1、生产洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 设备验证方案 （草案） 验证项目 方案编号 生产洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 制订： 日期： 年 月 日 审核： 日期： 年 月 日 批准： 日期： 年 月 日 生产 洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 验证小组成员 姓 名 工作部门 工作职责 总经理 验证方案和验证报告的审批 生产总监 验证方案和验证报告的审核 生产技术部 参加会签验证方案 、验证报告， 起草厂房清洁规程 设备工程部 负责验证方案的起草 、实施， 起草厂房维护保养及维修的规程 质量控制部 组织验证方案、验证报告的会审、会 签，对验证各过程实施监督 生产 洁净厂房
2、验证方案 YZ-SB-01-00 验证方案目录 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证范围 4. 验证内容 4.1.预确认 4.2.安装确认 5.验证结果 与 评定 6. 验证进度安排 7. 再验证周期 生产 洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 1. 概述： 本公司新建厂房总建筑面积为 *平方米，地上 一 层建筑高度 *米， 为固体制剂车间，内设 办公室、更衣室、制水间、空调机房、空气压缩机房、工具间、洗衣间、清洗间、洁净区、原料库、包材库 、检验检测中心 等。 HVAC 系统、水系统、工业气体供应系统有单独的验证方案，在此不再重复。 2. 验证目的： 2.1 检查确认厂房的设计是否符合
3、 GMP 标准设计要求。 2.2 检查确认洁净厂房位置选择符合药品生产的环境要求； 2.3 检查确认厂区按生产、行政、生活和辅助等功能合理布局，不互相妨碍； 2.4 检查确认厂区内人流、物流合理布局，间距恰当； 2.5 检查确认厂房内装饰工程符合药品生产质量管理规范要求。 3. 验证范围： 验证厂房建设符合设计方案要求，符合药品生产质量管理规范 (2010 修订 )。 4. 验证内容 : 4.1 预确认： 通过对厂房的设计档案资料的审查，确定厂房的设计、施工验收符合 GMP 要求 。 厂房预确认设计资料 序号 名 称 图 号 存 放 处 验证方法 结论 1 建筑设计图 档案室 现场检查 2 施
4、工图 档案室 现场检查 3 地下管网图 档案室 现场检查 4 建筑照明电器图 档案室 现场检查 5 竣工验收单 档案室 现场检查 6 消防验收单 档案室 现场检查 生产 洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 7 环保验收单 档案室 现场检查 8 电缆敷设施工图 档案室 现场检查 备注 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 4.2 安装确认 4.2.1 生产厂房的环境和布局要求 确认有整洁的生产环境；厂区路面、地面及运输等不对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 厂房的环境和布局 序号 项 目 要 求 方 法 结 论 1 厂区周围自然环境 远离铁路、码头、机
5、场及散发大量粉尘的工厂等空气严重污染振动或噪声干扰的区域。与市政交通主干道之间距离不得小于 50m。 查看 2 厂区内主要道路 路面应选用整体性好、发尘少的材料，不对药品生产造成污染。 查看 3 绿化 洁净厂房周围应绿化，可种植草坪或种植对大气含尘、含菌浓度不产生有害影响的树木，不宜种花，尽量减少露土面积。 查看 4 总体布局 生产、生活、行政和辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 与图纸核对查看 根据需要设置的检验、样本及各类实验室与生产区分开。 与图纸核对查看 有与生产规模相适应的仓储区域。 与图纸核对查看 5 厂区管网 厂房周围要有畅通的排水系统 。 与图纸核对查看 备注 检查人 年 月 日
