1、 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） 2018 年卫生资格药学 中级 （ 主管药师 ）考试大纲 相关专业知识 药剂学 单元 细目 要点 要求 一、绪论 1.概述 （ 1）药剂学的概念与任务 掌握 （ 2）剂型、制剂、制剂学等名词的含义 掌握 （ 3）药剂学的分支学科 了解 2.药物剂型与传递系统 （ 1）药物剂型的重要性 熟练掌握 （ 2）药物剂型的分类 熟练掌握 （ 3）药物的传递系统 掌握 3.辅料在药剂中的应用 （ 1）药剂中使用辅料的目的 掌握 （ 2）液体和固体制剂中常用的辅料 掌握 4.微粒分散系的主要性 质与特点 （ 1）微粒大小与测定方法及临床意义 熟练掌握 （
2、 2）絮凝与反絮凝 掌握 5.药典与 药品标准简介 （ 1）药典 熟练掌握 （ 2）药品标准 掌握 （ 3） GMP 掌握 6.制剂设计的基础 （ 1）给药途径和剂型的确定 掌握 （ 2）制剂设计的基本原则 掌握 （ 3）制剂的剂型与药物吸收 掌握 （ 4）制剂的评价与生物利用度 掌握 二、液体制剂 1.药物溶液的形成理论 （ 1）药物溶剂的种类及性质 掌握 （ 2）药物的溶解度与溶出度 熟练掌握 （ 3）药物溶液 的性质与测定方法 掌握 2.牛顿流体与非牛顿流体 概念与意义 了解 3.表面活性剂 （ 1）表面活性剂的概念与特点 掌握 （ 2）表面活性剂的分类 熟练掌握 （ 3）表面活性剂的基
3、本性质和应用 熟练掌握 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） （ 4）表面活性剂的生物学性质 了解 4.液体制剂的简介 （ 1）液体制剂的特点 掌握 （ 2）液体制剂的分类与质量要求 熟练掌握 （ 3）液体制剂的溶剂和附加剂 熟练掌握 5.低分子溶液剂与高分子溶液 （ 1）溶液剂、芳香水剂与糖浆剂、醑剂 、酊剂、甘油剂与涂剂 熟练掌握 （ 2）高分子溶液剂的概念与性质 掌握 （ 3）高分子溶液剂的制备 掌握 6.溶胶剂 （ 1）溶胶剂的概念、构造与性质 掌握 （ 2）溶胶剂的制备 掌握 7.混悬剂 （ 1）混悬剂的概念与性质 熟练掌握 （ 2）混悬剂的稳定剂 熟练掌握 （ 3）混
4、悬剂的制备与质量评价 掌握 8.乳剂 （ 1）乳剂的概念与特点 熟练掌握 （ 2）乳剂的乳化剂 熟练掌握 （ 3）乳剂的形成理论 了解 （ 4）乳剂的稳定性 掌握 （ 5）乳剂的制备 掌握 9.不同给药途径用液体制剂 （ 1）搽剂、涂膜剂与洗剂 掌握 （ 2）滴鼻剂、滴耳剂与含漱剂 掌握 （ 3）合剂 掌握 三、灭菌制剂与无菌制剂 1.灭菌与无菌制剂常用的技 术 （ 1）灭菌制剂与无菌制剂的定义与分类 熟练掌握 （ 2）物理灭菌技术 熟练掌握 （ 3）化学灭菌法技术 掌握 （ 4）无菌操作法 掌握 （ 5）空气净化技术 掌握 2.注射剂 （小容量注射剂） （ 1）注射剂的分类和给药途径 熟练掌
5、握 （ 2）注射剂的特点和一般质量要求 掌握 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） （ 3）注射剂的处方组成 熟练掌握 （ 4）注射剂的工艺 流程 了解 （ 5）注射用水的质量要求及其制备 熟练掌握 （ 6）热原的定义、性质、污染途径及除 去方法 掌握 （ 7）注射剂容器的处理方法 掌握 （ 8）典型注射剂处方与制备工艺分析 熟练掌握 3.输液 （大容量注射剂） （ 1）输液的分类与质量要求 掌握 （ 2）输液的制备与质量检查 了解 （ 3）输液主要存在的问题及解决方法 熟练掌握 （ 4）典型输液处方与制备工艺分析 掌握 4.注射用无菌粉末 （ 1）注射用无菌分装产品 了解 （
