1、ISO90012000 质量管理体系用于血站库房物资管理的实践与展望摘 要 通过实施 ISO9001 质量管理体系，规范物资管理工作，提高后勤工作管理水平。建立质量体系文件，将物资的申购、合格供方评审、招标、商务谈判、签订合同到物资的验收、送检、入库、出库等以程序文件的形式规定下来并执行。使后勤物资管理工作操作更简洁，程序更流畅，工作更规范。通过建立 ISO9001 的质量管理体系，使后勤物资管理水平上了一个新的台阶。 关键词 ISO9001 质量管理体系；血站；物资 中图分类号 R197.6 文献标识码 A ISO9001-2000 是国际标准化组织质量保证委员会于 1987 年颁布的关于质
2、量和质量保证的系列标准，是目前管理体系中最先进的质量管理体系。由于其具有系统性、实用性和与其他管理体系的相容性，因而迅速在世界各国得到普遍采用。在我国，企业引进 ISO9001 质量管理体系较早，在医疗卫生系统尤其是采供血机构引进 ISO9001 的时间相对晚一点。武汉血液中心于 2002 年开始策划，2003 年正式启动 ISO9001 贯标工作，2004 年 2 月正式通过杭州万泰认证公司的现场审核。武汉血液中心贯标工作在全国采供血机构不是最早，但在湖北省还是首家通过 ISO9001 质量体系认证的采供血单位。库房的物资管理是血站管理工作的一部分，ISO9001 的引进，使武汉血液中心管理
3、水平包括后勤的物资管理工作都有明显的提高。 1 引进 ISO9001 的必要性 1.1 是提高血站后勤物资管理水平的需要 就全国血站而言，输血纠纷时有发生，尤其是现在实行了医疗事故举证倒置制度，及执行新的医疗事故条例 ，血站更需要每一位职工规范化工作，尤其是后勤物资保障，在物资采购和物资保管过程中，严格按照程序文件的要求操作，认真书写各种记录表格并妥善保管。ISO9001强调证据的作用，它要求对整个过程进行详细的记录。 1.2 合格的物资是优质血液的保障 血站要向受血者提供安全血液，每一位患者都希望输到安全的血液，基本条件是后勤必须保障合格的采供血物资。通过有效实施 ISO9001 质量管理体
4、系，规范物资采购和库房管理工作，把好血液质量第一关，确保为受血者提供安全、充足、有效和及时的血液/血液成分。 1.3 提高血站的信誉度 ISO9001 质量管理体系是国际标准化组织保证委员会颁布的关于质量管理和质量保证的系列标准，它是成功的质量管理体系。血站通过了质量管理体系的认证，能提高血站质量信誉，向社会和患者展示血站供血服务的能力。 2 具体做法与内容 2.1 程序文件 与库房物资管理相关的程序文件主要有：物资采购及物料管理程序；不合格品控制程序。它涵盖了物资管理部门的全部工作。 （1）物资采购及物料管理程序 采购控制程序主要通过对采购过程及供方的控制，确保购入物资的质量符合规定的要求。
5、 对所购物资的分类 中心所购物资共分四类：一是重要物资，即直接影响血液质量的关键和重要性配套物资。包括重要设备，一次性无菌采血袋，检测试剂，采血试管，条码和血液标鉴等。二是次要物资，即对血液一般特性的形成有影响的配套物资。包括一般化学或消毒试剂，外包装材料，其它采供血辅助材料等。三是普通物资，即对血液质量不会造成缺陷的物资。包括通用设备，办公家具，办公用品，易耗品等。四是外包产品，如社会化服务机构。 合格供方的评价和选择 根据物资分类原则，重点做好 A、B 两类物资和外包方的评价和选择。物资供应科根据所采购的要求选取供方，并初步核实其是否具备相应的资质。组织评估小组对初步确定的供方进行评审。评
6、审合格，列入“合格供方名单” 。每类物品选择 2 至 3 家作为采购对象。 “合格供方名单”需每年复审。 采购计划的制定 输血耗材等长期固定使用的物资，由库管员提出采购计划，各科室临时需要的物资由各部门填写科室临时购物申请单 ，并报分管领导批准后，由采购员汇总并填写物资采购清单 。 物资采购清单要注明所购物品的数量、规格、用途、技术要求或质量要求等。 采购的实施 物资采购清单经分管领导批准后，采购员在合格供方名单中选择满足计术、质量要求的合格供方。符合政府采购的大宗商品，做好申购、论证、审批、招标采购签订合同等一系列工作。 采购物资入库前的检验和验证 采购的物资送到库房后，由库房保管员按照物资
