1、浅谈洁净空调的设计摘要：净化空调的使用，无论是改造，还是改建，都解决了空气的品质问题。洁净空调与普通的空调之间所存在的差别就是其温度、湿度以及洁净度的差别，当前，洁净空调已经在医疗、高科技产品的生产、科研、实验室等领域都得到广泛的应用。文中笔者结合相关工程实例，针对洁净室换气次数的选取进行了探讨，保持洁净室内正压所需的换气次数的选取及空调系统划分的合理性。 关键词：空调、洁净、设计 中图分类号：TB657 文献标识码： A 一、前言 随着城市化进程的逐步加快，医疗水平的不断提高，人们对药品的质量的关注程度也越来越高，随之产生的对药品生产环境也就提出了更高的要求。 药品生产质量管理规范 （201
2、0 年修订） （Good Manufacture Practice，简称 GMP）于 2011 年 3 月 1 日起施行，对洁净室的设计提出了一些更加合理的建议，其中，如何最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。在洁净室设计过程中，我们主要的设计依据有药品生产质量管理规范（2010 年修订） ；药品 GMP 指南-厂房设施与设备 （作用为对 GMP 的理解注释） ；医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008） ；洁净厂房设计规范 （GB500732001） 。现结合湖南某制药厂内固体制剂车间的洁净空调设计，对洁净设计中的一些问题做个简
3、单的探讨。 二、工程概况 固体制剂车间总建筑面积：14197.1m2，洁净区域面积：3051.8m2，建筑高度：18.4m，共 3 层。其中，1 层和 2 层主要为普通生产车间，3层主要为制药车间。本工程洁净空调系统采用全空气风道式中央空调系统，洁净等级为 D 级。 三、室内设计参数的取值 药品生产质量管理规范 （2010 年修订）规定：应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。 医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008）规定：生产工艺对温度和湿度有特殊要求时，应根据工艺要求确定。
4、洁净厂房设计规范（GB500732001）规定：生产工艺有温湿度要求的洁净室按生产工艺要求确定。 由于本工程的工艺专业提出要求为 D 级净化区域室内温度：1826，室内相对湿度：40%65%。在满足工艺要求的前提下，出于节能考虑，取室内设计温度：202（冬季） ；242（夏季） ，室内设计相对湿度：50%10%（冬季） ；55%10%（夏季） 。 四、最小换气次数的确定 将关于洁净室空调设计的洁净厂房设计规范 （GB500732001） ；医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008） ；药品 GMP 指南厂房设施与设备三本规范做了个比较，数据摘录如下：其中图 1，图 2 摘自洁净厂房设
5、计规范 （GB500732001） ；图 3，图 4 摘自医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008） ；图 5 根据药品 GMP 指南-厂房设施与设备自行编制。从以上 5 个图表中可以得出这样的结论：D 级洁净室的洁净度要求近似于 ISO9 级洁净室的洁净度要求，也近似于 100000级洁净室的洁净度要求。ISO9 级洁净室的换气次数为 10h-115h-1；100000 级洁净室的换气次数为 10h-115h-1；D 级洁净室的换气次数为 6h-120h-1。将这三种情况做了个比较，故本工程换气次数下限取10h-1 比较合适。 图 1：洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级 图 2
6、：气流流型和送风量（静态） 图 3：医药洁净室（区）的空气洁净度等级 图 4：空气洁净度等级和送风量（静态） 图 5：空气洁净度等级和送风量（动态） 五、洁净室压差控制 洁净厂房设计规范 （GB500732001）规定：不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于 5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于 10Pa。 医药工业洁净厂房设计规范 （GB504572008）规定：不同空气洁净度等级的医药洁净室（区）之间以及医药洁净室（区）与非洁净室（区）之间的空气静压差不应不小于 5Pa，医药洁净室（区）与室外大气的静压差不应不小于 10Pa。 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 规
