1、 1 2015年度云南省药品抽验工作实施方案 一、 药品抽验工作的依据及目标 根据药品管理法和药品管理法实施条例，药品抽验工作是法律赋予药品监管部门的法律职责，是加强药品质量监控的重要手段和措施之一；按照国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定（国食药监市 2006379号）的规定，国家和省（区、市）药品监督管理部门根据药品质量监督检查工作制订年度药品质量抽验计划，各省（区、市）药品监督管理部门负责辖区内的药品质量抽查检验工作，同时省（区、市）药品质量抽验计划应报国家药品监督管理部门备案 ，药品抽查检验不收取费用，所需费用由财政列支，抽查检验费用应按照国家有关部门制定的经费管理办法的规定
2、使用。 作为云南省内药品检验的最高技术机构，云南省食品药品检验所承担着对全省检验机构的业务工作进行指导、培训、协调和统筹，药品检测车技术指导，以及业务考核等多方面的工作。 我省每年均制定详细的抽验工作计划进行安排部署， 明确各部门工作职责，完成时限和各项具体要求。抽验方案中对药品类别的覆盖面和批数掌握适当比例，以确保抽验结构合理，并要求抽验必须覆盖到辖区内所有的药品生产单位，对流通领域的覆盖面及批数掌握适当的比例 ，同时，每年均提出了监督抽验的重点。 云南省食品药品检验所作为药品监督管理部门设置的药品检验机构，根据每年省级药品监督管理部门制定的药品抽验工作计划，承担依法实施药品质量监督检查所需
3、的药品检验工作；对辖区内承担药品质量抽查检验工作的下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查，并对检验质量进行考核；负责收集全省检验机构完成的药品抽验数据，并从抽验任务的安排、完成时间、完成批次、抽验类别比例、不合格批次、不合格项目、检验报告书和数据的传递等方面进行整理分类、汇总分析； 积极推行检验业务和实验室管理数据化信息化建设， 加强全省药检系统信息化建设的业务管理和技术指导。 同时， 根据国家食品药品监督管理局2 关于印发药品检测车使用管理暂行规定的通知（国食药监市 2006 305号）及云南省食品药品监督管理局关于印发云南省药品检测车管理实施意见（试行）（云食药监计 2006 73号）
4、，云南省食品药品检验所负责承担全省药品检测车车载仪器的维护工作、技术指导工作和技术人员培训工作 承担全省药品检测车的技术指导工作。 通过依法开展药品抽查检验工作，及时反映药品在我省生产、经营、使用过程中的质量状况，多年实践证明，药品抽验工作对于提高 药品质量、净化药品市场、打击制售假劣药品不法行为，保证人民用药 安全有效起到了明显的促进作用；通过对下级药品检验机构的工作进行指导、协调、督查， 并对检验质量和业务管理工作进行考核，可以有效提高基层检验机构的检验能力和管理水平；指导并解决使用检验管理信息系统中出现的问题，可以提高检验业务管理的效率，完整记录所有流程，降低人为因素和差错率，方便进行数
5、据检索和统计。 二、 组织机构 （一） 领导组 组 长：陈彬 副组长：周进军 何广新 范兵 组 员：李哲媛 徐勤哲 程宾 任杰红 范亚刚 郭毅新 张雯洁 张红宇 康勇 孟芹 李海山 领导组下设： （ 二 ） 检验管理组 组 长：范兵 成 员：业务科全体人员 （ 三 ） 财务管理和 保障组 组 长：陈彬 副组长：周进军 何广新 成 员： 财务科、 办公室、科研科、后勤管理科 （四） 检验 项目 组 成员：中药室、化学室、仪器室、抗生素室、药理室 的 全体人员 3 三 、职责： 本项目 财务管理由财务科负责，业务管理的具体牵头科室为业务科 。 （ 一 ） 领导组 1、 领导组负责药品抽验工作的资源
