1、 1 / 24 国家中药材流通追溯体系建设规范 一、前言 为进一步明确国家中药材流通追溯体系试点工作任务与要求，特制定本规范。本规范规定了国家中药材流通追溯体系的建设目标、基本原则、总体框架、追溯流程、追溯实现方式及信息采集、传输、应用等内容，明确了中药材流通追溯体系建设的基本准则和要求。适用于中药材流通追溯系统的建设和验收。 二、 适用 范围 中药材流通追溯体系覆盖试点城市所有中药材品种、中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医疗机构及零售药店。中 药材流通追溯体系以追溯信息链条完整性管理为重点。 三、术语和定义 1
2、.地方追溯服务中心。 是指在试点城市建立的为中药材交易双方提供经营主体登记、流通服务卡发放、药材登记、检验服务、交易登记及赋码、电子结算等内容的服务性机构。 2 / 24 2.IC 卡。 又称集成电路卡，是在聚氯乙烯（ PVC，塑料产品之一）材料上嵌置一个或多个集成电路芯片，尺寸遵照国际标准（如ISO 7810）规定，用于记录和传递信息的卡片。 3.CPU 卡。 又称智能卡，是指带有微处理器、具有一定信息处理能力的 IC卡。 4.流通服务卡。 是指中药材经营主体所持的身 份凭证和记录、传递交易过程信息的载体。按照商务部规定的信息记录格式和加密规则，由试点城市地方追溯服务中心监制并统一配发给中药
3、材经营主体。一般采用 IC 卡或 CPU 卡，全国统一标识，统一样式。 5.RFID。 又称无线射频识别技术，是一种非接触式的、可通过无线射频信号自动识别特定目标对象并读写相关数据的通信技术。一般由 RFID 标签、读写器和天线组成。 6.条码。 此处主要指二维码（ QR 码），是指某种特定的几何图形，按一定规律在二维方向上分布的黑白相间的图形标识符，用于记录数据信息；与条形码相比，二维码具有信息容量大、 纠错能力强等特点。 7.追溯码。 是指由各子系统按照系统统一编码规则自动生成，标注于交易凭证或中药材包装物上，用于查询中药材流通追溯信息的代码。由数字组成，在全国具有唯一性。 3 / 24
4、8.电子台账。 用于详细记录中药材流通全过程信息，并按照规定的数据采集标准建立的电子文档。 9.认证凭证。 是指经商务部或有关部门按照中药材流通追溯标准进行检验、产地认证的依据。 10.交易凭证。 在中药材流通过程中产生的带有追溯码的流通单据，是后续环节分批验货的基本依据。 11.智能溯源秤。 是指集称重、非接触式 IC卡读写、 摊位号管理、多批次 管理、限量控制、 支持二维码凭证打印等功能，并能通过有线或无线等方式接收、传输相关信息的电子秤。 12.无线环境传感网络设备。 是指在中药材种植和养殖环节、中药材或饮片运输和仓储环节，通过无线传感网络，传感器能够满足采集土壤温度、土壤湿度和光照强度
5、，空气温度、空气湿度的数据和传输要求。且传感器能以树状和网状进行多跳自组网进行数据传输。 13.移动（手持机）或固定式（查询机）追溯信息读写设备 。 是指具备条码识读、 RFID 和 IC 卡读写等功能，并能通过 GPRS、WIFI 和蓝牙、 Zigbee 等方式传输信息的移动式或固定式 设备。适用于企业级的读写设备，企业经营主体进行批量出入库管理。 14.查询终端。 是指消费者通过追溯码查询中药材追溯信息的专用设备。 4 / 24 四、建设目标及原则 （一）建设目标 通过 对 中药材种植和养殖企业、中药材经营户和经营企业、中药材专业市场、中药饮片生产企业和中成药生产企业、中药饮片经营企业、医
6、疗机构及零售药店等环节 的关键信息进行 电子化登记、管理和查询 ，建成中药材来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材流通追溯链条。 提高生产经营主体安全责任意识，强化流通环节质量安全把关能力，促进中药材流通行业结构调整和流通发 展方式转变，引导中药材流通企业开展集约化、规模化经营，提升中药材行业集中度和流通现代化水平。 （二）建设原则 1.统一规划，逐步实施。 根据国家中药材长远发展的需要，立足于当前追溯需求，统筹规划，建立统一标准、规范、管理制度。依据统一规划并根据各个试点地方的具体情况，在国家的统一安排下，逐步扩大试点范围。充分利用物联网、云计算等先进技术搭建技术架构，为追溯体系扩容建设
