1、15 第二部分 专业理论知识 四、医用光机电 （一）医用电子仪器设备 1 生物电诊断仪器 1.1 掌握生物电现象的医学基础和类型 ： 生物电的主要基础是细胞膜内外有电位差，即膜电位。生物电现象是生物系统内一种普遍的共有现象。正常的生物电活动是生物和人体保持生命功能必不可少的条件。 所涉及类型为心电、脑电、肌电、 电声、 其它生物电 1.2 掌握生物电检测的基本方法 ： 心电图、脑电图、肌电图、 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪、眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体）等 。通 过电极提取体表生物电信号，因信号频率和幅度不同对电路性能要求
2、不同。 1.3 掌握心电图的基本原理 ： 心脏在搏动之前，心肌首先发生兴奋，在兴奋过程中产生微弱电流，该电流经人体组织向各部分传导。由于身体各部分的组织不同，各部分与心脏间的距离不同，因此在人体体表各部位，表现出不同的电位变化，这种人体心脏内电活动所产生的表面电位与时间的关系称为心电图，也称体表心电图。 1.4 熟悉心电图机的基本结构 ： （一）输入电路 ： 1、导联线（又称输入电缆） ； 2、导联选择开关（又称导联选择器） ； 3、滤波保护等电路 （二）心电放大电路 ： 1、前置放大器（）前置放大器（ 2） lmV 定标电路（ 3）时间常数电路 ； 2、电压放大器 ； 3、隔离电路 ； 4、
3、驱动放大电路 （三）心电记录器 （四）电动机走纸电路 （五）电源电路 1.5 了解心电诊断仪器的主要类型 ： 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、希氏束电图、高频心电图等方法 1.6 心电图机安全专用要求（ GB10793-2000） 1.6.1 掌握心电图的定义 ： 心脏动作电位的可见记录。 1.6.2 熟悉心 电设备对心脏除颤器放电效应的防护 ： 电极与下列 ABCD 部分间的绝缘结构必须设计成：在除颤器向连接电极的患者放电时，下列部分不出现危险的电能，A 设备机身 B 信号输入部分 C
4、信号输出部分 D 置于设备之下的，与设备底面积至少相等的金属箔。 1.6.3 了解心电设备对除颤放电效应防护的试验条件 ： 具体请见（ GB10793-2000） 将电极依次与 P1 和 P2 相连，将工作正常的心电图机按图 104 接线，电容器充电至源电压， S2 闭合，将 S1 置于 B位，并保持 200m s 士 50%，然后与 B 位断开 注：为消除心电图机正的残余电压并使心电图 机恢复至初始状态，需要将电容器断开 。 待 S1 回复到 A 位后立即开启 S2。 必须能在 S1 回复到 A 位后的 5s 内记录到不小于 80%正常幅度的试验信号，改变源电压极性后重复上述试验 16 1.
5、6.4 了解心电设备对心脏除颤器放电效应的防护符号 ：具体请见（ GB10793-2000） 17 1.7 脑电图机安全专用要求（ GB 9706.26-2005） 1.7.1 掌握脑电图的定义 ： 显示或记录取自头部规定位置电极上的随时间变化的电压 1.7.2 掌握脑电电极的定义 ： 贴在头皮或插 入 头皮或脑部表层一个或多个电极组合起 来测定脑电活动的导体 1.7.3 熟悉脑电图机的环境、温度和大气压要求 ： 温度 / ： 23 2；相对湿度 /(%)： 60 15；大气压力 ： 860 hPa- 1060 hPa(645 mmHg-795 mmHg)。在运输或贮存包装状态下，设备应能暴露
6、于制造商规定的环境条件下。 1.7.4 了解脑电图机对生物相容性的要求 ： 打算与生物组织，细胞或体液接触的设备和附件的部分，应按照 GB/T16886.1-2001 中给出的指南和原则进行评估和证明。 通过检查制造商提供的资料来检验是否符合要求。 1.7.5 熟悉脑电图机 对电击危险的防护 ： 设备必须设计成能尽可能避免在正常使用和单一故障状态时发生电击危险。对脑电图机，允许其通道用于其他的功能，但应执行相关标准适用的试验条款。 在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，设备的下述部分不得出现有危险的电能 :外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；任何信号输入部分；任何信号输出部分；
