1、环境实验室质量体系管理要点摘要：结合检测和校准实验室能力认可准则，阐述了实验室质量管理体系中关键的技术要要素，着重从质量保证和质量控制的角度出发，确保实验室数据的真实性，可靠性和准确性。 关键词：环境实验室 质量体系管理 ISO/IEC 17025 技术要素中图分类号：F253.3 文献标识码：A 目前检测实验室的体系运行基本依照 ISO/IEC 17025 的体系建立，同时作为第三方检测实验室申请外部认可（如 CNAS）的依据。ISO/IEC 17025 实验室质量管理体系是在 ISO 9000 质量管理体系的基础上增加技术管理要求，保证了实验室体系既满足了通用质量体系的管理要求，也满足了实
2、验室管理的技术要求。环境检测类的实验室由于涉及的检测领域广，样品的无法再现，对每一次检测结果的准确性要求更加高，实验室的质量体系管理工作需要做好细节管理。本文将从实验室需要重点管理的技术要素进行阐述。 1 人员能力评估和维护 实验室人员的技术能力是实验室的核心能力。人员的要求在 ISO/IEC 17025 中也是列在技术要素的首位。 1.1 岗位说明 实验室对于不同岗位需要建立清晰的岗位说明和人员任职资格要求，可以参考 CNAS 不同应用领域的要求。环境实验室主要涉及 CNAS-CL09检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明 ，CNAS-CL10检测和校准实验室能力认可准则在化
3、学检测领域的应用说明。其中对于专业背景和工作经历年限有明确的规定， 1.2 人员培训和考核 针对岗位要求对人员实施相应的培训，如化学类检测方法、标准，大型分析仪器原理和操作，不确定度评估等；以仪器分析人员为例，通过考核手段确认人员的能力，通常采用实操考（标准样品，留样比对，人员比对等）和理论考试，根据预先设的达标标准判断是否满足岗位要求，如不满足需重新培训，二次考核者不合格者，予以降级使用或劝退。1.3 监督机制 通过考核的人进入在陪期，期间被考核对象不能独立承担检测任务需接受监督人随时监督。完成在陪期后，经过监督报告确认是否可以转正式人员，如不能达标则延长监督期。 转正人员纳入日常的监督和考
4、核计划（人员比对，盲样考核，留样复测，能力验证计划等） ，确保人员能力的持续保持。 2 方法确认和方法验证 实验室开发新的方法时会用到方法确认和方法验证，两者的区别在于方法确认适用于非标准方法，实验室通过试验确定检出限，准确度等，方法验证是对于标准方法，实验室验证自己的技术能力是否能满足标准中的技术指标。无论是哪种方式，在实验室开展对外检测或者申请外部认证认可前都必须完成能力确认工作。方法验证/确认的报告至少包括人，机，料，法，环，测几个方面， 人员能力确认同 1.2 内容，设备仪器的确认提供设备校准证书，校准结果核查等，物料确认可提供试剂/标准物质/采样耗材的验收记录，环境设施需提供测试所需
5、的温湿度条件的保证设备和记录，方法的验证/确认包括方法中检出限，线性，精密度，准确度，加标回收率等。也可以通过参加外部机构能力验证计划和室间比对计划，具体见 3。 3 质量保证 实验室必须有质量程序保证实验室检测结果的有效性和准确性。监控计划应该包括内部和外部计划两部分。对于环境实验室内部的质控计划应考虑对整个测试过程进行控制，采用的控制方式有空白分析、重复检测、比对、加标和质控样分析等；控制计划应包括对结果有效性的评价准则，根据情况采用不同的评价方式。如制作质控图，可采用是否超过控制线；如果有不确定度的项目，可直接进行判断；对于人员比对、方法比对结果判定，选择科学适宜的统计量进行判断。 实验
6、室的外部质量保证手段主要可借助有资质的机构（如 CNAS 认可的能力验证提供者，当地技术监督局，卫生系统，疾控系统等）组织的能力验证项目和外部的室间比对。通过利用能力验证这种外部质量保证工具，识别与同行机构之间的差异，补充其内部质量控制技术，为自身的持续改进和质量管理提供信息。国内的机构如环境保护部标准样品研究所，北京中实国金国际实验室能力验证研究有限公司等都提供环境类的能力验证计划。 4 物料和试剂的验收 环境实验室的耗材和试剂的种类比较多样，所以验收的方法和标准也不相同。验收分为外观验收核技术验收两部分，后者更加关键。通常试剂的技术验收，依据标准的要求对空白进行验收。实验室常常会忽略耗材的
7、验收，包括滤膜，滤筒，吸附管等。其中滤筒需要进行金属的空白分析，如废气中铅的测定项目，需验证滤膜的空白值是否低于方法的检出限，否则该滤膜不符合要求；吸附管（活性碳、硅胶管、TVOC 采样管等）除了空白验收以外还要参照标准验收采样效率和解析效率。实验室应制定作业指导书规范验收工作。 5 量值溯源管理 实验室检测设备包括辅助设备对检测结果的准确性或有效性有显著影响时，在投入使用前都应该进行校准。环境实验室涉及的设备众多，包括采样设备和分析设备等。实验室需判断必须校准/检定的设备，然后制定相应的校准/检定计划以及期间核查计划。实验室的标准物质经验收后也需要制定期间核查计划，确保使用时没有变质，且量值
8、稳定。 六 小结 综上所述环境实验室质量管理体系运行的技术要点。文章只涉及重点原则，具体的实施细节需要结合实验室的实际情况。除此以外实验室还应从流程上进行优化，比如对检测的全过程进行分段管理，采样之后分样环节，前处理环节（试剂配制，标准溶液制备，样品前处理） ，检测环节实行专业的分工，这样更适合大型的实验室提高管理效率，提升专业水平。实验室需要根据 ISO/IEC 17025 建立适合自身有效的管理体系，加强日常的监督考核机制，不断完善公司的文件制度，才能逐步提高实验室的质量管理水平。 参考文献： 1CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则 ，2006 年 6 月，中国合格评定国家认可委员会
