预防接种证。,55,新生儿接种工作要求,对于出生时未能接种卡介苗的儿童，按照以下原则进行补种：3月龄以下婴儿可在一般接种单位直接接种卡介苗。3月龄3岁的儿童，结核菌素（PPD）试验结果为阴性的，可在一般接种单位补种卡介苗。4岁以上儿童（含4岁）不予补种卡介苗。已经接种卡介苗的儿童，即使卡痕未形成也不再予以补种。,56,法律责任,第五十九条接种单位有下列情形之一的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予警告至降级的处分，对负有责任的医疗卫生人员责令暂停3个月以上6个月以下的执业活动：(一)接收
18、或者购进疫苗时未依照规定索要温度监测记录，接收、购进不符合要求的疫苗，或者未依照规定报告的；(二)未依照规定建立并保存真实、完整的疫苗接收或者购进记录的；,57,法律责任,(三)未在其接种场所的显著位置公示第一类疫苗的品种和接种方法的；(四)医疗卫生人员在接种前，未依照本条例规定告知、询问受种者或者其监护人有关情况的；(五)实施预防接种的医疗卫生人员未依照规定填写并保存接种记录的；(六)未依照规定对接种疫苗的情况进行登记并报告的。,58,法律责任,第六十条疾病预防控制机构、接种单位有下列情形之一的，由县级以上地方人民政府卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对
19、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分；造成受种者人身损害或者其他严重后果的，对主要负责人、直接负责的主管人员依法给予开除的处分，并由原发证部门吊销负有责任的医疗卫生人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：,59,法律责任,(一)违反本条例规定，未通过省级公共资源交易平台采购疫苗的；(二)违反本条例规定，从疫苗生产企业、县级疾病预防控制机构以外的单位或者个人购进第二类疫苗的；(三)接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的；,60,法律责任,(四)发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告的；(五
20、)擅自进行群体性预防接种的；(六)未依照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记、报告，或者未依照规定记录销毁情况的。,61,法律责任,第六十一条疾病预防控制机构、接种单位在疫苗分发、供应和接种过程中违反本条例规定收取费用的，由所在地的县级人民政府卫生主管部门监督其将违法收取的费用退还给原缴费的单位或者个人，并由县级以上人民政府价格主管部门依法给予处罚。,62,法律责任,第六十六条疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，对所储存、运输的疫苗予以销毁；由卫生主管部门对疾病预防控制机构、接种单位的主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告至撤职的处分，造成严重后果的，依法给予开除的处分，并吊销接种单位的接种资格；,63,法律责任,由药品监督管理部门依法责令疫苗生产企业、接受委托配送疫苗的企业停产、停业整顿，并处违反规定储存、运输的疫苗货值金额2倍以上5倍以下的罚款，造成严重后果的，依法吊销疫苗生产资格或者撤销疫苗进口批准证明文件，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,64,65,
