附件 : 年度医疗器械生产企业质量管理体系自查报告 企业公章： 填报时间： 年 月 日 企业名称 生产地址 企业类型 无菌 植入 体外诊断试剂 义齿 有源 其他 生产许可证编号 有效期截止至 企业负责人 联系电话 质量负责人 联系电话 企业成立日期 生产车间面积 职工人数 全年产值 /销售额 年度生产许可证变更情况 年度新增注册产品情况 年度监督抽验及结果 年度接受监 督检查次数及处罚 情况 年度不良事件及产品召回情况 第三方质量管理体系认证情况 生产情况 产品名称 注册证号 生产数量 委托生产产品名称 注册证号 受托企业名称及产品生产数量 质量体系体系运行情况 一、内部审核情况 1、管理职责； 2、资源管理 : 3、文件和记录 : 4、设计和开发 : 5、采购 : 6、生产管理 : 7、监视和测量 : 8、销售和服务 : 9、不合格品控制 : 10、顾客投诉和不良事件监测 : 11、分析和改进 : 二、管理评审情况 三、整改措施落实情况 企业负责人签字： 法定代表人签字 ： *注 ： 1、企业依据医疗器械生产质量管理规范，结合年度管理评审和内部审核情况，填写企 业质量管理体系运行情况。 2、每年 12 月 31 日前将报告纸质版和电子版上报设区的市 食品药 品监督管理部门，各市局在汇总后在次年 1 月 20日前将企业上报的电子版上报 省局。
