1、 第十一 章 质量管理 9.1 医疗器械质量跟踪记录 9.1.1 新增 医疗器械质量跟踪记录 操作步骤： 第一步 : 点击 “ 质量管理 ” 下的 “新增 医疗器械质量跟踪记录 ” ，进入登记页面后，添加相关信息。 第二步： 填写完所有信息后，点击保存。 9.1.2 查询 医疗器械质量跟踪记录 9.2 医疗器械 用户投诉 记录 9.2.1 新增 医疗器械 用户投诉 记录 操作步骤： 第一步 : 点击 “ 质量管理 ” 下的 “新增 医疗器械用户投诉 记录 ” ，进入登记页面后，添加相关信息。 第二步： 填写完所有信息后，点击保存。 9.3 医疗器械不良事件报告 9.3.1 新增 医疗器械不良事
2、件报告 操作步骤： 第一步 : 点击 “ 质量管理 ” 下的 “新增 医疗器械不良事件报告 ” ，进入登记页面后，添加相关信息。 第二步： 填写完所有信息后，点击保存。 9.4 药械不良反应 /事件报告 9.4.1 新增 药械不良反应 /事件报告 操作步骤： 第一步 : 点击 “ 质量管理 ” 下的 “新增 药械不良反应 /事件报告 ” ，进入登记页面后，添加相关信息。 第二步： 填写完所有信息后，点击保存。 9.5 可疑医疗器械不良事件报告 9.4.1 新增 可疑医疗器械不良事件报告 操作步骤： 第一步 : 点击 “ 质量管理 ” 下的 “新增 可疑医疗器械不良事件报告 ” ，进入登记页面后，添加相关信息。 第二步： 填写完所有信息后，点击保存。
