1、生产企业实验室质量管理体系运行中的问题摘要：本文将以过程为基础的实验室质量管理模式与 ISO9001 ： 2008质量管理体系标准相比较，对实验室质量管理体系要素进行分析，提出生产企业实验室质量管理体系运行中的容易出现的问题。 关键词：实验室 质量管理体系 问题 实验室是生产企业的质量检验部门，是企业质量管理体系的重要组成部分，是独立行使检验职权的技术职能部门。实验室在质量管理体系的组织结构中的地位举足轻重、不能削弱。实验室在企业内部，将按标准进行样品分析，站在客观公正的立场上，对产品形成的全过程进行质量把关；而企业外部，则代表企业向顾客提供产品合格的质量证据。因此实验室具有鉴别、把关、预防和
2、报告的职能。 1.管理职责履行不到位 1.1 实验室管理者重视不够 在 IS09001： 2008标准的精髓中明确指出，要重视领导的作用。质量管理体系的建立和运行涉及实验室的各个部门，如果实验室的领导和管理者不重视，实验室与其他部门之间的配合不协调，质量管理体系就不能很好地发挥作用。这就要求管理者对实验室质量管理体系既要有很高的认识，又要有足够的重视。 1.2 职责分工不清和内部沟通不畅 质量管理体系中的各种分工必须明确到具体的责任部门或人员。很多实验室因为人员紧张，职责权限规定不清而且相互间缺少有效沟通，致使工作效率低下，甚至出现工作差错。所以实验室在建立质量管理体系时需要在体系文件中将质量
3、活动的各个过程落实到具体部门或人员，明确规定职责和权限，除此之外，还应建立沟通机制，及时进行情况交流，确保质量管理体系的有效实施和运行。 1.3 质量方针、目标问题 质量方针是实验室的工作准则，它体现实验室自身的特点和持续改进。质量目标要切实可行，不能过高或太低。实验室每年要定期统计目标完成情况，然后根据上一年的绩效制定下一年的质量目标，目标完成情况可以反映质量体系运行存在的问题。通常情况下，实验室存在质量目标设定不合理、不全面和不够细化的问题。 2 实验室资源提供不足和管理问题 2.1 人力资源不足或管理不到位 产品实现过程的每一步都需要人的参与，如果人力资源不足，就不能保证整个体系的所有过
4、程完全受控，体系的执行就不能落到实处。在实验室的质量管理体系中，人是最活跃也是最重要的因素，所以人的积极性和责任心将直接影响实验室的整体绩效。尤其实验室技术员是一线的操作人员，是体系中核心因素检验质量控制的主力军，他们的工作将直接影响数据和报告的准确性，影响客户的满意度。 2.2 员工意识和技能培训不足问题 员工培训是人力资源的管理的重点内容。但很多实验室存在体系宣传贯彻不够、全员参与意识不强的现象。实际上只有一个部门或一两个人在运作体系，多数人只是旁观者，这种情况的主要原因是 IS09000体系标准宣传、贯彻、落实不到位。质量管理原则要求全体人员都要充分理解质量管理体系的重要性，理解 IS0
5、9001： 2008标准的内容和要求，明白每一个岗位在质量管理体系中的职责和作用，从思想和行动上积极参与到质量活动中，将体系要素的实施过程变成自觉行动。实验室还要建立员工的业务培训，并要做好培训效果评价，通常企业实验室存在培训都不充分，而且缺少效果评价的问题，不能提供人员素质和技能完全胜任的证据。 2.3 硬件设施资源提供不足 实验室的硬件设施是保证实验室质量管理体系保持和有效运行的另一个关键因素。实验室除了需要有满足要求的基础设施和工作环境之外，还应该有满足要求并适合本实验室特点的分析设备和信息系统等。在分析技术和信息技术充分发展的今天，实验室需要在保证准确性和效率的基础上，进行硬件资源的建