7、试18 验用的金属箔。设备放在其上的金属箔，其面积至少与设备底部面积相等。 2 电声诊断仪器 2.1 熟悉电声诊断仪器的主要类型 ： 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪等 3 无创监护 仪器 3.1 熟悉无创监护仪器的主要功能： 心电图、心率显示和心电图记录仪器，是将心电图显示在示波屏幕上，同时还能显示心律以及将心电图进行记录的仪器。由导联电极、导联线、心电放大器、心电图显示部分、心率显示部分和心电图记录部分所组成。同时还可以检测病人的血氧、呼吸、无创血压等参数。无创血压不能提供连续的血压值。除了测量和监视生理参数外，还包括监视和处理用药及手术前后的状况。 应用现代
8、科学对临床病人的生理参数进行较长时间的连续测量，显示和记录，并对这些生理参数进行分析和判断，当其发生变化时（根据预先设置的范围） 可以报警以提示医护人员采取措施。 3.2 心电监护设备安全专用要求（ GB 9706.25-2005） 3.2.1 掌握心电监护设备的定义 ： 用于监护和 /或记录心脏活动电位和本地的显示数据结果和 /或传送至中央站的设备和相关的电极 3.2.2 熟悉心电监护设备说明书中必须包含的建议内容 ： 1) 电极及其连接器 (包括中性电极 )的导体部件，不应接触其他导体部件，包括不与大地接触； 2)设备可以与之可靠连接的电气安装类型，包括与电位均衡导线的连接； 3) 附件的
9、技术要求 (或型号 -编号 )，例如用于防除颤 (见 17.101和 51.101,51.102和 51.103 )和防高频灼烧而需要使用的患者电缆的规格和除颤设备用于患者时所采取的预防措施； 4) 如果与高频手术设备一起使用的心电监护设备具有防止患者灼伤的保护装置，必须提醒操作者注意。如果没有这种保护装置，必须给出有关电极和导线等的放置位置的建议，以减少因高频手术设备中性电极连接不良造成灼伤的危险； 5) 电极的选择和应用 (参见 51.102 和 51.103)； 6)当设备的多个部分相互连接时所产生的叠加漏电流造成的任何可以预见的危险； 7) 由于同时使用其他连接与患者的设备而 产生的安
10、全方面的危险，例如 :心脏起搏器和电刺激器； 8)设备和附件定期检查的要求； 9) 指示心电监护设备无效状态的方法 (参见 51.103)； 10)指出心脏起搏器脉冲或心律失常对心率指示的不利影响。 3.2.3 了解心电监护设备的非正常工作的指示 ： 心电监护设备必须能指示出心电监护设备因过载或放大器任何部分饱和而非正常工作的状态。 当施加不小于 300mV 的偏置电压时，心电监护设备必须能够正常工作。 通过对电极施加一个叠加在 5V 5V 直流电压上的 10Hz、 lmV 信号来验证是否符合要求。 直流电压必须 从 0 开始增加，从 0 逐级递增至 5V 和 5V，并用心电监护设备的恢复装置
11、恢复迹线。 当施加电压小于 300mV 时 10Hz 的信号幅度不能小于最初信号的 50%，当 10Hz 信号小于初信号的 50%之前指示装置必须完全工作。 3.2.4 熟悉元件和组件连接时两种必须防护的情况 ： 第一，必须不会出现由于电极导线从设备脱离，从而通过电极导线意外地构成“患者到地”连接的可能性。 第二，必须不会出现意外地将患者与任何带电部件或危险电压连接的可能性。 19 4 呼吸功能及气体分析测定装置 4.1 熟悉呼吸功能及气体分析测定装置的主要功 能 包括：综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、 CO2 浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试
