1、检测实验室管理信息系统（LMIS）的设计和实施与质量管理体系有机结合的探讨摘要：本文介绍了检测实验室管理信息系统（LMIS）的功能、特点、发展和质量管理体系的 24 要素中的重点内容，对实验室 LMIS 的设计理念和系统架构。从质量管理和任务分配两个方面，对实验室应用 LMIS 开展检测与管理工作进行了探讨，并结合揭阳市质量计量监督检测所 LMIS系统设计和建设，总结和探讨实验室管理信息系统建立存在难点，以及实施过程中的一些经验与体会。 关键字：实验室管理信息 LMIS 设计 实施 质量管理 探讨 2010 年 5 月，揭阳市质量计量监督检测所所实验室管理信息系统（Laboratory Man
2、anement Information Systems）正式进入设计与研发，随着计算机科学技术向系统集成化控制和网络化方向发展，实验室质量管理体系将实现高度自动化的全流程控制管理信息系统，从样品管理、人员管理、质量控制、文件控制、检测方法管理、设备管理、客户服务等方面实现了自动化远程控制与管理，使管理者实时掌握样品所在位置、所处状态和检测结果，并按要求完成各项统计与报表，极大地提高了工作成效。作为质监系统的综合检测校准实验室，如何开发结合自身管理特点的 LMIS，对于实现实验室管理自动化、网络化、远程控制，提高实验室管理水平和检测时效性，提升检测校准和研发能力，具有很重要的现实意义。 1、LI
3、MS 系统的概念和主要特点 1.1 LMIS 的概念 LMIS 是实验室管理信息系统（Laboratory Mananement Information Systems）的英文缩写，是将实验室的检测仪器通过计算机网络连起来，采用科学的管理思想和先进的数据库技术，为实验室的高效、科学运作以及实验室各类信息和检测记报告录保存提供信息平台，它集样品管理、检测过程管理、数据管理（采集、传输、处理、输出、发布） 、报告管理、人力设备资源管理、日常事务管理等为一体，组成一套完整的实验室综合管理和质量管理体系，实现以科学检测为核心的全方位管理，既能满足日常管理要求，又能保证检测数据的准确和控制。 1.2 L
4、MIS 的主要特点 与传统的实验室管理方式相比，LMIS 具有以下特点： （1） 管理科学。LMIS 是建立在检测流程的基础上，能够根据工作实际组合各类要素，依照质量管理要素的要求完成检测任务和质量控制，为实验室管理建立了完整的质量保证体系和优良的自动化运行。 （2）提高工作效率。LMIS 有着较为全面的仪器联结与控制功能，可以自动采集检测数据，减少手工录入的失误；可以进行必要的自动计算，加快数据传送的速度；对各类检测校准样品进行统一的登录和调配，优化实验室检测任务，缩短检测周期。 （3）实施过程监控。在样品登录时，LMIS 对每个样品进行了唯一性标识，并实时动态跟踪样品检测的每个环节；在审核
5、过程中可对每个数据进行有效追踪，对于错误处理提供了可靠的保证。 （4）加强数据安全。LMIS 将任何对数据的修改都记录在案，确保数据的公正性和可溯性；分布式的数据存放，防止了数据遭受灾难性的破坏。 2、LMIS 的组成与设计 检测流程和岗位职责是贯穿信息管理系统的两条重要主线：样品检测流程是完成检测和管理工作的规范性的工作步骤和环节，是整个流程的程序化反映；岗位职责是检测人员和管理者能参与到检测流程中所需要工作位置，也反映了每个参与者在检测流程中所承担的职责。在实施过程中，研发人员按照质量管理手册和程序文件等实验室规范文件、各部门和人员的管理职责，规划系统的主要功能，据此划分出若干个检测流程，
6、包括样品登录、任务分配、检测校准、结果审核、报告生成与发放等环节；再根据人员的各自职责进行任务分配，从而完成实验室全面管理，包括仪器管理、人员管理、质量管理、岗位管理、设备标准物质管理、实验室安全管理以及远程数据采集管理等等 。 2.1 工作流程的设计 实验室信息管理系统要按照实验室工作程序，为每个检测样品建立严格的检测流程和质控流程，实现检测工作程序化。因此，设计中主要考虑了以下几个方面： （1） 检测任务分配与样品登录、分发 与检测工作相一致，系统需要设计检测任务安排、样品登记和分发程序。管理人员在计算机上输入检测任务，检测人员依据检测任务接收样品，而质控人员则将样品编号、样品类型、样品性