6、设和提供。仪器和管理设施先进性需要与实验室的体系要求相匹配。另外，信息系统的建设也是同样的道理，如何建立适合的系统来保证体系的各个因素受控，从而全面提高实验室的管理水平也是资源提供的重要问题。只有借助先进的管理系统，软件和硬件密切配合，才能将体系的要素控制措施完全落实。 3 产品实现方面的问题 3.1 体系文件的管理和执行不到位 实验室通过对产品实现的策划来确定文件需求，包括文件的数量和类型等。文件是策划的结果之一，文件的管理和执行是关键。实验室在编写质量体系文件时，应根据本实验室检测的实际情况， “写自己所做的”，并按照体系要求识别所有影响检测质量的因素，分析后?取措施加以控制。文件化的质量
7、管理体系建立后，需要员工按照文件的要求去执行，即“做自己所写的” ，使质量管理体系文件真正实施到位。但实际运行中，通常会出现在现场的文件版本不是最新版本，员工对更新后的文件不能及时不知晓，文件生效前没有及时沟通和组织学习，缺少文件管理监督机制，导致文件的执行不到位。一旦存在执行无效文件的情况，文件管理的有效性就受到挑战，质量管理体系的漏洞就出现了。 3.2 检测过程的策划问题。 体系要求对包括采样、样品准备、检测质量控制、检验原始记录和报告的管理等方面进行策划。样品采样是首要环节和重要的基础性工作，实验室需要制定详细的样品采样及检验计划 ，规定样品的采样点、采样频率、采样时间、分析项目及指标范
8、围，提供了采样和检验任务执行的标准和分析结果判定的技术依据；实验室应对样品的保存和处理进行严格管理，原材料和产品的留样作为处理客户抱怨或投诉时复测的客观证据，所以必须确保样品不污染、状态完好。需要做好留样记录，超过留样期限的样品需要按规定及时处置；实验室人员进行检测工作时，检验员完全按照标准操作规程操作并做好记录，进行正确的数据处理，做好监测结果的记录，对结果的可靠性负责；如果遇到异常情况，应查找原因，不能处理时，立即向实验室管理者汇报。如果上面的任何一个方面出现策划不全面的问题，都将对产品实现或产品质量造成影响。 3.3 测量和监视设备的控制问题 实验室应保证产品实现过程所需的监视和测量装置
9、的运行状态良好，为产品满足要求提供证据。应按照法律法规的要求，对设备进行监定和校准，并做好标识，同时应该做好维护，保证测量的结果有效。在很多实验室中，存在没有设备的检定校准计划，缺少仪器的维护保养记录的问题，也经常会缺少对仪器状态进行有效监控的措施，所以仪器状态出现异常时，操作人员难以及时发现，甚至会提供不可靠的分析结果。 4 测量分析和改进措施有效性差 4.1 内部审核和管理评审质量低 企业在质量管理体系运行一段时间后，应按照体系要求组织内审员对体系进行内部审核，从而确定质量管理体系是否符合策划的安排，是否符合 IS09001：2008 质量管理体系标准。内部审核是实验室自我评价和完善的一种
10、重要手段。实验室要做好体系内部审核，关键在于领导对内审的重视和自身的质量意识，质量管理最高负责人要亲自来抓内部审核工作，尤其重要的是充分运用内部审核这个重要的管理手段和改进机制，来保持和改进体系。评审是为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动所?取的措施。 4.2 缺少纠正和预防措施 如果不合格产生，首先应该进行纠正，纠正是指为消除已发现的不合格所采取的措施，然后找出产生不合格的原因，制定纠正措施，最后为防止不合格的再次发生，针对潜在产生不合格的原因制定预防措施。但这样的程序在生产企业实验室的管理体系中通常存在问题，缺少制定有效合理的纠正措施和预防措施。 4.3 数据分析问题 实验室应收集数据并进行数据分析。数据分析的目的是证实质量管理体系的有效性和适宜性，评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。但很多实验室只是进行样品检测，却没有进行数据分析，或者有分析，但流于形式，没有起到真正的作用。 参考文献： 1 温韧钢；质量管理与企业管理初探J；中国城市经济；2012年 03期 2 朱同超；XX 公司质量管理体系的优化研究D；兰州大学；2012年 3 许建国；企业实施质量管理体系有效性研究J ；黑龙江科技信息；2011（07）