7、定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于 10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。 本工程由于不存在不同级别的洁净区，故只需考虑洁净区与非洁净区之间的压差取 10Pa，相同洁净度级别的不同功能区域之间的压差取5Pa(压差太小，不利于控制)。 六、保持洁净室内正压所需的风量 洁净空调系统不仅要求对房间或空间的温、湿度参数进行控制，同时还要求对空气洁净度进行控制。洁净度是根据房间内所控制空气中浮游粒子的浓度来定义洁净等级。不同要求的洁净室区就必须采用不同洁净等级的洁净空调系统。维持洁净室正压所需的风量，要根据维护结构的气密性来计算。
8、保持洁净室内正压所需的换气次数根据洁净厂房设计规范 （GB500732001）规定宜按下列数据选用：当压差值为 5Pa 时,换气次数为 1h-12h-1；当压差值为 10Pa 时,对应的换气次数为 2h-14h-1。由于现在为了节能，新建项目的围护结构都相对严密，故个人倾向于采用实用供热空调设计手册里的换气次数法，取值见图 6： 图 6：保持室内正压所需的换气次数（h-1） 换气次数法按下式计算： Q=EV 式中：Q维持洁净室正压差值所需的压差风量（m3/h） ； E换气次数（h-1） ； V房间体积（m3） 。 但是换气次数法仅用来作为估算，在施工设计中采用的计算方法是缝隙法，根据洁净厂房设
9、计规范 （GB500732001）规定缝隙法的计算方法宜按下式计算： Q=a(qL) 式中：Q维持洁净室正压差值所需的压差风量（m3/h） ； a根据维护结构气密性确定的安全系数，可取 1.11.2； q当洁净室为某一压差值时，其维护结构单位长度缝隙的渗漏风量（m3/hm） ； L维护结构的缝隙长度（m） 。 相对而言，采用缝隙法比换气次数法更为合理和准确，但在实际项目设计中由于无法提供具体的缝隙参数，故计算比较困难。本人结合以往的项目情况，建议采用将两者相结合的办法，对于一些面积较小的房间，采用换气次数法（经过比较和缝隙法计算的结果出入不大） ；对于一些面积较大的房间，则采用缝隙法（尽可能收
10、集一些详细的数据。在一般情况下，缝隙法的计算值比换气次数法的计算值小） 。 七、空调系统划分及选型 本工程工艺专业对于空调系统的划分无具体要求，但考虑到总的送风量比较大，风管过于庞大，故根据房间分布情况及使用状况将其分为4 套空调系统。AHU-1 主要服务于总混、治粒等房间；AHU-2 主要服务于换鞋、更衣等房间；AHU-3 主要服务于称量、包装等房间；AHU-4 主要服务于称量，包装等房间压片、胶囊填充等房间。本工程的风量汇总见图7。 图 7：湖南某制药厂固体制剂车间 3 层风量计算汇总 从图 7 可以看出，回风量=送风量-新风量；新风量=排风量+正压风量；回风量=送风量-排风量-正压风量。
11、空调系统 AHU-1、AHU-3、AHU-4所需的新风比很大，其中，AHU-1 为全新风系统（新风量 100%） ，故考虑采用热回收利用的方式，以达到节能的目的。 八、风管及机房的布置 洁净室中的净化空调机房最好靠近要求送风量大的洁净室，力求做到风管线路最短,但又要防止噪声和振动对洁净室的影响。风管的布置做到走向合理、使用方便，力求减少各种风管管道交叉重叠；风管管径通过水力计算来确定。 九、结语 随着我国城市化进程的逐步加快，为了保证洁净空调能够以安全高效、节能的方式运行，就必须在其设计阶段将洁净空调各个系统的功能要求都予以考虑，同时，洁净空调的运行成本、维护成本也都是需要在设计方案中予以体现出来的，只有这样才能为洁净空调的设计制定出较为严格的运行管理制度，推动洁净空调事业的快速稳步发展。 参考文献： 1 余振宁：浅谈制药厂洁净空调的设计及使用问题 ， 广东科技 ，2007 年 01 期 2 姚远 符永正 焦良珍：武汉某制药厂洁净空调系统设计 ，建筑热能通风空调 ，2010 年 01 期 3 喻国琴 李冰笑 张自端：荆门某药厂综合制剂车间洁净空调系统设计 ， 暖通空调 ，2011 年 09 期 4 赵绪平：特定条件下的 GMP 洁净空调系统设计 ， 中国建设信息 ，2011 年 03 期
