1、附件 1上海市第一类医疗器械生产企业登记表（表 1）登记编号：企业名称营业执照编号 企业法人登记代码企业注册地址 区（县）邮编电话企业生产地址 区（县）传真法定代表人 企业负责人联系人 联系人手机职工总数 技术人员数 专职检测人员数建筑总面积生产面积 净化面积企业场所状况 （m2）检验面积 仓储面积拟 生 产 产 品 范 围 、品 种 和 相 关 产 品简 介 （ 包 括 产 品的 结 构 组 成 、 原理 、 预 期 用 途 的说 明 ）注：1. 本表只适用于第一类医疗器械生产企业。2. 本表一式三份（表 1、表 2 请正反打印在一张 A4 纸上） ，附件一式两份。3. 表格内容应填写完整，
2、除合理缺项外，不得有空缺。4. 法定代表人应亲笔签名。附件 1上海市第一类医疗器械生产企业登记表（表 2）登记编号： 主 要 生 产 设 备和 检 验 仪 器 清 单企业递交上海市第一类医疗器械生产企业登记表时，请一并提供以下附件：1、已颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施细则的，需递交质量管理体系自查报告；2、 营业执照复印件（实行并联审批时可以缓交，批准后再补交） ；3、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明复印件，生产地址地理位置图，生产场地平面图；4、法定代表人的基本情况，包括身份证明复印件；5、拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点（关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明） ；6、自我保证声明。企业意见法定代表人签字： 年 月 日 企业盖章：年 月 日签收上海市食品药品监督管理局签收人：年 月 日 注：1. 本表只适用于第一类医疗器械生产企业。2. 本表一式三份（表 1、表 2 请正反打印在一张 A4 纸上） ，附件一式两份。3. 表格内容应填写完整，除合理缺项外，不得有空缺。4. 法定代表人应亲笔签名。
