1、美国药品专利产业激励政策新动向内容摘要：TRIPs 协议旨在激励发明创新，保护专利等知识产权。但它也会导致一些公共健康问题。在此背景下，WTO 终于通过8 月 30日决定和TRIPs 协议修正案 。它们允许 WTO 成员方通过签署强制许可令向极需救命药品的落后国家出口药品。作为应对TRIPs 协议修正案的一个重要措施，为保持和稳定激励药品专利产业发展的全球领先地位，美国先后同许多国家签署了一系列地区自由贸易协定。针对TRIPs 协议修正案中一些不利于药品专利权人的条款规定，这些协定大大提高了知识产权保护水平和力度，以激励美国药品专利产业的进一步持续发展。美国与哥伦比亚和秘鲁所签订的自由贸易协定
2、“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定（CPTPAs） ”即是一个典型代表。 关键词：TRIPs 协议修正案 地区自由贸易协定 强制许可 药品专利 引言 世界贸易组织制定的与贸易有关知识产权协议 （简称 TRIPs 协议）旨在激励发明创新，保护专利等知识产权。但它也会导致一些极严重的后果。 2003 年春天，严重急性呼吸道综合症（也称“非典型性肺炎” ，Severe Acute Respiratory Syndrome，简称“SARS” ）病毒的爆发证明了致命性传染性疾病从一个国家迅速传播到另一个国家的可能性。正如Obijiofor Aginam 所指出的：细菌没持“外国护照” ，也不“承认”地理、政治
3、边界或国家主权。受到旅游、贸易、观光、全球化现象和一些其它方面的推动，在一个世界边远地区爆发的疾病所引起的公共健康恐吓能轻易地越过国家边界，威胁它国的人群。例如第一次天花流行病于公元前 1350 年在埃及有记载，该流行病于公元 49 年被传到中国，700 年后被传到欧洲；1520 年被传到美国，1789 年被传到澳大利亚。在当代，减少诸如艾滋病和肺结核病这些传染性疾病在其他洲的传播势在必行。 世界上三个人中就有一个人获取不到基本药品。根据统计，如果发展中国家现在能够获取到足够的基本药品，那么每年大约有 100 万人的生命可得到挽救。目前全球艾滋病感染者大约有 4000 万人。艾滋病危机深刻地说
4、明了药品获取性问题的严重性。 “TRIPs 协议保护药品专利，形成专利药品高昂垄断价格”是造成严重药品获取性问题的主要原因，落后国家的人民购买不起这些高价药品，无药可医的人的生命不可能得到挽救。全球化和经济一体化会对公共健康药品获取以及人们生活产生一定影响。财富分配与财富的保护也对人们生活带来不平等的负面影响。加大对外国人投资的保护力度也会对人们生活和健康带来不利影响。因而全球化并未实现可持续发展的基本目标。经济发展目标不能以牺牲人类健康为代价。国际贸易规则和基本原则必须做出重新定位。自由贸易应该更多地体现社会目标，保障发展中国家的话语权。为此，在国际社会一致共同抵制以美国为首的发达国家的共同
5、努力下，2003 年 8 月 30 日，WTO 通过了一项临时决议，即8 月30 日决定 ，旨在解决 TRIPs 协议所存在的法律问题。该决定允许其他国家通过签署强制许可令向极需救命药品的落后国家出口药品，免除 TRIPs协议第 31 条所规定的“强制许可下的药品应该主要供应国内市场”的要求，以促使一些落后国家的药品获取性问题得到有效解决。2005 年 12月 6 日，WTO 成员方终于达成协议，总理事会通过了将8 月 30 日决定内容作为TRIPs 协议修正案 （以下简称修正案 ）的内容供 WTO 成员方开放认可的决议。 修正案旨在传播公共健康福音。 8 月 30 日决定和修正案被通过以来，
6、国际社会掀起了新一轮的国际造法活动。这些活动重视公共健康和广大发展中国家以及最不发达国家基本药品的获取性问题的解决。 世界知识产权组织（以下简称 WIPO）发起的“发展行动计划”引起国际社会广泛关注。虽然该组织的一些协议并不是 WTO 的一部分，但是从某种程度上而言，它们可以影响到 WTO 和 TRIPs 协议的解释。 “发展行动计划”所提出的建议是 2004 年 8 月由阿根廷和巴西率先向 WIPO 提出的。该建议罗列了很多主张以供 WIPO 成员方考虑。关于 WIPO 的使命，该建议认为：知识产权应该是一个政策性工具，不应该过分看重利益。该建议指出：知识产权标准的制定应该积极听取发展中国家