7、预留空间。 2.统一标准，数据共享。 各试点城市采用统一 标准的 中药材流通追溯系统软件。通过统一的编码格式，数据采集格式和内容，确5 / 24 定的接口规范，实现 地方中药材流通追溯平台（以下简称地方平台）与中央中药材流通追溯平台（以下简称中央平台）的数据同步，避免中药材流通追溯体系建设出现追溯链的断裂或信息孤岛现象。 3.技术成熟、适用经济。 在流通追溯体系建设初期，首先在地方推行技术成熟、成本易控制的 IC 卡为信息传递载体，通过成本较低的 IC 卡将各流通节点信息相关联。在信息化水平较高，条件许可的地方，可以采用无线射频识别（ RFID）、 CPU 卡等技术模式。 五、 国家中药材追溯
8、体系两级架构说明 按照“统一规划、统一标准、统一建设、分级管理”的原则，按照统一标准建设中央、地 方两级追溯平台，形成上下贯通、协调运作、功能互补的全国追溯管理工作体系，作为政府部门开展流通追溯管理和公共信息服务的工作基础。 地 方 中 药 材 追 溯 系 统中 药 材 专 业 市场 追 溯 子 系 统中 药 饮 片 生 产追 溯 子 系 统进 场 登 记药 材 检 验药 材 交 易进 货 验 收检 验 管 理中 药 材 产 地追 溯 子 系 统产 地 证 明电 子 结 算结 果 反 馈控 制 要 点控 制 要 点控 制 要 点中 药 饮 片 使 用 环节 追 溯 子 系 统进 货 验 收匹
9、配 验 证医 院 （ 药 店 、 连锁 店 ） 流 通 管 理控 制 要 点结 果 反 馈种 植 管 理检 验 登 记药 材 交 易门 户 服 务 系 统交 易 打 单饮 片 交 易中 药 材 经 营 企业 追 溯 子 系 统控 制 要 点进 货 验 收检 验 管 理药 材 交 易中 药 材 追 溯 系 统编 码 管 理 系 统统 计 分 析 系 统监 管 辅 助 系 统地 方 中 药 材 流 通 追 溯 平 台 （ 城 市 1 、 城 市 2 、 、 城 市 N ）中 央 中 药 材 流 通 追 溯 平 台中 药 饮 片 经 营 企业 追 溯 子 系 统控 制 要 点进 货 验 收检 验 管
10、 理药 材 交 易地 方 门 户 服 务系 统地 方 监 管 辅 助系 统地 方 统 计 分 析系 统信 息 发 布内 容 管 理后 台 管 理召 回 管 理考 核 评 价 管 理诚 信 管 理设 备 管 理统 计 对 象 管 理数 据 采 集 管 理数 据 核 查 管 理决 策 分 析 管 理国家中药材流通追溯体系功能架构图 6 / 24 中央平台主要承担全国中药材流通追溯信息查询和中央有关政府部门监管、统计分析功能，地方平台主要承担地方政府监管、各流通节点管理和地方政府有关部门统计分析功能。 （一）中央中药材流通追溯平台 中央平台，作为全国各试点城市数据的汇集中心，全国追溯信息的集中管理中
11、心，以及全国追溯体系日常运行的指挥 调度中心。系统具体功能如下： 1.门户服务系统 门户 服务 系统提供数据信息 统一 发布， 数据中心 的统一访问和管理。 国家中药材流通追溯系统门户（ ），提供全国统一、唯一的中药材流通追溯信息查询途径。发布问题中药材警示信息，引导消费。通过专业查询终端、网络查询、手机终端、 12312、12331 热线、短信等渠道，为交易主体和消费者提供查询和举报投诉服务。 2.中药材追溯系统 作为 全国 中药材流通经营主体信息库，并按主体性质、主体类型、所属地区等进行存储和检索。汇集各试点城市流通追溯过程信息。 7 / 24 建立非试点城市的各环节追溯子系统，系统使用对
