1、医疗器械经营管理知识试卷姓名： 单位： 得分： 一、 单选题（30 题，每题 2 分，共 60 分）1、从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出许可申请，以下哪些资料不必提供：（B ）（A）营业执照和组织机构代码证复印件； （B）经营范围、经营方式说明；（C）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（D）质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员健康体检报告。2、植入类医疗器械进货查验记录保存期限为（ C ）（A） 2 年； （B）5 年；（C）永久保存； （D）有效期满。 3、医疗器械经营
2、企业应当与（ B ）约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。（A）生产企业； （B）供货者；（C）购货者； （D）售后服务机构。4、在库房贮存医疗器械，应当按（D ）采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分。 （A）经营范围； （B）风险类别；（C）贮存温度； （D）质量状态。5、对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（ C ）的设备或者仪器。 （A）冷藏箱； （B）保温箱；（C）有效调控及监测温湿度； （D）冷藏车。6、批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的（ B） （A）防止室外装卸、
3、搬运、接收、发运的设施；（B）冷库；（C）冷库或冷柜；（D）冷藏箱。7、医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并配备（ D ） （A）库房； （B）托盘；（C）符合安全用电要求的照明设备；（D）陈列货架和柜台。8、医疗器械零售经营企业发现有质量疑问的医疗器械应当（ A ）（A）及时撤柜、停止销售； （B）报告公司负责人；（C）通知生产厂家办理退货；（D）销毁处理。9、医疗器械经营企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具（ D ） （A）定期验证；（B）定期维护；（C）每天上、下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录；（D）定期进行校准或者检定。10、 医疗器械经
4、营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（ A ）小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。（A） 24 （B）36（C） 48 （D）6011、经营企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定（ B ） ，以保证医疗器械售后的安全使用。 （A）产品价格及数量；（B）质量责任和售后服务责任；（C）验收方式；（D）退货条件。12、企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（ A ）是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。 （A）运输方式及产品；（B）产品批次；（C）产品有效期；
5、（D）产品注册证号或备案凭证号。13、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对（ D ）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。（A）生产批号或者序列号； （B）生产日期和有效期（或者失效期） ；（C）外观、包装、标签以及合格证明文件；（D）其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度。14、从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（ A ）购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。（A）合法的； （B）售后服务能力；（C）有经营许可证； （D）有备案凭证。15、经营企业自行为客户提供安装、
6、维修、技术培训的，应当（ D ）（A）按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作；（B）设立售后服务电话； （C）招聘相关学历的售后服务人员；（D）配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。16、第三类医疗器械经营企业自行停业（ B ）以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。（A）半年； （B）一年；（C）二年； （D）三年；17、 医疗器械经营许可证有效期为（ C ）。（A）三年； （B）四年；（C）五年； （D）六年；18、 医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（ C ），向原发证部门提
7、出医疗器械经营许可证延续申请。（A） 1 个月前； （B）3 个月前；（C） 6 个月前； （D）9 个月前；19、医疗器械经营监督管理办法自（ C ）起施行。（A） 2014 年 6 月 1 日； （B ）2014 年 7 月 1 日；（C） 2014 年 10 月 1 日； （D ）2014 年 12 月 1 日；20、医疗器械注册证有效期为（ B ）。（A）三年； （B）四年；（C）五年； （D）六年；21、医疗器械经营许可证事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括（ A ）的变更。 （A）经营场所、库房地址； （B）法定代表人；（C） 企业负责人 ；（D）住所；22、
8、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后( B )年；无有效期的，不得少于 5 年。（A）一年； （B）二年；（C）三年； （D）五年；23、企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，每天上、下午不少于( A )对库房温湿度进行监测记录。（A） 2 次； （B）3 次；（C） 4 次； （D）5 次；24、现行的医疗器械监督管理条例自（ A ）起施行。（A） 2014 年 6 月 1 日； （B）2014 年 7 月 1 日；（C） 2014 年 10 月 1
9、日；（D）2014 年 12 月 1 日；25、国家对医疗器械按照风险程度（ B ）。（A）实行产品生产注册管理； （B）实行分类管理；（C） 实行产品认证管理；（D）实行产品审核管理；26、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业，大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（ C ）以上医疗器械经营质量管理工作经历。（A） 1 年； （B）2 年；（C） 3 年； （D）4 年。27、从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（ D ）（A） 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （B）具有与经营
