1、1 医疗器械生产质量管理规范现场检查 记录 表 企业名称 组织机构代码 法定代表人 生产地址 检查日期 检查类型 注册 环节现场核查 生产许可的现场检查 ： 首次 延续 变更 生产备案后的现场检查： 首次 变更 日常监督检查 跟踪检查 检查内容 全项目检查 单项检查 专项检查 有因检查 检查方式 通知检查 飞行检查 产品分类 无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 定制式义齿 其他医疗器械 产品名称 检查依据 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范体附录 体 外诊断试剂 医疗器械生产质量管理规
2、范 定附录 定 制式义齿 其他 2 不 符 合 项 目 序号 不符合相关法规文件 的 条款 /条款号 （关键项目前加 *） 不符合 项描述 不符合项 共 项 ： 其中关键项 项 ， 一般项 项。 检查组成员签字 组员 组长 观察员 生产企业 确认 检查 结果 生产企业负责人签字： （加盖企业公章） 年 月 日 备注 3 检 查 报 告 一、 检查组对企业质量管理体系的总体评价 二、 检查组 建议 通过检查。 未通过检查。 限期整改：应在 年 月 日前完成整改。 停产整改。 三、 检查组成员签字 组长： 组员： 检查日期： 4 填 表 说 明 一、本表包括 医疗器械生产质量管理规范现场检查 记录
3、 表（以下简称检查表）及检查报告两个部分。 二、检查表主要用于记录检查组现场发现企业存在 的不符合 项目 ，检查表一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。 三、检查报告主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈检查表及检查报告做出相关行政决定。 四、本表适用于 医疗器械 注册现场核查 、 医疗器械 生产许可 （ 含 延续 或 变更） 现场检查 以及根据工作需要对生产企业开展的各类 监督 检查 。 五、 检查 内容 包括： （一）全项检查：按照规范 及有关附录 全项目的检查； （二）单项检查：按照规
4、范 及有关附录 单项或多项，非全项的检查； （三）专项检查： 按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查 ； （四）有因检查： 因 投诉举报 、不良事件监测等原因对涉及企业（单位）实施的 检查 。 5 六、检查方式 包括： 飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。 七、 检查结果包括： （一）通过检查。适用于所有检查情形。检查未发现不符合项 或违法违规行为的 ，检查组出具此结论。 （二）未通过检查。适用于注
5、册环节的现场核查、生产许可 （ 含 变更） 等 现场检查， 检查发现有不符合项的，检查组出具此结论 ； 生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业 未能 限期 完成 整改 或 整改后仍不符合要求的 ，检查组出具此结论 。 （三）限期整改。适用于日常监管 ， 检查发现 仅 有一般检查项不符合的， 且不对产品质量产生直接影响的， 检查组出具此结论 ； 生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的， 检查组出具此结论。 （四）停产整改。适用于日常监管 现场检查等 ，检查发现关键项不符合的， 或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的， 检查组出具此结论。 八 、 检查结束后，检查组应认真填写本表格内容，字迹应工整，被检查单位应签字确认并加盖公章。 6 九、填写本表时，表格不足可另附页，并在附页注明总页数及每张页码。