6、2）注射用冻干制品 掌握 5.眼 用液体制剂 （ 1）滴眼剂与洗眼剂 掌握 （ 2）滴眼剂的制备、处方及制备工艺分 析 熟练掌握 6.其他灭菌与无菌制剂 （ 1）体内植入制剂 了解 （ 2）创面用制剂 掌握 （ 3）手术用制剂 掌握 7.注射给药系统的新进展 了解 四、固体制剂 1.粉体学基础 （ 1）粉体学的性质 掌握 （ 2）粉体的密度与孔隙率 掌握 （ 3）粉体的流动性与充填性 掌握 （ 4）粉体的吸湿性与润湿性 掌握 （ 5）粉体的黏性、凝聚性与压缩性 掌握 2.固体制剂简介 （ 1）固体制剂的共 同特点 掌握 （ 2）固体制剂的制备工艺与体内吸收途 径 掌握 （ 3） Noyes-W
7、hitney方程 掌握 3.散剂 （ 1）散剂的概念与特点 掌握 （ 2）散剂的制备 掌握 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） （ 3）散剂的质量检查 了解 4.颗粒剂 （ 1）颗粒剂的概念与特点 掌握 （ 2）颗粒剂的制备 了解 5.片剂 （ 1）片剂的概念、特点与分类 熟练掌握 （ 2）片剂常用的辅料 熟练掌握 （ 3）片剂的制备方法与分类 熟练掌握 6.包衣片剂 （ 1）包衣的种类、各种衣层的基本组成 与作用 掌握 （ 2）糖包衣工艺与材料 掌握 （ 3）薄膜包衣工艺与材料 掌握 （ 4）包衣的方法与设备 了解 7.胶囊剂 （ 1）胶囊剂的概念、特点与分类 熟练掌握 （
8、2）胶囊剂的制备 掌握 8.滴丸剂 （ 1）滴丸剂的概念与特点 掌握 （ 2）滴丸剂的常用基质及制备方法 了解 9.膜剂 （ 1）膜剂的概念与特点 掌握 （ 2）成膜材料 了解 （ 3）制备工艺 了解 五、半固体制剂 1.软膏剂与乳膏剂 （ 1）软膏剂的概念、特点与分类 熟练掌握 （ 2）软膏剂的基质与附加剂 熟练掌握 （ 3）软膏剂的的制备及举例 掌握 2.眼膏剂 （ 1）眼膏剂的概念、分类与组成 掌握 （ 2）眼膏剂的制备 了解 3.凝胶剂 （ 1）凝胶剂的概念与分类 熟练掌握 （ 2）水性凝胶剂的基质 掌握 （ 3）水性凝胶剂的制备与举例 掌握 4.栓剂 （ 1）栓剂概念、分类与一般质量
9、要求 熟练掌握 （ 2）栓剂处方组成 熟练掌握 （ 3）栓剂的制备与举例 了解 六、气雾剂、喷 1.气雾剂 （ 1）气雾剂的概念、特点与分类 掌握 （ 2）气雾剂的组成 熟练掌正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） 雾剂与粉雾剂 握 （ 3）气雾剂的处方类型 掌握 2.喷雾剂与粉雾剂 （ 1）喷雾剂的概念、特点 掌握 （ 2）粉雾剂的概念、特点 掌握 七、 浸出技术与中药制剂 1.浸出操作与设备 （ 1）药材的预处理 了解 （ 2）浸出过程 掌握 （ 3）影响浸出过程的因素 掌握 （ 4）浸出方法与设备 了解 （ 5）浸出液的蒸发与干燥 了解 2.常用的浸出制剂 （ 1）汤剂、酒剂
10、、酊剂 了解 （ 2）浸膏剂、流浸膏剂与煎膏剂 掌握 3.中药成方制剂的制备工艺与质量控制 （ 1）中药颗粒剂、口服液、片剂、胶囊 剂 及注射剂 了解 （ 2）中药软膏剂、栓剂、涂抹剂、硬膏 剂、巴布剂 了解 八、 制剂新技术 1.缓释、控释制剂 （ 1）缓释、控释制剂的释药原理与方法 熟练掌握 （ 2）缓释、控释制剂的设计 掌握 （ 3）缓释、控释制剂的体内外评价 掌握 2.迟释制剂 （ 1）口服定时释药系统 掌握 （ 2）口服定位释药系统 掌握 3.固体分散体 （ 1）固体分散体的概念、特点及类型 掌握 （ 2）固体分散体的载体材料及制备方法 了解 （ 3）固体分散体的速释与缓释原理 了解