7、的观点。该建议还包括其它众多方面的内容：从 WIPO 内部的多个委员会和民间团体的广泛参与到信息和技术获取的发展问题和新条约起草设想问题，等等。这些观点与许多其它国际行动的观点十分接近，比如联合国千年发展目标。 最初的“发展行动计划”建议在 WIPO 的支持下引发了多个国际谈判和其它国际行动，包括举办国际论坛活动。这些行动和活动都受到了修正案的启发与影响。虽然最初的一些国际谈判活动在有些方面不尽人意，但是它们大多数都取得了重大成就。在“发展行动计划”建议公布后不久，WIPO 又在日内瓦发表了未来的 WIPO 宣言 。许多发展中国家、民间团体组织（比如无国界医生组织） 、科学家、学者和其他个人都
8、欢迎这个宣言。2005 年，WIPO 又起草了获取知识条约 （Treaty on Access to Knowledge，简称 A2K） 。 WIPO 还对获取知识条约草案中的一些目标设想展开了热烈讨论。该组织的成员方都赞同应该进一步促进发展中国家和最不发达国家获取更多的知识和技术，并且认为 WIPO 应该促进知识产权标准的制定活动，以满足公众对公共知识产品的需求。虽然这些讨论活动的内容不像获取知识条约草案中的内容那样地具体，但是这些讨论活动涉及该草案中的一些原则。它无疑具有重大的意义。 在此背景下，美国制药公司积极游说美国贸易代表和其它美国部门（包括国会） ，寻求通过双边和区域自由贸易协定形
9、式加大专利药品的保护力度和水平，以抵制8 月 30 日决定和修正案强制许可制度的实施或者加大该制度的实施难度，保护药品专利权人的利益。 订立双边自由贸易协定成了美国优先考虑战略。美国在 WTO 谈判中承认存在着专利药品获取性问题，也承认需要采取措施应对艾滋病和其它传染性疾病问题，但是它在同许多发展中国家和最不发达国家签订的双边自由贸易协定中仍然订入严重妨碍药品获取性问题解决的条款内容。美国已同摩洛哥、智利、新加坡、哥伦比亚和秘鲁签订了双边自由贸易协定。在这些自由贸易协定中，专利保护标准被提高，测试数据被纳入药品专利保护范畴，限制药品专利强制许可的授予和实施，专利申请人对药品专利申请的被拖延审批
10、可获得赔偿。这些内容加大了对外国人投资的保护力度和标准，总体上有利于发达国家利益，忽略了这些协定对发展中国家廉价专利药品获取性问题的消极影响。 虽然 TRIPs 协议确定了知识产权最低保护标准，但是它允许 WTO 成员方通过双边或者区域自由贸易协定或者其它国内措施来提高知识产权保护水平。因而，美国和许多拉丁美洲国家能够进行一些自由贸易谈判并签署自由贸易协定。美国在谈判中坚持将知识产权作为一章内容纳入自由贸易协定中。修正案的通过促进了该进程的深入和发展。 由于美国的经济实力雄厚，始终处于自由贸易协定谈判的有利地位，因而美国有许多的谈判筹码逼迫其它谈判国家接受美国所提出的贸易条件。美国往往选择一些
11、与美国存在紧密经济联系的国家签署自由贸易协定。美国同哥伦比亚和秘鲁的经济联系紧密。2004 年，美国向这些国家的出口贸易额达 83 亿美元。美国从安第斯山脉国家（哥伦比亚、秘鲁和厄瓜多尔）进口贸易额达 153 亿美元，美国 2004 年在这些国家投资额达77 亿美元。 出于想签署自由贸易协定的目的考虑，并基于经济的互补性，美国开始注重从政治与法律上加强同哥伦比亚和秘鲁等国家的联系。2004 年5 月，美国开始同哥伦比亚磋商双边自由贸易协定谈判事宜。知识产权问题成了谈判中的重要内容。在谈判开始时，两国都阐明了各自的关于双边自由贸易协定内容和目标的看法和观点，特别是关于双边自由贸易协定知识产权章节
12、的内容和目标。哥伦比亚的最初谈判立场就是遵守和维持 TRIPs 协议和 2000 年安第斯共同体第 486 号决定中所确定的知识产权标准，贯彻实施修正案 。美国则表达了增强知识产权保护要求的愿望，要求哥伦比亚像智利和中美洲国家以及多米尼加共和国同美国所签署的自由贸易协定那样签署双边自由贸易协定。两国的谈判于 2006 年结束，并且双方达成了协议，随后提交各自国内立法机关依法批准。 2006 年 2 月，哥伦比亚同美国签订的自由贸易协定名称为美国-哥伦比亚贸易促进协定 （Trade Promotion Agreement，U.S.-Colom.，简称 CTPA） 。该协定的最后文本于 2006