6、调配、工作组织及全面协调。 2、领导组根据 云南省州市食 品药品检验所业务工作考评标准暨考核细则，组织安排对全省州市所进行抽验和业务管理工作的考核，并 汇总各州市所考核结果，对全省业务管理情况等进行全面分析； （ 二 ） 检验管理组 1、在领导组领导下制定年度药品抽验工作实施方案； 2、在领导组领导下检查督促药品抽验各项工作落实及进展情况； 3、负责 所内检验管理系统软件的维护、使用工作； 4、负责接收我所承检的抽验样品，先期进行信息资料审核和暂存保管工作，并负责将符合要求的样品进行登检和送检工作； 5、负责收集、汇总、撰写药品抽验工作的相关材料和数据，按时向国家或省食 品药品监管部门上报；
7、6、负责检验报告书的收发工作； 7、负责与国家或省食品药品监管部门、州市药检所和省内其他相关单位的联络协调工作； 8、负责药品抽验报告书的审核工作； 9、负责抽验工作在本所的检验协调工作； 10、 质保办负责按照所内的 检验管理规程、质量控制程序和差错事故处理程 序等内部程序文件，保障项目实施中抽验工作和业务管理工作的质量，每年进行内 部质量审计和全面管理评审，对检验质量工作涉及的各个因素进行考核， 若出现检验质量问题，按照程序追究相关人员责任。 业务科负责 协助质保办负责药品抽验的检验 质量保证工作 ； 11、负责督促省内尚未使用管理系统的机构安装管理系统； 指导 下一级 检验机构顺利使用升
8、级管理系统；对反馈出现的管理系统问题，第一时间进行指导、维护或更新。 4 （ 三 ） 财务管理和 保障组 1、 负责项目涉及财务方面的全面管理； 2、 负责检验所用对照品、试剂等必需品的购置； 3、负责检验仪器的维护、维修。 （ 四 ） 检验项目组 按照现行有效的检验标准及时，保质保量进行检验工作，检验完成后及时 报送检验结果。 四、 抽验工作 要求 及实施计划 （一）工作要求 抽验 和业务管理 工作是我所工作的重点，各部门必须通力协作，发 挥主观能动性，增强大局意识、责任意识，解决好管理与检验、检验与保障、主检与协检配合的问题， 举全所之力保质保量完成任务。全部工作分为 4阶段进行。 1、
9、准备阶段 结合往年省级药品抽验计划的一般安排，并根据省级药品监督管理部门今年对 药品抽验工作计划 的具体要求 ，对样品处置、人员配备、检验用仪器设备、耗材供应组织做好准备 工作 。 2、 检验实施阶段 检验 管理 组根据 省计划文件要求对 检品 进行登记和 分配，检验项目组按照我所检验工作程序进行检验 ，在规定时限内完成检验工作，发现问题及时反馈至相关管理科室，以便及时解决问题。 同时 ， 检验管理组 还要 注意收集信息，及时处理反馈， 在领导组带领下 做好 督促检查工作，协助质保办做好检验质量保证工作。 3、 检验数据汇总分析阶段 根据省 级药品监督管理部门制定的药品抽验工作计划 安排 ，检
10、验管理组 每个月 负责收集全省检验机构完成的药品抽验数据，并从抽验任务的安排、完成时间、完成批次、抽验类别比例、不合格批次、不合格项目、检验报告书和数据的传递等方面进行整理分类、汇总分析，并上报药品监管部门。 4、 总结阶段 1） 管理组 汇总全省 2014年 完成的药品抽验数据 和药品检测车技术数据 ， 分别从纵向和横向 等 多 方面进行整理分 类、汇总分析后上报监管部门 5 2） 管理组 按照绩效指标分别进行自查评估，对 本所 全年抽验工作进行总结考核 ，并 筹备 接受上级部门的工作考核 。 3） 质保办 进行内部质量审计和全面管理评审，对 全年 检验质量工作 和业务管理 涉及的各个因素进
11、行考核 ； 4） 领导组根据 云南省州市食品药品检验所业务工作考评标准暨考核细则，组织安排对全省州市所进行抽验和业务管理工作的考核，并汇总各州市所考核结果，对全省业务管理情况等进行全面分析； 5） 管理组 以调研或问卷形式收集基层对接受对接受业务指导和统筹协调情况 ，以及业务管理信息系统使用 的意见、建 议等。 6）财务管理部门对项目经费使用情况进行审核、督办。 （二）质量要求 1、 各部门在检验过程中必须做好样品质量的保证工作、保证无丢失、无混淆、无变质、无事故；按规定检查、接收、登记、传递样品；出现问题及时与相关部门协调解决 。 2、 加强检验、复验工作的规范化管理，提高检验能力、检验水平