12、仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 其功能就是实时监测患者相关生理指标，为临床诊断和治疗提供必要的参考数据。 4.2 了解呼吸机的分类方式及主要类型 1、按照与患者的连接方式分为：无创呼吸机：呼吸机通过面罩与患者连接；有创呼吸机：呼吸机通过气管插管连接到患者。 2、按用途分类（六类）：急救呼吸机：专用于现场急救；呼吸治疗通气机：对呼吸功能不全患者进行长时 间通气支持和呼吸治疗。麻醉呼吸机：专用于麻醉呼吸管理。小儿呼吸机：专用于小儿和新生儿通气支持和呼吸治疗。高频呼吸机：具备通气频率 60 次 /min 功能；无创呼吸机：经面罩或鼻罩完成通气支持。 3、按驱动方式分类（三类）：
13、气动气控呼吸机：通气源和控制系统均只以氧气为动力来源。多为便携式急救呼吸机。电动电控呼吸机：通气源和控制系统均以电源为动力，内部有汽缸、活塞泵等，功能较简单的呼吸机。气动电控呼吸机：通气源以氧气为动力，控制系统以电源为动力。多功能呼吸机的主流设计。 4、按通气模式分类（四类）： 定时通气机（时间切换）：按预设时间完成呼气与吸气转换。定容通气机（容量切换）：按预设输出气量完成呼气与吸气转换。定压通气机（压力切换）：按预设气道压力值完成呼气与吸气转换。定流通气机（流速切换）：按预设气体流速值完成呼气与吸气转换。 5、按压力和流量发生器分类（四类）： 恒压发生器：通气源驱动压低，吸气期恒压，吸气流随
14、肺内压而变化。 非恒压发生器：通气源驱动压低，在吸气期发生规律变化，吸气流受驱动压和肺内压双重影响。 恒流发生器：通气源驱动压高，气流在吸气期不变。 非恒流发生器：通气源驱动压高，气流在 吸气期发生规律性变化。压力发生器适用于肺功能正常患者，流量发生器适用于肺顺应性较差的患者。 主要类型： 1、定压型呼吸机：吸气时，呼吸机向气道泵入一定压力的气体，使肺泡膨胀，气道压力渐升，达到预定压力时，气流终止，转为呼气相。此类呼吸机的潮气量，与呼吸机预置的压力、吸气时间、流速等有关。如流速低，吸气时间短，预定压力低，潮气量则小，反之则潮气量增大。若肺顺应性下降或支气管痉挛使气道阻力增加均可使潮气量下降。
15、此类呼吸机的缺点是气道压力增加时，潮气量得不到保障，优点是气道有漏气时，它也必须保持一定压力，也能维持 适当通气，简言之，此类呼吸机保压力不保容量。 2、定容型呼吸机：呼吸机将固定的容积气体泵入病人气道及肺部，产生吸气呼气的动作。此类呼吸机的优点是在安全压力范围内，密闭的气道状态下能保证一定的潮气量。缺点是气道漏气无法补偿，气道压力过大同样可发生通气不足。简言之，此类呼吸机保容量不保压力。 3、定时型呼吸机：为定时、限压恒流型呼吸机，呼吸机产生气流，进入气道达到预定时间，吸气停止，产生呼气。在呼气相，气道内仍有低压力气流通过。其吸气时间、呼吸频率、吸 /呼比值、吸入气氧浓度可以调节。 以上分型
16、是基于吸气相与呼气 相转换而分类的。亦有按控制方式（电动、气动）、用途分类。还有一类为高频通气呼吸机，其特点是高呼吸频率，低潮气量，非密闭气路运行。 5 有创式电生理仪器及创新电生理仪器 5.1 了解 有创式电生理仪器 的主要工作原理 体外碎石机主要由 (1)体外冲击波发生源； (2)冲击波的触发系统； (3)冲击波与人体的耦合； (4)结石定位系统； (5)计算机控制操作系统； (6)治疗床组成。冲击波的发生源是体外冲击波碎石机的心脏部分。 20 5.2 体外引发碎石设备安全专用要求（ GB 9706.22-2003） 5.2.1 掌握体外引发碎石的定义 ： 由患者体外产生的压力脉冲在患者体
17、内碎石。 5.2.2 熟悉体外引发碎石设备使用说明书中必须给予的忠告 ： 1）必须描述用于避免危及安全如由于压力脉冲传送至包含气体的组织而导致的危险的有关安全预防措施。 2）必须有压力脉冲会引起有害的心脏活动的警告。 3）当使用心电监护设备去触发压力脉冲的发生时，只能使用设备制造商指定的心电监护仪。 4) 为保证正确地治疗，必须警告操作者要经常性地检查结石位置。 5) 必须描述常规性能检查的时间表和检查方法。 6) 描述压力脉冲藕合的正确方法，包括提示必须没有气泡的警示。 7) 必须有压力脉冲通过肌肉组织被衰减，剩余能量被骨吸收的提示。 8) 即使安装了防冲撞设备，仍要提示操作员必须始终注意任