11、 （ 4）固体分散体的验证 了解 （ 5）固体分散体的稳定性 掌握 4.包合物 （ 1）包合物的概念、特点 掌握 （ 2）包合材料及制备方法 掌握 （ 3）包合过程与药物的释放 了解 （ 4）包合物的的验证 了解 5.聚合物胶束、纳米乳与亚微乳 （ 1）基本概念 掌握 （ 2）常用的载体材料 掌握 （ 3）聚合物胶束的形成机 制 与制备 了解 （ 4）纳米乳的的形成与制备 了解 （ 5）亚微乳的制备 了解 （ 6）质量评价 了解 6.纳米粒与亚微粒 （ 1）基本概念 掌握 （ 2）纳米粒与亚微粒的制备及质 了解 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） 量评价 （ 3）固体脂质纳米粒
12、、磁性纳米粒与亚 微粒的制备 了解 （ 4）纳米粒与亚微粒的修饰与稳定性 了解 7.靶向制剂 （ 1）靶向制剂的概念 熟练掌握 （ 2）被动靶向制剂 了解 （ 3）主动靶向制剂 了解 （ 4）物理化学靶向制剂 了解 8、透皮给药制剂 （ 1）透皮给药制剂的概念与分类 熟练掌握 （ 2）透皮给药制剂常用的吸收促进剂及 高分子材料 掌握 （ 3）透皮给药制剂的制备工艺 了解 九、生物技术药物制剂 1.基本概念 （ 1）生物技术药物的研究概况 掌握 （ 2）生物技术药物的结构特点与理化性 质 掌握 2.蛋白质类药物制剂 （ 1）蛋白质类药物制剂的处方工艺 了解 （ 2）蛋白质类药物新型给药系统 了解
13、 （ 3）蛋白质类药物制剂的评价方法 了解 十、药物制剂稳定性 1.基本概念 （ 1）药物制剂稳定性的意义 掌握 （ 2）药物制剂稳定性的化学动力学基础 掌握 （ 3）制剂中药物化学降解途径 掌握 2.影响药物制剂降解的因素 与稳定化方法 （ 1）处方因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 熟练掌握 （ 2）外界因素对药物制剂稳定性的影响及解决方法 熟练掌握 3.药物与药品稳定性试验方法 （ 1）原料药与药物制剂稳定性试验方法 掌握 （ 2）稳定性重点考查项目 掌握 （ 3）有效期统计分析 了解 （ 4）经典恒温法 了解 （ 5）固体制剂稳定性试验特殊要求和方法 了解 十一 、 药物制剂的 设计
14、 1.制剂设计的基础 （ 1）给药途径和剂型的确定 掌握 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） （ 2）制剂设计的基本原则 掌握 （ 3）制剂的剂型与药物吸收 熟练掌握 （ 4）制剂的评价与生物利用度 熟练掌握 2.药物制剂 处方设计前工作 （ 1）任务和要求 了解 （ 2）文献检索 了解 （ 3）药物理化性质测定 掌握 （ 4）稳定性研究 熟练掌握 3.新药制剂的研究与申报 （ 1）药物注册申请 了解 （ 2）新药的分类 掌握 （ 3）申请新药需上报的项目 了解 （ 4）申请新制剂的主要内容 了解 医院药事管理 单元 细目 要点 要求 一、医院药事与医院药事管理 1、医院药事
15、（ 1）药学与医院药事概述 掌握 （ 2）医院药事管理及其发展 了解 2、医院药事管理的内容和常用方法 （ 1）医院药事管理的内容 熟练掌握 （ 2）医院药事管理的常用方法 掌握 （ 3）医院药事管理的发展趋势 了解 二、医院药事的组织管理 1、医院药事管理的组织结构及任务 （ 1）医院药事的组织管理模式 了解 （ 2）医院药学部门的组织机构 了解 2、医院药事管理与药物治疗学委员会的 性质、 组成与职责 熟练掌握 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） 3、医院药学部门人员的管理 （ 1）医院药学人员的构成和编制 了解 （ 2）医院药学人员的任职条件与职责 掌握 （ 3）医院药学