7、状、送样人员、送样时间、 、检测标准、检测方法等信息登录到系统中。登录后，系统自动为每个样品分配一个 ID 号，作为该样品在工作流程中的唯一性标识，减少人为失误。 2）样品的检测、控制 样品登录后，系统根据检测任务书中确定的检测项目以及质控要求将检测任务下发到各检测室。检测室负责人收到样品后，将样品分配给具有相关检测资质的检验员。由于样品检测分为自动（半自动）和人工操作两种。因此，系统设计需按照这两种模式分别编制控制和数据采集程序。自动（半自动）分析的仪器中，一些是直接控制仪器和读取分析数据的，还有一些需要编制“脚本”程序，即数据读取转换程序，定时读取仪器数据；而对于无法与计算机连接的人工检测
8、项目，则需要编制录入程序，从网络的客户端计算机上进行人工输入。 （3）审核和纠正 审核是检测过程的重要管理手段。系统设定二个以上的层级审核流程。在系统中，我们根据资质认定要求设计了二级审核程序。在授权的范围和分工范围内，审核人员可以在计算机上完成对检测结果进行审核、批准。由于系统对检测的每一个步骤都是记录的，因此审核人员/授权签字人可以同时查看样品接收、检测过程中的相关信息，以判断分析结果和方法是否准确可靠。在审核阶段，系统允许对数据进行必要的修正，但任何的修改都必须说明原因，且原始数据不容修改，所有的修改记录都必须附在最终结果的记录中，以便进行数据溯源。数据审核完成后，审核人员/授权签字人需
9、要对结果做出确认、重做、作废的结论。 （4）结果报告 实验室工作的最终目的就是通过对样品的检测校准得出一系列的数据，提供检测校准结果的报告。信息系统提供了完善的报表生成和发布工具。我们可以根据工作的需要编制各类报告、报表程序，使用人员根据事先设置好的流程，按照授权范围，自动生成报告。还可生成电子文档、电子邮件、网上发布等电子形式的结果报告，并附加电子签名。 2.2 实验室管理设计 实验室管理涉及实验室工作的方方面面，依据于实验室的各项管理制度，通过任务的分配，实现各谋其事、各负其责，完成好各项管理工作。每一个检测人员和管理人员的职责被分配到检测和管理的每一个步骤，在系统设计中，每一个相关人员的
10、管理内容都和工作流程相关联。根据实验室检测与管理的需求，系统设计了以下管理模块： （1）仪器管理 在仪器管理模块中，管理人员人员可以依据资质认定的要求对实验室仪器、设备、标准仪器进行有效的管理，对设备、仪器、标准仪器的购买、审批、验收、检定、保管、操作、保养、维护、使用状况、降级、报废规定等进行记录。能够随时查询各种设备的生产厂家、生产时间、产地、技术指标和操作规程；系统根据预先设定的质量控制信息和校验周期，计算下次校验日期，以提醒管理人员定时校验仪器和定时维护仪器； （2）人员管理 系统的人员管理模块可记录实验室的人员组成结构、培训考核记录、资质专业、工作情况、奖惩、现行工作状态、所完成的项
11、目和正在做的项目以及现在和将来的任务安排，并显示当前人员工作负荷，从而使得人员和检验任务分配、检验任务调度更合理更精确。 （3）质量管理 为防范不符合项和异常检测情况的发生，管理系统模块引入了过程质量控制中的数理统计方法，通过对质控数据分析，自动评价实验室内部管理的质量情况。通过对一定时间内关键数据的统计分析，预测其质量管理的控制状态。通过对检测数据相关项目的数据自检和信息统计，输入到实验室的管理评审中，以更好地改进提高实验室管理水平。 （4）客户管理 系统的客户管理模块可以记录客户基本信息、客户的意见反馈、客户抱怨处理、客户送样的历史信息、客户样品测试信息、与客户的自动联系方式、客户与本实验
12、室业务来往统计、费用统计、用户信誉度等信息。 并按照管理流程处理来自客户或其它方面的抱怨，并保存所有抱怨的记录以及实验室针对抱怨所开展的调查和纠正措施的记录等。 （5） 消耗品（试剂）管理 消耗品（试剂）管理模块管理试剂和消耗品的使用、购买、保存等情况，包括购买申请、申请审核、费用、验收、使用记录、存放要求、报废处理等。管理人员可以实时了解试剂消耗品（试剂）库存信息，避免库存不足或库存过多。另外，消耗品（试剂）管理也详细记录了消耗品的档案，包括名称、供应厂商、成份、含量或纯度、出厂编号、出厂日期、存放条件、有效期等信息，帮助采购人员进行选购。 （6） 财务管理 财务管理模块主要针对实验室提供对
13、成本核算和基本的财务处理，使管理人员可以随时掌握质量成本，为实验室的推行成本管理提供切实可行的依据和控制手段，系统中根据检测项目的收费标准自动生成检测费，形成了透明、合理的收费过程。 （7）安全管理 安全是信息系统建设的前提条件，安全管理主要包括：（1）保密性，防止信息泄露给未授权操作员；（2）完整性，防止信息被未授权用户更改；（3）可用性，不拒绝授权用户的访问。系统的安全管理模块为每一个使用者分配不同的管理职责和管理权限。以多级审核机制为例，检测室负责人只能访问特定原始的检测数据，并使用第一级审核权；质量负责人可以拥有访问所有数据的权限并使用其审核权；最高管理者和授权签字人根据其授权范围拥有
