1、干细胞产业发展现状及对策研究摘要：干细胞是最具发展潜力的新型高科技生物产业之一。本文总结了干细胞行业发展的国内外现状及其巨大的市场前景。但是，目前该行业存在技术未成熟、商业化程度低、行业不规范等问题，针对这些问题本文提出了相应的对策措施。 关键词：干细胞；发展概况；对策研究 干细胞（stem cells，SC）是一类具有自我复制能力的多潜能细胞，在一定条件下可以分化成多种功能细胞，具有再生各种组织器官的潜在功能，可用于治疗白血病、先天性代谢疾病、某些实体肿瘤、糖尿病、心脏病和脑瘫等多种疾病。干细胞特别是胚胎干细胞在医学乃至整个生命科学中有着极大潜能，因为其改变了人类疾病的应对方法，因而被称为医
2、学界的“万用细胞” 。 干细胞科学家预测，未来三至五年内，糖尿病、肝病、血液病、角膜病、老年痴呆病将得到有效的治疗；十年内，可以全面实施人体组织工程，即治疗性人体器官克隆。因此，干细胞产业已经成为一个生机无限的经济增长点，蕴含着巨大的市场发展空间。 一、国外干细胞行业发展概况 近几年各国纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的支柱产业，全球干细胞市场持续活跃。数据显示，目前全球仅从事心脏病干细胞治疗的公司就有 229 家左右。但是，只有美国、英国、加拿大、巴西、中国等少数国家掌握了脐带间充质干细胞研发技术；整个干细胞市场规模依旧偏小，成熟的干细胞产品极少，全球干细胞市场仍处于初级阶段。 干细胞
3、的研究应用在欧美等发达地区已形成较完善的标准和法规，尤其是美国、加拿大、德国、英国、日本等医疗先进国家对此项技术已经具备了明确的管理体系（见下表） 。 二、国内干细胞行业发展概况 前几年，美国限制干细胞研究反而为中国赢得了机会，经过了十几年的起步阶段，我国干细胞研究已挤身世界前十位，形成了从上游存储到下游临床应用的完整产业链。 （一）政策环境日益完善 我国政府对干细胞技术非常重视， “十二五”规划明确将“干细胞研究”列为六个重大科学研究之一，要求积极开展干细胞治疗产品的研发，重点针对恶性肿瘤、自身免疫性疾病等重大疾病。近年来，政府还分别建成了科技部国家干细胞工程技术研究中心、发改委细胞产品国家
4、工程研究中心等。 2013 年 3 月，卫生部组织制定了干细胞临床试验研究管理办法（试行） 、 干细胞临床试验研究基地管理办法（试行） 和干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行） ，这三份指导性文件的出台提高了干细胞行业准入门槛，促进了干细胞产业有序健康发展，有利于产业龙头充分发挥自身优势，为干细胞产临床治疗及产品研发明确了途径。 （二）专利申请量持续上升 截至目前，我国共有干细胞相关专利申请 2221 件，其中发明 1671件（461 件已授权） ，实用新型专利 84 件。近十年来，我国干细胞专利申请呈现稳步上升的态势。 从申请人构成来看，主要集中在大学及科研院所，其中浙江大学共有 9
5、1 件，位居榜首，而协和干细胞基因工程有限公司、北京清美联创干细胞科技有限公司、天津和泽干细胞科技有限公司也进入前十位，申请量分别为 29 件、23 件、21 件，申请多以发明专利为主。 （三）市场规模持续增长 近年来，我国干细胞市场规模呈持续快速增长势头，2009 年我国干细胞市场 20 亿元左右，到 2012 年已达 62 亿元（见下图） 。同时，干细胞研究的深度、广度也不断扩展，现阶段主要集中在造血干细胞、人类胚胎干细胞和神经干细胞。 （四）完整产业链已形成 我国干细胞产业已形成上、中、下游完整的商业模式。 1.上游产业：主要以干细胞采集和存储业务为主，代表企业包括天津市脐带血造血干细胞
