1、 1 2018 年度山西省第二类疫苗集中采购实施方案 为进一步规范全省第二类疫苗的采购、配送和供应，明确部门职责，细化采购流程，根据山西省卫生和计划生育委员会第二类疫苗集中采购管理办法（试行） （以下简称管理办法） 要求，结合我省实际，制定本实施方案。 第一章 组织机构及职责 一、基本原则 按照公开、透明、公平、公正、诚实信用的原则， 在 省卫生计生委第二类疫苗集中采购领导组（以下简称“领导组”） 统一领导下， 由 省疾病预防控制中心（以下简称“省疾控中心”）组织 、省药械集中招标采购中心（以下简称“省药 招 中心”） 协同， 在“ 山西省第二类疫苗阳光采购平台 ”（以下简称 “ 采购平台 ”
2、 ）实行省级集中采购。 二、实施范围 全省各级疾病预防控制机构（以下简称“疾控机构”）、预防接种单位、第二类疫苗生产企业、 省药招中心 及各有关单位。 三、机构及职责 省疾控中心 起草 2018年度山西省第二类疫苗集中采购实施方案（以下简称实施方案），报省卫生计生委第二类疫苗集中 2 采购领导组办公室（以下简称“ 领导组办公室 ”），提请领导组审核同意。 省疾控中心审查疫苗生产企业提供的相关信息后，在采购平台上完成第二类疫苗生产企业注册，组织专家论证完成 2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录（以下简称需求目录）（见附件 1）编制工作。 省药招中心负责组织专家进行价格谈判，按照实施方
3、案和需求目录，采用谈判形式确定疫苗生产企业第二类疫苗的每个品种、规格的集中采购价格，形成 2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种入围目录（以下简称入围目录），并将该目录反馈省疾控中心进行确认后 ，通过采购平台公布入围目录和集中采购价格。 县级疾病控制机构负责根据辖区内接种单位申报的采购计划，通过采购平台进行本行政区域内第二类疫苗的集中采购，并供应接种单位。 接 种单位负责根据预防接种工作的需要，制定第二类疫苗的采购计划，并向县级卫生计生行政部门和县级疾病预防控制机构报告。 四、采购方式 对我省区域内使用的第二类疫苗，经过资质审查和价格谈判后，实行统一价 格 挂网采购。 五、采购周期 省级集中
4、采购原则上每年一次。 采购周期内新上市的第二类 3 疫苗，按照 管理办法 第十二条执行 。 县级疾控机构须在每个单月 10 日前，在 采购 平台 上完成第二类疫苗的采购。 第二章 编制采购需求目录 一、编制原则 在省卫生计生委第二类疫苗接种采购领导组的组织领导下 ，根据全省传染病监测信息、实际工作 需要和疫苗供应情况， 编制需求目录。 二、编制 流程 （一）专家抽取 省疾控中心根据需要，提请 领导组办公室 从第二类疫苗集中采购专家库 （以下简称“专家库”） 中分类别随机抽取专家。每次抽取所需论证专家时，应根据情况多抽取 2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。 （二）专家抽取人数及构成 因疫苗
5、采购、使用工作的特殊性， 年度集中采购专家组 应由11人组成，其中：免疫规划专家 6人、传染病防控专家 3人、卫生应急专家 2人。 采购周期内新上市的第二类疫苗采购专家人数依据实际情况而定。 （三）论证过程 4 论证专家根据传染病防治法 、疫苗流通和预防接种管理条例、预防接种工作规范 （ 2016 年版） 等国家有关法律法规以及全省传染病流行情况、实际工作情况、人民群众接种需求等进行论证， 并将论证意见填写在 2018年度山西省第二类疫苗集中采购品种需求目录专家论证意见表（见附件 2）中 。省疾控中心对论证专家提出的论证意见进行汇总形成专家论证报告和需求目录。 三、编制时间要求 需求目录编制从