13、年 11 月 25 日在华盛顿签署。秘鲁同美国于 2006 年 12 月 4 日签订的自由贸易协定名称为美国-秘鲁贸易促进协定 （Trade Promotion Agreement，U.S.-Peru，简称 PTPA） 。本文将美国与哥伦比亚和秘鲁所签订的自由贸易协定统称为“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定（Colombian and Peruvian Trade Promotion Agreements，简称 CPTPAs） ”。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”对扩大自由贸易范围，影响西半球市场统一化进程和促进修正案的认可和实施意义重大。 从“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的内容来看，美国的预设谈判
14、目标基本全部实现。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”保护所有形式的投资，创设了有约束力的国际仲裁机制。美国准许哥伦比亚和秘鲁产品进入美国市场，80%以上的哥伦比亚出口美国产品免税，其它产品的税率在未来十年内减免。禁止诸如要求雇佣本地专业人员的非关税壁垒行为，开放包括金融服务在内的服务市场。 美国-秘鲁贸易促进协定还引入了专有销售权，有效地改写和缩小了8 月 30 日决定和修正案的适用范围。该自由贸易协定为专利药品的专有销售权规定了五年的合理保护期限，而且并没有明确规定最高保护期限。该自由贸易协定还规定：根据监管部门的同意和专利权人的申请，专利药品的专利期限可以延长。缔约国对涉嫌违反药品专利和使用
15、方法专利行为有义务签署预先禁止令或者采取相关的临时有效措施。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”中的专利权保护标准比 TRIPs 协议和北美自由贸易协定高。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的专利权保护内容主要包括：禁止为了获取通用药品的生产许可而使用安全和药品效能方面的实验数据；将拖延专利注册的耽误日期追加纳入专利保护期内；限制强制许可的授予标准和条件、执行条款；建立争端解决机制。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”进一步提高了知识产权保护标准，特别是提高了商标、专利和药品实验数据方面的保护标准。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”的知识产权保护标准同美国知识产权的保护和执行标准相一致，其中包括数字产品的
16、保护标准。 “哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”建立了一个商标保护和注册的电子系统，并将假冒商标行为规定为犯罪行为。在保护实验数据、延长专利期、限制使用强制许可等方面，“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”都在 TRIPs 协议的基础上提高了标准，加大了修正案强制许可制度的实施障碍和难度。本文选择“哥伦比亚和秘鲁贸易促进协定”中的美国-哥伦比亚贸易促进协定作为例子加以说明。 在可专利标准方面 （一）从新颖性标准方面来看 一般而言，新颖性是指世界迄今还未出现该发明物，现有产品中也未包含这种发明。新颖性标准是发明性步骤标准的前提，前者的要求未满足，后者就没有必要进行评估。被披露了的发明专利不具有新颖性。但是，
17、美国-哥伦比亚贸易促进协定第 16 条第 9 款第 7 项规定，当官方或者其它途径披露发明专利申请时，并且在发明专利申请日之前的 12个月内发明专利被披露时，该发明专利仍具有新颖性，该发明专利应该得到保护。 （二）从发明步骤性方面来看 哥伦比亚工业和贸易监管机关将发明步骤性定义为：产生奇异或者未想到的效果，该效果是以前未曾见过的。美国将发明步骤性解释为实验室研究、长期研究或者偶然发现的结果。可见两国理解不同。哥伦比亚在评估发明性步骤时通常考虑和检查具体申请文件、其它有关文件的信息、其它发明和现有产品的相关信息。可是美国在评估发明性步骤时则通常注重发明的“非显见性”特征，即以前产品和信息中未见新