12、象为非试点城市各流通节点主体单位，功能与地方中药材追溯各子系统系统功能相同。 3.编码管理系统 依据国家中药材流通追溯体系编码规则，中央和地方中药材流通追溯平台采用统一编码、统一发码、统一验码系统。 中药材全产业链试点地方企业或流通主体按照全国统一编码规则、传输格式、接口规范，改造现有内部追溯管理系统，实现对所经营的中药材流通信息的标准化采集。 4.监 管辅助系统 监管辅助系统包含应急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统。 应急管理： 根据全国中药材流通追溯信息，第一时间明确应急事件产生的上下游环节，锁定源头、追踪流向，向相关地方城市主管机构、经营主体及消费者发布警示信息，
13、并利用智能化手段，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。 考核评价管理： 建立试点城市追溯工作考核管理制度及动态考核指标，定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向8 / 24 比较和纵向分析 。建立问题发现模型库，形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法，对各试点城市信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。 企业诚信管理： 建立全国中药材流通经营主体和经营户信用评价制度，建立信用登记指标体系和分析模型库，按照信息完整度、交易次数、诚信评价、不诚信行为等指标进行信用登记评价，建立企业诚信档案，
14、并在相关网站予以公示。对严重违规、失信者实行行业禁入。 资产设备管理： 汇总各试点城市设备运行状态和生 命周期全过程的管理，包括设备 分类 、 统一编号、设备领用登记备案、 对设备调整、使用、维护、状态监测、故障诊 断，以及维修信息的收集、处理等全部管理工作 。 建立设备固定资产档案、技术档案和运行维护原始记录。提高设备的完好率和利用率，降低维护费用 。 5.统计分析系统 按照全国中药材流通行业管理需要，建立统计分析指标体系和分析模型库，设定具体的统计分析项目，按日、周、月、年等周期，分品种、数量、价格等指标，综合运用 同比、环比、走势、排行等 方法进行统计分析。 9 / 24 （二）地方中药
15、材流通追溯平台 按照统一的数据传输格式和接口规范，地方平台负责采集各节点数据信息，实现与中央平台和各流通节点追溯子系统互联互通，同时作为地方追溯信息的集 中管理中心以及追溯体系日常运行的控制中心。平台具体功能如下： 1.地方门户服务系统 地方 门户 服务 系统 与中央门户服务系统实现互联互通。 提供信息发布管理功能，内容管理功能 。 地方门户系统经统一部署，统一标准，建立在统一技术构架基础之上，信息可以实现基于特定权限共享呈送的“一群网站”，即中央门户系统对地方门户系统进行集中管理，形成“数据大集中”，有利于资源的整合和统一调配。地方门户服务系统可以在试点城市本地维护各自的网站信息，域名采用统
16、一的二级域名模式。中央门户服务系统和各地方门户服务系统的信息可以互相共享呈送， 实现网站群体系内的数据协同维护。 2.地方中药材追溯系统 对纳入追溯范围的主体单位进行实名注册备案，签订追溯承诺书。建立专门的中药材流通主体信息库，汇总各流通节点主体基本身10 / 24 份信息，按主体性质、主体类别、经营范围、经营地点等进行存储和检索。 建立地方中药材流通追溯信息库，汇总各流通节点追溯子系统上报的追溯信息，按产地、流通节点、经营商户、追溯码等项目进行分级存储和检索，形成地方中药材流通追溯信息链条。按照商务部规定的具体采集指标及时限要求，将有关信息传送至中央平台。 3.地方监管辅助系统 监管辅助系统包含应 急管理、考核评价管理和企业诚信管理、资产设备管理四个子系统。 应急管理： 根据中央平台提供的事件源头，响应应急事件、追踪流向，向相关经营主体及消费者发布警示信息，并利用智能化手段，支持有关部门依法开展问题产品下架、退市、召回等应急处置工作。 考核评价管理： 制定追溯工作考核管理制度及动态考核指标，定期对各流通节点追溯工作进行考核和评估，实现按季度或按月对各流通节点信息传输的及时性、规范性、真实性、连续性的横向比较和纵向分析。建立问题发现模型库，形成对问题的筛选、定性与程度评价的统一方法，对各流通节点信息报送进行有效监控，存在问题的及时予以警示。