6、 复核人 年 月 日 生产 洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 4.2.2 厂房建筑的屋面要求 确认屋面应有保温和防雨措施，安装在屋面的设备设施应能防雨防风，并便于维修。 厂房建筑的屋面 序号 项 目 要 求 方 法 结 论 1 通 道 有通往屋顶的专用楼梯 现场查看 屋顶面有检修通道 2 施 工 屋面的保温和防雨施工符合设计要求，无渗 漏。 现场查看 3 设备设施 安装在屋顶的设备均有可靠的防雨防风措施； 现场查看 安装在屋顶的出风口应有防雨措施； 安装在屋顶的与厂房内部相通的开口处应能防止昆虫和其他动物的进入。 4 排水 屋顶面应排水畅通。 现场查看 备注 检查 人： 年 月 日 复
7、核人： 年 月 日 4.2.3 技术隔层和设施要求 检查确认技术隔层和设施的设立不污染药品不妨碍生产，符合 GMP 的有关要求。 技术隔层和设施 序号 项 目 要 求 方 法 结 论 1 管网 内部所有管网均无泄露现象 现场查看 2 密闭性 技术隔层与洁净区之间无任何穿透性缝隙 现场查看 必须穿透的孔间，均采取有效密封措施 现场查看 3 空 间 技术隔层内有可供人行走的通道和维修空间 现场查看 4 照 明 技术隔层有适量的照明设施和维修电源 现场查看 5 管道标志 技术隔层内的管道标志明显，颜色正确 现场查看 6 设 施 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施 现场查看 生产 洁净厂房验证方案
8、YZ-SB-01-00 备注 检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日 4.2.4 洁净区照明和安全通道 洁净区应根据生产要求提供足够的照明，应有应急照明设施；安全通道设置畅通合理。 洁净区照明 和安全通道 序号 项 目 要 求 方 法 结 论 1 照明度 主要工作室的照度宜为 300 勒克司，根据照明设施折算。 现场仪器检测 2 灯 具 应为吸顶灯，与顶棚之间密封良好。 现场查看 3 安 装 所有开关、插座为暗线安装，可冲洗洁净室内插座装有防水盖。 现场查看 4 应 急 停电应急灯及疏散导向灯安装符合要求。 现场查看 5 安 全 安全通道可直通室外，沿途无障碍。 现场查看 备注 检查人：
9、年 月 日 复核人： 年 月 日 4.2.5 洁净区（间）厂房 验证 洁净区（间）是指有 D 级洁净度要求的工作间。固体制剂车间和根据 GMP 的有关要求应符合 D 级洁净室要求。 洁净区（间）厂房 序号 项 目 要 求 方 法 结 论 1 洁净区顶棚 及墙壁 按设计要求，顶棚及房间之间隔断用彩钢板材料，不积尘，不起毛，并可清洗，消毒； 现场查看 墙与地面连接，墙壁的连接均为圆弧连接，所有圆弧平整，光滑，连接过度处无缝隙； 现场查看 不可避免的建造所致缝隙均采取良好的密封措施； 现场查看 所有墙壁、顶棚均无缺陷性裂缝。 现场查看 生产 洁净厂房验证方案 YZ-SB-01-00 2 门 窗 洁
10、净区的门和窗均为非木制品， 用材光滑、平整； 现场查看 洁净区与非洁净区间的窗均为双层玻璃窗； 现场查看 洁净区内部的窗为固定玻璃，密封良好； 现场查看 洁净区的门开启方向合理（开启方向朝压差高一面）； 现场查看 传递窗装有单向开启锁定装置。 现场查看 3 地 面 地面为 PVC 地胶。 现场查看 地面平整、耐磨、耐冲击、无剥落、无起尘、无反光。 现场查看 无裂缝。地面与所有管线的连接部位均密封处理。 现场查看 可耐冲洗、消毒，不积水、不吸水。 现场查 看 下水地漏为不锈钢材料，设有水封，并可定期清洗、消毒。 现场查看 所有管道、龙头无滴、漏现象 现场查看 结论 备注 检查人 年 月 日 复核人 年 月 日 5. 验证结果与评定 验证工作小组负责根据验证情况，作出评定，写出验证报告。 6. 验证进度安排 xxxx 年 xx 月工程 施工 开始，逐项进行验收工作， xxxx 年 xx 月份系统联动完成预确认工作。 xxxx 年 xx 月份完成厂房验证工作。 7. 再验证周期 厂房验证的再验证周期为三年。