10、范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（C） 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（D）以上都是。28、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处 5 万元以上 10万元以下罚款，（ C ）内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。（A） 3 年； （B）4 年；（C） 5 年； （D）6 年。29、从事医疗器械批发业务的经营企业，销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处（ B
11、 ）罚款。（A） 1 万元以上 5 万元以下； （B）1 万元以上 3 万元以下 ；（C） 2 万元以上 3 万元以下；（D）2 万元以上 5 万元以下30、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（ B ）进行一次健康检查。（A） 半年； （B）每年；（C） 一年； （D）二年。一、 多选题（20 题，每题 2 分，共 40 分，少选多选均不得分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的（AD ）购进第三类医疗器械。（A）生产企业； （B）医疗机构；（C）个人； （D）经营企业。2、 医疗器械经营许可证 事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可
12、事项变更包括（ AB ） 。 （A）经营场所、仓库地址； （B）经营方式、经营范围；（C）法定代表人、企业负责人； （D）住所。3、经营企业的库房不得设在（ACD ） （A）居民住宅内；（B）商业写字楼内；（C）军事管理区（不含可租赁区） ；（D）其他不适合经营的场所。4、 医疗器械经营许可证 许可事项变更包括（ ACD ）（A）经营场所； （B）法人代表；（C）经营范围； （D）库房地址。5、从事医疗器械批发业务的经营企业应当将医疗器械销售给具有资质的（AD ） （A）经营企业； （B）个人；（C）生产企业； （D）使用单位。6、经营企业有下列（ABD ）情形之一的，食品药品监督管理部门应当
13、加强现场检查。 （A）上一年度监督检查中存在严重问题的；（B）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；（C）新备案的第二类医疗器械经营企业；（D）食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。7、经营企业有下列（B C D）情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。（A）更换法人代表未作变更的； （B）经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；（C）信用等级评定为不良信用企业的；（D）经营存在严重安全隐患的。8、医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABC ）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。 （A）采购； （B）
14、验收；（C）运输； （D）使用。9、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责（ABD ） 。 （A）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（B）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（C）负责不合格医疗器械的销毁；（D）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定（ ABCD ）的规定。（A）购货者资格审核； （B）医疗器械追踪溯源；（C）质量管理制度执行情况考核；（D）质量管理自查。11、 （ABC ）应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相
15、关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。（A）企业法定代表人； （B）企业负责人； （C）质量管理人员； （D）运输人员。12、有（ABCD ）经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。 （A）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的；（B）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的；（C）连锁零售经营医疗器械的；（D）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的。13、医疗器械贮存作业区、辅
16、助作业区应当与办公区和生活区（A C ） 。 （A）分开一定距离； （B）实行分区管理；（C）有隔离措施； （D）采用色标管理。14、库房的条件应当符合以下要求（ ABC ） 。 （A）库房内外环境整洁，无污染源；（B）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密；（C）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施；（D）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。15、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能（ABCD ） 。 （A）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据
17、共享的功能；（B）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（C）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（D）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。16、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的(ABC )，注明销售人员的身份证号码。（A） 品种； （B
18、）地域；（C） 期限 ； （D）数量。17、企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（BD ） （A）购货合同或协议； （B）医疗器械注册证或者备案凭证；（C）医疗器械售后服务合同或协议；（D）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证。18、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责( ABCD )： （A） 组织医疗器械不良事件的收集与报告； （B）负责医疗器械召回的管理；（C） 负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（D）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；19、 医疗器械经营企业不得经营（ ABC ）的医疗器械。（A） 未经注册或者备案； （B）无合格证明文件；（C） 以及失效、淘汰； （D）即将过期；20、 医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括（ABC ）等。（A） 采购； （B）验收；（C） 运输 ； （D）使用；