18、何运动，这会对患者或操作员产生危险。 5.2.3 了解体外碎石设备对机械危险的防护中有关安全系数的内容 ： 安全系数指的是一个极限应力与在运行时最大应力之比值。 安全系数 必须等于或大于表 1 至表 3 规定的值。 在计算动态负载部件的强度时，所有损害因数如切口、表面质量等均应考虑在内。 安全系数必须根据下面所述部件失效的可能结果来进行选择。 安全系数必须根据下述几个方面进行选择 : A 级结构 ： 一 个部件的失效危及人的生命及健康。 B 级结构 ： 一个部件的失效导致系统功能下降，但不会伤害人体。 C 级结构 ： 一个部件的失效导致相对的轻微故障。它可被迅速容易地排除。但不会导致系统功能损
19、坏，也不会伤害人体。 此外，在静态应力的情况下，结构 A,B,C 级可再细分如下 : a)可确定的应力 b)不能精确确定的应力 21 （二）医用光学器具、仪器及内窥镜设备 1 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜 1.1 熟悉心及血管、有创、腔内手术用内窥镜的主要设备类型 心及血管内窥镜：心内窥镜、血管内窥镜 有创内窥镜：腹腔镜、关节镜、肾镜 、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜 腔内手术用内窥镜：经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜 1.2 内窥镜设备安全要求（ GB 9706.19-2000） 1.2.1 掌握内窥镜的定义 ： 一种可插入患者内提供内部观察或图像进行检查、诊断
20、和 (或 )治疗的医用电气设备的应用部分。 1.2.2 掌握内窥镜附件的定义 ： 一种医用电气设备的应用部分，但不是内窥镜设备，同内窥镜一样通过患者内相同的孔道插 入 患者体内的附件。 22 1.2.3 掌握光出射部分的定义 ： 环绕光出射窗的内窥镜插人部分的部件，按下列描述 ： 三倍于插入部分最大直径的插 入 部分表面区域，对于直视的内窥镜，在头端 (末端的保护盖拿掉 )测量。对侧视的内窥镜 .在光出射窗中心测量，按光出射窗中心的两个纵向，但在 10mm 到 25mm 范围内。 1.2.4 熟悉内窥镜设备使用说明书中必须包含的涉及安全使用的内容 ： 1)如果内窥镜设备功能失去的话，对其安全性
21、危害的防护。 2)每次使用之前，必须检查内窥镜和内窥镜附件插入人体内部的部分是否有引起安全性危害的粗糙表面、尖锐边缘或突出物 。 3)如果应用部分的表面温度会超过 41 时，必须有警告提示。 4)对内窥镜光出射窗传输高 能辐射光时，会引起光出射窗前部的高温危害必须提出警告，并提出将安全性危害降到最小的建议 。 5)照明灯泡的更换和对操作者及使用者烫伤和眼伤害，应提出安全性危害防止的建议 。 6)应给出由于气栓，例如，过量喷注气体 、 在高频电切手术以前的隋性气体或激光辅助气体，引起安全性危害的警告。 7)是否适用互连条件的说明。 8)当内窥镜使用了带有能量的内窥镜附件时，应提出患者漏电流会增加
22、的警告。特别重要的是，若使用 CF 型应用部分的内窥镜，选择使用使总的患者漏电流为最小的 CF 型内窥镜附件的说明。 1.2.5 熟悉高频手术 设备应用部分的内窥镜附件和内窥镜使用时所产生的伤害以及检查方法 ： 当内窥镜设备和 (或 )内窥镜附件使用高频手术设备时，必须给出涉及安全使用的以下内容 ： 1)内窥镜和内窥镜附件的高频兼容性，对于每一个要使用的模式，要指定内窥镜和内窥镜附件的最大额定重复峰值电压，同时，要说明不得使用更高的重复峰值电压。 2)在使用高频内窥镜附件的区域，避免爆炸气体浓度情况下的安全性危害的说明。 1.2.6 了解内窥镜的补充标记符号 ： 制造厂可以选择特指内窥镜设备功