14、最高访问权并使用最终审核权、签发权，这样就使结果报告在发送以前经过了各级主管负责人的审核。此外，系统将电子签名作为系统必备功能，每级审核需要电子签名确认，增强了审核的合法性和安全性。 （8）数据采集管理 系统的数据采集管理模块针对数据采集的不同方式和要求，编制不同的采集流程。主要包括三种方式：一是与实验仪器联结，自动（半自动）采集分析数据、图谱、图标等，并按照要求对检测数据进行预处理计算；二是可与 Internet 和 GPRS 网络联结，通过接口程序采集远程数据到中心数据库中，系统接收数据后根据相应的处理程序进行解读，并形成结果报表；三是手工输入，对于人工判读的数据或无法连接网络的仪器设备产
15、生的数据，可以通过界面手工输入检测数据和相关信息 3、LIMS 实施的难点与经验 3.1 实施难点 3.1.1 LIMS 在开发阶段的难点 在设计初期，由于开发者与需求者在沟通和理解上难免存在着一定差异，这往往会导致 LMIS 的管理理念与实际工作不能充分的融合。为了实现 LMIS 协助管理人员科学、高效的管理实验室，需要设计人员对实验室管理工作的每一个流程都有深入的了解，也需要检测人员、管理人员能够全面周详地表达出需要管理的内容，才能设计出真正满足需求的实验室信息管理系统。 3.1.2 LIMS 在实施阶段的难点 LMIS 是一个模式化的综合性系统，是对现有工作模式的规范与统一，需要依据设定
16、好的工作流程进行运转。它基于传统的工作流程，但在执行工作流程时，更加严密、准确，不允许非正常的干预。所以，实施后的 LMIS，其全新的管理模式与现实工作模式的矛盾将对 LMIS 的实施造成巨大阻碍。一般来说，习惯于现状工作流程的实验室人员对 LMIS 运行初期需要时间来适应这种新的管理方式，LMIS 也需要根据实际的工作情况在允许的范围进行调整。现实工作与 LMIS 能否完全磨合，是 LMIS 在实施过程的一大难点。 3.2 LIMS 的实施经验 从我所实施 LMIS 系统来看，LMIS 的开发到实施有以下几点经验值得借鉴： 3.2.1 管理者积极参与 从本质上说，LMIS 技术是一件帮助管理
17、者更好地实施管理、提高实验室整体水平的有效工具。LIMS 成功实施的关键在于管理者，管理者是项目需求的根源和实际使用者，也是最大的受益者。在 LMIS 的开发与实施的全过程中，只有管理者对 LMIS 的实验室管理理念有了充分、统一的认识以后，才能有针对性地提出切实可行的系统运行管理机制，整个工作才可能真正实施。 3.2.2 专人负责开发和维护 由于 LMIS 应用是一件牵涉面宽、影响范围大、人力物力投入较大的系统工程，所以若无专人来构想、协调、决策和落实是很难成功的。在LMIS 的开发阶段，应当指定具有检测经验和计算机应用水平的管理人员，从人员培训到系统开发全过程地参与到 LMIS 的开发之中
18、，成为 LMIS 项目开发实施乃至系统运行维护的核心，负责整个实验室的软、硬件系统支持与维护、应用过程出现的各种问题的协调、解决等事宜；在系统正式应用起来后，则转入对系统的日常维护和完善工作。 3.3.3 理顺工作流程与管理要求 一段时间来适应这种新的管理模式。理顺工作流程与管理要求，才能够使开发实施条理化、使问题简单化，找到既满足质量管理要求而又符合 LMIS 设计的最佳方案。从而使应用人员容易接受 LMIS 的管理方式，也可以完善 LMIS 的设计和方便实施，最大程度地提高管理信息系统的可用性、易用性。 3.3.4 滚动发展，逐步完善 由于认识、资金、软硬件更新速度等诸多因素的限制，所以对新的LMIS 用户来说，仅在第一时间内将 LMIS 系统的开发做到符合现有工作流程是不切实际的。LMIS 的应用工作采取分步实施、滚动发展、逐步完善的思路是比较合理的。这样的选择可以使有限的资金得到最佳利用，实验室的管理模式过渡较为平稳，同时可最大限度地避免失误。 参考文献： 1傅学胜.国际上 LIMS 的最新进展和发展趋势.现代科学仪器，2002，82（2） 2武敬，杨建华.实验室信息管理系统初探.资源环境与工程，2004，18（3） 3 罗家奇，实验室网络信息化管理探讨实验室研究与探索2008 年（3 ）
