1、 1 安徽 省产前筛查 技术服务 现场审查细则 （ 试行 ） 申请审查医疗保健机构名称： 现场审查日期： 现场审查专家： 2 安徽 省产前筛查 技术服务 现场审查细则 第一部分：资质审查 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 资 质 审 查 资质审查 10 1、产前筛查技术服务必须在医疗保健机构 开展 。 1、有医疗机构执业许可证并在有效期内 。 2、 医疗机构执业许可证按规定进行 校验 。 3、医疗机构执业地点与医疗机构执业许可证载明地址一致。 查看 医疗机构执业许可证正、副本原件。 不符合要点任意 1 条一票否决。 2、产前筛查机构符合设置规划。
2、市卫生计生行政部门 已同意其 设置为区域内产前筛查机构。 查看当地卫生行政部门的批准文件。 不符合要点一票否决。 3、设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目。 2 1、 必须设置有妇产科、儿科 、超声科、 检验科，并取得相关科目的执业许可 。 2、 具有开展相关科目工作的条件。 1、 查看医疗保健机构执业许可证是否批准 设置 有 妇产科、儿科、医学影像科、医学 检验诊疗科目 。 2、 查看相关文件，了解相关科室设置 情况 。 3、 现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。 1、 不符合要点第 1 条中的任何 1项 一票否决 。 2、 相关科目的工作条件不能满足
3、 产前筛查 技术服务的需要扣 1 分。 3 4、配备有与开展产前筛查技术服务相适应的 专业技术 人员。 2 1、 医疗保健机构至少配备 3 名妇产科医 生 、 2 名生化免疫实验技术人员 、 2 名超声科医生 从事产前筛查技术服务 ， 妇产科至少有一名副高级以上专业技术任职资格， 超声科至少有 1 名副高级以上任职资格或 10 年及以上年限的中级职称任职资格 ， 实验室至少有 1 名具有中级以上专业 技术任职资格 。 2、 从事产前筛查的专业技术人员均应取得 安徽省卫生计生委 颁发的从事产前 诊断 诊技术服务的母婴保健技术考核合格证 ，或市级卫生行政部门颁发的从事产前筛查技术服务的母婴保健技术
4、考核合格证书 。 3、 至少配备 1 名 专职 信息管理人员。 1、 查看临床人员配备情况及 证书原件。 2、 查看从事产前 筛查 技术服务的专业技术人员的母婴保健技术考核合格证原件 。 3、 查看信息管理人员配备情况。 1、 不符合要点第 1、 2 条中的任何1 项 一票否决 。 2、 没有配备 专职 信息管理人员扣 2分。 5、配备开展产前筛查技术服务 相适应的仪器、设备及配套设施。 6 1、 配备有符合要求开展生化免疫的基本仪器、设备 。 2、 配备有 低温 冰箱 能够满足标本保存的需要 。 3、 配备有试剂保存冰箱 。 4、 配备有资料保存设施 。 5、配备有至少 1 套 专门用于产前
5、筛查信息管理的 与互联网连接的计算机系统。 1、 现场查看所配置的仪器设备是否能满足产前筛查的需要 。 2、 现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备 资质资料 。 3、 现场查看试剂及资质资料 。 4、 现场查看其他设施设备配备情况。 1、 不符合要点第 1 项 一票否决 。 2、 所配备的产前筛查仪器、 试剂、软件 1 项没有合法资质 一票否决 。 3、 没有配备 低温冰箱 扣 2 分 。 4、 没有配备试剂保存冰箱扣 2 分 。 5、 没有配备资料保存设施扣 1 分 。 6、 没有配备 专门用于产前筛查信息管理的 与互联网连接的计算机系统扣 1 分。 4 第二部分：组织管理 项 目 标 准
6、分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 组 织 管 理 组织管理 10 1、应设立产前筛查 技术 服务 诊疗组织。 1 1、设置产前筛查诊疗组织 。 2、设主任 1 名，负责产前筛查的技术服务 。 3、设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作 。 4、设 置 产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务 。 5、设 置 产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务 。 6、设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作。 7、设置超声影像科负责胎儿超声筛查 1、 查看组织机构 设置 图 。 2、查看各部门的工作场所 。 3、查看各部门 筹备 人员 任命 文件。
7、 1、 没有设置 产前筛查技术服务诊疗组织 一 票否决 。 2、 产前筛查技术服务诊疗组织不完善扣 1 分。 5 2、产前筛查机构设置有 医学 伦理委员会。 2 1、 设置有医学伦理委员会 。 2、 医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组 成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员 ） 。 3、 医学伦理委员会开展相应工作。 1、 查看医学伦理委员会设置文件 。 2、 查看医学伦理委员会的组成情况 。 3、 查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料
