临床试验项目意向审查申请表体外诊断试剂.DOC

复旦大学附属妇产科医院 SOP-04-01.1-A1-01.11 / 1临床试验项目意向审查申请表（体外诊断试剂）项目一般信息方案名称项目简称/编号申办者 CRO项目经理 姓名 电话 邮箱CRA 姓名 电话 邮箱主要研究者（PI） 姓名 电话 邮箱PI指定的项目联系人 姓名 电话 邮箱项目基本情况简介1 体外诊断试剂为第二类还是第三类？2 试验目的是否为注册？若为否请说明。3 试验采集的样本类型是？4 试验受试者/样本来源是门诊患者还是住院患者？5 本中心每月需入组的病例数及计划入组的总病例数？6 本试验项目计划入组的总病例数？7 主要涉及的检查项目及用到的仪器设备？8 所用对照试剂为申办者提供或参照患者已有的检测结果？或其他情况请说明。9 临床试验批件请附件。10 试验方案/摘要请附件。11 有无其他需要特别说明的事项？若有请附件。申办者/CRO代表签名： 日期：