1、 - 278 - 医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更备案程序 事项名称： 医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更 实施主体： 九江市 食品药品监督管理局。 设定依据： 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 医疗机构制剂配制监督管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 九江市人民政府关于衔接省人民政府取消和调整一批行政权力项目的通知（九府发【 2017】 9 号） 赣食药监药化生产【 2017】 1 号文 收费标准： 不收费 承诺 时限： 5 个工作日（不含送达时间） 受理 1 个工作 日 审核 3 个工作日 制表 1 个工作日 送达及公示 1 个工作日
2、(不计入审批时限 ) 申请条件： 本市行政区域内 医疗机构制剂室质量管理负责人及药检室负责人变更由市局受理。 办理材料： 医疗机构制剂室需提交以下材料： 1、申请变更有关事项变更的报告 :要用正式文件 ,说明变更原因和变更事项； 2、变更所涉及人员的任免文件； 3、拟任人员的个人简历（简历至少包括任职时间、从事制剂配制管理工作经历等）及有关复印件（职称证书、身份证、毕业证）； 4、江西省医疗机构制剂室 质量管理负责人及药检室负责人 备案表（以下简称备案表） 一式 四 份。 5、 申请人对其申请材料全部内容真实性保证的自我声明 (该声明在市局办事指南处下载 )； 6、有关变更事项如果不是企业法人
3、来办理，则要出具由法人签字并加盖企业公章的授权- 279 - 委托书及被授权人身份证复印件； 7、 所在地县（市、区、山）局出具的有关变更是否符合 规定 要求的意见 ； 8、 申报资料一式 四 份， 省局、市局、 所在地县（市、区、山）局各一份 ，申请人自留一份 。 办理地点： 九江市人民政府行政服务中心市食品药品监督管理局窗口 （ 九江市 八里湖新区兴城大道 市民服务中心东楼一楼 A 区 ） 办理时间：周一至周五 9： 00 12： 00， 13： 30 17： 00（法定节假日除外） 咨询 电话： 0792-8983432 或 8588681 办理流程： 一、申请与受理 标准： 1、申请材
4、料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用 A4 纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章； 2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明 “此复印件与原件相符 ”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。 岗位责任人： 窗口受理 工作人员 岗位职责及权限： 1、按照标准查验申请材料； 2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应 当场 受理 ，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证； 3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次性告知申请人补正有关材料，填写补正材料通知书，注明已具备和需要补正的内容。 4、经补正资料
5、后符合形式审查要求的，应及时受理，填写受理通知书，将受理通知书交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写不予受理通知书并载明其理由，将不予受理通知书和全部申报资料一并退回申请人； 5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不 需备案的，不予受理，填写不予受理通知书，并告知所属审查机关或不予受理的理由； 6、受理通知书、不予受理通知书应当加盖公章，注明日期； 时限： 1 个工作日 二、审核 标准： 按 照标准对申请资料进行审查 岗位责任人： 窗口负责人 岗位职责及权限： 1、按审核标准对申请材料进行审核 ; 特殊情况 组织 对企业 开展 现场审核； 2、申请材
6、料和企业现场符合标准的，提出准予备案的审核意见； 3、不符合标准的，提出不予备案的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，将申请材料和审核意见转 受理 人员。 时限： 3 个工作日 必要时组织对企业进行现场 核查 (现场 核查 时限为 2 个 工作日内 )。 三、 制作备案决定 标准： 1、审核 人员 在备案文书上的签字齐全； - 280 - 2、全套申请材料符合规定要求； 3、制作 备案表 ，要求 完整、正确、有效，格式、文字无误； 岗位责任人： 窗口工作 人员 岗位职责及权限： 1、 窗口工作 人员制作 备案表 （一式四份） 或不予备案通知书 (一式三份） ,加 盖 市局印章； 2、对
7、不同意备案变更的，制作不予备案通知书，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。 时限： 1 个工作日 四 、 送达 与公示 标准： 1、通知申请人携带 单位介绍信、身份证复印件和受理通知书 到窗口 领取备案表或不予备案通知书 ，或采取邮递方式送达 ； 2、 公示备案信息。 岗位责任人： 窗口 工作人员 岗位职责及权限： 1、负责通知申请人携带受理通知书领取 备案表 或不予备案通知书 并 签 收 ，注明日期 ，或者采取邮递方式送达 ； 2、 将 备案表 或不予备案通知书 抄送县（市、区）局。 3、 将已办结的材料立卷归档保管。 4、将备案信息按要求在市局网站对外公示。 时限： 1 个工作日（不计入审批时限） 五 、 备案 有效期 ：无 。 六 、 备案 年审或年检： 无。 七、 信息公布： 在本局网站公示 备案信息。 八、 详情请登陆九江市食品药品监督管理局网站（网址： http:/）查阅。 - 281 - 流程图 审核 （ 3 个工作日） 申请与 受理 （ 1 个工作日） 制作 备案 决定 （ 1 个工作日） 送达 与公示 （ 1 个工作日） 不计入审批时限