8、）。 1、 未设置医学伦理委员会一票否决 。 2、 伦理委员会组成不合理扣 2 分 。 3、 伦理委员会未开展工作扣 2 分。 3、建立健全产前筛查 技 术服 务的各项规章制度、标准技术 操作 规程及岗位职责。 2 1、开展产前 筛查 技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前 筛查 有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责 。 2、建立健全必备制度和规范：人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。 1、 现场查看与产前 筛查 技术服务有
9、关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责 。 2、 查看必备制度和规范 。 1、 必备制度和规范不全扣 1-2 分 。 2、 其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣 1-2 分。 6 4、产前筛查机构运 转 合 理并 能满足工作 需要 和质量。 1 有完善的产前筛查 技术服务的 医院内部运 转 机制， 并能合理运转 ，以保障产前 筛查 技术服务的质量。 1、 查看产前筛查技术服务的医院内部运转示意图 ， 了解运转程序是否合理和规范 。 2、 查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否 规划 、是否合理及相关告知书 样稿 。 3、 查看临床运转环节的规划是否合理 、规范 。
10、4、 查看或询问知情同意书 样稿 、知情告知环节及知情同意书的签署环节 规划 。 5、 查看转诊环节 规划 是否 规范； 6、 查看或询问质量控制 规划 程序 。 7、 查看或询问病例追踪 规划 程序。 产前 筛查 医院内部运 转 机制 规划 不完善或不合理扣 1 分。 5、质量控制组织健全。 2 1、有健全的质量控制组织 。 2、 有质量控制规范和制度 。 3、制定了质量控制方案 。 1、查看质量控制组织是否健全 。 2、查看质量控制规范及制度是否健全 。 3、查看开展室内质量控制和室间质评 的方案 。 4、查看质量控制记录样本。 1、 未建立和健全质量控制组织扣 2分 。 2、 无质量控制
11、规范和制度扣 2 分 。 3、 没有 制定 产前 筛查 室内质量控制和室间质评 工作 方案 扣 2 分 。 4、 无质量控制记录样本扣 1 分。 7 6、信息档案管理组织健全。 2 1、 设置有产前筛查信息档案管理组织 。 2、 有专人负责产前筛查信息档案管理 。 3、有完善的信息档案管理制度，有关筛查的原始资料，包括产前筛查申请单、知情同意书、实验数据记录均应保存 5 年以上，另有规定的除外。 4、 有完善的病例追踪方案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并 记录 观察结果 。 5、 产前筛查 信息档案资料保存 方案 规范、完善 。 1、 查看产前筛查信息档案管理组织情况 。
12、2、 查看产前筛查信息档案管理人员情况 。 3、 查看 产前筛查信息档案管理制度 。 4、 查看产前筛查病例追踪方案和程序及记录本 样本 。 5、 查看产前筛查信息档案资料保存方案 及相关制度 。 要点任何 1 项 不符合要求扣 1 分 ，扣完为止 。 7、与产前诊断机构建立工作联系，保证后续诊治。 从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查 高风险 病例的后续诊治服务。 查看与产前诊断机构草签的意向性工作合同。 未与产前诊断机构 签署 意向性工作合同 一票否决 。 8 第三部分：实验技术 项 目 标 准 分值 评 审 要 点 评 审 方 法 扣分标准 扣分 实际得分 实 验 技 术 实验技术 3
13、2 1、有开展产前筛查的实验室空间。 4 开展产前筛查技术服务的生化免疫实验室能够满足工作需要。 现场查看生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查的需要。 生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施不能满足产前筛查 需要 的 不得 分。 2、产前筛查实验室管理规范并 建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 4 1、产前筛查实验室管理规范 。 2、建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。 应包括：消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息 档案和管理。 1、 现场查看实验室管理情况 。 2、 现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责