6、开始抽取专家到完成论证并最终修订上报，最长不得超过 7 个工作日。 第三章 集中采购流程 一、报名通知 全省第二类疫苗集中采购工作通过采购平台 公布实施方案 和报名通知。 二、生产企业报名 疫苗生产企业 按照 实施方案 ， 向 省疾控中心进行书面报名， 经 初审后在 采购平台 完成网上注册。 （一）报名生产企业是指我国境内的疫苗生产企业以及向我国出口疫苗的境外疫苗厂商指定的在我国境内的代理机构 。 （二）报名生产企业须提交以下报名材料 5 1.企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证、上年度具有独立法人资格企业增值税纳税报表、有依法缴纳税收和缴纳社会保障资金的证明 以及 生产企
7、业基本信息 登记表 （见附件 3）。 2.药品生产许可证、药品 GMP认证证书、药品（ 再）注册批件、产品说明书、所投产品最近 3批的生物制品批签发报告；进口产品提供进口药品注册证或医药产品注册证 、 通关单 以及 生产企业产品信息汇总表 （见附件 4）。 3.法定代表人身份证明书 （见附件 5） 、法定代表人授权委托书 （见附件 6） （需法人代表盖章或签字，提供被授权人有效身份证原件和有效身份证明复印件） 。 4.报名前 3年 无 违法记录证明 （见附件 7）。 5.售后 服务 承诺书 （见附件 8）。 6.产品信息 报价一览表 （见附件 9），提供电子版。 7.提供 2017 年以来我省
8、周边 9 省（北京、天津、河北、内蒙、陕西、河南、山 东、宁夏、辽宁）同产品采购成交价格，做为价格谈判的依据 。 8.除上述资料外，国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国一级代理企业，需提供企业药品经营许可证、 药品经营质量管理规范 GSP证书、代理协议书或由国外及港澳台地区生产企业出具的一级代理证明（复印件）。 所有报名材料均使用中文（外文资料须提供中文翻译） 逐页 6 加盖企业公章，材料装订须双面复印成册，并加盖齐封章。 报名材料应真实、有效、齐全。纸质与电子报名材料信息不一致或提供虚假材料的，取消企业或产品交易资格。 三、报名材料审核 省疾控中心审核报名材料。材料不齐全 、不规范的，省疾
9、控中心应一次性告知报名生产企业补充完善。报名生产企业应在报名截止日期前补齐材料。材料审核未通过的，省疾控中心应书面通知报名生产企业，报名生产企业有异议的，应在 提 出异议后 5个工作日内递交补充证明材料。 四、 评审 价格谈判 省药招 中心组织专家，完成价格谈判工作。 （一）专家抽取程序 省药招 中心根据 工作 需要，提请 领导组办公室 从专家库中随机抽取专家。每次抽取所需 谈判 专家时，应根据情况多抽取 2名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。 （二）专家抽取人数及构成 因疫苗采购、使用工作的特殊性，专家组应由 11 人 组成，其中：专家 9人、采购代表 2人。每次抽取所需论证专家时，应根据
10、情况多抽取 2 名候补论证专家，并按先后顺序排列递补。 （三）评审过程 评审专家组对所有报名企业进行审查，参考各企业报价及其2017年以来我省周边 9省同产品的采购成交价格，组织专家组与 7 生产企业进行价格谈判，确定成交品种及成交价格（此价格为县级疾控机构的采购价）。成交品种数不作限制。 五、拟中标产品公示 拟中标产品经专家组审定后在 采购 采购平台 上 进行公示，公示期为 7 个工作日，公示期内接受各方 咨询和投诉 。 六、公布成交品种及成交价 格 省药 招 中心根据拟中 标产品公示结果，履行规定程序后，编制入围目录并反馈省疾控中心确认。省疾控中心确认后，于12 月 15 日前，通过 采购
11、平台 公布 入围 的生产企业、成交品种、通用名、剂型、规格、企业、成交价格等内容。 七、成交产品采购 县级疾控机构根据公布的入围目录进行遴选，确定 辖区内采购使用品种、数量等。预防接种单位根据本辖区县级疾控机构 已确定的采购使用品种、价格，原则上每双月 下旬向属地县级疾控机构位报送第二类疫苗的需求计划，县级疾控机构 收集汇总辖区内接种单位需求计划后，于次月 10 日前通过 采购平台 ，按照成交价与成交企业签订 第二 类疫苗采购 合同 （以下简称“采购合同”） ，明确采购疫苗的品种、剂型、规格、价格、数量、配送批量、配送方式、配送企业、配送时限、收货地点、结算方式和结算时间等内容，并向成交企业发
