1、医疗器械经营许可证 （批发）( 含市直三区零售)经营场所、经营方式、经营范围、库房地址变更审 批 告 知 清 单编号 6-3权力事项类型 行政许可(承诺件)办理部门 孝感市食品药品监督管理局 承办科室 行政审批科法定时限 30 个工作日 承诺时限 15 个工作日咨询电话 0712-2281658 监督投诉电话 0712-2281777、2322896受理地点 湖北政务网、市行政服务中心食药监窗口服务对象孝感市行政区域内持有医疗器械经营许可证 （批发）( 含市直三区零售)在有效期内申请变更经营场所、经营方式、经营范围、库房地址事项的企业；申请材料1.医疗器械经营许可变更申请表 ；2.医疗器械经营
2、许可证正、副本原件；3.营业执照复印件；4经营场所,库房地址变更的提交经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；(如不涉及，请作说明)5经营方式、经营范围、变更的提交经营范围、经营方式说明；(如不涉及，请作说明)6. 组织机构与部门设置说明7.经营设施、设备目录8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明10.无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的情况说明11.经办人授权证明及材料真实性声明其它要求：1.所有材料应完整、清晰，要求签字的须签字，每份首页
3、末页加盖企业公章，如为整本材料，则需加盖骑缝章。2.复印件上需注明日期，加盖企业公章。3.身份证原件需在现场办理时核验，其他材料原件现场提交。4.纸质申请材料（除证件类原件） ，采用 A4 纸统一在纸张的左侧装订。5.网上提交材料的，按材料目录提交电子扫描件，电子扫描件可采用PDF/JPG/DOC 格式。申请条件1. 孝感市行政区域内已经依法取得营业执照 、 医疗器械经营许可证（批发）( 含市直三区零售)的企业；2. 其经营地址、经营方式、经营范围、仓库地址需要变更的。3. 无医疗器械监督管理条例 （国务院令第 650 号）第六十三条情形之一。4.没有被食品药品监督管理局立案调查、尚未结案的情
4、形。办理流程 受理审查现场检查决定办结设定依据1.医疗器械监督管理条例(中华人民共和国国务院令第 650 号 2014 年3 月 7 日发布)第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。2.医疗器械经营许可监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8 号 2014 年 7 月 30 日发布) 第十六条:医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更. 第十七条许可事项变更的，应当向原发证部门提出医疗器械经营许可证变更申请3.医疗器械经营质量管理规范(国家食品药品监督管理总局公告第 58号，2014 年 12 月 12 日发布)。4.医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则(食药监械监2015239 号，国家食品药品监督管理总局 2015 年 10 月 15 日发布） 。结果样本 医疗器械经营许可证电子证书、或不予许可决定书