16、人员的职业道德 掌握 4、医院药学人员的规范化培训与继续教育 （ 1）医院药师的规范化培训 了解 （ 2）继续药学教育 了解 （ 3）临床药师培训 了解 三、调剂管理 1、处方概念及组成 熟练掌握 2、处方制度与书写规则 熟练掌握 3、调剂的概念及其质量管理 掌握 4、调剂管理的法律、法规规定 熟练掌握 5、门诊、住院调剂 的任务与 工作 特点 掌握 四、制剂管理 1、医院制剂概述 （ 1）医院制剂室概述 了解 （ 2）医院制剂的概念、分类及特征 掌握 （ 3）医院制剂申报审批程序 掌握 2、医院配制制剂的质量管理 （ 1）普通、灭菌和无菌制剂、中药制剂的质量管理 掌握 （ 2）静脉输液的混合
17、调配 掌握 五、药品供应管理 1、药品的采购管理 （ 1）药品的采购管理 熟练掌握 （ 2）药品的招标采购 掌握 2、药品的质量验收管理与出入库管理 （ 1）药品的质量验收管理 掌握 （ 2）药品的出入库管理 掌握 3、药品的储存与养护管理 掌握 4、特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理 （ 1）特殊管理药品的供应管理 熟练掌握 （ 2）急救药品的供应管理 掌握 （ 3）新药的供应管理 掌握 5、血液制品的供应管理 掌握 6、药品的经济管理 了解 7、药品的信息管理 药品名称及相关信息，医保标识、药价 了解 六、医院药品质量管理 1、药品质量特性及其影响因素 了解 正保远程教育 （美国纽交所
18、上市公司 代码： DL） 2、医院药品检验室的任务及其工作程序 掌握 3、医院药品质量监督管理 （ 1）组织机构 掌握 （ 2）内容 熟练掌握 七、临床用药管理 1、药物治疗的质量管理 掌握 2、合理用药 （ 1）合理用药概念的形成与发展 熟练掌握 （ 2）合理用药的基本原则 掌握 （ 3）影响合理用药的因素 掌握 （ 4）合理用药的管理策略 掌握 （ 5）医院处方点评管理 掌握 （ 6）抗菌药物的合理使用 熟练掌握 3、安全用药 （ 1）药品不良反应的定义及其分 熟练掌握 （ 2）药品不良反应报告和监测 熟练 掌握 （ 3）药品不良反应的预防 掌握 （ 4）药物警戒 掌握 （ 5）孕产妇及儿
19、童临床用药的管 理 掌握 八、医院药学科研管理 1、新药研制的管理 （ 1）新药研制的含义、目的和意义及医院新药研发的特点 了解 （ 2）新药的定义、注册分类及研究的内容 掌握 2、新药临床试 验的内容与质量管理 掌握 九 、附录 1、药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施条例 3、医疗机构药事管理规定 4、处方管理办法 5、处方药与非处方药分类管理办法 6、药品说明书和标签管理规定 7、麻醉药品和精神药品管理条例 8、 医疗机构麻醉药品第一类精神药品管理规定 正保远程教育 （美国纽交所上市公司 代码： DL） 9、 麻醉药品临床应用指导原则 10、 精神药品临床应用指导原则 11、 医疗用毒性药品管理办法 12、药品类易制毒化学品管理办法 13、抗菌药 物临床应用指导原则 14、药品不良反应报告和监测管理办法 15、医疗机构配制制剂质量管理规范 16、静脉用药集中配制质量管理规范 17、卫生部关于加强孕产妇及而儿童临床用药管理的通知 18、医院处方点评管理规范（试行）