12、，提高检验质量，保证检验结果的准确和公正。及时将检验报告书按规定报送，不得错报、漏报和瞒报。 3、 在 2012年 省级 财政项目 支持下 ，已建立起全省药品抽验数据统计系统，管理组应充分利用数据分析统计系统，继续做好全省抽验数据的 收集、汇总和分类分析，为药品监管提供详实数据； 4、 在 2013年 省级财政项目支持下 ，已完成了药品检验管理系统的全面升级，升级后的管理系统能对药品、食品、化妆品和保健食品类全部样品进行管理，并已下发全省试行使用，管理组应督促帮助尚未安装管理系统的机构尽快使用，收集新系统在各检验机构使用的情况，出现程序问题的应第一时间帮助解决，并注意汇总新管理系统出现的问题，
13、统一交软件公司工程师进行程序调试或修改。 全省经过 2014 年为期一年的试运行，管理系统中出现的问题将集中进行程序调试和解决。 5、 管理组要搭建好全省业务管理 和药品检测车技术交流的平台，加强全省检验数据和检测车数据的收集汇总和统计工作，并 为 全省 各业务科 等 及时解答有6 关问题，对共性和难点问题注意整理汇总并组织相关的研讨，为解决问题提供平台。 6、管理组相关人员应适时参加国家药监局组织的各项培训，提高抽验管理水平，并在全省范围内组织召开一次全省业务管理会议，对全省业务管理人员进行培训， 同时对全省 19 辆药品检测车的车载仪器进行维护保养，技术人员进行集中培训。 五 、项目资金
14、（一） 每批药品 检验费 参照我省历年药品抽验计划中对检验费的要求， 并参照 国家发展改革委财政部关于调整 药品检验收费标准及有关事项的通知（发改价格 2003 213号） 的检验收费，检验费 主要包括药品检验过程中消耗的实验动物、试剂、试药、标准品、对照品、实验材料等检验用消耗物品购置费，以及常规药品检验仪器购置和维修费用等 。 因昆明市食品药品检验所已通过实验室资质认定评审，可以正式开展检验检测工作， 2015 年 我 所主要承担任务为省局稽查局日常监督抽验，省局安排的基本药物检验和其他专项检测。同时，云南省药检所作为省内药品检验的最高技术机构，承担的药品检验还包括 省内州市检验所无检验能
15、力的样品，疑难、不合格和需要仲裁的样品 ，以及涉及案件查处，药品不良反应和药品安全事件中的样品； 以及省内疑难样品、涉案样品和仲裁样品的检验； 2015年中国药典将在明年 7月正式执行，新版药典将增加新的检测方法，提高药品标准，检测成本将提高； 因此类样品的检验项目复杂，检验难度较大，因此设定每批检验费为1000元， 预计检验任务约为 400批，共计 40万元。 （二） 样品运输储存环境温度分布验证设备 检验用 样品运输储存的环境温度，如常温、阴凉、冷藏， 目前按照实验室管理的要求， 均需进行 严格的 温度分布验证， 计划购买整套温度分布验证系统， 温度校验低温干阱系统 湿热 T 分度热电偶
16、60 通道温度验证系统无线温度验证探头无线探头数据接收盒无线温度验证系统 ，整套 设备价格为市场询价 。 （三）应急检验物资储备费 作为省内药品检验的最高技术机构，分析发生群体性事件、突发事件、不良7 反应、涉案举报等事件中省药检所 必须承担 应急检验 的任务 ， 兵马未动粮草先行，需要应在平时就要分析梳理应急检验或药品不良反应中可能面临的检验，提前做好人、机、料、法、环五个方面的技术储备，这样才能在关键时刻召之即来来之能战。应急检验物资 技术贮备 的重点主要 涉及高风险品种、重金属或农残等有毒有害成分、非法 添加、毒性药品等 检验 所需的 国家 标准物质，共计约有 400种，按照市场价测算，
17、 每种标准物质 平均价格 约需 500元 ，共计约 20万元。 （四） 药品抽验资料使用、管理和储存设备 包括 全部 用于实际工作中已经损坏或淘汰，需要更新的部分设备 。 原有TOSHIBA352复印机已使用 8年，自动复印功能已损坏。项目实施中需要大量的检验标准收集和发放，以及检验资料和档案的备份和管理等，申请进行更新 ； 原有 PanasonicKX-FL613CN 传真机已使用 10年，经过多次维修故障较多，项目实施中需要向全国各地收集索取大量的检验标准，向上级 或下级传递检验报告，向行政机关以及北京中检院及时上传不合格检验报告书，以及其他检验资料的传递等，申请进行更新 ； 申请对原有设