14、。 1、 实验室管理不规范扣 2 分 。 2、 未建立相关实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣 2 分 。 3、 实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣 2 分。 3、产前筛查实验室生物安全管理规范 4 1、 有健全的实验室生物安全管理组织 。 2、 实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求 。 3、 有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程 等文件 。 4、 实验室生物安全设备和个人防护用品完善 。 5、 有完善的 废弃物处理流程。 1、 查看实验室生物安全管理组织的组成资料 。 2、 现场查看实验室的布局
15、与流程 。 3、 检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件 。 4、 检查实验室生物安全设备和个人防护用品 。 5、 检查实验室废弃物处理情况。 1、 未建立实验室生物安全管理组织扣 2 分 。 2、 实验室的布局与流程不合理扣 2分 。 3、 未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣 2 分 。 4、 无实验室生物安全设备和个人防护用品扣 1 分 。 5、 实验室废弃物处理不符合要求扣1 分。 9 4、仪器、设备管理使用规范 6 1、开展产前 筛查 技术服务相关项目的仪器、设备符合 原卫生部 的基本要求 。 2、设备使用管理规范 。 3、仪器设备
16、运行正常。 1、现场查看开展产前 筛查 相关实验项目的仪器、设备是否符合 原卫生部 的基本要求 。 2、查阅仪器设备档案 ，查看仪器设备 使用、维护、维修记录 样本 。 3、现场检查仪器、设备运行情况。 1、 无仪器设备档案、使用、维护、维修记录 样本 扣 2 分 。 2、仪器设备档案、使用、维护、维修记录 样 本 不完善扣 2 分 。 3、 仪器、设备运行差扣 2 分。 5、 从事产前筛查的实验技术专业人员具备相应的技术水平 从事产前筛查的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合 原 卫生部规定的基本要求 。 1、 现场提问进行考核 。 2、 现场测定 5 份产前筛查标准样品。 产前筛查 标准
17、样品检测 5 份合格为合格，否则一票否决 （产前筛查样品现场检测标准见附录 ） 。 6、 建 立了质量控制体系，开展了室内质量控制工作和室间质量评价。 8 1、建立了产前筛查实验室质量控制管理体系 。 2、 有 产前筛查的室内质控 方案 。 3、 有 参加 国家 或省检验中心组织的室间质评 的 规划 。 4、产前筛查报告 样本 书写正确、规范、书写正规并有相应的临床建议； 5、产前筛查报告 样稿 应由 2 名经认证审批的专业技术人员签发， 复核人必须具有 副高级 以上职称 并具备产前诊断资质 。 6、产前筛查报告应包括： 21-三体综合征 、 18-三体综合征 发生的概率和针对神经管缺陷的高危
18、指标甲胎蛋白（ AFP）的中位数倍数值（ AFP MoM），并有相应的临床建议。 1、查看质量控制管理体系 。 2、 查看 室内质控 方案 。 3、查看室间质控 的规划 。 4、现场查看质量控制记录样本 。 5、查看实验室检查报告样本。 1、未建立质量控制管理体系扣 6分 。 2、 无 开展室内质控 方案 扣 3 分 。 3、无 开展室间质 评 的规划 扣 3 分 。 4、实验室检查报告 样本 不符合规范扣 3 分 。 5、该项分值扣完为止。 10 7、产前筛查实验室必须严格资料管理。 6 1、 有完善实验室资料管理制度和体系 。 2、产前 筛查 标本及信息档案保存 规划规范 ，符合相关技术规
19、范的要求 。 3、 有关筛查实验数据记录应保存 5年以上，另有规定的除外。血清标本应保存至产后 2 年以上，血清标本应保存于 -700C，以备复查。 4、实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。 1、查看产前 筛查 实验室的资料管理规定 、 制度 和体系 。 2、 查看申请单、知情同意书、报告单的管理 规划 。 3、 查看各种实验记录和登记 样本 。 4、 查看试剂使用资料及登记 样本 。 5、 查看各种检查的原始记录 样本 。 6、 查看产前 筛查 原始资料的保存情况 规划 。 7、 查看产前 筛查 标本保存 规划 及登记资料 样本 。 8、 查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定 。 1、 无资料管理规定和制度扣 5 分 。 2、 实验记录和登记 样本 不完善扣 2分 。 3、 实验室资料 保存 规划 不完善扣 1分 。 4、 实验室标本保存 规划 不完善扣 2分 。 5、 实验室资料的保存不符合保密原则扣 1 分。
