1、浅议实验室质量管理体系内部审核经常出现的问题摘 要：本文从内部审核人员素质、内审的组织和准备、审核计划、审核策划和审核报告几个方面分析了实验室内部审核中存在的问题，这些问题的存在，应该引起实验室质量管理工作者的重视。 关键词：内部审核 问题 管理工作者 重视 内部审核过程就是一个实验室组织自我评价“自身建立的质量管理体系是否符合标准要求、是否符合组织所确定的质量管理体系要求、质量管理体系是否得到有效实施、质量管理体系是否得到保持”的过程。因此，建立质量管理体系的所有组织对内部审核都很重视，不惜投入大量的资源和时间来学习内审知识和培训内审员，策划并实施内审，试图发现质量管理体系中存在的问题，并要
2、求存在问题的部门采取有效的纠正和预防措施，以期达到提高和改进质量管理体系运行质量的目的。但是，在实施内部审核过程中，由于某些组织不能有机地将标准要求的机械认识、内部审核实施的方式方法与具体的实际情况结合起来，所以往往存在这样或那样的问题，达不到内部审核的效果。 一、内部审核的重要性 1.内审的重点是推动内部改进 每次内审应致力于发现问题和改进，这是衡量内审有效性的标准之一；内审对纠正措施的跟踪控制比较及时有效。对纠正措施的实施过程及结果的跟踪控制，内审不但能做到及时，而且能将有效部分纳入文件，因而也较有效； 2.内审更有利提高质量管理体系运作效果 内审不仅对质量管理体系，它还可涉及组织其他系统
3、的改进；而外部审核关心的主要是质量管理体系的符合性。内审在时间上比外审更充裕，在内容上比外审更广泛。内审员可与被审核方共同研究制定纠正措施，第三方审核员通常只提纠正要求，不提纠正措施建议。 3.内审是管理者介入质量管理的重要工具 内审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，其目的是保持质量管理体系正常、有效地运行； 二、内部审核经常出现的问题 1.内审员存在的问题 1.1 内审员对标准内容不熟悉，在现场审核时往往要现翻书本，造成审核效率低、审核呆板，同时又对所发现的问题判定不准确；尤其是对于初次参加内审的内审员，开展现场审核时不知如何切入，显得很被动；审核方式简单，往往采用简单的问答式或
4、者就事论事、孤立地审查问题，导致仅仅发现表面问题，不能挖掘深层次和系统性的问题。由此造成的结果是，实验室的质量管理体系并没有得到显著的改进和提高。 1.2 实验室领导对内部审核员缺乏有效管理；对审核人员的重大审核发现缺少鼓励措施，使审核人员因怕得罪人而不愿意参加内部审核工作。审核人员不愿得罪受审核方，受审核人员也千方百计掩盖问题，造成内部审核难以发现问题 2.审核的组织与准备存在的问题 2.1 内部审核实施计划未经授权批准，也未提前下发至受审核部门，使审核活动与受审核部门在工作时间上有冲突。 2.2 审核准备不充分，未能合理安排审核准备、审核实施和审核报告，不利于实现发现问题改进工作的审核目的
5、。 3.审核计划中经常出现的问题 3.1 在一个完整体系的审核计划中，必须有对管理层、质量管理部门及其对实施标准项目、要求的过程的审核。但是，在进行第三方认证审核时却发现，这是内部审核过程中最容易出现不符合项的内容。 3.2 内审员编制内部审核检查表中，作为内审员工作文件的检查表被编制得过于简单，检查表的检查内容与审核计划规定不符甚至存在漏项。从而导致不能指导审核员进行有效的工作，甚至会造成审核员不能完成质量管理体系审核工作的后果。 3.3 审核检查表未覆盖审核计划所规定的部门和条款，检查表照抄标准条文，与实验室文件规定和实际情况不符，从而影响审核效果。 4.审核策划经常出现的问题 4.1 内
6、部审核程序中对内部审核的时间间隔规定不正确，没有明确规定两次审核时间间隔不超过 12 个月；未制定年度审核计划或审核方案，也未根据上年度审核报告确定本年度内部审核工作重点、审核次数、审核时间和审核方式（即滚动审核还是集中审核） 。 4.2 未能按照规定的进度和时间间隔开展内部审核，审核延期无正当理由，且不能提供授权领导批准延期审核的书面证据。 4.3 内部审核范围未能覆盖实验室的所有部门和标准的所有条款，也未按文件规定的要求对体系的适宜性进行专题审核。 5.内部审核报告中出现的问题 5.1 不合格事实描述不具体、不准确，导致不合格报告因事实依据不充分而被受审核方推翻；不合格项的判定依据超出标准
7、要求，审核结论不能被受审核人员所接受；不合格项的判定标准条款引用不准确，误导受审核方的改进方向；不合格报告中未明确不合格项的类型和严重程度，不利于对质量管理体系实施效果的分析评价；审核报告中未对不合格项的分布情况进行矩阵量化分析，未对质量管理体系实现质量目标的程度做出评价，未明确体系运行中存在的主要问题、审核结论和改进建议，不能为领导决策和下阶段审核策划提供有价值的参考意见。 5.2 把内部审核报告编写得太过简单，没有涵盖审核工作中规定的内容；在所编写的内部审核报告中，缺少对组织的质量管理体系的描述或评价内容，缺少结论性的意见，缺少对不符合项进行统计、分析的内容等。其后果是：为最高管理层提供的内部审核报告不能提供全面的审核信息；同时，由于信息不全，所以审核结果对改进组织的质量管理体系没有起到应有的作用。 上述问题的存在，轻则影响内部审核的有效性和可信性，重则影响实验室自我改进机制的完善和管理体系认证事业的信誉及成败，应引起实验室质量工作者的关注和重视。