18、备中，使用时间超过 8 年，已经损坏或故障的3 台 HP1100 打印机进行更换。因项目实施中每个检测样品有接收记录，检验原始记录，流转卡等资料，尤其检验报告的印制还需要使用专用纸张，包括其他检验资料等，打印机使用频繁 ； 检验管理信息系统由中国食品药品检定研究院于2003年发放全国使用，经过 10年的运行，已无法适应现有需求，模块功能不全，数据统计查询功能无法适应现有职能需求，聘请专业软件公司负责对全 省 17 个检验机构的检验管理系统进行程序更新、模块功能增加和维护 ；同时， 原有数据库服务器和部分使用终端已使用超过 6年，申请进行更新， 服务器内已贮存本单位超过 10年的检验数据， 每个
19、月还需接收全省 16个州市检验机构的检验数据，负荷较大 。 （五） 项目评估咨询和项目培训费 项目实施的推广、咨询和评估，以及项目结束时进行考核，每次聘请专家 进行项目咨询和评估； 聘请省内检验业务管理和实验室管理专家 4人对全省各级检验机构的相关人员进行培训，每个单位培训 3人，共计约 50人，培训时间 1天，会议报道和离会 1 天，计 50 人 2 天 =100 人天 ， 按照四类会议 300 元 /人天标准测算； 聘请省内药品抽验快检技术专家 4 人，省外技术专家和维修工程师 28 人 ， 对全省 19 辆药品检测车的抽验快检技术人员进行培训，并对车载仪器进行维护维修，每辆车培训 2 到
20、 3 人，共计约 50 人，培训 1 天，会议报道和离会 1天，计 50人 2天 =100人天 ， 按照四类会议 300元 /人天标准测算。 六 、 保障措施 （一） 明确责任落实机制 明确任务、明确要求、明确时限，确保抽验工作保质保量按期完成。领导组进行定期的督促检查，及时掌握进度、协调工作。 （二 ） 绩效考核 按照项目管理的要求，同时结 合 药品抽验工作的现状和发展需求， 项目 围绕需要解决的问题设置 了 绩效指标 ，区分为数量指标、 时间指标、 质量指标和 效率指标 ： 1、数量 指标 ，指 根据省抽验计划的要求，按 任务量完成检验任务， 指标来源于实际完成的检验数量 。 100%完成
21、为优， 完成 80%为良， 完成 70%为中，仅完成 60%为差； 2、时间指标，指 按时完成检验工作，并及时提交检验结果分析报告，质量分析报告 ， 为药品监管工作提供数据支持和技术支持 。 按时 完成为优， 延后一周完成为良， 延后二周 完成为中， 延后三周 为差； 3、 质量指标 ，指抽验工作通过上级部门考核的通过率， 指标 来源于上级评估或部门交付工作完成情况 。考核 一次通过 为优，考核 二次通过 为良，考核三次通过为中。 4、 质量指标 ，指 检验工作的质量 ，要求 确保检验结果公正准确 ， 指标来源于客户反馈或上级部门考核。 未收到客户有关质量的复验申请 或复验结果与原检验结果一致
22、 为优， 收到客户抱怨或投诉的次数少于 2次 为良， 收到客户抱怨或投诉的次数超过 2次 为中， 出现复验结果与原检验结果不一致的情况 为差。 5、质量指标，指业务管理工作的质量， 对下级药品检验机构的业务工作进行指导、协调、督查，并对检验质量和业务管理工作进行管理、制定和考核督促 。指标来源 于下一级检验机构对接受业务指导和统筹协调情况的反馈， 反馈结果满意率达 90%以上 为优， 反馈结果满意率达 80%以上 为良，反馈结果满意率达 70%9 以上 为中。 6、效率指标，指 检验业务管理信息系统 的利用效率， 积极推进检验业务、实验室管理数据化、信息化建设，加强全省药检系统信息化建设的业务管理和技术指导 。指标来源于全省检验机构搭建使用信息系统，以及使用情况的反馈。 （三）项目资金管理 药品抽验经费专款专用，项目资金统筹安排，和事权匹配，分为检验费、调研 费和人员培训等方面，每部分进行了充分细化，并在明细表进行了说明。 建立健全药品抽验专项经费管理制度，严格按照有关财务管理规定和要求执行保证药品抽验 专项用于省局下达品种的抽验工作。