7、采购清单的质量、数量、规格、要求进行验收，验收合格后方能入库、登帐。 物资入库及存放 检验合格后的物资由库管员填写物资验收记录表并按采购合同的要求和清单的数量进行清点入库，并输入微机。入库的物资分类分区域存放，并予以标识。对验收不合格的物资，应及时退货。 物资的出库 物资出库遵循先进先出原则。并及时登记入账，确保帐物相符。 （2）不合格品控制程序 采购回来的物资，在入库验证过程中发现有不合格品，有些物资在使用过程中发现的不合格品都必须立即处之。 不合格品的评审 对购入的物资，首先由库管员根据外观和依据合同进行验证；需要执行质量抽检的，由质管科抽样。 不合格品的处置 A、B 类物资发现有不合格品
8、，该批物资不能入库；C 类物资不合格率超过 2%且小于 5%时，再加大验货量。若不合格率大于或等于 5%，该批物资不能入库。 出库后的物资在使用中发现不合格品，使用部门应立即通知物资供应科，同时将不合格物资退回库房，采购人员与供方联系退货，或者扣除采购合同中规定的余额。 不合格品的记录 对不合格品的控制，统一通过不合格品控制记录予以记录，并按物资采购程序中供方评价的相关条款对供方重新进行评价。 2.2 支撑性文件 在控制程序文件中会涉及到许多相关文件和质量记录，这些文件和记录支撑着程序文件。 （1）相关文件 相关文件指的是本单位制定的规定、制度以及下发的规定标准等。如物资采购及物料管理程序中的
9、物资采购操作规程、供方能力评定、物资验收标准等。对供方能力评定时，根据以下内容进行评定：企业营业执照、生产许可证、经营许可证、卫生许可证、注册证、省级卫生行政部门的批文等。这些文件都要求在有效期内。评定合格后，录入合格供方名单 。 （2）质量记录 质量记录是相关文件在实施过程的记录。如物资采购计划单、物资入库验收记录表、库房温湿度记录表、物资出库请领单等。在物资入库验收时要记录：验收日期、品名、规格、数量、供货商、生产批号、相关证件、生产日期、有效期、抽检数量、合格率等内容。 3 引进 ISO9001 为武汉血液中心库房物资管理带来的变化 引进 ISO9001 质量管理体系，为武汉血液中心各个
10、方面带来诸多好处，在物资采购与库房管理方面主要有以下几点。 3.1 操作更简洁 过去科室办公室墙上挂满了各种“规章制度”和“操作规章”的镜框，现在一个物资采购及物料管理程序文件，代替了过去几十个规章制度。 3.2 程序更流畅 从物资的申购、合格供方评审、招标、商务谈判、签订合同到物资的验收、送检、入库、出库，环环紧扣，层层把关，保证了物资采购的合法性，价格确定的合理性。 3.3 工作更规范 程序文件的执行是靠记录支撑的。每一个环节都有表格作记录，每年内审、外审时，都是通过记录来分析工作质量的。所以说从物资采购，到物资出库这一系列规范化工作，要求认真填写及妥善保存各种表格记录，为采供血过程中发生
11、各种纠纷的举证创造有利条件。 4 发展趋势及展望 通过建立 ISO9001 的质量管理体系，规范了采购程序，提高了库房物资的管理水平。但在物资的入库、申领、发放过程中，还是人工操作，虽然在物资领用统计时用上了电脑，但还仅限于单机操作，工作强度仍然大。为了使物资管理科学化，库房必须运用先进的信息化技术手段，使物资管理的各个环节都能进入到网络系统中来。 4.1 建立一个网络化物资管理系统 在目前单机操作的基础上，扩展使用系统，让所有科室都能联网使用，为全站提供一个网上申领、申购、账务管理功能。一直到配货、派送，整个流程都能无纸化操作。 4.2 建立一个便于查询的系统 目前的单机上网使用，只有统计人
12、员一人清楚，信息不透明。展望新的系统应该让使用科室能够随时查询本科室的物资领用情况，同时也为中心的领导者对物资监督、管理提供条件。 4.3 建立一个便于统计的系统 统计工作不仅要满足每月的财务统计，还要满足各部门的随时统计。武汉血液中心的采血点遍布武汉三镇，每个采血点就是一个信息终端，新的系统能让使用科室随时将各采血点请领物资的品种、数量信息汇总。库房管理人员每天也能将各科室或各采血点请领的物资分类进行统计、汇总，便于配货和派送。 参考文献： 1邓玲，董蔚，尹军.我院医用耗材网上请申领及派送的实现与体会J.医疗卫生装备，2012（9）. 2蒋红兵.ISO9001 与医疗设备管理J.医疗设备信息，2003（6）.