6、库，上海脐带血造血干细胞库、博雅干细胞库等。2.中游产业：主要指各类从事干细胞增殖、开发干细胞制剂业务等干细胞技术及产品研发的相关企业，如深圳北科生物科技有限公司、天津昂赛细胞基因工程有限公司等。 3.下游产业：以各类干细胞移植及治疗业务为主体，包括一些开展干细胞治疗的医院，如金卫医疗科技（上海）有限公司、吉林大学通源生物工程有限公司等。 4.与其他产业相结合产业：与其他产业相互结合，如研究试剂产业、遗传信息的产业、生物工程材料和人造组织器官产业等。 （五）产业基地蓬勃发展 干细胞产业在华东、东北、华北等地区分布稍集中，分别占国内干细胞销售量的 27%、18%、30%，其中又以大城市需求为主。
7、我国现在已经建立起多家产业化基地，包括国家干细胞产业化华东基地、国家干细胞产业化天津基地、青岛干细胞产业化基地、无锡国际干细胞联合研究中心、泰州国家生物产业基地等。 三、我国干细胞行业发展面临的问题与对策 由于一直以来受到行业参与者的水平参差不齐、行业标准不规范等问题的困扰，我国干细胞产业发展遇到不小的阻碍。例如，自主研发能力较弱；企业规模不大、利润少；临床研究方法及疗效评判标准尚不规范。此外，还存在诸如产学研结合程度不够、产业集中度较低、缺乏龙头企业、产业政策不配套等情况，同时产业融资渠道单一，研发投入不足，尤其缺乏风险资金的介入，企业对资金需求十分迫切。 因此，可以考虑从以下几个方面解决问
8、题。 第一，出台配套产业政策，加强行业协调。统筹国内干细胞产业发展，形成行业推进合力，制定和完善干细胞产业的配套政策和措施。在国家法律法规允许范围内，采取尽可能优惠的政策，尤其在税收可重点向该行业倾斜，鼓励企业建立技术研发中心、重点实验室，促使企业不断加大研发投入；完善产业统计数据，加强产业监测与分析，为政府的政策制定和企业的发展决策提供依据；鼓励技术咨询、成果转化等科技中介组织参与集群发展，起到沟通企业与政府的作用。 第二，培育产业龙头企业。鼓励企业通过兼并重组实现资源整合，培育发展一批技术先进、核心竞争力强、带动性强的干细胞龙头企业；扶持创新型和配套型企业，为龙头企业和产品生产提供配套支撑
9、，形成产业生态链。 第三，加大全球招商引资力度。积极引进全球知名药企，吸引其来投建干细胞产业化重大项目及技术中心；通过举办各种产品交易会、学术交流会等，搭建中外合作沟通平台，吸引国外研发机构落户，进而引进投资和开拓国际市场。 第四，大力推进产学研结合，形成产业化集群效应。进一步促进企业与高校、科研院所联合，组建干细胞产业技术创新战略联盟，引导创新要素向企业集聚；加速科技成果转化；整合科技创新资源，建立开放的共性技术平台，推动科技资源共享；鼓励企业加强自主创新能力，加速关键技术突破，对相关企业申请美国 FDA 认证、欧盟 CGMP 和 CE 认证、世界卫生组织认证及其他国际市场准入认证、开展生物
10、产品国际多中心临床研究或申请国外注册给予充分支持。此外，依托著名企业和知名专家团队，打造干细胞产业的孵化基地、创新基地和科技成果转化基地，形成产业集群发展态势。 第五，继续拓宽投融资渠道。设立干细胞产业发展专项基金；创新政府资金的支持方式，通过股权投资、贴息、资本金注入等多种方式，支持重大创新和产业化项目；推出创新券政策，提高政府研发资金的使用效率；发挥中小企业创业投资基金的引导作用，带动更多社会资金投入；积极吸引国内外投资机构来蓉建立风险投资基金；鼓励支持符合上市条件的医药企业在境内外上市筹资，特别要重视帮助科技型小微企业在新三板融资；支持企业发行公司债券和企业融资券；引导支持专业担保和再担保机构完善和创新相关企业贷款担保体系。 第六，加强高端人才引进和培养力度。通过各种优惠政策，吸引国内外人才。依托重大项目、企业工程技术（研究）中心和博士后工作站等，培养和造就从事干细胞研发的优秀创新团队与专业技术人才；加强职业教育，培养一批产业急需的高技能人才；完善人才激励机制，采取团队引进、核心人才引进等方式，大力引进创新人才。 参考文献： 1肇旭.解读美国人类胚胎干细胞研究现行法律与政策J.武汉科技大学学报（社会科学版） ，2010（05）. 2钟华，安新颖，单连慧等.中国干细胞产业发展概况分析J.中国医药生物技术，2012（01）. （作者单位：成都市科学技术情报研究所）
