1、圣 峰 药 业 有 限 公 司标准操作程序（SOP） 页号：1/ 3起草： 年 月 日题 目：编 码：水分测定法的标准操作程序审核： 年 月 日替 代： 无 批准： 年 月 日编订部门： 质量保证部 生效日期： 年 月 日本 SOP 印发至： 质量保证部目的：建立产品检验项目中水分测定标准操作规程，使其规范化。适用范围：检验此项目的所有原辅料。责任：检验者、复核者依据：中国药典 2000 年版附录。操作：1、 水分测定法1.1 第一法(烘干法)1.1. 1 仪器与用具扁形称量瓶,电热干燥箱,分析天平(万分之一), 干燥器1.1. 2 操作方法本法适用于不含或少含挥发性成分的药品.取供试品 25
2、g，平铺于干燥至恒重的扁形称瓶中，厚度不超过 5mm，疏松供试品不超过 10 mm，精密称定，打开瓶盖在 100-105干燥 5 小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却 30 分钟，精密称定重量，再在上述温度干燥 1 小时，冷却，称量，至连续两 次称重的差异不超过 5mg 为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（%） 。113 计算公式圣 峰 药 业 有 限 公 司编号:SOP-QC- -00 页号：2/ 3W2-W3100%W2- W1W1=空称量瓶量；W2-=干燥前瓶和供试品重；W3=干燥后称量瓶和供试品重；1 2 第三法（减压干燥法）1.2. 1 试剂与仪器五氧化二磷干燥剂,扁形称量瓶,
3、培养皿,氯化钙,减压干燥皿.1.3. 2 操作 方法1.2.2.1 取直径 12,左右的培养皿,加入新鲜五氧化二磷干燥剂适量,使铺成 0.5-1的厚度,放直径 30的减压干燥器中.1.2.2.2 取供试品 2-4 克,混合均匀,分取约 0.5-1g，置已在供试品同样条件下干燥并恒重的称瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器，减压至2.67Kpa 以下持续半小时，室温活塞，待内外压一致，关闭活塞，打开干燥器，盖上瓶盖，取出称瓶迅速精密称定重量，计算供试品中的含水量（%） 。1.2.2.3 计算公式干燥失重%= W2-W3100%W2- W1圣 峰 药 业 有 限 公 司编号:SOP-QC- -00 页号：3/ 3W1=空称量瓶量；W2-=干燥前瓶和供试品重；W3=干燥后称量瓶和供试品重；1.2.3 注意事项测定用的供试品,一般先破碎成直径不超过 3mm 的颗粒或碎片，直径和长度在3mm 以下的花类，种子和果实类药材，可不破碎。12.4 结果与判断结果按有效数字的修约规则进行修改,有效位数应于标准中的规定相一致.