12、起订单采购。对于疫苗生产企业在采购 中需要的相关材料，县级疾控机构 要予以配合。县级疾控机构在采购第二类疫苗时，不得采购入围目录以外的产品， 8 不得与企业订立背离合同实质性内容的其他协议，也不得进行“二次议价”。 疫苗生产企业在县级疾控机构网上采购后 7个工作日内与采购单位签订采购合同，按照投标文件作出服务承诺。中标合同和服务承诺的履约情况将 作为次年省级集中采购的考评内容。县级疾控机构应在签订采购合同后 7个工作日内在 采购 平台上公布采购结果。 八、疫苗配送 （一）确定配送方式 疫苗生产企业应当按照采购合同直接向县级疾控机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。生产企
13、业应在中标后 10日内确定配送方式并通过 采购平台 上报。严控配送企业数量，提倡生产企业按照相对集中的原则，优先选择服务能力强、信誉好的配送企业。生产企业和配送企业确定配送关系后，应在网上递交授权委托书、委托配送合同、配送企业承诺书等材料。配送企业不得将所接受的委托配送再 次委托。 （二）配送要求 疫苗生产企业、配送企业都要严格遵守 （ GSP）的相关要求，对疫苗的质量和供应负责，并高效及时、保质保量地供货。原则上，疫苗送达县级疾控机构的时间与疫苗有效期之间的间隔不得少于 6个月。不论县级疾控机构采购规模大小、地理位置远近，配送企业均应根据采购合同，按时进行配送并提供伴随服务。 9 对于未能按
14、合同提供配送服务的企业，省疾控中心应督促其限期整改，逾期不改的 报 领导组办公室 ，提请 领导组 处理 。除不可抗力因素外，疫苗生产企业、配送企业不得停止中标产品的生产和配送，出现特殊困难的应提前 3个月报省疾 控中心备案， 同时上报领导组 办公室 。 （三）冷链管理 疫苗生产企业、配送企业应当遵守疫苗储存和运输管理规范，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并按要求定时监测、记录温度，保证疫苗 冷链正常运行 。 对于冷链运输时间长、需要供应至偏远地区的疫苗，疫苗生产企业应加贴温度控制标签。 （四）疫苗接收 县级疾控机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企
15、业索取生物制品每批检验合格或者审核批准证明、进口药品通关单等证明文件，并保存至超过疫苗有效期 2年备查；还应当向疫苗销售方和配送方索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，记录可以为纸质或可识读的电子格式。对不能提供温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并立即向县级食品药品监管部门、卫生计生部门报告。 疾控机构应当建立真实、完整的疫苗购进、储存、分发、供应记录，接种单位应当建立真实、完整的疫苗接收、购进记录， 10 做到票、账、货、款一致，并保存至超过疫苗有效期 2年备查。 疾控机构、接种单位 对 包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、来源不明等疫苗，应当 报告 至县级疾控机构。
16、上述疫苗统一回收至县级疾控 机构，在同级食品药品监管部门和卫生计生部门监督下销毁，并保留记录 5 年。 九、货款结算 县级疾控机构应根据 采购 合同，从确认收货起 6个月 内与疫苗生产企业结算货款。 第四章 监督管理 一、建立监管工作机制 实行省市县三级联动、分级监管的工作机制，第二类疫苗的采购、供应工作在 领导组 的统一领导、监督和指导下开展。各县（市、区）疾控机负责本行政区域内疫苗采购、配送和结算的具体实施工作。禁止目录外采购、违规采购、网下采购、从非法渠道采购，发现未按照规定履行义务的疫苗生产企业、配送企业、疾控机构和接种单位的违规行为， 要及时向同级卫生计生行政部门报告，依法处理。 二、健全诚信记录和市场清退制度 对疫苗生产企业在采购过程中提供虚假证明材料、恶意诬告、相互串通报价，中标后拒不签订 采购 合同、供应质量不合格