18、发明信息。可见，哥伦比亚在评估发明性步骤时从所有各方面的第一手信息资料审查，而美国则不考虑现有其它相关文件和信息。美国界定标准较宽，易于申请专利。 美国-哥伦比亚贸易促进协定采用美国标准。 根据统计，通过微小修改即获得新专利的药品被推向市场销售后，会导致哥伦比亚药品价格上涨 11%，2020 年全国的医药费开支会因此项开支而用去 24000 万美元，相当于全国医疗保险参保人员 140 万人的全年医药费用开支。如果当时价格指数未上升，那么它意味着居民生活质量水平会下降 11%。国内药品产业界会因此丢失 17%的市场占有份额。 （三）从工业应用方面来看 根据美国法律，没有产生工业产品的“创新”也可
19、申请专利，只要该“创新”是可实施的、能够为人类提供一些有益服务的，则可判断该“创新”完全符合有用的、明确的、具体的和可靠的标准。因而，在美国，实验发明可被授予专利，不需要有任何工业应用。例如，为人类服务的某个动物肿瘤块的试管实验成果就可申请专利。该实验成果有用，但不一定具有工业应用性。于是有人认为，产品的使用方法也可申请专利，因为这些与健康有关的使用方法是治疗人体方法，该方法有利于人体健康。虽然该使用方法缺乏工业应用性，但是它符合有用的、明确的、具体的和可靠的标准。这种对“工业应用性”的宽泛解释是可专利范围不断扩大的主要原因。虽然美国-哥伦比亚贸易促进协定中并未直接规定具有相同结构的物质的新用
20、途可授予专利，但是，根据对“工业应用性”的宽泛解释标准和第 16 条第 10 款第 3 项第 a 目中的规定，可以认为这些具有相同结构的物质的新用途可被授予专利。据统计，授予新用途专利会导致哥伦比亚药品价格上涨 8%，在 2020 年，哥伦比亚将会为此多花费 18000 万美元的医药费开支，相当于全国医疗保险参保人员 100万人的全年医疗费用开支。如果当时的物价指数未上升，那么居民实际的生活消费水平会因此下降 8%，全国药品产业界市场占有率会下降 13 点。在专利保护期限方面 美国-哥伦比亚贸易促进协定授予专利权人延长专利期限的权利，以补偿专利申请和销售许可审批过程中所耽误的时间。TRIPs
21、协议中未作类似规定。 美国-哥伦比亚贸易促进协定的这一规定导致通用药品制造公司进入市场的时间被推迟。TRIPs 协议规定：只要在专利申请过程中出现了不合理的拖延审批专利申请行为，那么专利申请人就应该得到时间补偿。从专利申请日起，专利保护期为 20 年，申请专利时间和申请销售许可时间都包含在 20 年期限内。可是， 美国-哥伦比亚贸易促进协定规定：申请过程中不合理的拖延时间应该得到时间补偿。 美国-哥伦比亚贸易促进协定第 16 条第 9 款第 6 项规定：从专利申请日起，补偿时间最少为 5 年，从要求审查申请时开始，补偿时间至少 3 年。按照这个规定，根据统计，所有专利的平均补偿时间将为 0.4
22、 年，20%的专利将会被补偿 2.1 年时间。由于可专利的种类和范围扩大，所以补偿的时间和补偿比率都将有所增加。 “不合理拖延”的判断标准也不具体。比如当申请人被要求提交附加信息时，按照规定，审查机关会暂停审查申请，直到有利害关系主体提交了所要求的相关附加信息和数据。这段被暂停时间可能被认为是不合理的拖延时间行为，因此补偿被拖延时间和补偿比率将大幅增加。 有关部门对美国-哥伦比亚贸易促进协定专利保护期限条款的影响作了如下评估：2020 年，由于专利条款的实施，哥伦比亚个人医药费用开支会增加 31800 万美元，相当于全国医疗保险参保人员 180 万人的全年医疗费用开支。如果当时物价指数未上升，那么居民消费水平将会下降 21%。国家药品产业界市场占有份额会下降 33%。2020 年，由于专利制度的实施，哥伦比亚集体医疗费用开支会增加 8300 万美元，相当于全国医疗保险参保人员 47 万人的全年医疗费用开支。2020 年，由于专利条款的实施，哥伦比亚总体医疗费用开支会增加 40000 万美元，相当于全