23、能的符号，但要在随机文件中解释。如果使用符号，优先使用附录D 中列出 的符号指示功能。 23 1.3 了解腹腔镜的主要工作原理 腹腔镜是一种带有微型摄像头的器械。腹腔镜手术是利用腹腔镜及其相关器械进行的手术：使用冷光源提供照明，将腹腔镜镜头插入宫腔或腹腔内，运用数字摄像技术使腹腔镜镜头拍摄到的图像通过光导纤维传导至后级信号处理系统，并且实时显示在专用监视器上。然后医生通过监视器屏幕上所显示患者器官不同角度的图像，对病人的病情进行分析判断，并且运用特殊的腹腔镜器械进行手术。 2 电子内窥镜 2.1 熟悉电子内窥镜的工作原理 医用电子内窥镜成像系统主要包括四部分： 1)光学成像系统， 2)CCD
24、驱动、图像采集、编码电路 (驱动 CCD、控制图像采集与编码 )， 3)彩色图像畸变实时校正系统 (用于实时在线校正内窥镜光学系统的畸变 )， 4)视频驱动亮度控制24 系统 (调节光源的发光亮度 )。 光源发出的光通过传光束 (光纤 )照射到人体内腔，从腔内反射的光进入光学系统，在高分辨率彩色面阵 CCD 上成像由 CCD 驱动电路控制 CCD 采集图像，经编码电路输出标准彩色视频信号。亮度控制系统根据 CCD 输出的视频信号调节光源的亮度，确保输出图像上没有白色高亮度区域。由于光学系统存在畸变， CCD 输出带有畸变的视频信号，图像畸变校正系 统对其进行在线实时校正，并输出校正后的标准彩色
25、视频信号。 电子内窥镜的成像原理是利用电视信息中心装备的光源所发出的光，经内镜内的导光纤维将光导入受检体腔内， CCD图像传感器接受到体腔内粘膜面反射来的光，将此光转换成电信号，再通过导线将信号输送到电视信息中心，再经过电视信息中心将这些电信号经过贮存和处理，最后传输到电视监视器中在屏幕上显示出受检腔器的彩色粘膜图像。 2.2 了解电子内窥镜的主要设备类型 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 2.3 了解电子内窥镜的主要特点 (1)操作灵活、简单、方便，更 直接 ; (2)病人不适感降到了最低程度，新的技术降低了手术复杂度，减少了治疗时间 (3)大大提高了诊断能力，提高工作效率 (
26、4)便于教学及临床病例讨论，以及远程会诊， (5)便于患者的密切配合，让医护人员和患者更好的沟通 (6)为教学、科研提供可靠的资料 3 眼科光学仪器 了解眼科光学仪器的主要类型 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜 传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 （三）医用激光仪器设备 1 掌握激光器的基本原理 除自由电子激光器外，各种激光器的基本工作原理均相同，装置的必不可少的组成部分包括激励（或抽运）、具有
27、亚稳态能级的工作介质和谐振腔（ 见光学谐振腔） 3 部分。激励是工作介质吸收外来能量后激发到激发态，为实现并维持粒子数反转创造条件。激励方式有光学激励、电激励、化学激励和核能激励等。工作介质具有亚稳能级是使受激辐射占主导地位，从而实现光放大。谐振腔可使腔内的光子有一致的频率、相位和运行方向，从而使 激光具有良好的定向性和相干性。 2 诊断和治疗激光设备安全专用要求（ GB 9706.20-2000） 2.1 掌握诊断和治疗激光设备使用说明书中必须包含的附加内容 1) 充分说明合理的安装、使用者的维护和安全的使用，包括有关注意避免可能出现的有害激光辐射清楚的警告。 2) 对配备每一适用附件的激光设备，要给出正常使用时标称眼危害距离 。 3) 一 SI 单位表述的激光辐射的光束发散角、脉宽及最大激光输出值，并说明累积测量不确定度的大小，和出厂后任一时间测量时附加到出厂时测量值上的预计增值。 4) 要有加在激光设备上所有必需的激光标记和危 险警告标记的清晰的复制品，颜色可任意。 5) 要有依据本标准 50.2 定期校准激光输出的资料和指导手册，资料必须包含对测量设备、校准频次和有关激光输出定期校准的明确要求的规定。
